Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost biosimilárního natalizumabu PB006 ve srovnání s Tysabri® (Antelope)

13. června 2023 aktualizováno: Polpharma Biologics S.A.

Účinnost a bezpečnost biosimilárního natalizumabu PB006 ve srovnání s Tysabri® u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem s celkovou délkou účasti subjektů 48 týdnů. Přibližně 260 účastníků s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bude randomizováno k podání 12 dávek buď PB006, nebo natalizumabu s licencí EU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 k posouzení ekvivalence v účinnosti a podobnosti bezpečnosti biosimilárního PB006 ve srovnání s Tysabri u pacientů s RRMS.

Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1, aby dostali celkem dvanáct intravenózních (IV) infuzí buď PB006 nebo Tysabri v dávce 300 mg při každé podané intravenózní (IV) infuzi s každou jednou intravenózní (IV) infuzí podávanou každé 4 týdny buď PB006 nebo Tysabri v dávce 300 mg počínaje návštěvou 1 (týden 0) až návštěvou 12 (týden 44), celkem tedy 12 infuzí. Návštěva na konci studie (návštěva 13, týden 48) bude provedena 4 týdny po poslední infuzi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bělorusko, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bělorusko, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzie
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polsko
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polsko, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukrajina
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ukrajina
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ukrajina
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ukrajina
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ukrajina
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví (ve věku ≥18 až 60 let) s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) definovanou revidovanými kritérii McDonald z roku 2010
  • Alespoň 1 zdokumentovaný relaps během předchozího roku a buď ≥ 1 GdE T1 vážených mozkových lézí nebo ≥ 9 T2 vážených mozkových lézí při screeningu
  • Skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) od 0 do 5 (včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Manifestace roztroušené sklerózy (RS) jiná než relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)
  • Recidiva během 30 dnů před screeningem a do podání první dávky studovaného léčiva
  • Předchozí léčba natalizumabem, alemtuzumabem, ocrelizumabem, daklizumabem, rituximabem, kladribinem nebo jinými terapiemi cílenými na B- a T-buňky
  • Předchozí celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  • Pacienti s indexem viru Johna Cunninghama (JCV) >1,5 při screeningu
  • Minulá nebo současná diagnóza progresivní multifokální leukencefalopatie (PML).
  • Těžká porucha funkce ledvin definovaná hodnotami sérového kreatininu >120 mikromolů na litr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PB006
Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) dostávali intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny PB006 v dávce 300 miligramů (mg) počínaje návštěvou 1 (týden 0) až návštěvou 12 (týden 44), celkem 12 nálevů.
Biologický: Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze v dávce 300 mg každé 4 týdny s celkem 12 dávkami
Aktivní komparátor: Tysabri
Pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) dostávali intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny Tysabri v dávce 300 miligramů (mg) počínaje návštěvou 1 (týden 0) až návštěvou 12 (týden 44), celkem 12 nálevů. V týdnu 24 byli pacienti ve skupině Tysabri znovu randomizováni pomocí kroku opětovné randomizace. Pacienti znovu randomizovaní a převedení z Tysabri na PB006 v týdnu 24 stále dostávali celkem 12 infuzí (6 infuzí Tysabri a 6 infuzí PB006).
Biologický: Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze v dávce 300 mg každé 4 týdny s celkem 12 dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet nových aktivních lézí za 24 týdnů
Časové okno: Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.
Kumulativní počet nových aktivních lézí za 24 týdnů, vypočítaný jako součet všech nových T1 vážených lézí zvyšujících gadolinium (GdE) a nových/zvětšujících se T2 vážených lézí. Hodnocení bylo provedeno pomocí magnetické rezonance (MRI). Identifikaci GdE T1-vážených a T2-vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI.
Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet nových aktivních lézí za 48 týdnů
Časové okno: Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Kumulativní počet nových aktivních lézí za 48 týdnů, vypočtený jako součet všech nových T1 vážených lézí zvyšujících gadolinium (GdE) a nových/zvětšujících se T2 vážených lézí. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci GdE T1 vážených lézí a T2 vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI. Makrocyklická kontrastní látka na bázi Gd byla podávána jako intravenózní infuze 0,1 milimolu na kilogram [mmol/kg].
Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Kumulativní počet nových GdE T1-vážených lézí za 24 týdnů
Časové okno: Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.
Kumulativní počet nových GdE T1-vážených lézí za 24 týdnů, vypočtený jako součet všech nových gadolinium-enhancing (GdE) T1-vážených. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci GdE T1-vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI. Makrocyklická kontrastní látka na bázi Gd (gadobutrol, kyselina gadoterová nebo gadoteridol) měla být podávána jako intravenózní infuze 0,1 milimolu na kilogram [mmol/kg].
Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.
Kumulativní počet nových GdE T1-vážených lézí za 48 týdnů
Časové okno: Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Kumulativní počet nových GdE T1-vážených lézí za 48 týdnů, vypočítaný jako součet všech nových gadolinium-enhancing (GdE) T1-vážených. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci GdE T1-vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI. Makrocyklická kontrastní látka na bázi Gd (gadobutrol, kyselina gadoterová nebo gadoteridol) měla být podávána jako intravenózní infuze 0,1 milimolu na kilogram [mmol/kg].
Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Počet pacientů bez nových GdE T1-vážených lézí za 24 týdnů
Časové okno: Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.
Počet pacientů bez nových GdE T1 vážených lézí během 24 týdnů. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci GdE T1-vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI. Makrocyklická kontrastní látka na bázi Gd (gadobutrol, kyselina gadoterová nebo gadoteridol) měla být podávána jako intravenózní infuze 0,1 milimolu na kilogram [mmol/kg].
Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.
Počet pacientů bez nových GdE T1-vážených lézí za 48 týdnů
Časové okno: Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Počet pacientů bez nových GdE T1 vážených lézí během 48 týdnů. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci GdE T1-vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI. Makrocyklická kontrastní látka na bázi Gd (gadobutrol, kyselina gadoterová nebo gadoteridol) měla být podávána jako intravenózní infuze 0,1 milimolu na kilogram [mmol/kg].
Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Kumulativní počet nových/zvětšujících se T2-vážených lézí za 24 týdnů
Časové okno: Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.
Kumulativní počet nových/zvětšujících se T2-vážených lézí za 24 týdnů. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci T2-vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI.
Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.
Kumulativní počet nových/zvětšujících se T2-vážených lézí za 48 týdnů
Časové okno: Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Kumulativní počet nových/zvětšujících se T2-vážených lézí za 48 týdnů. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci T2-vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI.
Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Počet přetrvávajících lézí po 24 týdnech
Časové okno: Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.
Počet přetrvávajících lézí po 24 týdnech. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci GdE T1 vážených lézí a T2 vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI. Makrocyklická kontrastní látka na bázi Gd (gadobutrol, kyselina gadoterová nebo gadoteridol) měla být podávána jako intravenózní infuze 0,1 milimolu na kilogram [mmol/kg].
Skenování provedeno v týdnu 0 (základní hodnota), týdnu 8, 16, 20 a 24.
Počet přetrvávajících lézí po 48 týdnech
Časové okno: Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Počet přetrvávajících lézí po 48 týdnech. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci GdE T1 vážených lézí a T2 vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI. Makrocyklická kontrastní látka na bázi Gd (gadobutrol, kyselina gadoterová nebo gadoteridol) měla být podávána jako intravenózní infuze 0,1 milimolu na kilogram [mmol/kg].
Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Anualizovaná míra relapsů po 24 týdnech
Časové okno: Až 24 týdnů.
Anualizovaná míra relapsů po 24 týdnech. Relaps byl definován jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musela být přítomna alespoň 24 hodin a vyskytla se bez horečky nebo infekce. Anualizovaná míra relapsů: A: Celkový počet lékařsky potvrzených relapsů. B: Celková doba sledování, kde doba sledování byla definována jako: (poslední den sledování - den randomizace + 1) / 365,25. Poměr relapsů na pacientorok: A/B. Anualizovaná míra relapsů byla vypočtena pro celou skupinu.
Až 24 týdnů.
Anualizovaná míra relapsů po 48 týdnech
Časové okno: Až 48 týdnů.
Anualizovaná míra relapsů po 48 týdnech. Relaps byl definován jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musela být přítomna alespoň 24 hodin a vyskytla se bez horečky nebo infekce. Anualizovaná míra relapsů: A: Celkový počet lékařsky potvrzených relapsů. B: Celková doba sledování, kde doba sledování byla definována jako: (poslední den sledování - den randomizace + 1) / 365,25. Poměr relapsů na pacientorok: A/B. Anualizovaná míra relapsů byla vypočtena pro celou skupinu.
Až 48 týdnů.
Změna od výchozího stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) po 24 týdnech
Časové okno: Základní stav a týden 24.
Změna oproti výchozí hodnotě v EDSS (Expanded Disability Status Scale) po 24 týdnech. Kurtzkeho EDSS, běžně používaný k hodnocení stupně neurologického postižení u roztroušené sklerózy (RS), je běžná klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky. Na základě standardního neurologického vyšetření je hodnoceno 7 funkčních systémů (plus „ostatní“). Tato hodnocení se pak používají ve spojení s pozorováními a informacemi týkajícími se chůze a použití pomocných zařízení k hodnocení EDSS. Hodnocení EDSS bylo provedeno nezávislými vyšetřujícími neurology. Po opětovné randomizaci je 24. týden považován za výchozí.
Základní stav a týden 24.
Změna od výchozího stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) po 48 týdnech
Časové okno: FAS: Výchozí stav (týden 0) a týden 48. SSW: Výchozí stav (24. týden) a 48. týden.
Změna oproti výchozí hodnotě v EDSS (Expanded Disability Status Scale) po 48 týdnech. Kurtzkeho EDSS, běžně používaný k hodnocení stupně neurologického poškození u RS, je běžná klinická hodnotící stupnice v rozmezí od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky. Na základě standardního neurologického vyšetření je hodnoceno 7 funkčních systémů (plus „ostatní“). Tato hodnocení se pak používají ve spojení s pozorováními a informacemi týkajícími se chůze a použití pomocných zařízení k hodnocení EDSS. Hodnocení EDSS bylo provedeno nezávislými vyšetřujícími neurology.
FAS: Výchozí stav (týden 0) a týden 48. SSW: Výchozí stav (24. týden) a 48. týden.
Procento subjektů s protilátkami proti drogám (natalizumab) (ADA) a perzistentními protilátkami po 24 týdnech
Časové okno: Až 24 týdnů.
Procento subjektů s protilátkami proti léčivu (natalizumab) (ADA) a přetrvávajícími protilátkami po 24 týdnech. Pozitivní pacient s ADA byl definován jako pacient, který měl alespoň 1 pozitivní výsledek ADA v jakémkoli vzorku po výchozím stavu. Trvale pozitivní pacient s ADA byl definován jako pacient s potvrzenými pozitivními ADA ve 2 nebo více po sobě jdoucích pozitivních vzorcích ADA při návštěvách po dávce.
Až 24 týdnů.
Procento subjektů s protilátkami proti drogám (natalizumab) (ADA) a perzistentními protilátkami po 48 týdnech
Časové okno: Až 48 týdnů.
Procento subjektů s protilátkami proti léčivu (natalizumab) (ADA) a přetrvávajícími protilátkami po 48 týdnech. Pozitivní pacient s ADA byl definován jako pacient, který měl alespoň 1 pozitivní výsledek ADA v jakémkoli vzorku po výchozím stavu. Trvale pozitivní pacient s ADA byl definován jako pacient s potvrzenými pozitivními ADA ve 2 nebo více po sobě jdoucích pozitivních vzorcích ADA při návštěvách po dávce.
Až 48 týdnů.
Procento subjektů s neutralizujícími protilátkami po 24 týdnech
Časové okno: Až 24 týdnů.
Procento subjektů s pozitivními (přechodnými a přetrvávajícími) neutralizačními protilátkami po 24 týdnech.
Až 24 týdnů.
Procento subjektů s neutralizujícími protilátkami po 48 týdnech
Časové okno: Až 48 týdnů.
Procento subjektů s pozitivními (přechodnými a přetrvávajícími) neutralizačními protilátkami po 48 týdnech.
Až 48 týdnů.
Počet subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) nebo závažnou nepříznivou příhodou vznikající při léčbě (SAE) po 24 týdnech
Časové okno: Do týdne 24
Počet subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) nebo závažnou nepříznivou příhodou vznikající při léčbě (SAE) po 24 týdnech.
Do týdne 24
Počet subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) nebo závažnou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (SAE) po 48 týdnech
Časové okno: Až 48 týdnů.
Počet subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) nebo závažnou nepříznivou příhodou vznikající při léčbě (SAE) po 48 týdnech.
Až 48 týdnů.
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v průběhu času, týden 8
Časové okno: 8. týden
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v průběhu času, týden 8. Před léčbou byly odebrány vzorky séra. U každého pacienta byl před léčbou odebrán vzorek.
8. týden
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v průběhu času, týden 16
Časové okno: 16. týden
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v čase, týden 16. Vzorky séra byly odebrány před ošetřením. U každého pacienta byl před léčbou odebrán vzorek.
16. týden
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v průběhu času, týden 24
Časové okno: 24. týden
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v průběhu času, týden 24. Vzorky séra byly odebrány před ošetřením. U každého pacienta byl před léčbou odebrán vzorek.
24. týden
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v průběhu času, týden 32
Časové okno: 32. týden
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v průběhu času, týden 32. Vzorky séra byly odebrány před ošetřením. U každého pacienta byl před léčbou odebrán vzorek.
32. týden
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v průběhu času, týden 48
Časové okno: 48. týden
Minimální koncentrace natalizumabu (Ctrough) v průběhu času, týden 48. Vzorky séra byly odebrány před ošetřením. U každého pacienta byl před léčbou odebrán vzorek.
48. týden
Počet pacientů bez nových/zvětšujících se T2-vážených lézí za 24 týdnů
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8, 16, 20 a 24.
Počet pacientů bez nových/zvětšujících se T2-vážených lézí během 24 týdnů. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci T2-vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI.
Týden 0 (základní stav), týden 8, 16, 20 a 24.
Počet pacientů bez nových/zvětšujících se T2-vážených lézí za 48 týdnů
Časové okno: Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Počet pacientů bez nových/zvětšujících se T2-vážených lézí během 48 týdnů. Hodnocení lézí bylo provedeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Identifikaci T2-vážených lézí provedl vyškolený a certifikovaný radiologický revizor podle standardních postupů v centrálním odečítacím centru MRI.
Skenování bylo provedeno v týdnu 0 (výchozí hodnota), v týdnu 8, 16, 20, 24 a 48.
Počet pacientů s abnormálními klinickými laboratorními testy ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24.
Počet pacientů s abnormálními klinickými laboratorními testy ve 24. týdnu.
V týdnu 24.
Počet pacientů s abnormálními klinickými laboratorními testy ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48.
Počet pacientů s abnormálními klinickými laboratorními testy ve 48. týdnu.
V týdnu 48.
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření ve 24. týdnu.
24. týden
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření ve 48. týdnu
Časové okno: Ukončení studia (48. týden).
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření ve 48. týdnu.
Ukončení studia (48. týden).
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Na začátku a týden 24.
Změna diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Na začátku a týden 24.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Na začátku a na konci studie (48. týden).
Změna diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Na začátku a na konci studie (48. týden).
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Na začátku a týden 24.
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Na začátku a týden 24.
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Na začátku a na konci studie (48. týden).
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Na začátku a na konci studie (48. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polpharma Biologics S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB006-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní (IV) infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit