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Efficacia e sicurezza del biosimilare Natalizumab PB006 rispetto a Tysabri® (Antelope)

13 giugno 2023 aggiornato da: Polpharma Biologics S.A.

Efficacia e sicurezza del biosimilare Natalizumab PB006 rispetto a Tysabri® in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco con una durata totale della partecipazione dei soggetti di 48 settimane. Circa 260 partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente saranno randomizzati a ricevere 12 dosi di PB006 o Natalizumab con licenza UE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'equivalenza in termini di efficacia e somiglianza nella sicurezza del biosimilare PB006 rispetto a Tysabri nei pazienti con SMRR.

Tutti i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento in un rapporto 1:1, per ricevere un totale di dodici infusioni endovenose (IV) di PB006 o Tysabri alla dose di 300 mg per ciascuna infusione endovenosa (IV) somministrata con ogni singola infusione endovenosa (IV) somministrata ogni 4 settimane di PB006 o Tysabri alla dose di 300 mg a partire dalla visita 1 (settimana 0) fino alla visita 12 (settimana 44), per un totale di 12 infusioni. La visita di fine studio (visita 13, settimana 48) verrà eseguita 4 settimane dopo l'ultima infusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorussia, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorussia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Croazia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polonia
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ucraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ucraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucraina
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ucraina
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ucraina
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ucraina
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ucraina
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ucraina
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ucraina
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ucraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile (età ≥18-60 anni), con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) definita dai criteri McDonald rivisti nel 2010
  • Almeno 1 recidiva documentata nell'anno precedente e ≥1 lesioni cerebrali GdE pesate in T1 o ≥9 lesioni cerebrali pesate in T2 allo Screening
  • Punteggio Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) da 0 a 5 (incluso) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Manifestazione di sclerosi multipla (SM) diversa dalla sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
  • Recidiva nei 30 giorni precedenti lo screening e fino alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab, rituximab, cladribina o altre terapie mirate alle cellule B e T
  • Precedente irradiazione linfoide totale o midollo osseo o trapianto di organi
  • Pazienti con indice del virus John Cunningham (JCV) > 1,5 allo screening
  • Diagnosi passata o attuale di leucefalopatia multifocale progressiva (PML).
  • Grave compromissione della funzionalità renale definita da valori di creatinina sierica > 120 micromoli per litro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PB006
I pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) hanno ricevuto infusioni endovenose (IV) ogni 4 settimane di PB006 alla dose di 300 milligrammi (mg) a partire dalla Visita 1 (Settimana 0) fino alla Visita 12 (Settimana 44), per un totale di 12 infusioni.
Biologico: Infusioni endovenose (IV).
Infusioni endovenose (IV) di una dose di 300 mg, ogni 4 settimane per un totale di 12 dosi
Comparatore attivo: Tysabri
I pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) hanno ricevuto infusioni endovenose (IV) di Tysabri ogni 4 settimane alla dose di 300 milligrammi (mg) a partire dalla Visita 1 (Settimana 0) fino alla Visita 12 (Settimana 44), per un totale di 12 infusioni. Alla settimana 24, i pazienti nel gruppo Tysabri sono stati nuovamente randomizzati attraverso una fase di ri-randomizzazione. I pazienti nuovamente randomizzati e passati da Tysabri a PB006 alla settimana 24 hanno comunque ricevuto un totale di 12 infusioni (6 infusioni di Tysabri e 6 infusioni di PB006).
Biologico: Infusioni endovenose (IV).
Infusioni endovenose (IV) di una dose di 300 mg, ogni 4 settimane per un totale di 12 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di nuove lesioni attive nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero cumulativo di nuove lesioni attive nell'arco di 24 settimane, calcolato come somma di tutte le nuove lesioni pesate in T1 che aumentano il gadolinio (GdE) e nuove/ingrandite in T2. La valutazione è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate in T1 e T2 GdE è stata effettuata da un revisore di radiologia addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI.
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di nuove lesioni attive nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero cumulativo di nuove lesioni attive nell'arco di 48 settimane, calcolato come somma di tutte le nuove lesioni pesate in T1 che aumentano il gadolinio (GdE) e nuove/ingrandite in T2. La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate in T1 GdE e delle lesioni pesate in T2 è stata effettuata da un revisore di radiologia addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI. Un agente di contrasto macrociclico a base di Gd è stato somministrato come infusione endovenosa di 0,1 millimoli per chilogrammo [mmol/kg].
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero cumulativo di nuove lesioni pesate in T1 GdE nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero cumulativo di nuove lesioni pesate in T1 con GdE nell'arco di 24 settimane, calcolato come somma di tutte le nuove lesioni pesate in T1 che potenziano il gadolinio (GdE). La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate con GdE T1 è stata effettuata da un revisore radiologico addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI. Un agente di contrasto macrociclico a base di Gd (gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo) doveva essere somministrato come infusione endovenosa di 0,1 millimoli per chilogrammo [mmol/kg].
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero cumulativo di nuove lesioni pesate GdE T1 nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero cumulativo di nuove lesioni pesate in T1 con GdE nell'arco di 48 settimane, calcolato come somma di tutte le nuove lesioni pesate in T1 che potenziano il gadolinio (GdE). La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate con GdE T1 è stata effettuata da un revisore radiologico addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI. Un agente di contrasto macrociclico a base di Gd (gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo) doveva essere somministrato come infusione endovenosa di 0,1 millimoli per chilogrammo [mmol/kg].
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero di pazienti senza nuove lesioni pesate GdE T1 nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero di pazienti senza nuove lesioni GdE T1 pesate nell'arco di 24 settimane. La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate con GdE T1 è stata effettuata da un revisore radiologico addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI. Un agente di contrasto macrociclico a base di Gd (gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo) doveva essere somministrato come infusione endovenosa di 0,1 millimoli per chilogrammo [mmol/kg].
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero di pazienti senza nuove lesioni pesate GdE T1 nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero di pazienti senza nuove lesioni GdE T1 pesate nell'arco di 48 settimane. La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate con GdE T1 è stata effettuata da un revisore radiologico addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI. Un agente di contrasto macrociclico a base di Gd (gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo) doveva essere somministrato come infusione endovenosa di 0,1 millimoli per chilogrammo [mmol/kg].
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero cumulativo di lesioni pesate in T2 nuove/in espansione nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero cumulativo di lesioni pesate in T2 nuove/ingrandite nell'arco di 24 settimane. La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate in T2 è stata effettuata da un revisore di radiologia addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI.
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero cumulativo di lesioni pesate in T2 nuove/in espansione nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero cumulativo di lesioni pesate in T2 nuove/ingrandite nell'arco di 48 settimane. La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate in T2 è stata effettuata da un revisore di radiologia addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI.
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero di lesioni persistenti dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero di lesioni persistenti dopo 24 settimane. La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate in T1 GdE e delle lesioni pesate in T2 è stata effettuata da un revisore di radiologia addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI. Un agente di contrasto macrociclico a base di Gd (gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo) doveva essere somministrato come infusione endovenosa di 0,1 millimoli per chilogrammo [mmol/kg].
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero di lesioni persistenti dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero di lesioni persistenti dopo 48 settimane. La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate in T1 GdE e delle lesioni pesate in T2 è stata effettuata da un revisore di radiologia addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI. Un agente di contrasto macrociclico a base di Gd (gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo) doveva essere somministrato come infusione endovenosa di 0,1 millimoli per chilogrammo [mmol/kg].
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Tasso annualizzato di ricaduta dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Tasso di recidiva annualizzato dopo 24 settimane. La recidiva è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia doveva essere presente da almeno 24 ore e essersi verificata in assenza di febbre o infezione. Tasso di recidiva annualizzato: A: Numero complessivo di recidive confermate dal punto di vista medico. B: Durata complessiva del tempo di follow-up, dove il tempo di follow-up è stato definito come: (ultimo giorno di follow-up - giorno di randomizzazione + 1) / 365,25. Il rapporto di recidive per paziente-anno: A/B. Il tasso di recidiva annualizzato è stato calcolato nell'intero gruppo.
Fino a 24 settimane.
Tasso annualizzato di ricaduta dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Tasso di recidiva annualizzato dopo 48 settimane. La recidiva è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia doveva essere presente da almeno 24 ore e essersi verificata in assenza di febbre o infezione. Tasso di recidiva annualizzato: A: Numero complessivo di recidive confermate dal punto di vista medico. B: Durata complessiva del tempo di follow-up, dove il tempo di follow-up è stato definito come: (ultimo giorno di follow-up - giorno di randomizzazione + 1) / 365,25. Il rapporto di recidive per paziente-anno: A/B. Il tasso di recidiva annualizzato è stato calcolato nell'intero gruppo.
Fino a 48 settimane.
Variazione rispetto al basale in Expanded Disability Status Scale (EDSS) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale in Expanded Disability Status Scale (EDSS) dopo 24 settimane. L'EDSS di Kurtzke, comunemente utilizzato per valutare il grado di compromissione neurologica nella sclerosi multipla (SM), è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto. Sulla base di un esame neurologico standard, vengono valutati i 7 sistemi funzionali (più "altro"). Queste valutazioni vengono quindi utilizzate insieme alle osservazioni e alle informazioni riguardanti l'andatura e l'uso di dispositivi di assistenza per valutare l'EDSS. Le valutazioni EDSS sono state eseguite da neurologi esaminanti indipendenti. Dopo la ri-randomizzazione, la Settimana 24 è considerata basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale in Expanded Disability Status Scale (EDSS) dopo 48 settimane
Lasso di tempo: FAS: basale (settimana 0) e settimana 48. SSW: basale (settimana 24) e settimana 48.
Variazione rispetto al basale in Expanded Disability Status Scale (EDSS) dopo 48 settimane. L'EDSS di Kurtzke, comunemente usato per valutare il grado di compromissione neurologica nella SM, è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto. Sulla base di un esame neurologico standard, vengono valutati i 7 sistemi funzionali (più "altro"). Queste valutazioni vengono quindi utilizzate insieme alle osservazioni e alle informazioni riguardanti l'andatura e l'uso di dispositivi di assistenza per valutare l'EDSS. Le valutazioni EDSS sono state eseguite da neurologi esaminanti indipendenti.
FAS: basale (settimana 0) e settimana 48. SSW: basale (settimana 24) e settimana 48.
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco (Natalizumab) (ADA) e anticorpi persistenti dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco (natalizumab) (ADA) e anticorpi persistenti dopo 24 settimane. Un paziente ADA positivo è stato definito come un paziente che presentava almeno 1 risultato ADA positivo in qualsiasi campione post-basale. Un paziente ADA persistentemente positivo è stato definito come un paziente con ADA positivi confermati in 2 o più campioni consecutivi di ADA positivi alle visite post-dose.
Fino a 24 settimane.
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco (Natalizumab) (ADA) e anticorpi persistenti dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco (natalizumab) (ADA) e anticorpi persistenti dopo 48 settimane. Un paziente ADA positivo è stato definito come un paziente che presentava almeno 1 risultato ADA positivo in qualsiasi campione post-basale. Un paziente ADA persistentemente positivo è stato definito come un paziente con ADA positivi confermati in 2 o più campioni consecutivi di ADA positivi alle visite post-dose.
Fino a 48 settimane.
Percentuale di soggetti con anticorpi neutralizzanti dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Percentuale di soggetti con anticorpi neutralizzanti positivi (transitori e persistenti) dopo 24 settimane.
Fino a 24 settimane.
Percentuale di soggetti con anticorpi neutralizzanti dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Percentuale di soggetti con anticorpi neutralizzanti positivi (transitori e persistenti) dopo 48 settimane.
Fino a 48 settimane.
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o qualsiasi evento avverso grave emergente dal trattamento (SAE) dopo 24 settimane.
Fino alla settimana 24
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o qualsiasi evento avverso grave emergente dal trattamento (SAE) dopo 48 settimane.
Fino a 48 settimane.
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 8. I campioni di siero sono stati raccolti prima del trattamento. Il campione è stato prelevato prima del trattamento per ciascun paziente.
Settimana 8
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 16. I campioni di siero sono stati raccolti prima del trattamento. Il campione è stato prelevato prima del trattamento per ciascun paziente.
Settimana 16
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 24. I campioni di siero sono stati raccolti prima del trattamento. Il campione è stato prelevato prima del trattamento per ciascun paziente.
Settimana 24
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 32. I campioni di siero sono stati raccolti prima del trattamento. Il campione è stato prelevato prima del trattamento per ciascun paziente.
Settimana 32
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Concentrazione minima di Natalizumab (Ctrough) nel tempo, settimana 48. I campioni di siero sono stati raccolti prima del trattamento. Il campione è stato prelevato prima del trattamento per ciascun paziente.
Settimana 48
Numero di pazienti senza lesioni pesate in T2 nuove/ingrandite nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero di pazienti senza lesioni pesate in T2 nuove/ingrandite nell'arco di 24 settimane. La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate in T2 è stata effettuata da un revisore di radiologia addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI.
Settimana 0 (basale), settimana 8, 16, 20 e 24.
Numero di pazienti senza lesioni pesate in T2 nuove/ingrandite nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero di pazienti senza lesioni pesate in T2 nuove/ingrandite nell'arco di 48 settimane. La valutazione delle lesioni è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'identificazione delle lesioni pesate in T2 è stata effettuata da un revisore di radiologia addestrato e certificato secondo le procedure standard presso il centro di lettura centrale MRI.
Scansioni eseguite alla settimana 0 (basale), alla settimana 8, 16, 20, 24 e 48.
Numero di pazienti con test clinici di laboratorio anormali alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
Numero di pazienti con esami clinici di laboratorio anormali alla settimana 24.
Alla settimana 24.
Numero di pazienti con test clinici di laboratorio anormali alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48.
Numero di pazienti con esami clinici di laboratorio anomali alla settimana 48.
Alla settimana 48.
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24.
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo alla settimana 24.
Settimana 24.
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo alla settimana 48
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 48).
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo alla settimana 48.
Fine dello studio (settimana 48).
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e sistolica alla settimana 24.
Al basale e alla settimana 24.
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (settimana 48).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e sistolica alla settimana 48.
Al basale e alla fine dello studio (settimana 48).
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 24.
Al basale e alla settimana 24.
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (settimana 48).
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 48.
Al basale e alla fine dello studio (settimana 48).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polpharma Biologics S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB006-03-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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