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Eficácia e Segurança do Biossimilar Natalizumab PB006 em comparação com Tysabri® (Antelope)

13 de junho de 2023 atualizado por: Polpharma Biologics S.A.

Eficácia e segurança do biossimilar Natalizumab PB006 em comparação com Tysabri® em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de braços paralelos, duplo-cego, com duração total da participação dos indivíduos de 48 semanas. Aproximadamente 260 participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente serão randomizados para receber 12 doses de PB006 ou Natalizumab licenciado pela UE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, duplo-cego, controlado por ativo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a equivalência na eficácia e a similaridade na segurança do biossimilar PB006 em comparação com o Tysabri em pacientes com EMRR.

Todos os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento em uma proporção de 1:1, para receber um total de doze infusões intravenosas (IV) de PB006 ou Tysabri em uma dose de 300 mg em cada infusão intravenosa (IV) administrada com cada infusão intravenosa (IV) administrada a cada 4 semanas de PB006 ou Tysabri em uma dose de 300 mg começando na visita 1 (semana 0) até a visita 12 (semana 44), para um total de 12 infusões. A visita de fim de estudo (visita 13, semana 48) será realizada 4 semanas após a última infusão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrússia, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Bielorrússia, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Croácia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Geórgia
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polônia
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polônia, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polônia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ucrânia
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ucrânia
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ucrânia
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrânia
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ucrânia
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ucrânia
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ucrânia
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ucrânia
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino (idade ≥18 a 60 anos), com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) definida pelos critérios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Pelo menos 1 recidiva documentada no ano anterior e ≥1 lesões cerebrais ponderadas em T1 GdE ou ≥9 lesões cerebrais ponderadas em T2 na triagem
  • Escala de status de incapacidade expandida de Kurtzke (EDSS) de 0 a 5 (inclusive) na triagem

Critério de exclusão:

  • Manifestação de esclerose múltipla (EM) diferente da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)
  • Recaída nos 30 dias anteriores à Triagem e até a administração da primeira dose do medicamento do estudo
  • Tratamento prévio com natalizumabe, alemtuzumabe, ocrelizumabe, daclizumabe, rituximabe, cladribina ou outras terapias direcionadas para células B e T
  • Irradiação linfoide total prévia ou transplante de medula óssea ou órgão
  • Pacientes com índice do vírus John Cunningham (JCV) >1,5 na triagem
  • Diagnóstico anterior ou atual de leucencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Comprometimento grave da função renal, definido por valores de creatinina sérica >120 micromol por litro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PB006
Pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) receberam infusões intravenosas (IV) a cada 4 semanas de PB006 em uma dose de 300 miligramas (mg) começando na Visita 1 (Semana 0) até a Visita 12 (Semana 44), para um total de 12 infusões.
Biológico: Infusões intravenosas (IV)
Infusões intravenosas (IV) de uma dose de 300mg, a cada 4 semanas com um total de 12 doses
Comparador Ativo: Tysabri
Pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) receberam infusões intravenosas (IV) a cada 4 semanas de Tysabri em uma dose de 300 miligramas (mg) começando na Visita 1 (Semana 0) até a Visita 12 (Semana 44), para um total de 12 infusões. Na semana 24, os pacientes do grupo Tysabri foram randomizados novamente por meio de uma etapa de nova randomização. Os pacientes randomizados novamente e trocados de Tysabri para PB006 na Semana 24 ainda receberam um total de 12 infusões (6 infusões de Tysabri e 6 infusões de PB006).
Biológico: Infusões intravenosas (IV)
Infusões intravenosas (IV) de uma dose de 300mg, a cada 4 semanas com um total de 12 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de novas lesões ativas em 24 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.
Número cumulativo de novas lesões ativas ao longo de 24 semanas, calculado como a soma de todas as novas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio (GdE) e novas/aumentadas ponderadas em T2. A avaliação foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação das lesões GdE ponderadas em T1 e ponderadas em T2 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética.
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de novas lesões ativas em 48 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número cumulativo de novas lesões ativas ao longo de 48 semanas, calculado como a soma de todas as novas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio (GdE) e novas/aumentadas ponderadas em T2. A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação de lesões GdE ponderadas em T1 e lesões ponderadas em T2 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética. Um agente de contraste macrocíclico à base de Gd foi administrado como uma infusão intravenosa de 0,1 milimol por quilograma [mmol/kg].
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número cumulativo de novas lesões GdE ponderadas em T1 ao longo de 24 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.
Número cumulativo de novas lesões GdE ponderadas em T1 ao longo de 24 semanas, calculado como a soma de todas as novas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio (GdE). A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação de lesões GdE ponderadas em T1 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética. Um agente de contraste macrocíclico à base de Gd (gadobutrol, ácido gadotérico ou gadoteridol) deveria ser administrado como uma infusão intravenosa de 0,1 milimol por quilograma [mmol/kg].
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.
Número cumulativo de novas lesões GdE ponderadas em T1 ao longo de 48 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número cumulativo de novas lesões GdE ponderadas em T1 ao longo de 48 semanas, calculado como a soma de todas as novas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio (GdE). A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação de lesões GdE ponderadas em T1 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética. Um agente de contraste macrocíclico à base de Gd (gadobutrol, ácido gadotérico ou gadoteridol) deveria ser administrado como uma infusão intravenosa de 0,1 milimol por quilograma [mmol/kg].
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número de pacientes sem novas lesões GdE ponderadas em T1 ao longo de 24 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.
Número de pacientes sem novas lesões GdE ponderadas em T1 em 24 semanas. A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação de lesões GdE ponderadas em T1 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética. Um agente de contraste macrocíclico à base de Gd (gadobutrol, ácido gadotérico ou gadoteridol) deveria ser administrado como uma infusão intravenosa de 0,1 milimol por quilograma [mmol/kg].
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.
Número de pacientes sem novas lesões GdE ponderadas em T1 ao longo de 48 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número de pacientes sem novas lesões GdE ponderadas em T1 em 48 semanas. A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação de lesões GdE ponderadas em T1 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética. Um agente de contraste macrocíclico à base de Gd (gadobutrol, ácido gadotérico ou gadoteridol) deveria ser administrado como uma infusão intravenosa de 0,1 milimol por quilograma [mmol/kg].
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número cumulativo de lesões novas/aumentadas ponderadas em T2 ao longo de 24 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.
Número cumulativo de lesões ponderadas em T2 novas/ampliadas ao longo de 24 semanas. A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação das lesões ponderadas em T2 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética.
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.
Número cumulativo de lesões novas/aumentadas ponderadas em T2 ao longo de 48 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número cumulativo de lesões ponderadas em T2 novas/ampliadas ao longo de 48 semanas. A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação das lesões ponderadas em T2 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética.
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número de lesões persistentes após 24 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.
Número de lesões persistentes após 24 semanas. A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação de lesões GdE ponderadas em T1 e lesões ponderadas em T2 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética. Um agente de contraste macrocíclico à base de Gd (gadobutrol, ácido gadotérico ou gadoteridol) deveria ser administrado como uma infusão intravenosa de 0,1 milimol por quilograma [mmol/kg].
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20 e 24.
Número de lesões persistentes após 48 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número de lesões persistentes após 48 semanas. A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação de lesões GdE ponderadas em T1 e lesões ponderadas em T2 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética. Um agente de contraste macrocíclico à base de Gd (gadobutrol, ácido gadotérico ou gadoteridol) deveria ser administrado como uma infusão intravenosa de 0,1 milimol por quilograma [mmol/kg].
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Taxa de recaída anualizada após 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas.
Taxa de recaída anualizada após 24 semanas. A recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deveria estar presente por pelo menos 24 horas e ter ocorrido na ausência de febre ou infecção. Taxa anualizada de recaídas: A: Número geral de recaídas clinicamente confirmadas. B: Duração do tempo de acompanhamento geral, onde o tempo de acompanhamento foi definido como: (último dia de acompanhamento - dia de randomização + 1) / 365,25. A proporção de recaídas por paciente-ano: A/B. A Taxa de Recaída Anualizada foi calculada em todo o grupo.
Até 24 semanas.
Taxa de recaída anualizada após 48 semanas
Prazo: Até 48 semanas.
Taxa de recaída anualizada após 48 semanas. A recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deveria estar presente por pelo menos 24 horas e ter ocorrido na ausência de febre ou infecção. Taxa anualizada de recaídas: A: Número geral de recaídas clinicamente confirmadas. B: Duração do tempo de acompanhamento geral, onde o tempo de acompanhamento foi definido como: (último dia de acompanhamento - dia de randomização + 1) / 365,25. A proporção de recaídas por paciente-ano: A/B. A Taxa de Recaída Anualizada foi calculada em todo o grupo.
Até 48 semanas.
Mudança da linha de base na escala de status de incapacidade expandida (EDSS) após 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24.
Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) após 24 semanas. O Kurtzke EDSS, comumente usado para avaliar o grau de comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM), é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto. Com base em um exame neurológico padrão, os 7 sistemas funcionais (mais "outros") são classificados. Essas classificações são usadas em conjunto com observações e informações sobre a marcha e o uso de dispositivos auxiliares para classificar o EDSS. As classificações EDSS foram realizadas por neurologistas examinadores independentes. Após a nova randomização, a Semana 24 é considerada basal.
Linha de base e semana 24.
Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) após 48 semanas
Prazo: FAS: Linha de base (semana 0) e semana 48. SSW: Linha de base (semana 24) e semana 48.
Mudança da linha de base na Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) após 48 semanas. O Kurtzke EDSS, comumente usado para avaliar o grau de comprometimento neurológico na EM, é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido à EM) em incrementos de meio ponto. Com base em um exame neurológico padrão, os 7 sistemas funcionais (mais "outros") são classificados. Essas classificações são usadas em conjunto com observações e informações sobre a marcha e o uso de dispositivos auxiliares para classificar o EDSS. As classificações EDSS foram realizadas por neurologistas examinadores independentes.
FAS: Linha de base (semana 0) e semana 48. SSW: Linha de base (semana 24) e semana 48.
Porcentagem de indivíduos com anticorpos antidrogas (natalizumabe) (ADA) e anticorpos persistentes após 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas.
Porcentagem de indivíduos com anticorpos antidrogas (natalizumabe) (ADA) e anticorpos persistentes após 24 semanas. Um paciente ADA positivo foi definido como um paciente que teve pelo menos 1 resultado ADA positivo em qualquer amostra pós-basal. Um paciente com ADA persistentemente positivo foi definido como um paciente com ADAs positivos confirmados em 2 ou mais amostras de ADA positivas consecutivas em visitas pós-dose.
Até 24 semanas.
Porcentagem de indivíduos com anticorpos antidrogas (natalizumabe) (ADA) e anticorpos persistentes após 48 semanas
Prazo: Até 48 semanas.
Porcentagem de indivíduos com anticorpos antidrogas (natalizumabe) (ADA) e anticorpos persistentes após 48 semanas. Um paciente ADA positivo foi definido como um paciente que teve pelo menos 1 resultado ADA positivo em qualquer amostra pós-basal. Um paciente com ADA persistentemente positivo foi definido como um paciente com ADAs positivos confirmados em 2 ou mais amostras de ADA positivas consecutivas em visitas pós-dose.
Até 48 semanas.
Porcentagem de indivíduos com anticorpos neutralizantes após 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas.
Porcentagem de indivíduos com anticorpos neutralizantes positivos (transitórios e persistentes) após 24 semanas.
Até 24 semanas.
Porcentagem de indivíduos com anticorpos neutralizantes após 48 semanas
Prazo: Até 48 semanas.
Porcentagem de indivíduos com anticorpos neutralizantes positivos (transitórios e persistentes) após 48 semanas.
Até 48 semanas.
Número de indivíduos com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) ou qualquer evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) após 24 semanas
Prazo: Até a semana 24
Número de indivíduos com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) ou qualquer evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) após 24 semanas.
Até a semana 24
Número de indivíduos com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) ou qualquer evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) após 48 semanas
Prazo: Até 48 semanas.
Número de indivíduos com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) ou qualquer evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) após 48 semanas.
Até 48 semanas.
Concentração mínima de Natalizumabe (Cmínima) ao longo do tempo, Semana 8
Prazo: Semana 8
Concentração mínima de natalizumabe (Cvale) ao longo do tempo, semana 8. As amostras de soro foram coletadas antes do tratamento. A amostra foi tomada antes do tratamento para cada paciente.
Semana 8
Concentração mínima de Natalizumabe (Cmínima) ao longo do tempo, Semana 16
Prazo: Semana 16
Concentração mínima de natalizumabe (Cvale) ao longo do tempo, semana 16. Amostras de soro foram coletadas antes do tratamento. A amostra foi tomada antes do tratamento para cada paciente.
Semana 16
Concentração mínima de Natalizumabe (Cmínima) ao longo do tempo, Semana 24
Prazo: Semana 24
Concentração mínima de Natalizumabe (Cvale) ao longo do tempo, semana 24. Amostras de soro foram coletadas antes do tratamento. A amostra foi tomada antes do tratamento para cada paciente.
Semana 24
Concentração mínima de Natalizumabe (Cmínima) ao longo do tempo, Semana 32
Prazo: Semana 32
Concentração mínima de natalizumabe (Cvale) ao longo do tempo, semana 32. Amostras de soro foram coletadas antes do tratamento. A amostra foi tomada antes do tratamento para cada paciente.
Semana 32
Concentração mínima de Natalizumabe (Cmínima) ao longo do tempo, Semana 48
Prazo: Semana 48
Concentração mínima de Natalizumabe (Cvale) ao longo do tempo, semana 48. Amostras de soro foram coletadas antes do tratamento. A amostra foi tomada antes do tratamento para cada paciente.
Semana 48
Número de pacientes sem novas/ampliadas lesões ponderadas em T2 ao longo de 24 semanas
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 8, 16, 20 e 24.
Número de pacientes sem lesões ponderadas em T2 novas/ampliadas em 24 semanas. A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação das lesões ponderadas em T2 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética.
Semana 0 (linha de base), semana 8, 16, 20 e 24.
Número de pacientes sem novas/ampliadas lesões ponderadas em T2 ao longo de 48 semanas
Prazo: Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número de pacientes sem lesões ponderadas em T2 novas/ampliadas em 48 semanas. A avaliação das lesões foi realizada por Ressonância Magnética (MRI). A identificação das lesões ponderadas em T2 foi feita por um revisor de radiologia treinado e certificado de acordo com os procedimentos padrão no centro de leitura central de ressonância magnética.
Varreduras realizadas na semana 0 (baseline), semana 8, 16, 20, 24 e 48.
Número de pacientes com testes laboratoriais clínicos anormais na semana 24
Prazo: Na semana 24.
Número de pacientes com testes laboratoriais clínicos anormais na semana 24.
Na semana 24.
Número de pacientes com testes laboratoriais clínicos anormais na semana 48
Prazo: Na semana 48.
Número de pacientes com testes laboratoriais clínicos anormais na semana 48.
Na semana 48.
Número de pacientes com achados anormais no exame físico na semana 24
Prazo: Semana 24.
Número de pacientes com achados anormais no exame físico na semana 24.
Semana 24.
Número de pacientes com achados anormais no exame físico na semana 48
Prazo: Fim do estudo (semana 48).
Número de pacientes com achados anormais no exame físico na semana 48.
Fim do estudo (semana 48).
Alteração da linha de base na pressão arterial na semana 24
Prazo: No início e na semana 24.
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica e sistólica na semana 24.
No início e na semana 24.
Alteração da linha de base na pressão arterial na semana 48
Prazo: No início e no final do estudo (semana 48).
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica e sistólica na semana 48.
No início e no final do estudo (semana 48).
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 24
Prazo: No início e na semana 24.
Mudança da linha de base na frequência cardíaca na semana 24.
No início e na semana 24.
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 48
Prazo: No início e no final do estudo (semana 48).
Mudança da linha de base na frequência cardíaca na semana 48.
No início e no final do estudo (semana 48).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polpharma Biologics S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB006-03-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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