Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Biosimilar Natalizumab PB006 sammenlignet med Tysabri® (Antelope)

13. juni 2023 oppdatert av: Polpharma Biologics S.A.

Effekten og sikkerheten til Biosimilar Natalizumab PB006 sammenlignet med Tysabri® hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)

Dette er en multisenter, randomisert, parallellarm, dobbeltblind studie med en total varighet av forsøkspersoners deltakelse på 48 uker. Omtrent 260 deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose vil bli randomisert til å motta 12 doser av enten PB006 eller EU-lisensiert Natalizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 multisenter, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, randomisert, parallell-gruppe studie for å vurdere ekvivalens i effekt og likhet i sikkerhet av biosimilar PB006 sammenlignet med Tysabri hos pasienter med RRMS.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper i forholdet 1:1, for å motta totalt tolv intravenøse (IV) infusjoner av enten PB006 eller Tysabri i en dose på 300 mg ved hver administrert intravenøs (IV) infusjon med hver enkelt intravenøs (IV) infusjon administrert hver 4. uke av enten PB006 eller Tysabri i en dose på 300 mg fra besøk 1 (uke 0) til besøk 12 (uke 44), for totalt 12 infusjoner. Sluttbesøket (besøk 13, uke 48) vil bli utført 4 uker etter siste infusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviterussland, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraina
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraina
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ukraina
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ukraina
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter (alder ≥18 til 60 år), med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) definert av de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010
  • Minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av det foregående året og enten ≥1 GdE T1-vektede hjernelesjoner eller ≥9 T2-vektede hjernelesjoner ved screening
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra 0 til 5 (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Manifestasjon av multippel sklerose (MS) annet enn relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS)
  • Tilbakefall innen 30 dager før screening og frem til administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab, rituximab, kladribin eller andre B- og T-cellemålrettede terapier
  • Tidligere total lymfoid bestråling eller benmargs- eller organtransplantasjon
  • Pasienter med John Cunningham Virus (JCV) indeks >1,5 ved screening
  • Tidligere eller nåværende progressiv multifokal leukencefalopati (PML) diagnose
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert av serumkreatininverdier >120 mikromol per liter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PB006
Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) fikk intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke av PB006 i en dose på 300 milligram (mg) fra besøk 1 (uke 0) til og med besøk 12 (uke 44), i totalt 12 infusjoner.
Biologisk: Intravenøse (IV) infusjoner
Intravenøse (IV) infusjoner av en dose på 300 mg, hver 4. uke med totalt 12 doser
Aktiv komparator: Tysabri
Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) fikk intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke med Tysabri i en dose på 300 milligram (mg) fra besøk 1 (uke 0) til og med besøk 12 (uke 44), i totalt 12 infusjoner. Ved uke 24 ble pasienter i Tysabri-gruppen re-randomisert gjennom et re-randomiseringstrinn. Pasienter som ble randomisert på nytt og byttet fra Tysabri til PB006 ved uke 24 fikk fortsatt totalt 12 infusjoner (6 infusjoner av Tysabri og 6 infusjoner av PB006).
Biologisk: Intravenøse (IV) infusjoner
Intravenøse (IV) infusjoner av en dose på 300 mg, hver 4. uke med totalt 12 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert antall nye aktive lesjoner over 24 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Kumulativt antall nye aktive lesjoner over 24 uker, beregnet som summen av alle nye gadoliniumforsterkende (GdE) T1-vektede og nye/forstørrende T2-vektede lesjoner. Vurdering ble utført ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Identifisering av GdE T1-vektede og T2-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR sentrallesesenteret.
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert antall nye aktive lesjoner over 48 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Kumulativt antall nye aktive lesjoner over 48 uker, beregnet som summen av alle nye gadoliniumforsterkende (GdE) T1-vektede og nye/forstørrende T2-vektede lesjoner. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifikasjon av GdE T1-vektede lesjoner og T2-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR-sentralt lesesenter. Et makrosyklisk Gd-basert kontrastmiddel ble administrert som en intravenøs infusjon på 0,1 Millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Kumulativt antall nye GdE T1-vektede lesjoner over 24 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Kumulativt antall nye GdE T1-vektede lesjoner over 24 uker, beregnet som summen av alle nye gadoliniumforsterkende (GdE) T1-vektede. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifikasjon av GdE T1-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR-sentralt lesesenter. Et makrosyklisk Gd-basert kontrastmiddel (gadobutrol, gadoteric acid eller gadoteridol) skulle gis som en intravenøs infusjon på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Kumulativt antall nye GdE T1-vektede lesjoner over 48 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Kumulativt antall nye GdE T1-vektede lesjoner over 48 uker, beregnet som summen av alle nye gadoliniumforsterkende (GdE) T1-vektede. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifikasjon av GdE T1-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR-sentralt lesesenter. Et makrosyklisk Gd-basert kontrastmiddel (gadobutrol, gadoteric acid eller gadoteridol) skulle gis som en intravenøs infusjon på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Antall pasienter uten nye GdE T1-vektede lesjoner over 24 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Antall pasienter uten nye GdE T1-vektede lesjoner over 24 uker. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifikasjon av GdE T1-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR-sentralt lesesenter. Et makrosyklisk Gd-basert kontrastmiddel (gadobutrol, gadoteric acid eller gadoteridol) skulle gis som en intravenøs infusjon på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Antall pasienter uten nye GdE T1-vektede lesjoner over 48 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Antall pasienter uten nye GdE T1-vektede lesjoner over 48 uker. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifikasjon av GdE T1-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR-sentralt lesesenter. Et makrosyklisk Gd-basert kontrastmiddel (gadobutrol, gadoteric acid eller gadoteridol) skulle gis som en intravenøs infusjon på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Kumulativt antall nye/forstørrende T2-vektede lesjoner over 24 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Akkumulert antall nye/forstørrende T2-vektede lesjoner over 24 uker. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifisering av T2-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR sentralt lesesenter.
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Kumulativt antall nye/forstørrende T2-vektede lesjoner over 48 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Akkumulert antall nye/forstørrende T2-vektede lesjoner over 48 uker. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifisering av T2-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR sentralt lesesenter.
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Antall vedvarende lesjoner etter 24 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Antall vedvarende lesjoner etter 24 uker. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifikasjon av GdE T1-vektede lesjoner og T2-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR-sentralt lesesenter. Et makrosyklisk Gd-basert kontrastmiddel (gadobutrol, gadoteric acid eller gadoteridol) skulle gis som en intravenøs infusjon på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Antall vedvarende lesjoner etter 48 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Antall vedvarende lesjoner etter 48 uker. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifikasjon av GdE T1-vektede lesjoner og T2-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR-sentralt lesesenter. Et makrosyklisk Gd-basert kontrastmiddel (gadobutrol, gadoteric acid eller gadoteridol) skulle gis som en intravenøs infusjon på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Årlig tilbakefallsrate etter 24 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Årlig tilbakefallsrate etter 24 uker. Tilbakefall ble definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedret eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten måtte være til stede i minst 24 timer og har oppstått uten feber eller infeksjon. Årlig tilbakefallsrate: A: Antall medisinsk bekreftede tilbakefall totalt sett. B: Varighet av oppfølgingstid samlet, hvor oppfølgingstid ble definert som: (siste dag for oppfølging - dag for randomisering + 1) / 365,25. Forholdet mellom tilbakefall per pasientår: A/B. Annualisert tilbakefallsrate ble beregnet over hele gruppen.
Inntil 24 uker.
Årlig tilbakefallsrate etter 48 uker
Tidsramme: Inntil 48 uker.
Årlig tilbakefallsrate etter 48 uker. Tilbakefall ble definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedret eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten måtte være til stede i minst 24 timer og har oppstått uten feber eller infeksjon. Årlig tilbakefallsrate: A: Antall medisinsk bekreftede tilbakefall totalt sett. B: Varighet av oppfølgingstid samlet, hvor oppfølgingstid ble definert som: (siste dag for oppfølging - dag for randomisering + 1) / 365,25. Forholdet mellom tilbakefall per pasientår: A/B. Annualisert tilbakefallsrate ble beregnet over hele gruppen.
Inntil 48 uker.
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) etter 24 uker. Kurtzke EDSS, vanligvis brukt for å evaluere graden av nevrologisk svekkelse ved multippel sklerose (MS), er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i halvpunktsintervaller. Basert på en standard nevrologisk undersøkelse vurderes de 7 funksjonssystemene (pluss "annet"). Disse vurderingene brukes deretter i forbindelse med observasjoner og informasjon om gange og bruk av hjelpemidler for å vurdere EDSS. EDSS-vurderinger ble utført av uavhengige undersøkende nevrologer. Etter re-randomisering regnes uke 24 som baseline.
Utgangspunkt og uke 24.
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) etter 48 uker
Tidsramme: FAS: Baseline (uke 0) og uke 48. SSW: Baseline (uke 24) og uke 48.
Endring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) etter 48 uker. Kurtzke EDSS, vanligvis brukt for å evaluere graden av nevrologisk svekkelse ved MS, er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i halvpunkts-intervaller. Basert på en standard nevrologisk undersøkelse vurderes de 7 funksjonssystemene (pluss "annet"). Disse vurderingene brukes deretter i forbindelse med observasjoner og informasjon om gange og bruk av hjelpemidler for å vurdere EDSS. EDSS-vurderinger ble utført av uavhengige undersøkende nevrologer.
FAS: Baseline (uke 0) og uke 48. SSW: Baseline (uke 24) og uke 48.
Prosentandel av forsøkspersoner med antistoff (Natalizumab) antistoffer (ADA) og vedvarende antistoffer etter 24 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Prosentandel av personer med anti-legemiddel (natalizumab) antistoffer (ADA) og vedvarende antistoffer etter 24 uker. En positiv ADA-pasient ble definert som en pasient som hadde minst 1 positivt ADA-resultat i en post-baseline-prøve. En vedvarende positiv ADA-pasient ble definert som en pasient med bekreftede positive ADA-er i 2 eller flere påfølgende positive ADA-prøver ved besøk etter dose.
Inntil 24 uker.
Prosentandel av personer med antistoff (Natalizumab) antistoffer (ADA) og vedvarende antistoffer etter 48 uker
Tidsramme: Inntil 48 uker.
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-legemiddel (natalizumab) antistoffer (ADA) og vedvarende antistoffer etter 48 uker. En positiv ADA-pasient ble definert som en pasient som hadde minst 1 positivt ADA-resultat i en post-baseline-prøve. En vedvarende positiv ADA-pasient ble definert som en pasient med bekreftede positive ADA-er i 2 eller flere påfølgende positive ADA-prøver ved besøk etter dose.
Inntil 48 uker.
Prosentandel av forsøkspersoner med nøytraliserende antistoffer etter 24 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Prosentandel av personer med positive (forbigående og vedvarende) nøytraliserende antistoffer etter 24 uker.
Inntil 24 uker.
Prosentandel av forsøkspersoner med nøytraliserende antistoffer etter 48 uker
Tidsramme: Inntil 48 uker.
Prosentandel av personer med positive (forbigående og vedvarende) nøytraliserende antistoffer etter 48 uker.
Inntil 48 uker.
Antall forsøkspersoner med enhver behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) eller enhver behandlingsoppstått alvorlig bivirkning (SAE) etter 24 uker
Tidsramme: Inntil uke 24
Antall forsøkspersoner med en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) eller en behandlingsoppstått alvorlig bivirkning (SAE) etter 24 uker.
Inntil uke 24
Antall forsøkspersoner med enhver behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) eller enhver behandlingsoppstått alvorlig bivirkning (SAE) etter 48 uker
Tidsramme: Inntil 48 uker.
Antall forsøkspersoner med en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) eller en behandlingsoppstått alvorlig bivirkning (SAE) etter 48 uker.
Inntil 48 uker.
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uke 8
Tidsramme: Uke 8
Natalizumab bunnkonsentrasjon (Ctrough) over tid, uke 8. Serumprøver ble samlet før behandling. Prøve ble tatt før behandling for hver pasient.
Uke 8
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uke 16
Tidsramme: Uke 16
Natalizumab bunnkonsentrasjon (Ctrough) over tid, uke 16. Serumprøver ble samlet før behandling. Prøve ble tatt før behandling for hver pasient.
Uke 16
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uke 24
Tidsramme: Uke 24
Natalizumab bunnkonsentrasjon (Ctrough) over tid, uke 24. Serumprøver ble samlet før behandling. Prøve ble tatt før behandling for hver pasient.
Uke 24
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uke 32
Tidsramme: Uke 32
Natalizumab bunnkonsentrasjon (Ctrough) over tid, uke 32. Serumprøver ble samlet før behandling. Prøve ble tatt før behandling for hver pasient.
Uke 32
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uke 48
Tidsramme: Uke 48
Natalizumab bunnkonsentrasjon (Ctrough) over tid, uke 48. Serumprøver ble samlet før behandling. Prøve ble tatt før behandling for hver pasient.
Uke 48
Antall pasienter uten nye/forstørrende T2-vektede lesjoner over 24 uker
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Antall pasienter uten nye/forstørrende T2-vektede lesjoner over 24 uker. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifisering av T2-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR sentralt lesesenter.
Uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20 og 24.
Antall pasienter uten nye/forstørrende T2-vektede lesjoner over 48 uker
Tidsramme: Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Antall pasienter uten nye/forstørrende T2-vektede lesjoner over 48 uker. Vurdering av lesjoner ble utført ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identifisering av T2-vektede lesjoner ble gjort av en utdannet og sertifisert radiologigransker i henhold til standardprosedyrer ved MR sentralt lesesenter.
Skanninger utført i uke 0 (grunnlinje), uke 8, 16, 20, 24 og 48.
Antall pasienter med unormale kliniske laboratorietester i uke 24
Tidsramme: I uke 24.
Antall pasienter med unormale kliniske laboratorietester ved uke 24.
I uke 24.
Antall pasienter med unormale kliniske laboratorietester i uke 48
Tidsramme: I uke 48.
Antall pasienter med unormale kliniske laboratorietester ved uke 48.
I uke 48.
Antall pasienter med unormale funn i fysisk undersøkelse i uke 24
Tidsramme: Uke 24.
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse ved uke 24.
Uke 24.
Antall pasienter med unormale funn i fysisk undersøkelse i uke 48
Tidsramme: Studieslutt (uke 48).
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse ved uke 48.
Studieslutt (uke 48).
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 24
Tidsramme: Ved baseline og uke 24.
Endring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtrykk ved uke 24.
Ved baseline og uke 24.
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studien (uke 48).
Endring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtrykk ved uke 48.
Ved baseline og slutten av studien (uke 48).
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 24
Tidsramme: Ved baseline og uke 24.
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 24.
Ved baseline og uke 24.
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studien (uke 48).
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 48.
Ved baseline og slutten av studien (uke 48).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polpharma Biologics S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB006-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)

Kliniske studier på Intravenøse (IV) infusjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere