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Tysabri®와 비교한 바이오시밀러 Natalizumab PB006의 효능 및 안전성 (Antelope)

2023년 6월 13일 업데이트: Polpharma Biologics S.A.

재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 Tysabri®와 비교한 바이오시밀러 Natalizumab PB006의 효능 및 안전성

이것은 피험자의 총 참여 기간이 48주인 다중 센터, 무작위, 평행군, 이중 맹검 연구입니다. 재발완성 다발성 경화증 환자 약 260명이 PB006 또는 EU 라이선스 Natalizumab을 12회 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RRMS 환자를 대상으로 타이사브리와 비교하여 바이오시밀러 PB006의 효능 동등성과 안전성 유사성을 평가하기 위한 3상 다기관, 이중맹검, 능동 통제, 무작위 배정, 평행군 연구입니다.

모든 적격 환자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정되어 PB006 또는 Tysabri를 각 정맥주사(IV) 주입 시 300mg의 용량으로 총 12회 정맥주사(IV) 투여받게 됩니다. PB006 또는 Tysabri를 300mg의 용량으로 1차 방문(0주)에서 시작하여 12차 방문(44주)까지 총 12번의 주입에 대해 매 4주마다 1회 정맥내(IV) 주입합니다. 연구 종료 방문(방문 13, 48주)은 마지막 주입 후 4주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, 그루지야
        • Pineo Medical Ecosystem
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • 벨라루스
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, 벨라루스, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, 벨라루스, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, 벨라루스, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, 벨라루스, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, 우크라이나
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, 우크라이나
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, 우크라이나
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, 우크라이나
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, 우크라이나
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, 우크라이나
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, 우크라이나
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', 우크라이나
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, 우크라이나
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, 폴란드, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, 폴란드
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, 폴란드, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, 폴란드, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2010년 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)이 있는 남성 및 여성 환자(연령 ≥18~60세)
  • 전년도에 최소 1건의 문서화된 재발 및 스크리닝 시 1개 이상의 GdE T1 가중 뇌 병변 또는 9개 이상의 T2 가중 뇌 병변
  • 스크리닝 시 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~5(포함)

제외 기준:

  • 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 이외의 다발성 경화증(MS)의 징후
  • 스크리닝 전 30일 이내 및 연구 약물의 첫 용량 투여까지의 재발
  • 나탈리주맙, 알렘투주맙, 오크렐리주맙, 다클리주맙, 리툭시맙, 클라드리빈 또는 기타 B 및 T 세포 표적 요법을 사용한 이전 치료
  • 이전 총 림프계 방사선 조사 또는 골수 또는 장기 이식
  • 스크리닝 시 JCV(John Cunningham Virus) 지수 >1.5인 환자
  • 과거 또는 현재 진행성 다발성 백질뇌병증(PML) 진단
  • 혈청 크레아티닌 수치 >120 micromol/L로 정의되는 중증 신기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PB006
재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자는 방문 1(0주)에서 시작하여 방문 12(44주)까지 총 12 주입.
생물학적: 정맥 주사(IV) 주입
총 12회 용량으로 4주마다 300mg 용량의 정맥(IV) 주입
활성 비교기: 티사브리
재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자는 1차 방문(0주차)부터 12차 방문(44주차)까지 타이사브리 300mg을 4주마다 정맥주사(IV) 주입받았다. 12 주입. 24주째에 Tysabri 그룹의 환자들은 재무작위화 단계를 통해 재무작위화되었습니다. 24주차에 재무작위화 및 Tysabri에서 PB006으로 전환한 환자는 여전히 총 ​​12회 주입(Tysabri 6회 주입 및 PB006 6회 주입)을 받았습니다.
생물학적: 정맥 주사(IV) 주입
총 12회 용량으로 4주마다 300mg 용량의 정맥(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 동안 새로운 활성 병변의 누적 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.
모든 새로운 가돌리늄 강화(GdE) T1 가중 병변 및 신규/확대 T2 가중 병변의 합으로 계산된 24주 동안 새로운 활성 병변의 누적 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가를 수행했습니다. GdE T1 가중 및 T2 가중 병변의 식별은 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 MRI 중앙 판독 센터에서 표준 절차에 따라 수행했습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 동안 새로운 활성 병변의 누적 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
모든 새로운 가돌리늄 강화(GdE) T1 가중 병변 및 신규/확대 T2 가중 병변의 합으로 계산된 48주 동안 새로운 활성 병변의 누적 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. GdE T1 가중 병변 및 T2 가중 병변의 식별은 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 MRI 중앙 판독 센터에서 표준 절차에 따라 수행했습니다. 마크로사이클릭 Gd 기반 조영제는 킬로그램당 0.1밀리몰[mmol/kg]의 정맥 주입으로 투여되었습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
24주 동안 새로운 GdE T1 가중 병변의 누적 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.
24주 동안 새로운 GdE T1 가중 병변의 누적 수는 모든 새로운 가돌리늄 강화(GdE) T1 가중의 합계로 계산됩니다. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. GdE T1 가중 병변의 식별은 MRI 중앙 판독 센터에서 표준 절차에 따라 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 수행했습니다. 마크로시클릭 Gd 기반 조영제(가도부트롤, 가도테릭산 또는 가도테리돌)는 킬로그램당 0.1밀리몰[mmol/kg]의 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.
48주 동안 새로운 GdE T1 가중 병변의 누적 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
48주 동안 새로운 GdE T1 가중 병변의 누적 수는 모든 새로운 가돌리늄 강화(GdE) T1 가중의 합계로 계산됩니다. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. GdE T1 가중 병변의 식별은 MRI 중앙 판독 센터에서 표준 절차에 따라 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 수행했습니다. 마크로시클릭 Gd 기반 조영제(가도부트롤, 가도테릭산 또는 가도테리돌)는 킬로그램당 0.1밀리몰[mmol/kg]의 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
24주 동안 새로운 GdE T1 강조 병변이 없는 환자 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.
24주 동안 새로운 GdE T1 강조 병변이 없는 환자 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. GdE T1 가중 병변의 식별은 MRI 중앙 판독 센터에서 표준 절차에 따라 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 수행했습니다. 마크로시클릭 Gd 기반 조영제(가도부트롤, 가도테릭산 또는 가도테리돌)는 킬로그램당 0.1밀리몰[mmol/kg]의 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.
48주 동안 새로운 GdE T1 강조 병변이 없는 환자 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
48주 동안 새로운 GdE T1 강조 병변이 없는 환자 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. GdE T1 가중 병변의 식별은 MRI 중앙 판독 센터에서 표준 절차에 따라 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 수행했습니다. 마크로시클릭 Gd 기반 조영제(가도부트롤, 가도테릭산 또는 가도테리돌)는 킬로그램당 0.1밀리몰[mmol/kg]의 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
24주 동안 신규/확대 T2 가중 병변의 누적 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.
24주 동안 신규/확대 T2 강조 병변의 누적 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. T2 강조 병변의 식별은 MRI 중앙 판독 센터의 표준 절차에 따라 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 수행했습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.
48주 동안 신규/확대 T2 강조 병변의 누적 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
48주 동안 신규/확대 T2 강조 병변의 누적 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. T2 강조 병변의 식별은 MRI 중앙 판독 센터의 표준 절차에 따라 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 수행했습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
24주 후 지속 병변의 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.
24주 후 지속 병변의 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. GdE T1 가중 병변 및 T2 가중 병변의 식별은 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 MRI 중앙 판독 센터에서 표준 절차에 따라 수행했습니다. 마크로시클릭 Gd 기반 조영제(가도부트롤, 가도테릭산 또는 가도테리돌)는 킬로그램당 0.1밀리몰[mmol/kg]의 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주 및 24주에 수행되었습니다.
48주 후 지속 병변의 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
48주 후 지속 병변의 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. GdE T1 가중 병변 및 T2 가중 병변의 식별은 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 MRI 중앙 판독 센터에서 표준 절차에 따라 수행했습니다. 마크로시클릭 Gd 기반 조영제(가도부트롤, 가도테릭산 또는 가도테리돌)는 킬로그램당 0.1밀리몰[mmol/kg]의 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
24주 후 연간 재발률
기간: 최대 24주.
24주 후 연간 재발률. 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리되었습니다. 이상은 적어도 24시간 동안 존재해야 하고 열이나 감염 없이 발생해야 합니다. 연간 재발률: A: 전체적으로 의학적으로 확인된 재발의 수. B: 전체 추적 시간의 기간, 여기에서 추적 시간은 다음과 같이 정의됩니다: (추적 마지막 날 - 무작위화 날짜 + 1) / 365.25. 환자-연도당 재발 비율: A/B. 연간 재발률은 전체 그룹에서 계산되었습니다.
최대 24주.
48주 후 연간 재발률
기간: 최대 48주.
48주 후 연간 재발률. 재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리되었습니다. 이상은 적어도 24시간 동안 존재해야 하고 열이나 감염 없이 발생해야 합니다. 연간 재발률: A: 전체적으로 의학적으로 확인된 재발의 수. B: 전체 추적 시간의 기간, 여기에서 추적 시간은 다음과 같이 정의됩니다: (추적 마지막 날 - 무작위화 날짜 + 1) / 365.25. 환자-연도당 재발 비율: A/B. 연간 재발률은 전체 그룹에서 계산되었습니다.
최대 48주.
24주 후 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차.
24주 후 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경. Kurtzke EDSS는 다발성 경화증(MS)에서 신경학적 손상 정도를 평가하는 데 일반적으로 사용되며 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 서수 임상 등급 척도입니다. 표준 신경학적 검사를 기반으로 7가지 기능 시스템(및 "기타")이 평가됩니다. 이러한 등급은 EDSS를 평가하기 위해 보행 및 보조 장치 사용에 관한 관찰 및 정보와 함께 사용됩니다. EDSS 등급은 독립적인 검사 신경과 전문의에 의해 수행되었습니다. 재무작위화 후, 24주차가 기준선으로 간주됩니다.
기준선 및 24주차.
48주 후 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경
기간: FAS: 기준선(0주) 및 48주차. SSW: 기준선(24주차) 및 48주차.
48주 후 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경. 다발성 경화증의 신경학적 손상 정도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 Kurtzke EDSS는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 서수 임상 등급 척도입니다. 표준 신경학적 검사를 기반으로 7가지 기능 시스템(및 "기타")이 평가됩니다. 이러한 등급은 EDSS를 평가하기 위해 보행 및 보조 장치 사용에 관한 관찰 및 정보와 함께 사용됩니다. EDSS 등급은 독립적인 검사 신경과 전문의에 의해 수행되었습니다.
FAS: 기준선(0주) 및 48주차. SSW: 기준선(24주차) 및 48주차.
24주 후 항약물(Natalizumab) 항체(ADA) 및 지속적 항체가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24주.
24주 후 항약물(나탈리주맙) 항체(ADA) 및 지속성 항체가 있는 대상자의 백분율. 양성 ADA 환자는 임의의 기준선 후 샘플에서 적어도 1개의 양성 ADA 결과를 갖는 환자로 정의되었습니다. 지속적으로 양성인 ADA 환자는 투여 후 방문 시 2개 이상의 연속 양성 ADA 샘플에서 양성 ADA가 확인된 환자로 정의되었습니다.
최대 24주.
48주 후 항약물(Natalizumab) 항체(ADA) 및 지속적 항체가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 48주.
48주 후 항약물(나탈리주맙) 항체(ADA) 및 지속성 항체가 있는 대상자의 백분율. 양성 ADA 환자는 임의의 기준선 후 샘플에서 적어도 1개의 양성 ADA 결과를 갖는 환자로 정의되었습니다. 지속적으로 양성인 ADA 환자는 투여 후 방문 시 2개 이상의 연속 양성 ADA 샘플에서 양성 ADA가 확인된 환자로 정의되었습니다.
최대 48주.
24주 후 중화 항체를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 24주.
24주 후 양성(일시적 및 지속성) 중화 항체를 가진 피험자의 백분율.
최대 24주.
48주 후 중화 항체를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 48주.
48주 후 양성(일시적 및 지속성) 중화 항체를 가진 피험자의 백분율.
최대 48주.
24주 후 임의의 치료-응급 부작용(TEAE) 또는 임의의 치료-응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 수
기간: 24주까지
24주 후 임의의 치료-응급 부작용(TEAE) 또는 임의의 치료-응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수.
24주까지
48주 후 임의의 치료-응급 부작용(TEAE) 또는 임의의 치료-응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 수
기간: 최대 48주.
48주 후 임의의 치료-응급 부작용(TEAE) 또는 임의의 치료-응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수.
최대 48주.
시간 경과에 따른 Natalizumab 최저 농도(Ctrough), 8주
기간: 8주차
시간 경과에 따른 Natalizumab 최저 농도(Ctrough), 8주. 치료 전에 혈청 샘플을 수집했습니다. 각 환자에 대한 치료 전에 샘플을 채취했습니다.
8주차
시간 경과에 따른 Natalizumab 최저 농도(Ctrough), 16주
기간: 16주차
시간 경과에 따른 나탈리주맙 최저 농도(Ctrough), 16주. 치료 전에 혈청 샘플을 수집했습니다. 각 환자에 대한 치료 전에 샘플을 채취했습니다.
16주차
시간 경과에 따른 Natalizumab 최저 농도(Ctrough), 24주
기간: 24주차
시간 경과에 따른 Natalizumab 최저 농도(Ctrough), 24주. 치료 전에 혈청 샘플을 수집했습니다. 각 환자에 대한 치료 전에 샘플을 채취했습니다.
24주차
시간 경과에 따른 Natalizumab 최저 농도(Ctrough), 32주
기간: 32주차
시간 경과에 따른 나탈리주맙 최저 농도(Ctrough), 32주. 치료 전에 혈청 샘플을 수집했습니다. 각 환자에 대한 치료 전에 샘플을 채취했습니다.
32주차
시간 경과에 따른 Natalizumab 최저 농도(Ctrough), 48주
기간: 48주차
시간 경과에 따른 나탈리주맙 최저 농도(Ctrough), 48주. 치료 전에 혈청 샘플을 수집했습니다. 각 환자에 대한 치료 전에 샘플을 채취했습니다.
48주차
24주 동안 신규/확대 T2 강조 병변이 없는 환자 수
기간: 0주차(기준선), 8주차, 16주차, 20주차 및 24주차.
24주 동안 새로운/확대된 T2 강조 병변이 없는 환자 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. T2 강조 병변의 식별은 MRI 중앙 판독 센터의 표준 절차에 따라 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 수행했습니다.
0주차(기준선), 8주차, 16주차, 20주차 및 24주차.
48주 동안 신규/확대 T2 강조 병변이 없는 환자 수
기간: 스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
48주 동안 새로운/확대된 T2 강조 병변이 없는 환자 수. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 병변 평가를 수행했습니다. T2 강조 병변의 식별은 MRI 중앙 판독 센터의 표준 절차에 따라 훈련되고 인증된 방사선 리뷰어가 수행했습니다.
스캔은 0주(기준선), 8주, 16주, 20주, 24주 및 48주에 수행되었습니다.
24주차에 비정상적인 임상 검사실 검사를 받은 환자 수
기간: 24주째.
24주차에 비정상적인 임상 실험실 검사를 받은 환자 수.
24주째.
48주차에 비정상 임상 검사실 검사를 받은 환자 수
기간: 48주째.
48주차에 비정상적인 임상 실험실 검사를 받은 환자 수.
48주째.
24주차 신체 검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 24주.
24주차 신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수.
24주.
48주차 신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 연구 종료(48주차).
48주차 신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수.
연구 종료(48주차).
24주차 기준 혈압의 변화
기간: 기준선 및 24주차.
24주째 이완기 및 수축기 혈압의 기준선 대비 변화.
기준선 및 24주차.
48주차 기준 혈압의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료 시(48주차).
48주차에 이완기 및 수축기 혈압의 기준선 대비 변화.
기준선 및 연구 종료 시(48주차).
24주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차.
24주차에 기준선에서 심박수의 변화.
기준선 및 24주차.
48주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료 시(48주차).
48주차에 기준선에서 심박수의 변화.
기준선 및 연구 종료 시(48주차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polpharma Biologics S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB006-03-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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