Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность биоаналога натализумаба PB006 по сравнению с Tysabri® (Antelope)

13 июня 2023 г. обновлено: Polpharma Biologics S.A.

Эффективность и безопасность биоаналога натализумаба PB006 по сравнению с Tysabri® у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором общая продолжительность участия субъектов составляет 48 недель. Приблизительно 260 участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будут рандомизированы для получения 12 доз либо PB006, либо лицензированного в ЕС натализумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, активно-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эквивалентности в эффективности и сходства в безопасности биоаналога PB006 по сравнению с Tysabri у пациентов с RRMS.

Все подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1 для получения в общей сложности двенадцати внутривенных (в/в) вливаний либо PB006, либо Tysabri в дозе 300 мг при каждом внутривенном (в/в) введении. с каждой отдельной внутривенной (IV) инфузией каждые 4 недели либо PB006, либо Tysabri в дозе 300 мг, начиная с визита 1 (неделя 0) до визита 12 (неделя 44), всего 12 инфузий. Визит в конце исследования (посещение 13, неделя 48) проводится через 4 недели после последней инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Беларусь, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Беларусь, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Беларусь, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Грузия
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Польша
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Польша, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Украина
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Украина
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Украина
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Украина
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Украина
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Украина
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Украина
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Украина
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Украина
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Украина
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Украина
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Украина
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Украина, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Хорватия, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола (в возрасте от 18 до 60 лет) с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), определенным пересмотренными критериями Макдональда 2010 г.
  • По крайней мере, 1 зарегистрированный рецидив в течение предыдущего года и либо ≥1 GdE T1-взвешенных поражений головного мозга, либо ≥9 T2-взвешенных поражений головного мозга при скрининге.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) от 0 до 5 (включительно) при скрининге

Критерий исключения:

  • Проявление рассеянного склероза (РС), кроме рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)
  • Рецидив в течение 30 дней до скрининга и до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Предшествующее лечение натализумабом, алемтузумабом, окрелизумабом, даклизумабом, ритуксимабом, кладрибином или другими препаратами, нацеленными на В- и Т-клетки
  • Предшествующее тотальное лимфоидное облучение или трансплантация костного мозга или органов
  • Пациенты с индексом вируса Джона Каннингема (JCV) >1,5 при скрининге
  • Прошлый или текущий диагноз Прогрессирующая многоочаговая лейкенцефалопатия (ПМЛ)
  • Тяжелое нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке >120 мкмоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PB006
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) получали внутривенные (в/в) инфузии каждые 4 недели PB006 в дозе 300 миллиграммов (мг), начиная с визита 1 (неделя 0) до визита 12 (неделя 44), в общей сложности 12 инфузий.
Биологический: Внутривенные (IV) инфузии
Внутривенные (в/в) инфузии в дозе 300 мг каждые 4 недели, всего 12 доз.
Активный компаратор: Тисабри
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) получали внутривенные (в/в) инфузии каждые 4 недели препарата Тизабри в дозе 300 мг (мг), начиная с визита 1 (неделя 0) и заканчивая визитом 12 (неделя 44), в общей сложности 12 инфузий. На 24-й неделе пациенты в группе Tysabri были повторно рандомизированы на этапе повторной рандомизации. Пациенты, повторно рандомизированные и переведенные с Tysabri на PB006 на 24-й неделе, по-прежнему получали в общей сложности 12 инфузий (6 инфузий Tysabri и 6 инфузий PB006).
Биологический: Внутривенные (IV) инфузии
Внутривенные (в/в) инфузии в дозе 300 мг каждые 4 недели, всего 12 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество новых активных поражений за 24 недели
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.
Кумулятивное количество новых активных поражений за 24 недели, рассчитанное как сумма всех новых Т1-взвешенных поражений с усилением гадолиния (GdE) и новых/растущих Т2-взвешенных поражений. Оценку проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация GdE Т1-взвешенных и Т2-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным рентгенологом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ.
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество новых активных поражений за 48 недель
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Совокупное количество новых активных поражений за 48 недель, рассчитанное как сумма всех новых Т1-взвешенных очагов с усилением гадолиния (GdE) и новых/растущих Т2-взвешенных очагов. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация GdE Т1-взвешенных поражений и Т2-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным экспертом-радиологом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ. Макроциклический контрастный агент на основе Gd вводили внутривенно в дозе 0,1 миллимоль на килограмм [ммоль/кг].
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Совокупное количество новых поражений GdE, взвешенных по T1, за 24 недели
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.
Кумулятивное количество новых поражений, взвешенных по T1 GdE, за 24 недели, рассчитанное как сумма всех новых поражений, усиленных гадолинием (GdE), взвешенных по T1. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация GdE T1-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным радиологом-рецензентом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ. Контрастное вещество на основе макроциклического гадолиния (гадобутрол, гадотеровая кислота или гадотеридол) вводилось внутривенно в дозе 0,1 миллимоль на килограмм [ммоль/кг].
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.
Совокупное количество новых поражений GdE, взвешенных по T1, за 48 недель
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Кумулятивное количество новых поражений, взвешенных по T1 GdE, за 48 недель, рассчитанное как сумма всех новых поражений, усиленных гадолинием (GdE), взвешенных по T1. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация GdE T1-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным радиологом-рецензентом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ. Контрастное вещество на основе макроциклического гадолиния (гадобутрол, гадотеровая кислота или гадотеридол) вводилось внутривенно в дозе 0,1 миллимоль на килограмм [ммоль/кг].
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Количество пациентов без новых Т1-взвешенных поражений GdE за 24 недели
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.
Количество пациентов без новых Т1-взвешенных поражений GdE за 24 недели. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация GdE T1-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным радиологом-рецензентом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ. Контрастное вещество на основе макроциклического гадолиния (гадобутрол, гадотеровая кислота или гадотеридол) вводилось внутривенно в дозе 0,1 миллимоль на килограмм [ммоль/кг].
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.
Количество пациентов без новых Т1-взвешенных поражений GdE в течение 48 недель
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Количество пациентов без новых Т1-взвешенных поражений GdE в течение 48 недель. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация GdE T1-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным радиологом-рецензентом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ. Контрастное вещество на основе макроциклического гадолиния (гадобутрол, гадотеровая кислота или гадотеридол) вводилось внутривенно в дозе 0,1 миллимоль на килограмм [ммоль/кг].
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Совокупное количество новых/растущих Т2-взвешенных поражений за 24 недели
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.
Кумулятивное количество новых/расширяющихся Т2-взвешенных поражений за 24 недели. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация Т2-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным рентгенологом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ.
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.
Совокупное количество новых/растущих Т2-взвешенных поражений за 48 недель
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Кумулятивное количество новых/увеличивающихся Т2-взвешенных поражений за 48 недель. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация Т2-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным рентгенологом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ.
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Количество стойких поражений через 24 недели
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.
Количество персистирующих поражений через 24 недели. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация GdE Т1-взвешенных поражений и Т2-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным экспертом-радиологом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ. Контрастное вещество на основе макроциклического гадолиния (гадобутрол, гадотеровая кислота или гадотеридол) вводилось внутривенно в дозе 0,1 миллимоль на килограмм [ммоль/кг].
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20 и 24.
Количество стойких поражений через 48 недель
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Количество персистирующих поражений через 48 недель. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация GdE Т1-взвешенных поражений и Т2-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным экспертом-радиологом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ. Контрастное вещество на основе макроциклического гадолиния (гадобутрол, гадотеровая кислота или гадотеридол) вводилось внутривенно в дозе 0,1 миллимоль на килограмм [ммоль/кг].
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Годовая частота рецидивов через 24 недели
Временное ограничение: До 24 недель.
Годовая частота рецидивов через 24 недели. Рецидив определяли как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильного или улучшение ранее существовавшей неврологической аномалии, отстоящее не менее чем на 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего события. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и иметь место при отсутствии лихорадки или инфекции. Частота рецидивов в годовом исчислении: A: Общее количество подтвержденных медицинскими показаниями рецидивов. B: Продолжительность наблюдения в целом, где время наблюдения было определено как: (последний день наблюдения - день рандомизации + 1) / 365,25. Соотношение рецидивов на пациенто-год: A/B. Годовая частота рецидивов была рассчитана для всей группы.
До 24 недель.
Годовая частота рецидивов через 48 недель
Временное ограничение: До 48 недель.
Годовая частота рецидивов через 48 недель. Рецидив определяли как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильного или улучшение ранее существовавшей неврологической аномалии, отстоящее не менее чем на 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего события. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и иметь место при отсутствии лихорадки или инфекции. Частота рецидивов в годовом исчислении: A: Общее количество подтвержденных медицинскими показаниями рецидивов. B: Продолжительность наблюдения в целом, где время наблюдения было определено как: (последний день наблюдения - день рандомизации + 1) / 365,25. Соотношение рецидивов на пациенто-год: A/B. Годовая частота рецидивов была рассчитана для всей группы.
До 48 недель.
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) через 24 недели. Шкала Kurtzke EDSS, обычно используемая для оценки степени неврологических нарушений при рассеянном склерозе (РС), представляет собой порядковую шкалу клинической оценки в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие РС) с шагом в полбалла. На основании стандартного неврологического обследования оцениваются 7 функциональных систем (плюс «другие»). Эти оценки затем используются в сочетании с наблюдениями и информацией о походке и использовании вспомогательных устройств для оценки EDSS. Рейтинги EDSS были выполнены независимыми неврологами. После повторной рандомизации 24-я неделя считается исходной.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: FAS: исходный уровень (неделя 0) и неделя 48. SSW: исходный уровень (неделя 24) и неделя 48.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) через 48 недель. Kurtzke EDSS, обычно используемый для оценки степени неврологических нарушений при РС, представляет собой порядковую шкалу клинической оценки в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие РС) с шагом в полбалла. На основании стандартного неврологического обследования оцениваются 7 функциональных систем (плюс «другие»). Эти оценки затем используются в сочетании с наблюдениями и информацией о походке и использовании вспомогательных устройств для оценки EDSS. Рейтинги EDSS были выполнены независимыми неврологами.
FAS: исходный уровень (неделя 0) и неделя 48. SSW: исходный уровень (неделя 24) и неделя 48.
Процент субъектов с антилекарственными (натализумаб) антителами (ADA) и стойкими антителами через 24 недели
Временное ограничение: До 24 недель.
Процент субъектов с антилекарственными (натализумаб) антителами (ADA) и стойкими антителами через 24 недели. Положительный пациент на АДА определялся как пациент, у которого был хотя бы 1 положительный результат на АДА в любой пробе после исходного уровня. Пациент со стойким положительным результатом ADA определялся как пациент с подтвержденным положительным результатом ADA в 2 или более последовательных положительных образцах ADA во время визитов после введения дозы.
До 24 недель.
Процент субъектов с антилекарственными (натализумаб) антителами (ADA) и стойкими антителами через 48 недель
Временное ограничение: До 48 недель.
Процент субъектов с антилекарственными (натализумаб) антителами (ADA) и стойкими антителами через 48 недель. Положительный пациент на АДА определялся как пациент, у которого был хотя бы 1 положительный результат на АДА в любой пробе после исходного уровня. Пациент со стойким положительным результатом ADA определялся как пациент с подтвержденным положительным результатом ADA в 2 или более последовательных положительных образцах ADA во время визитов после введения дозы.
До 48 недель.
Процент субъектов с нейтрализующими антителами через 24 недели
Временное ограничение: До 24 недель.
Процент субъектов с положительными (кратковременными и стойкими) нейтрализующими антителами через 24 недели.
До 24 недель.
Процент субъектов с нейтрализующими антителами через 48 недель
Временное ограничение: До 48 недель.
Процент субъектов с положительными (кратковременными и стойкими) нейтрализующими антителами через 48 недель.
До 48 недель.
Количество субъектов с любым нежелательным явлением, возникшим в результате лечения (TEAE), или любым серьезным нежелательным явлением, возникшим в результате лечения (SAE), через 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
Количество субъектов с любым нежелательным явлением, возникшим в результате лечения (TEAE), или любым серьезным нежелательным явлением, возникшим в результате лечения (SAE), через 24 недели.
До 24 недели
Количество субъектов с любым нежелательным явлением, возникшим в результате лечения (TEAE), или любым серьезным нежелательным явлением, возникшим в результате лечения (SAE), через 48 недель
Временное ограничение: До 48 недель.
Количество субъектов с любым нежелательным явлением, возникшим в результате лечения (TEAE), или любым серьезным нежелательным явлением, возникшим в результате лечения (SAE), через 48 недель.
До 48 недель.
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, 8-я неделя
Временное ограничение: Неделя 8
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, 8-я неделя. Образцы сыворотки отбирали до лечения. Образец брали перед лечением у каждого пациента.
Неделя 8
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, 16 неделя. Образцы сыворотки собирали до лечения. Образец брали перед лечением у каждого пациента.
Неделя 16
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, 24 неделя. Образцы сыворотки собирали до лечения. Образец брали перед лечением у каждого пациента.
Неделя 24
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, неделя 32
Временное ограничение: Неделя 32
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, 32 неделя. Образцы сыворотки собирали до лечения. Образец брали перед лечением у каждого пациента.
Неделя 32
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, неделя 48
Временное ограничение: Неделя 48
Минимальная концентрация натализумаба (Ctrough) с течением времени, 48 неделя. Образцы сыворотки собирали до лечения. Образец брали перед лечением у каждого пациента.
Неделя 48
Количество пациентов без новых/расширяющихся Т2-взвешенных очагов за 24 недели
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), недели 8, 16, 20 и 24.
Количество пациентов без новых/расширяющихся Т2-взвешенных поражений за 24 недели. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация Т2-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным рентгенологом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ.
Неделя 0 (исходный уровень), недели 8, 16, 20 и 24.
Количество пациентов без новых/расширяющихся Т2-взвешенных очагов в течение 48 недель
Временное ограничение: Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Количество пациентов без новых/расширяющихся Т2-взвешенных поражений в течение 48 недель. Оценку поражений проводили с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Идентификация Т2-взвешенных поражений проводилась обученным и сертифицированным рентгенологом в соответствии со стандартными процедурами в центральном считывающем центре МРТ.
Сканирование проводилось на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, 16, 20, 24 и 48.
Количество пациентов с отклонениями от нормы клинических лабораторных тестов на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе.
Количество пациентов с аномальными клиническими лабораторными тестами на 24-й неделе.
На 24 неделе.
Количество пациентов с отклонениями от нормы клинических лабораторных тестов на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе.
Количество пациентов с аномальными клиническими лабораторными тестами на 48-й неделе.
На 48 неделе.
Количество пациентов с отклонениями от нормы при физикальном обследовании на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24.
Количество пациентов с аномальными результатами физического осмотра на 24-й неделе.
Неделя 24.
Количество пациентов с отклонениями от нормы при физикальном обследовании на 48-й неделе
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 48).
Количество пациентов с аномальными результатами физического осмотра на 48-й неделе.
Конец обучения (неделя 48).
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 24 неделе.
Изменение диастолического и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходно и на 24 неделе.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (48 неделя).
Изменение диастолического и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
На исходном уровне и в конце исследования (48 неделя).
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 24 неделе.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходно и на 24 неделе.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (48 неделя).
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
На исходном уровне и в конце исследования (48 неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polpharma Biologics S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB006-03-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенные (IV) инфузии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться