A biológiailag hasonló Natalizumab PB006 hatékonysága és biztonságossága a Tysabri®-hoz képest (Antelope)
2023. június 13. frissítette: Polpharma Biologics S.A.
A biológiailag hasonló natalizumab PB006 hatékonysága és biztonságossága a Tysabri®-hoz képest visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, párhuzamos karú, kettős vak vizsgálat, amelyben az alanyok részvételének teljes időtartama 48 hét.
Körülbelül 260, visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőt randomizálnak, hogy 12 adag PB006-ot vagy EU-engedéllyel rendelkező natalizumabot kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú multicentrikus, kettős-vak, aktív-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a biológiailag hasonló PB006 hatékonyságának és biztonságosságának egyenértékűségének és hasonlóságának felmérése a Tysabrihoz képest RRMS-ben szenvedő betegeknél.
Minden alkalmas beteget véletlenszerűen besorolnak két kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban, hogy összesen tizenkét intravénás (IV) PB006 vagy Tysabri infúziót kapjanak 300 mg-os dózisban minden egyes intravénás (IV) infúzió alkalmával. minden egyes intravénás (IV) infúzióban 4 hetente adják be a PB006-ot vagy a Tysabrit 300 mg-os dózisban, az 1. látogatástól (0. hét) a 12. látogatásig (44. hét) kezdődően, összesen 12 infúziót. A tanulmány végi látogatásra (13. látogatás, 48. hét) az utolsó infúzió után 4 héttel kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grodno, Fehéroroszország, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Fehéroroszország, 220026
- Minsk City Clinical Hospital #5
-
Minsk, Fehéroroszország, 220114
- Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
-
Minsk, Fehéroroszország, 220116
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
-
Tbilisi, Grúzia
- Pineo Medical Ecosystem
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
-
Split, Horvátország, 21000
- Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-555
- Neuro-Medic
-
Lodz, Lengyelország, 90-324
- Neurology Center Krzysztof Selmaj
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
-
Poznan, Lengyelország
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
Warszawa, Lengyelország, 01-684
- NeuroProtect Medical Center
-
-
Pomerania
-
Gdansk, Pomerania, Lengyelország, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2004
- Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2028
- Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2028
- National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
-
Dnipro, Ukrajna
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna
- City Clinical Hospital #7
-
Kharkiv, Ukrajna
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
-
Kharkiv, Ukrajna
- Kharkiv Railway Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajna
- Medical Center of First Private Clinic
-
Kyiv, Ukrajna
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Lviv, Ukrajna
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajna
- Lviv City Clinical Hospital #5
-
Odesa, Ukrajna
- Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
-
Poltava, Ukrajna
- Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
-
Ternopil', Ukrajna
- Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
-
Zaporizhia, Ukrajna
- Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- City Clinical Hospital #2
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Zaporizhia Regional Clinical Hospital
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok által meghatározott relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő férfi és női betegek (18-60 év feletti életkor)
- Legalább 1 dokumentált relapszus az előző évben és vagy ≥1 GdE T1 súlyozott agykárosodás vagy ≥ 9 T2 súlyozott agykárosodás a szűréskor
- Kurtzke kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-ról 5-re (beleértve) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- A sclerosis multiplex (MS) megnyilvánulása a relapszusos-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) kivételével
- Visszaesés a szűrést megelőző 30 napon belül és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásáig
- Előzetes kezelés natalizumabbal, alemtuzumabbal, okrelizumabbal, daclizumabbal, rituximabbal, kladribinnel vagy más B- és T-sejt-célzó terápiákkal
- Korábbi teljes limfoid besugárzás vagy csontvelő- vagy szervátültetés
- A John Cunningham vírus (JCV) indexe >1,5 a szűréskor
- Korábbi vagy jelenlegi progresszív multifokális leukencephalopathia (PML) diagnózisa
- Súlyos veseműködési zavar, amelyet 120 mikromol/l-nél nagyobb szérum kreatinin érték határoz meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PB006
A relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek 4 hetente intravénás (IV) infúziót kaptak PB006-ból 300 milligramm (mg) dózisban, az 1. látogatástól (0. hét) a 12. látogatásig (44. hét) kezdődően, összesen 12 infúzió.
|
300 mg-os adag intravénás (IV) infúziók, 4 hetente, összesen 12 adaggal
|
|
Aktív összehasonlító: Tysabri
A relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek 4 hetente intravénás (IV) infúziót kaptak Tysabriból 300 milligramm (mg) dózisban, az 1. (0. hét) és a 12. vizit (44. hét) között, összesen 12 infúzió.
A 24. héten a Tysabri-csoportba tartozó betegeket egy újrarandomizálási lépéssel újra randomizálták.
Az újra randomizált betegek, és Tysabriról PB006-ra váltottak a 24. héten, összesen 12 infúziót kaptak (6 Tysabri infúziót és 6 PB006 infúziót).
|
300 mg-os adag intravénás (IV) infúziók, 4 hetente, összesen 12 adaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új aktív elváltozások összesített száma 24 hét alatt
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
Az új aktív elváltozások kumulált száma 24 hét alatt, az összes új gadolínium-növelő (GdE) T1 súlyozott és új/nagyobbodó T2 súlyozott elváltozás összegeként.
Az értékelést mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végeztük.
A GdE T1 súlyozott és T2 súlyozott elváltozások azonosítását képzett és minősített radiológiai felülvizsgáló végezte az MRI központi leolvasó központjában szokásos eljárások szerint.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új aktív elváltozások összesített száma 48 hét alatt
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
Az új aktív elváltozások kumulált száma 48 hét alatt, az összes új gadolínium-növelő (GdE) T1 súlyozott és új/nagyobbodó T2 súlyozott elváltozás összegeként.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A GdE T1 súlyozott elváltozások és T2 súlyozott elváltozások azonosítását képzett és minősített radiológiai felülvizsgáló végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
Egy makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyagot intravénás infúzióban adtunk be 0,1 millimol/kg [mmol/kg] mennyiségben.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
|
Új GdE T1 súlyozott léziók összesített száma 24 hét alatt
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
Az új GdE T1 súlyozott elváltozások összesített száma 24 hét alatt, az összes új gadolínium-fokozó (GdE) T1 súlyozás összegeként számítva.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A GdE T1 súlyozott elváltozások azonosítását egy képzett és minősített radiológiai recenzens végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
Egy makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyagot (gadobutrolt, gadotersavat vagy gadoteridolt) 0,1 millimol/kg [mmol/kg] intravénás infúzióban kellett beadni.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
|
Új GdE T1 súlyozott léziók összesített száma 48 héten túl
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
Az új GdE T1 súlyozott elváltozások összesített száma 48 hét alatt, az összes új gadolínium-fokozó (GdE) T1 súlyozás összegeként számítva.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A GdE T1 súlyozott elváltozások azonosítását egy képzett és minősített radiológiai recenzens végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
Egy makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyagot (gadobutrolt, gadotersavat vagy gadoteridolt) 0,1 millimol/kg [mmol/kg] intravénás infúzióban kellett beadni.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
|
Azon betegek száma, akiknél nem szenvedtek új GdE T1 súlyozású elváltozásokat 24 hét alatt
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
Azon betegek száma, akiknél nem fordult elő új GdE T1 súlyozott elváltozás 24 hét alatt.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A GdE T1 súlyozott elváltozások azonosítását egy képzett és minősített radiológiai recenzens végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
Egy makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyagot (gadobutrolt, gadotersavat vagy gadoteridolt) 0,1 millimol/kg [mmol/kg] intravénás infúzióban kellett beadni.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
|
Azon betegek száma, akiknél nem szenvedtek új GdE T1 súlyozott elváltozásokat 48 héten túl
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
Azon betegek száma, akiknél nem fordult elő új GdE T1 súlyozott elváltozás 48 hét alatt.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A GdE T1 súlyozott elváltozások azonosítását egy képzett és minősített radiológiai recenzens végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
Egy makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyagot (gadobutrolt, gadotersavat vagy gadoteridolt) 0,1 millimol/kg [mmol/kg] intravénás infúzióban kellett beadni.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
|
Új/nagyobbodó T2-súlyozott elváltozások kumulatív száma 24 hét alatt
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
Az új/nagyobbodó T2 súlyozott elváltozások kumulált száma 24 hét alatt.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A T2 súlyozott elváltozások azonosítását képzett és minősített radiológiai felülvizsgáló végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
|
A 48 héten túli új/nagyobbodó T2 súlyozott elváltozások kumulatív száma
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
Az új/nagyobbodó T2 súlyozott elváltozások kumulált száma 48 hét alatt.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A T2 súlyozott elváltozások azonosítását képzett és minősített radiológiai felülvizsgáló végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
|
Perzisztens elváltozások száma 24 hét után
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
A 24 hét után tartós elváltozások száma.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A GdE T1 súlyozott elváltozások és T2 súlyozott elváltozások azonosítását képzett és minősített radiológiai felülvizsgáló végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
Egy makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyagot (gadobutrolt, gadotersavat vagy gadoteridolt) 0,1 millimol/kg [mmol/kg] intravénás infúzióban kellett beadni.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20. és 24. héten végezték.
|
|
Perzisztens elváltozások száma 48 hét után
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
Perzisztens elváltozások száma 48 hét után.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A GdE T1 súlyozott elváltozások és T2 súlyozott elváltozások azonosítását képzett és minősített radiológiai felülvizsgáló végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
Egy makrociklusos Gd-alapú kontrasztanyagot (gadobutrolt, gadotersavat vagy gadoteridolt) 0,1 millimol/kg [mmol/kg] intravénás infúzióban kellett beadni.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
|
Éves visszaesési arány 24 hét után
Időkeret: Akár 24 hétig.
|
Éves relapszusarány 24 hét után.
A visszaesést úgy határozták meg, mint egy új neurológiai rendellenesség megjelenését vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodását, amelyet legalább 30 nap választ el a megelőző klinikai demyelinizációs esemény kezdetétől.
A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kellett állnia, és láz vagy fertőzés nélkül jelentkezett.
Éves relapszusok aránya: A: Az orvosilag igazolt visszaesések száma összességében.
B: A követési idő teljes időtartama, ahol a követési időt a következőképpen határoztuk meg: (utolsó követési nap - randomizálás napja + 1) / 365,25.
A visszaesések aránya betegévenként: A/B.
Az éves relapszusarányt a teljes csoportra vonatkozóan kiszámítottuk.
|
Akár 24 hétig.
|
|
Éves visszaesési arány 48 hét után
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Éves relapszusarány 48 hét után.
A visszaesést úgy határozták meg, mint egy új neurológiai rendellenesség megjelenését vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodását, amelyet legalább 30 nap választ el a megelőző klinikai demyelinizációs esemény kezdetétől.
A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kellett állnia, és láz vagy fertőzés nélkül jelentkezett.
Éves relapszusok aránya: A: Az orvosilag igazolt visszaesések száma összességében.
B: A követési idő teljes időtartama, ahol a követési időt a következőképpen határoztuk meg: (utolsó követési nap - randomizálás napja + 1) / 365,25.
A visszaesések aránya betegévenként: A/B.
Az éves relapszusarányt a teljes csoportra vonatkozóan kiszámítottuk.
|
Akár 48 hétig.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett rokkantsági állapotskálában (EDSS) 24 hét után
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
|
Változás az alapvonalhoz képest az Expanded Disability Status Scale (EDSS) szerint 24 hét után.
A Kurtzke EDSS, amelyet általában a szklerózis multiplexben (MS) a neurológiai károsodás mértékének értékelésére használnak, egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM okozta halálozás) félpontos lépésekben terjed.
Szokásos neurológiai vizsgálat alapján a 7 funkcionális rendszert (plusz "egyéb") minősítik.
Ezeket az értékeléseket azután a járásra és a segédeszközök használatára vonatkozó megfigyelésekkel és információkkal együtt használják az EDSS értékeléséhez.
Az EDSS értékeléseket független vizsgáló neurológusok végezték.
Az újrarandomizálást követően a 24. hét számít kiindulási állapotnak.
|
Alapállapot és 24. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett rokkantsági állapotskálában (EDSS) 48 hét után
Időkeret: FAS: Alapállapot (0. hét) és 48. hét. SSW: Alapállapot (24. hét) és 48. hét.
|
Változás az alapvonalhoz képest az Expanded Disability Status Scale (EDSS) szerint 48 hét után.
A Kurtzke EDSS, amelyet általában az SM-ben a neurológiai károsodás mértékének értékelésére használnak, egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM okozta halálozás) félpontos lépésekben terjed.
Szokásos neurológiai vizsgálat alapján a 7 funkcionális rendszert (plusz "egyéb") minősítik.
Ezeket az értékeléseket azután a járásra és a segédeszközök használatára vonatkozó megfigyelésekkel és információkkal együtt használják az EDSS értékeléséhez.
Az EDSS értékeléseket független vizsgáló neurológusok végezték.
|
FAS: Alapállapot (0. hét) és 48. hét. SSW: Alapállapot (24. hét) és 48. hét.
|
|
A 24 hét után gyógyszerellenes (natalizumab) antitesttel (ADA) és tartós antitesttel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig.
|
A 24 hét után gyógyszerellenes (natalizumab) antitestekkel (ADA) és perzisztens antitestekkel rendelkező alanyok százalékos aránya.
Pozitív ADA-betegnek azt a pácienst definiáltuk, akinek legalább 1 pozitív ADA eredménye volt bármely kiindulási minta után.
Tartósan pozitív ADA-betegnek minősül az a beteg, akinek az adagolás utáni vizitek során 2 vagy több egymást követő pozitív ADA-mintában igazolták az ADA-t.
|
Akár 24 hétig.
|
|
A 48 hét után gyógyszerellenes (natalizumab) antitesttel (ADA) és tartós antitesttel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
A gyógyszerellenes (natalizumab) antitestekkel (ADA) és perzisztens antitestekkel rendelkező alanyok százalékos aránya 48 hét után.
Pozitív ADA-betegnek azt a pácienst definiáltuk, akinek legalább 1 pozitív ADA eredménye volt bármely kiindulási minta után.
Tartósan pozitív ADA-betegnek minősül az a beteg, akinek az adagolás utáni vizitek során 2 vagy több egymást követő pozitív ADA-mintában igazolták az ADA-t.
|
Akár 48 hétig.
|
|
A semlegesítő antitestekkel rendelkező alanyok százalékos aránya 24 hét után
Időkeret: Akár 24 hétig.
|
Pozitív (átmeneti és perzisztens) semlegesítő antitestekkel rendelkező alanyok százalékos aránya 24 hét után.
|
Akár 24 hétig.
|
|
A semlegesítő antitestekkel rendelkező alanyok százalékos aránya 48 hét után
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Pozitív (átmeneti és perzisztens) semlegesítő antitestekkel rendelkező alanyok százalékos aránya 48 hét után.
|
Akár 48 hétig.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen kezelés előtt álló nemkívánatos esemény (TEAE) vagy bármilyen kezelés előtti súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett 24 hét után
Időkeret: Akár a 24. hétig
|
Azon alanyok száma, akiknél 24 hét elteltével bármilyen kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) vagy kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett.
|
Akár a 24. hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen kezelés előtt álló nemkívánatos esemény (TEAE) vagy bármilyen kezelés előtti súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett 48 hét után
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Azon alanyok száma, akiknél 48 hét elteltével bármilyen kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) vagy kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett.
|
Akár 48 hétig.
|
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) az idő múlásával, 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) az idő függvényében, 8. hét. A kezelés előtt szérummintákat gyűjtöttünk.
A kezelés előtt minden betegről mintát vettek.
|
8. hét
|
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) az idő múlásával, 16. hét
Időkeret: 16. hét
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) az idő függvényében, 16. hét.
A kezelés előtt szérummintákat vettünk.
A kezelés előtt minden betegről mintát vettek.
|
16. hét
|
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) idővel, 24. hét
Időkeret: 24. hét
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) az idő függvényében, 24. hét.
A kezelés előtt szérummintákat vettünk.
A kezelés előtt minden betegről mintát vettek.
|
24. hét
|
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) idővel, 32. hét
Időkeret: 32. hét
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) az idő függvényében, 32. hét.
A kezelés előtt szérummintákat vettünk.
A kezelés előtt minden betegről mintát vettek.
|
32. hét
|
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) idővel, 48. hét
Időkeret: 48. hét
|
A natalizumab minimális koncentrációja (Ctrough) az idő függvényében, 48. hét.
A kezelés előtt szérummintákat vettünk.
A kezelés előtt minden betegről mintát vettek.
|
48. hét
|
|
Azon betegek száma, akiknek nincs új/nagyobb T2-súlyú elváltozása 24 hét alatt
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 8., 16., 20. és 24. hét.
|
Azon betegek száma, akiknél 24 hét alatt nem jelentkeztek új/nagyobbodó T2-súlyozott elváltozások.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A T2 súlyozott elváltozások azonosítását képzett és minősített radiológiai felülvizsgáló végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
|
0. hét (alapállapot), 8., 16., 20. és 24. hét.
|
|
A 48 héten túli új/nagyobbodó T2 súlyozott elváltozások nélküli betegek száma
Időkeret: A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
Azon betegek száma, akiknél 48 hét alatt nem jelentkeztek új/nagyobb T2 súlyozott elváltozások.
Az elváltozások felmérését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végeztük.
A T2 súlyozott elváltozások azonosítását képzett és minősített radiológiai felülvizsgáló végezte az MRI központi olvasóközpont szabványos eljárásai szerint.
|
A vizsgálatokat a 0. héten (alapállapot), a 8., 16., 20., 24. és 48. héten végezték.
|
|
A kóros klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező betegek száma a 24. héten
Időkeret: A 24. héten.
|
Azon betegek száma, akiknél a 24. héten kóros klinikai laboratóriumi vizsgálatok mutatkoztak.
|
A 24. héten.
|
|
A 48. héten kóros klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: A 48. héten.
|
Azon betegek száma, akiknél a 48. héten kóros klinikai laboratóriumi vizsgálatok mutatkoztak.
|
A 48. héten.
|
|
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálat során kóros lelet mutatkozott a 24. héten
Időkeret: 24. hét.
|
Azon betegek száma, akiknél a 24. héten a fizikális vizsgálat során kóros leletet találtak.
|
24. hét.
|
|
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálat során kóros lelet mutatkozott a 48. héten
Időkeret: Tanulmány vége (48. hét).
|
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálat során kóros leletet találtak a 48. héten.
|
Tanulmány vége (48. hét).
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban a 24. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten.
|
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Kiinduláskor és a 24. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén (48. hét).
|
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén (48. hét).
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten.
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Kiinduláskor és a 24. héten.
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén (48. hét).
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén (48. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB006-03-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .