Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego Natalizumab PB006 w porównaniu z Tysabri® (Antelope)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Polpharma Biologics S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego Natalizumab PB006 w porównaniu z Tysabri® u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym całkowity czas trwania uczestników wynosi 48 tygodni. Około 260 uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 12 dawek PB006 lub licencjonowanego przez UE natalizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę równoważności skuteczności i podobieństwa bezpieczeństwa leku biopodobnego PB006 w porównaniu z lekiem Tysabri u pacjentów z RRMS.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1, aby otrzymać łącznie dwanaście wlewów dożylnych (IV) PB006 lub Tysabri w dawce 300 mg przy każdym wlewie dożylnym (IV) z każdą pojedynczą infuzją dożylną (IV) podawać co 4 tygodnie PB006 lub Tysabri w dawce 300 mg począwszy od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 44), łącznie 12 infuzji. Wizyta końcowa badania (wizyta 13., 48. tydzień) zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po ostatnim wlewie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzja
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polska
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polska, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraina
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraina
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ukraina
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ukraina
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥18 do 60 lat) z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) zdefiniowaną na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 r.
  • Co najmniej 1 udokumentowany nawrót choroby w ciągu ostatniego roku i ≥1 zmiana w mózgu w ocenie T1 GdE lub ≥9 zmian w mózgu w ocenie T2 podczas badania przesiewowego
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) od 0 do 5 (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Manifestacja stwardnienia rozsianego (SM) inna niż rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane (RRMS)
  • Nawrót w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i do podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie natalizumabem, alemtuzumabem, okrelizumabem, daklizumabem, rytuksymabem, kladrybiną lub innymi terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B i T
  • Wcześniejsze całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego lub narządu
  • Pacjenci z indeksem wirusa Johna Cunninghama (JCV) >1,5 podczas badania przesiewowego
  • Rozpoznanie w przeszłości lub obecnie postępującej wieloogniskowej leukencefalopatii (PML).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w surowicy >120 mikromoli na litr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PB006
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) otrzymywali infuzje dożylne (IV) co 4 tygodnie PB006 w dawce 300 miligramów (mg) począwszy od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 44), przez łącznie 12 infuzji.
Biologiczny: Infuzje dożylne (IV).
Infuzje dożylne (IV) w dawce 300 mg co 4 tygodnie łącznie 12 dawek
Aktywny komparator: Tysabri
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) otrzymywali wlewy dożylne (IV) produktu Tysabri co 4 tygodnie w dawce 300 miligramów (mg) począwszy od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty 12 (tydzień 44), przez łącznie 12 infuzji. W 24. tygodniu pacjenci z grupy otrzymującej Tysabri byli ponownie randomizowani w ramach etapu ponownej randomizacji. Pacjenci ponownie zrandomizowani i przestawieni z Tysabri na PB006 w 24. tygodniu nadal otrzymali łącznie 12 infuzji (6 infuzji Tysabri i 6 infuzji PB006).
Biologiczny: Infuzje dożylne (IV).
Infuzje dożylne (IV) w dawce 300 mg co 4 tygodnie łącznie 12 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych aktywnych zmian chorobowych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.
Skumulowana liczba nowych aktywnych zmian chorobowych w ciągu 24 tygodni, obliczona jako suma wszystkich nowych zmian T1-zależnych wzmacniających gadolin (GdE) i nowych/powiększających się zmian T2-zależnych. Ocenę przeprowadzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian T1-zależnych i T2-zależnych GdE została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI.
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych aktywnych zmian chorobowych w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Skumulowana liczba nowych aktywnych zmian chorobowych w ciągu 48 tygodni, obliczona jako suma wszystkich nowych zmian T1-zależnych wzmacniających gadolin (GdE) i nowych/powiększających się zmian T2-zależnych. Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian T1-zależnych GdE i zmian T2-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI. Makrocykliczny środek kontrastowy na bazie Gd podano we wlewie dożylnym w dawce 0,1 milimola na kilogram [mmol/kg].
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Skumulowana liczba nowych zmian zależnych od GdE T1 w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.
Skumulowana liczba nowych zmian T1-zależnych GdE w ciągu 24 tygodni, obliczona jako suma wszystkich nowych zmian T1-zależnych wzmacniających gadolin (GdE). Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian GdE T1-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI. Makrocykliczny środek kontrastowy na bazie Gd (gadobutrol, kwas gadoterowy lub gadoteridol) miał być podawany we wlewie dożylnym w dawce 0,1 milimola na kilogram [mmol/kg].
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.
Skumulowana liczba nowych zmian zależnych od GdE T1 w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Skumulowana liczba nowych zmian T1-zależnych GdE w ciągu 48 tygodni, obliczona jako suma wszystkich nowych zmian T1-zależnych wzmacniających gadolin (GdE). Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian GdE T1-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI. Makrocykliczny środek kontrastowy na bazie Gd (gadobutrol, kwas gadoterowy lub gadoteridol) miał być podawany we wlewie dożylnym w dawce 0,1 milimola na kilogram [mmol/kg].
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Liczba pacjentów bez nowych zmian zależnych od GdE T1 w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.
Liczba pacjentów bez nowych zmian zależnych od GdE T1 w ciągu 24 tygodni. Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian GdE T1-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI. Makrocykliczny środek kontrastowy na bazie Gd (gadobutrol, kwas gadoterowy lub gadoteridol) miał być podawany we wlewie dożylnym w dawce 0,1 milimola na kilogram [mmol/kg].
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.
Liczba pacjentów bez nowych zmian zależnych od GdE T1 w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Liczba pacjentów bez nowych zmian zależnych od GdE T1 w ciągu 48 tygodni. Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian GdE T1-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI. Makrocykliczny środek kontrastowy na bazie Gd (gadobutrol, kwas gadoterowy lub gadoteridol) miał być podawany we wlewie dożylnym w dawce 0,1 milimola na kilogram [mmol/kg].
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Skumulowana liczba nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.
Skumulowana liczba nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 24 tygodni. Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian T2-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI.
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.
Skumulowana liczba nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Skumulowana liczba nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 48 tygodni. Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian T2-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI.
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Liczba trwałych zmian chorobowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.
Liczba trwałych zmian po 24 tygodniach. Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian T1-zależnych GdE i zmian T2-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI. Makrocykliczny środek kontrastowy na bazie Gd (gadobutrol, kwas gadoterowy lub gadoteridol) miał być podawany we wlewie dożylnym w dawce 0,1 milimola na kilogram [mmol/kg].
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia bazowa), tygodniu 8, 16, 20 i 24.
Liczba trwałych zmian chorobowych po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Liczba trwałych zmian po 48 tygodniach. Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian T1-zależnych GdE i zmian T2-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI. Makrocykliczny środek kontrastowy na bazie Gd (gadobutrol, kwas gadoterowy lub gadoteridol) miał być podawany we wlewie dożylnym w dawce 0,1 milimola na kilogram [mmol/kg].
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Roczny wskaźnik nawrotów po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Roczny wskaźnik nawrotów po 24 tygodniach. Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musiała występować przez co najmniej 24 godziny i występowała przy braku gorączki lub infekcji. Roczny wskaźnik nawrotów: A: Ogólna liczba potwierdzonych medycznie nawrotów. B: Ogólny czas trwania obserwacji, gdzie czas obserwacji zdefiniowano jako: (ostatni dzień obserwacji - dzień randomizacji + 1) / 365,25. Stosunek nawrotów na pacjento-rok: A/B. Roczna częstość nawrotów została obliczona dla całej grupy.
Do 24 tygodni.
Roczny wskaźnik nawrotów po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Roczny wskaźnik nawrotów po 48 tygodniach. Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musiała występować przez co najmniej 24 godziny i występowała przy braku gorączki lub infekcji. Roczny wskaźnik nawrotów: A: Ogólna liczba potwierdzonych medycznie nawrotów. B: Ogólny czas trwania obserwacji, gdzie czas obserwacji zdefiniowano jako: (ostatni dzień obserwacji - dzień randomizacji + 1) / 365,25. Stosunek nawrotów na pacjento-rok: A/B. Roczna częstość nawrotów została obliczona dla całej grupy.
Do 48 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) po 24 tygodniach. Skala Kurtzkego EDSS, powszechnie stosowana do oceny stopnia upośledzenia neurologicznego w stwardnieniu rozsianym (MS), jest porządkową skalą oceny klinicznej w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu SM) w odstępach co pół punktu. Na podstawie standardowego badania neurologicznego ocenia się 7 układów funkcjonalnych (plus „inne”). Oceny te są następnie wykorzystywane w połączeniu z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z urządzeń wspomagających w celu oceny EDSS. Oceny EDSS zostały przeprowadzone przez niezależnych neurologów. Po ponownej randomizacji tydzień 24. uważa się za punkt wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: FAS: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48. SSW: Wartość wyjściowa (tydzień 24) i tydzień 48.
Zmiana od wartości początkowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) po 48 tygodniach. Skala Kurtzkego EDSS, powszechnie stosowana do oceny stopnia upośledzenia neurologicznego w SM, jest porządkową skalą oceny klinicznej od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM) z dokładnością do pół punktu. Na podstawie standardowego badania neurologicznego ocenia się 7 układów funkcjonalnych (plus „inne”). Oceny te są następnie wykorzystywane w połączeniu z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z urządzeń wspomagających w celu oceny EDSS. Oceny EDSS zostały przeprowadzone przez niezależnych neurologów.
FAS: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48. SSW: Wartość wyjściowa (tydzień 24) i tydzień 48.
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw lekowi (natalizumab) (ADA) i przeciwciałami przetrwałymi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw lekowi (natalizumab) (ADA) i przeciwciałami przetrwałymi po 24 tygodniach. Pacjenta z dodatnim wynikiem ADA zdefiniowano jako pacjenta, który miał co najmniej 1 dodatni wynik ADA w dowolnej próbce po rozpoczęciu badania. Pacjenta z trwale dodatnim wynikiem ADA zdefiniowano jako pacjenta z potwierdzonymi dodatnimi ADA w 2 lub więcej kolejnych dodatnich próbkach ADA podczas wizyt po podaniu dawki.
Do 24 tygodni.
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw lekowi (natalizumab) (ADA) i przeciwciałami przetrwałymi po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw lekowi (natalizumab) (ADA) i przeciwciałami przetrwałymi po 48 tygodniach. Pacjenta z dodatnim wynikiem ADA zdefiniowano jako pacjenta, który miał co najmniej 1 dodatni wynik ADA w dowolnej próbce po rozpoczęciu badania. Pacjenta z trwale dodatnim wynikiem ADA zdefiniowano jako pacjenta z potwierdzonymi dodatnimi ADA w 2 lub więcej kolejnych dodatnich próbkach ADA podczas wizyt po podaniu dawki.
Do 48 tygodni.
Odsetek osobników z przeciwciałami neutralizującymi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Odsetek osób z pozytywnymi (przejściowymi i trwałymi) przeciwciałami neutralizującymi po 24 tygodniach.
Do 24 tygodni.
Odsetek osobników z przeciwciałami neutralizującymi po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Odsetek osób z pozytywnymi (przejściowymi i trwałymi) przeciwciałami neutralizującymi po 48 tygodniach.
Do 48 tygodni.
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (SAE) po 24 tygodniach.
Do 24 tygodnia
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (SAE) po 48 tygodniach.
Do 48 tygodni.
Minimalne stężenie natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stężenie minimalne natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 8. Próbki surowicy pobrano przed leczeniem. Próbkę pobierano przed leczeniem od każdego pacjenta.
Tydzień 8
Minimalne stężenie natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Minimalne stężenie natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 16. Próbki surowicy zebrano przed leczeniem. Próbkę pobierano przed leczeniem od każdego pacjenta.
Tydzień 16
Minimalne stężenie natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Minimalne stężenie natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 24. Próbki surowicy zebrano przed leczeniem. Próbkę pobierano przed leczeniem od każdego pacjenta.
Tydzień 24
Minimalne stężenie natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 32
Ramy czasowe: Tydzień 32
Minimalne stężenie natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 32. Próbki surowicy zebrano przed leczeniem. Próbkę pobierano przed leczeniem od każdego pacjenta.
Tydzień 32
Minimalne stężenie natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Stężenie minimalne natalizumabu (Ctrough) w czasie, tydzień 48. Próbki surowicy zebrano przed leczeniem. Próbkę pobierano przed leczeniem od każdego pacjenta.
Tydzień 48
Liczba pacjentów bez nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8, 16, 20 i 24.
Liczba pacjentów bez nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 24 tygodni. Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian T2-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8, 16, 20 i 24.
Liczba pacjentów bez nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Liczba pacjentów bez nowych/powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 48 tygodni. Oceny zmian dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Identyfikacja zmian T2-zależnych została przeprowadzona przez przeszkolonego i certyfikowanego recenzenta radiologii zgodnie ze standardowymi procedurami w centralnym centrum czytania MRI.
Skany wykonano w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 8, 16, 20, 24 i 48.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych w 48. tygodniu.
W 48 tygodniu.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego w 24. tygodniu.
Tydzień 24.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 48).
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego w 48. tygodniu.
Koniec badania (tydzień 48).
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 24. tygodniu.
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu.
Na początku i w 24. tygodniu.
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (tydzień 48).
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w 48. tygodniu.
Na początku i na końcu badania (tydzień 48).
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 24. tygodniu.
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Na początku i w 24. tygodniu.
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (tydzień 48).
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Na początku i na końcu badania (tydzień 48).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polpharma Biologics S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB006-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzje dożylne (IV).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj