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Tysabri® と比較したバイオシミラー Natalizumab PB006 の有効性と安全性 (Antelope)

2023年6月13日 更新者：Polpharma Biologics S.A.

再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者におけるタイサブリ®と比較したバイオシミラー ナタリズマブ PB006の有効性と安全性

これは、被験者の合計参加期間が 48 週間の、多施設、無作為化、並行群、二重盲検試験です。 再発寛解型多発性硬化症の約 260 人の参加者は無作為に割り付けられ、PB006 または EU 認可のナタリズマブのいずれかを 12 回投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RRMS 患者を対象に Tysabri と比較したバイオシミラー PB006 の有効性の同等性と安全性の類似性を評価するための第 III 相多施設共同、二重盲検、実薬対照、無作為化、並行群間試験です。

すべての適格な患者は、1：1の比率で2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、投与される各静脈内（IV）注入で300 mgの用量でPB006またはTysabriの合計12の静脈内（IV）注入を受けますPB006またはTysabriのいずれかを4週間ごとに1回の静脈内（IV）注入ごとに300 mgの用量で1回目（0週）から12回目（44週）まで、合計12回の注入を行います。 研究終了時の訪問（訪問13、48週目）は、最後の注入の4週間後に行われます

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro、ウクライナ
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv、ウクライナ
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv、ウクライナ
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv、ウクライナ
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa、ウクライナ
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava、ウクライナ
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil'、ウクライナ
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia、ウクライナ
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr、ウクライナ、10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split、クロアチア、21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi、グルジア
        • Pineo Medical Ecosystem
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • ベラルーシ
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk、ベラルーシ、220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk、ベラルーシ、220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、ベラルーシ、210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan、ポーランド
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk、Pomerania、ポーランド、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau、モルドバ共和国、2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau、モルドバ共和国、2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2010年改訂マクドナルド基準で定義された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の男性および女性患者（18～60歳以上）
  • -前年内に少なくとも1回の再発が記録されており、スクリーニング時に1つ以上のGdE T1強調脳病変または9つ以上のT2強調脳病変のいずれか
  • -スクリーニング時のKurtzke拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0から5（包括的）

除外基準:

  • -再発寛解型多発性硬化症（RRMS）以外の多発性硬化症（MS）の症状
  • -スクリーニング前の30日以内の再発および治験薬の初回投与まで
  • -ナタリズマブ、アレムツズマブ、オクレリズマブ、ダクリズマブ、リツキシマブ、クラドリビン、またはその他のBおよびT細胞標的療法による以前の治療
  • -以前の全リンパ球照射または骨髄または臓器移植
  • -スクリーニング時にジョンカニンガムウイルス（JCV）指数> 1.5の患者
  • -過去または現在の進行性多発性白血病（PML）の診断
  • -血清クレアチニン値によって定義される重度の腎機能障害> 120マイクロモル/リットル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PB006
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者は、来院1（第0週）から来院12（第44週）まで、4週間ごとに300ミリグラム（mg）の用量でPB006の静脈内（IV）注入を受けました。 12回の注入。
生物学的：静脈内（IV）注入
4週間ごとに300mgを合計12回静脈内（IV）注入
アクティブコンパレータ：タイサブリ
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者は、来院1（第0週）から来院12（第44週）まで、4週間ごとに300ミリグラム（mg）の用量でタイサブリの静脈内（IV）注入を受けました。 12回の注入。 24週目に、タイサブリ群の患者は再ランダム化ステップを通じて再ランダム化されました。 患者は再ランダム化され、24週目にタイサブリからPB006に切り替えられ、依然として合計12回の注入（タイサブリの注入6回、PB006の注入6回）を受けた。
生物学的：静脈内（IV）注入
4週間ごとに300mgを合計12回静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間にわたる新たな活動性病変の累積数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。
24 週間にわたる新たな活動性病変の累積数。すべての新規ガドリニウム増強 (GdE) T1 強調病変と新規/拡大 T2 強調病変の合計として計算されます。 評価は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 GdE T1 強調および T2 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間にわたる新たな活動性病変の累積数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
48 週間にわたる新たな活動性病変の累積数。すべての新規ガドリニウム増強 (GdE) T1 強調病変と新規/拡大 T2 強調病変の合計として計算されます。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 GdE T1 強調病変と T2 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。 大環状 Gd ベースの造影剤を 0.1 ミリモル/キログラム [mmol/kg] の静脈内注入として投与しました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
24週間にわたる新規GdE T1強調病変の累積数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。
24 週間にわたる新しい GdE T1 強調病変の累積数。すべての新しいガドリニウム増強 (GdE) T1 強調病変の合計として計算されます。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 GdE T1 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。 大環状 Gd ベースの造影剤 (ガドブトロール、ガドテリン酸、またはガドテリドール) は、1 キログラムあたり 0.1 ミリモル [mmol/kg] の静脈内注入として投与されることになっていました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。
48週間にわたる新規GdE T1強調病変の累積数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
48 週間にわたる新しい GdE T1 強調病変の累積数。すべての新しいガドリニウム増強 (GdE) T1 強調病変の合計として計算されます。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 GdE T1 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。 大環状 Gd ベースの造影剤 (ガドブトロール、ガドテリン酸、またはガドテリドール) は、1 キログラムあたり 0.1 ミリモル [mmol/kg] の静脈内注入として投与されることになっていました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
24週間にわたる新たなGdE T1強調病変のない患者の数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。
24週間にわたる新たなGdE T1強調病変のない患者の数。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 GdE T1 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。 大環状 Gd ベースの造影剤 (ガドブトロール、ガドテリン酸、またはガドテリドール) は、1 キログラムあたり 0.1 ミリモル [mmol/kg] の静脈内注入として投与されることになっていました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。
48週間にわたって新たなGdE T1強調病変を持たなかった患者の数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
48週間にわたる新たなGdE T1強調病変のない患者の数。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 GdE T1 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。 大環状 Gd ベースの造影剤 (ガドブトロール、ガドテリン酸、またはガドテリドール) は、1 キログラムあたり 0.1 ミリモル [mmol/kg] の静脈内注入として投与されることになっていました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
24週間にわたる新規/拡大中のT2強調病変の累積数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。
24 週間にわたる新規/拡大 T2 強調病変の累積数。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 T2 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。
48週間にわたるT2強調病変の新規/拡大の累積数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
48週間にわたる新規/拡大したT2強調病変の累積数。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 T2 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
24週間後の持続性病変の数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。
24週間後の持続性病変の数。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 GdE T1 強調病変と T2 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。 大環状 Gd ベースの造影剤 (ガドブトロール、ガドテリン酸、またはガドテリドール) は、1 キログラムあたり 0.1 ミリモル [mmol/kg] の静脈内注入として投与されることになっていました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目に実行されました。
48週間後の持続性病変の数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
48週間後の持続性病変の数。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 GdE T1 強調病変と T2 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。 大環状 Gd ベースの造影剤 (ガドブトロール、ガドテリン酸、またはガドテリドール) は、1 キログラムあたり 0.1 ミリモル [mmol/kg] の静脈内注入として投与されることになっていました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
24週間後の年間再発率
時間枠：最長24週間。
24週間後の年間再発率。 再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも 30 日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していたか既存の神経学的異常の悪化として定義されました。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱や感染症がない状態で発生している必要があります。 年間再発率: A: 医学的に確認された全体的な再発数。 B: 全体の追跡調査期間。追跡時間は次のように定義されます: (追跡調査の最終日 - 無作為化の日 + 1) / 365.25。 患者年あたりの再発率: A/B。 年間再発率をグループ全体で計算しました。
最長24週間。
48週間後の年間再発率
時間枠：最長48週間。
48週間後の年間再発率。 再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも 30 日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していたか既存の神経学的異常の悪化として定義されました。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱や感染症がない状態で発生している必要があります。 年間再発率: A: 医学的に確認された全体的な再発数。 B: 全体の追跡調査期間。追跡時間は次のように定義されます: (追跡調査の最終日 - 無作為化の日 + 1) / 365.25。 患者年あたりの再発率: A/B。 年間再発率をグループ全体で計算しました。
最長48週間。
24週間後の拡張障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目。
24週間後の拡張障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変化。 クルツケ EDSS は、多発性硬化症 (MS) における神経障害の程度を評価するために一般的に使用され、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲の序数の臨床評価スケールであり、0.5 ポイントずつ増加します。 標準的な神経学的検査に基づいて、7 つの機能系 (プラス「その他」) が評価されます。 これらの評価は、EDSS を評価するために、歩行および補助装置の使用に関する観察および情報と組み合わせて使用​​されます。 EDSS の評価は、独立した検査神経内科医によって行われました。 再ランダム化後、24 週目はベースラインとみなされます。
ベースラインと 24 週目。
48週間後の拡張障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変化
時間枠：FAS: ベースライン (0 週目) および 48 週目。 SSW: ベースライン (24 週目) および 48 週目。
48週間後の拡張障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変化。 MS における神経障害の程度を評価するために一般的に使用される Kurtzke EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲を 0.5 ポイントずつ増分する順序臨床評価スケールです。 標準的な神経学的検査に基づいて、7 つの機能系 (プラス「その他」) が評価されます。 これらの評価は、EDSS を評価するために、歩行および補助装置の使用に関する観察および情報と組み合わせて使用​​されます。 EDSS の評価は、独立した検査神経内科医によって行われました。
FAS: ベースライン (0 週目) および 48 週目。 SSW: ベースライン (24 週目) および 48 週目。
24週間後に抗薬物（ナタリズマブ）抗体（ADA）および持続抗体を有する被験者の割合
時間枠：最長24週間。
24週間後に抗薬物（ナタリズマブ）抗体（ADA）および持続抗体を有する被験者の割合。 ADA 陽性患者は、ベースライン後のサンプルで少なくとも 1 つの ADA 陽性結果が得られた患者として定義されました。 持続陽性ＡＤＡ患者は、投与後の来院時に２つ以上の連続した陽性ＡＤＡサンプルにおいて陽性ＡＤＡが確認された患者として定義された。
最長24週間。
48週間後に抗薬物（ナタリズマブ）抗体（ADA）および持続抗体を有する被験者の割合
時間枠：最長48週間。
48週間後に抗薬物（ナタリズマブ）抗体（ADA）および持続抗体を有する被験者の割合。 ADA 陽性患者は、ベースライン後のサンプルで少なくとも 1 つの ADA 陽性結果が得られた患者として定義されました。 持続陽性ＡＤＡ患者は、投与後の来院時に２つ以上の連続した陽性ＡＤＡサンプルにおいて陽性ＡＤＡが確認された患者として定義された。
最長48週間。
24週間後に中和抗体を有する被験者の割合
時間枠：最長24週間。
24週間後に陽性（一過性および持続性）の中和抗体を有する被験者の割合。
最長24週間。
48週間後に中和抗体を有する被験者の割合
時間枠：最長48週間。
48週間後に陽性（一過性および持続性）の中和抗体を有する被験者の割合。
最長48週間。
24週間後に治療中に発生した有害事象（TEAE）または治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：24週目まで
24週間後に治療中に発生した有害事象（TEAE）または治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）を起こした被験者の数。
24週目まで
48週間後に治療中に発生した有害事象（TEAE）または治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：最長48週間。
48週間後に治療中に発生した有害事象（TEAE）または治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）を起こした被験者の数。
最長48週間。
ナタリズマブのトラフ濃度 (Ctrough) の経時変化、8 週目
時間枠：第8週
8週目におけるナタリズマブのトラフ濃度（Ctrough）の経時変化。治療前に血清サンプルを採取した。 各患者の治療前にサンプルを採取しました。
第8週
ナタリズマブのトラフ濃度 (Ctrough) の経時変化、16 週目
時間枠：第16週
ナタリズマブのトラフ濃度 (Ctrough) の経時変化、16 週目。 血清サンプルは治療前に収集されました。 各患者の治療前にサンプルを採取しました。
第16週
ナタリズマブのトラフ濃度 (Ctrough) の経時変化、24 週目
時間枠：第24週
ナタリズマブのトラフ濃度 (Ctrough) の経時変化、24 週目。 血清サンプルは治療前に収集されました。 各患者の治療前にサンプルを採取しました。
第24週
ナタリズマブのトラフ濃度 (Ctrough) の経時変化、32 週目
時間枠：32週目
ナタリズマブのトラフ濃度 (Ctrough) の経時変化、32 週目。 血清サンプルは治療前に収集されました。 各患者の治療前にサンプルを採取しました。
32週目
ナタリズマブのトラフ濃度 (Ctrough) の経時変化、48 週目
時間枠：48週目
ナタリズマブのトラフ濃度 (Ctrough) の経時変化、48 週目。 血清サンプルは治療前に収集されました。 各患者の治療前にサンプルを採取しました。
48週目
24週間にわたる新規/拡大したT2強調病変のない患者の数
時間枠：0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目。
24週間にわたる新規/拡大したT2強調病変のない患者の数。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 T2 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。
0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目。
48週間にわたってT2強調病変の新規/拡大がなかった患者の数
時間枠：スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
48週間にわたって新たな/拡大したT2強調病変のない患者の数。 病変の評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実行されました。 T2 強調病変の特定は、MRI 中央読影センターの標準手順に従って、訓練を受け認定された放射線検査官によって行われました。
スキャンは 0 週目 (ベースライン)、8 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および 48 週目に実施されました。
24週目の臨床検査で異常を示した患者の数
時間枠：24週目。
24週目の時点で臨床検査で異常があった患者の数。
24週目。
48週目の臨床検査で異常を示した患者の数
時間枠：48週目。
48週目に臨床検査で異常があった患者の数。
48週目。
24週目の健康診断で異常所見があった患者数
時間枠：24週目。
24週目の健康診断で異常所見があった患者数。
24週目。
48週目の健康診断で異常所見があった患者数
時間枠：研究終了（48週目）。
48週目の健康診断で異常所見があった患者数。
研究終了（48週目）。
24週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目。
24週目の拡張期血圧と収縮期血圧のベースラインからの変化。
ベースラインと24週目。
48週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了時（48週目）。
48週目の拡張期血圧と収縮期血圧のベースラインからの変化。
ベースラインおよび研究終了時（48週目）。
24週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目。
24 週目の心拍数のベースラインからの変化。
ベースラインと24週目。
48週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了時（48週目）。
48 週目の心拍数のベースラインからの変化。
ベースラインおよび研究終了時（48週目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polpharma Biologics S.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Karsten Roth, Dr.、Polpharma Biologics S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PB006-03-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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