Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti samankaltaisen natalitsumabi PB006:n teho ja turvallisuus verrattuna Tysabriin® (Antelope)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Polpharma Biologics S.A.

Biologisesti samankaltaisen natalitsumabi PB006:n teho ja turvallisuus verrattuna Tysabriin® potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, kaksoissokkotutkimus, jonka koehenkilöiden osallistumisaika on yhteensä 48 viikkoa. Noin 260 relapsoivaa ja remittoivaa multippeliskleroosia sairastavaa osallistujaa satunnaistetaan saamaan 12 annosta joko PB006:ta tai EU:n lisensoitua natalitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan biologisesti samankaltaisen PB006:n tehon ja turvallisuuden samankaltaisuutta Tysabriin verrattuna RRMS-potilailla.

Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1, jotta he saavat yhteensä kaksitoista laskimonsisäistä (IV) infuusiota joko PB006:ta tai Tysabria annoksella 300 mg jokaisella annetulla suonensisäisellä (IV) infuusiolla. jokaisella suonensisäisellä (IV) infuusiolla joka neljäs viikko joko PB006:ta tai Tysabria annoksella 300 mg alkaen käynnistä 1 (viikko 0) käyntiin 12 (viikko 44), yhteensä 12 infuusiota. Loppututkimuskäynti (käynti 13, viikko 48) tehdään 4 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Puola
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Puola, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraina
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraina
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ukraina
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ukraina
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat (ikä ≥18–60 vuotta), joilla on vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukainen relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)
  • Vähintään 1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana ja joko ≥ 1 GdE T1 -painotettu aivoleesio tai ≥ 9 T2-painotettu aivoleesio seulonnassa
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–5 (mukaan lukien) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun multippeliskleroosin (MS) ilmentymä kuin relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)
  • Relapsi 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamiseen asti
  • Aiempi hoito natalitsumabilla, alemtutsumabilla, okrelitsumabilla, daklitsumabilla, rituksimabilla, kladribiinilla tai muilla B- ja T-soluihin kohdistetuilla hoidoilla
  • Aikaisempi täydellinen lymfaattinen säteilytys tai luuytimen tai elinsiirto
  • Potilaat, joiden John Cunningham Virus (JCV) -indeksi > 1,5 seulonnassa
  • Aiempi tai nykyinen progressiivisen multifokaalisen leukenkefalopatian (PML) diagnoosi
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoilla >120 mikromoolia litrassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PB006
Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) sairastavat potilaat saivat neljän viikon välein suonensisäisiä (IV) PB006-infuusioita annoksella 300 milligrammaa (mg) alkaen käynnistä 1 (viikko 0) käyntiin 12 (viikko 44), yhteensä 12 infuusiota.
Biologinen: Laskimonsisäiset (IV) infuusiot
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot annoksella 300 mg, joka 4. viikko, yhteensä 12 annosta
Active Comparator: Tysabri
Relapsoivasti remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavat potilaat saivat suonensisäisiä (IV) infuusioita joka neljäs viikko Tysabria annoksella 300 milligrammaa (mg) alkaen käynnistä 1 (viikko 0) käyntiin 12 (viikko 44), yhteensä 12 infuusiota. Viikolla 24 Tysabri-ryhmän potilaat satunnaistettiin uudelleen satunnaistusvaiheen kautta. Potilaat, jotka satunnaistettiin uudelleen ja vaihtoivat Tysabrista PB006:een viikolla 24, saivat silti yhteensä 12 infuusiota (6 Tysabri-infuusiota ja 6 PB006-infuusiota).
Biologinen: Laskimonsisäiset (IV) infuusiot
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot annoksella 300 mg, joka 4. viikko, yhteensä 12 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.
Uusien aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä 24 viikon aikana, laskettuna kaikkien uusien gadoliinia tehostavien (GdE) T1-painotettujen ja uusien/laajentuvien T2-painotettujen leesioiden summana. Arviointi suoritettiin magneettikuvauksella (MRI). GdE:n T1- ja T2-painotetut leesiot tunnisti koulutettu ja sertifioitu radiologian arvioija magneettikuvauskeskuksen keskuslukukeskuksen standardimenettelyjen mukaisesti.
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä yli 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Uusien aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä 48 viikon ajalta laskettuna kaikkien uusien gadoliinia tehostavien (GdE) T1-painotettujen ja uusien/laajentuvien T2-painotettujen leesioiden summana. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja tunnisti GdE T1-painotetut leesiot ja T2-painotetut leesiot MRI-keskuksen lukukeskuksen standardimenetelmien mukaisesti. Makrosyklistä Gd-pohjaista varjoainetta annettiin suonensisäisenä infuusiona 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden [mmol/kg].
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Uusien GdE T1 -painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä yli 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.
Uusien GdE T1 -painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä 24 viikon aikana laskettuna kaikkien uusien gadoliinia tehostavien (GdE) T1-painotettujen vaurioiden summana. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). GdE T1 -painotettujen leesioiden tunnistamisen teki koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja magneettikuvauskeskuksen tavanomaisten menettelyjen mukaisesti. Makrosyklistä Gd-pohjaista varjoainetta (gadobutrolia, gadoteriinihappoa tai gadoteridolia) piti antaa suonensisäisenä infuusiona 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden [mmol/kg].
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.
Uusien GdE T1 -painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä yli 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Uusien GdE T1 -painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä 48 viikon ajalta laskettuna kaikkien uusien gadoliinia lisäävien (GdE) T1-painotettujen vaurioiden summana. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). GdE T1 -painotettujen leesioiden tunnistamisen teki koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja magneettikuvauskeskuksen tavanomaisten menettelyjen mukaisesti. Makrosyklistä Gd-pohjaista varjoainetta (gadobutrolia, gadoteriinihappoa tai gadoteridolia) piti antaa suonensisäisenä infuusiona 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden [mmol/kg].
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole uusia GdE T1 -painotettuja leesioita yli 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut uusia GdE T1 -painotettuja leesioita 24 viikon aikana. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). GdE T1 -painotettujen leesioiden tunnistamisen teki koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja magneettikuvauskeskuksen tavanomaisten menettelyjen mukaisesti. Makrosyklistä Gd-pohjaista varjoainetta (gadobutrolia, gadoteriinihappoa tai gadoteridolia) piti antaa suonensisäisenä infuusiona 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden [mmol/kg].
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole uusia GdE T1 -painotettuja leesioita yli 48 viikon iässä
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut uusia GdE T1 -painotettuja leesioita 48 viikon aikana. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). GdE T1 -painotettujen leesioiden tunnistamisen teki koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja magneettikuvauskeskuksen tavanomaisten menettelyjen mukaisesti. Makrosyklistä Gd-pohjaista varjoainetta (gadobutrolia, gadoteriinihappoa tai gadoteridolia) piti antaa suonensisäisenä infuusiona 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden [mmol/kg].
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Uusien/laajentuvien T2-painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä yli 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.
Uusien/laajentuvien T2-painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä 24 viikon aikana. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). T2-painotettujen leesioiden tunnistamisen teki koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja standardimenettelyjen mukaisesti MRI-keskuslukukeskuksessa.
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.
Uusien/laajentuvien T2-painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä yli 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Uusien/laajentuvien T2-painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä 48 viikon aikana. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). T2-painotettujen leesioiden tunnistamisen teki koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja standardimenettelyjen mukaisesti MRI-keskuslukukeskuksessa.
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Pysyvien leesioiden määrä 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.
Pysyvien leesioiden määrä 24 viikon jälkeen. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja tunnisti GdE T1-painotetut leesiot ja T2-painotetut leesiot MRI-keskuksen lukukeskuksen standardimenetelmien mukaisesti. Makrosyklistä Gd-pohjaista varjoainetta (gadobutrolia, gadoteriinihappoa tai gadoteridolia) piti antaa suonensisäisenä infuusiona 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden [mmol/kg].
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20 ja 24.
Pysyvien leesioiden määrä 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Pysyvien vaurioiden määrä 48 viikon jälkeen. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja tunnisti GdE T1-painotetut leesiot ja T2-painotetut leesiot MRI-keskuksen lukukeskuksen standardimenetelmien mukaisesti. Makrosyklistä Gd-pohjaista varjoainetta (gadobutrolia, gadoteriinihappoa tai gadoteridolia) piti antaa suonensisäisenä infuusiona 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden [mmol/kg].
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Vuosittainen uusiutumisaste 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Vuosittainen uusiutumisaste 24 viikon jälkeen. Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai paranevan aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden piti olla olemassa vähintään 24 tuntia, ja se on ilmennyt ilman kuumetta tai infektiota. Vuosittainen uusiutumisaste: A: Lääketieteellisesti vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä. B: Kokonaisseuranta-ajan kesto, jossa seuranta-aika määriteltiin seuraavasti: (viimeinen seurantapäivä - satunnaistamispäivä + 1) / 365,25. Relapsien suhde potilasvuotta kohti: A/B. Annualized Relapse Rate laskettiin koko ryhmälle.
Jopa 24 viikkoa.
Vuosittainen uusiutumisaste 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Vuosittainen uusiutumisaste 48 viikon jälkeen. Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai paranevan aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden piti olla olemassa vähintään 24 tuntia, ja se on ilmennyt ilman kuumetta tai infektiota. Vuosittainen uusiutumisaste: A: Lääketieteellisesti vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä. B: Kokonaisseuranta-ajan kesto, jossa seuranta-aika määriteltiin seuraavasti: (viimeinen seurantapäivä - satunnaistamispäivä + 1) / 365,25. Relapsien suhde potilasvuotta kohti: A/B. Annualized Relapse Rate laskettiin koko ryhmälle.
Jopa 48 viikkoa.
Muutos perustasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) 24 viikon jälkeen. Kurtzke EDSS, jota käytetään yleisesti arvioimaan neurologisen vajaatoiminnan astetta multippeliskleroosissa (MS), on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen lisäyksin. Standardin neurologisen tutkimuksen perusteella 7 toiminnallista järjestelmää (plus "muut") luokitellaan. Näitä arvioita käytetään sitten yhdessä havaintojen ja tietojen kanssa, jotka koskevat kävelyä ja apuvälineiden käyttöä EDSS:n arvioinnissa. EDSS-luokitukset suorittivat riippumattomat tutkivat neurologit. Uudelleen satunnaistamisen jälkeen viikko 24 katsotaan lähtötilanteeksi.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: FAS: Perustaso (viikko 0) ja viikko 48. SSW: Perustaso (viikko 24) ja viikko 48.
Muutos lähtötilanteesta Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikossa 48 viikon jälkeen. Kurtzken EDSS, jota käytetään yleisesti MS-taudin neurologisen heikentymisen asteen arvioimiseen, on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen askelin. Standardin neurologisen tutkimuksen perusteella 7 toiminnallista järjestelmää (plus "muut") luokitellaan. Näitä arvioita käytetään sitten yhdessä havaintojen ja tietojen kanssa, jotka koskevat kävelyä ja apuvälineiden käyttöä EDSS:n arvioinnissa. EDSS-luokitukset suorittivat riippumattomat tutkivat neurologit.
FAS: Perustaso (viikko 0) ja viikko 48. SSW: Perustaso (viikko 24) ja viikko 48.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden (natalitsumabi) vasta-aineita (ADA) ja pysyviä vasta-aineita 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​(natalitsumabi) vasta-aineita (ADA) ja pysyviä vasta-aineita 24 viikon jälkeen. Positiivinen ADA-potilas määriteltiin potilaaksi, jolla oli vähintään yksi positiivinen ADA-tulos missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä. Pysyvästi positiivinen ADA-potilas määriteltiin potilaaksi, jolla oli positiivisia ADA:ita kahdessa tai useammassa peräkkäisessä positiivisessa ADA-näytteessä annoksen jälkeisillä käynneillä.
Jopa 24 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden (natalitsumabi) vasta-aineita (ADA) ja pysyviä vasta-aineita 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​(natalitsumabi) vasta-aineita (ADA) ja pysyviä vasta-aineita 48 viikon jälkeen. Positiivinen ADA-potilas määriteltiin potilaaksi, jolla oli vähintään yksi positiivinen ADA-tulos missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä. Pysyvästi positiivinen ADA-potilas määriteltiin potilaaksi, jolla oli positiivisia ADA:ita kahdessa tai useammassa peräkkäisessä positiivisessa ADA-näytteessä annoksen jälkeisillä käynneillä.
Jopa 48 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivisia (lyhytaikaisia ​​ja pysyviä) neutraloivia vasta-aineita 24 viikon jälkeen.
Jopa 24 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivisia (lyhytaikaisia ​​ja pysyviä) neutraloivia vasta-aineita 48 viikon jälkeen.
Jopa 48 viikkoa.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tai mikä tahansa hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tai mikä tahansa hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) 24 viikon jälkeen.
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tai mikä tahansa hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tai mikä tahansa hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) 48 viikon jälkeen.
Jopa 48 viikkoa.
Natalitsumabin alhainen pitoisuus (Ctrough) ajan mittaan, viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Natalitsumabin minimipitoisuus (Ctrough) ajan kuluessa, viikko 8. Seeruminäytteet kerättiin ennen hoitoa. Jokaiselta potilaalta otettiin näyte ennen hoitoa.
Viikko 8
Natalitsumabin alhainen pitoisuus (Ctrough) ajan mittaan, viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Natalitsumabin pienin pitoisuus (Ctrough) ajan myötä, viikko 16. Seeruminäytteet kerättiin ennen käsittelyä. Jokaiselta potilaalta otettiin näyte ennen hoitoa.
Viikko 16
Natalitsumabin alhainen pitoisuus (Ctrough) ajan mittaan, viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Natalitsumabin pienin pitoisuus (Ctrough) ajan myötä, viikko 24. Seeruminäytteet kerättiin ennen käsittelyä. Jokaiselta potilaalta otettiin näyte ennen hoitoa.
Viikko 24
Natalitsumabin alhainen pitoisuus (Ctrough) ajan mittaan, viikko 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Natalitsumabin pienin pitoisuus (Ctrough) ajan myötä, viikko 32. Seeruminäytteet kerättiin ennen käsittelyä. Jokaiselta potilaalta otettiin näyte ennen hoitoa.
Viikko 32
Natalitsumabin alhainen pitoisuus (Ctrough) ajan mittaan, viikko 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Natalitsumabin pienin pitoisuus (Ctrough) ajan myötä, viikko 48. Seeruminäytteet kerättiin ennen käsittelyä. Jokaiselta potilaalta otettiin näyte ennen hoitoa.
Viikko 48
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole uusia/laajentuvia T2-painotettuja leesioita yli 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 8, 16, 20 ja 24.
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole uusia/laajentuvia T2-painotettuja leesioita 24 viikon aikana. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). T2-painotettujen leesioiden tunnistamisen teki koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja standardimenettelyjen mukaisesti MRI-keskuslukukeskuksessa.
Viikko 0 (perustaso), viikko 8, 16, 20 ja 24.
Potilaiden määrä, joilla ei ole uusia/laajentuvia T2-painotettuja leesioita yli 48 viikkoa
Aikaikkuna: Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole uusia/laajentuvia T2-painotettuja leesioita 48 viikon aikana. Leesioiden arviointi suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). T2-painotettujen leesioiden tunnistamisen teki koulutettu ja sertifioitu radiologian tarkastaja standardimenettelyjen mukaisesti MRI-keskuslukukeskuksessa.
Skannaukset suoritettiin viikolla 0 (perustaso), viikolla 8, 16, 20, 24 ja 48.
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisissä laboratoriokokeissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24.
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa viikolla 24.
Viikolla 24.
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisissä laboratoriokokeissa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48.
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisissä laboratoriokokeissa viikolla 48.
Viikolla 48.
Niiden potilaiden määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24.
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa viikolla 24.
Viikko 24.
Niiden potilaiden määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä viikolla 48
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 48).
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa viikolla 48.
Opiskelun päättyminen (viikko 48).
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 48).
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 48.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 48).
Sykkeen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Sykkeen muutos lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 48).
Sykkeen muutos lähtötasosta viikolla 48.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 48).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polpharma Biologics S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB006-03-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäiset (IV) infuusiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa