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Efficacité et innocuité du biosimilaire Natalizumab PB006 par rapport à Tysabri® (Antelope)

13 juin 2023 mis à jour par: Polpharma Biologics S.A.

Efficacité et innocuité du biosimilaire Natalizumab PB006 par rapport à Tysabri® chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à bras parallèles, en double aveugle avec une durée totale de participation des sujets de 48 semaines. Environ 260 participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente seront randomisés pour recevoir 12 doses de PB006 ou de Natalizumab sous licence européenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, randomisée, en groupes parallèles visant à évaluer l'équivalence de l'efficacité et la similarité de l'innocuité du biosimilaire PB006 par rapport à Tysabri chez les patients atteints de SEP-RR.

Tous les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement dans un rapport 1: 1, pour recevoir un total de douze perfusions intraveineuses (IV) de PB006 ou de Tysabri à une dose de 300 mg à chaque perfusion intraveineuse (IV) administrée avec chaque perfusion intraveineuse (IV) administrée toutes les 4 semaines de PB006 ou de Tysabri à une dose de 300 mg à partir de la visite 1 (semaine 0) jusqu'à la visite 12 (semaine 44), pour un total de 12 perfusions. La visite de fin d'étude (visite 13, semaine 48) sera effectuée 4 semaines après la dernière perfusion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Biélorussie, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Biélorussie, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Biélorussie, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Croatie, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Géorgie
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Pologne
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraine
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraine
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ukraine
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ukraine
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins (âge ≥18 à 60 ans), atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) définie par les critères McDonald révisés de 2010
  • Au moins 1 rechute documentée au cours de l'année précédente et soit ≥ 1 lésions cérébrales pondérées en T1 GdE ou ≥ 9 lésions cérébrales pondérées en T2 au moment du dépistage
  • Score de Kurtzke sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5 (inclus) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Manifestation de la sclérose en plaques (SEP) autre que la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
  • Rechute dans les 30 jours précédant le dépistage et jusqu'à l'administration de la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement antérieur par natalizumab, alemtuzumab, ocrélizumab, daclizumab, rituximab, cladribine ou d'autres thérapies ciblant les cellules B et T
  • Antécédents d'irradiation lymphoïde totale ou de greffe de moelle osseuse ou d'organe
  • Patients avec un indice du virus John Cunningham (JCV)> 1,5 lors du dépistage
  • Diagnostic antérieur ou actuel de leucencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Insuffisance rénale sévère définie par des valeurs de créatinine sérique > 120 micromoles par litre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PB006
Les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ont reçu des perfusions intraveineuses (IV) toutes les 4 semaines de PB006 à une dose de 300 milligrammes (mg) à partir de la visite 1 (semaine 0) jusqu'à la visite 12 (semaine 44), pour un total de 12 infusions.
Biologique: Perfusions intraveineuses (IV)
Perfusions intraveineuses (IV) d'une dose de 300 mg, toutes les 4 semaines avec un total de 12 doses
Comparateur actif: Tysabri
Les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ont reçu des perfusions intraveineuses (IV) toutes les 4 semaines de Tysabri à une dose de 300 milligrammes (mg) de la visite 1 (semaine 0) à la visite 12 (semaine 44), pour un total de 12 infusions. À la semaine 24, les patients du groupe Tysabri ont été re-randomisés via une étape de re-randomisation. Les patients re-randomisés et passés de Tysabri à PB006 à la semaine 24 ont encore reçu un total de 12 perfusions (6 perfusions de Tysabri et 6 perfusions de PB006).
Biologique: Perfusions intraveineuses (IV)
Perfusions intraveineuses (IV) d'une dose de 300 mg, toutes les 4 semaines avec un total de 12 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé de nouvelles lésions actives sur 24 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre cumulé de nouvelles lésions actives sur 24 semaines, calculé comme la somme de toutes les nouvelles lésions pondérées en T1 rehaussées par le gadolinium (GdE) et les nouvelles lésions/élargissement en pondération T2. L'évaluation a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions GdE pondérées en T1 et pondérées en T2 a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM.
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé de nouvelles lésions actives sur 48 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre cumulé de nouvelles lésions actives sur 48 semaines, calculé comme la somme de toutes les nouvelles lésions pondérées en T1 rehaussées par le gadolinium (GdE) et les nouvelles lésions/élargissement en pondération T2. L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T1 GdE et des lésions pondérées en T2 a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM. Un agent de contraste à base de Gd macrocyclique a été administré en perfusion intraveineuse de 0,1 millimole par kilogramme [mmol/kg].
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre cumulé de nouvelles lésions GdE pondérées en T1 sur 24 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre cumulé de nouvelles lésions en pondération T1 GdE sur 24 semaines, calculé comme la somme de toutes les nouvelles lésions en pondération T1 rehaussée au gadolinium (GdE). L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T1 GdE a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM. Un agent de contraste macrocyclique à base de Gd (gadobutrol, acide gadotérique ou gadoteridol) devait être administré en perfusion intraveineuse de 0,1 millimole par kilogramme [mmol/kg].
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre cumulé de nouvelles lésions GdE pondérées en T1 sur 48 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre cumulé de nouvelles lésions en pondération T1 GdE sur 48 semaines, calculé comme la somme de toutes les nouvelles lésions en pondération T1 rehaussée au gadolinium (GdE). L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T1 GdE a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM. Un agent de contraste macrocyclique à base de Gd (gadobutrol, acide gadotérique ou gadoteridol) devait être administré en perfusion intraveineuse de 0,1 millimole par kilogramme [mmol/kg].
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre de patients sans nouvelle lésion GdE pondérée en T1 sur 24 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre de patients sans nouvelles lésions GdE pondérées en T1 sur 24 semaines. L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T1 GdE a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM. Un agent de contraste macrocyclique à base de Gd (gadobutrol, acide gadotérique ou gadoteridol) devait être administré en perfusion intraveineuse de 0,1 millimole par kilogramme [mmol/kg].
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre de patients sans nouvelles lésions GdE pondérées en T1 sur 48 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre de patients sans nouvelles lésions GdE pondérées en T1 sur 48 semaines. L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T1 GdE a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM. Un agent de contraste macrocyclique à base de Gd (gadobutrol, acide gadotérique ou gadoteridol) devait être administré en perfusion intraveineuse de 0,1 millimole par kilogramme [mmol/kg].
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre cumulé de lésions nouvelles/agrandissantes pondérées en T2 sur 24 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre cumulé de lésions nouvelles/en expansion pondérées en T2 sur 24 semaines. L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T2 a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM.
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre cumulé de lésions nouvelles/agrandissantes pondérées en T2 sur 48 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre cumulé de lésions nouvelles/en expansion pondérées en T2 sur 48 semaines. L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T2 a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM.
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre de lésions persistantes après 24 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre de lésions persistantes après 24 semaines. L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T1 GdE et des lésions pondérées en T2 a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM. Un agent de contraste macrocyclique à base de Gd (gadobutrol, acide gadotérique ou gadoteridol) devait être administré en perfusion intraveineuse de 0,1 millimole par kilogramme [mmol/kg].
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre de lésions persistantes après 48 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre de lésions persistantes après 48 semaines. L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T1 GdE et des lésions pondérées en T2 a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM. Un agent de contraste macrocyclique à base de Gd (gadobutrol, acide gadotérique ou gadoteridol) devait être administré en perfusion intraveineuse de 0,1 millimole par kilogramme [mmol/kg].
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Taux de rechute annualisé après 24 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Taux de rechute annualisé après 24 semaines. La rechute a été définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en voie d'amélioration, séparée d'au moins 30 jours à compter de l'apparition d'un événement clinique démyélinisant précédent. L'anomalie devait être présente depuis au moins 24 heures et s'être produite en l'absence de fièvre ou d'infection. Taux de rechute annualisé : A : Nombre global de rechutes médicalement confirmées. B : Durée du temps de suivi global, où le temps de suivi a été défini comme : (dernier jour de suivi - jour de randomisation + 1) / 365,25. Le ratio de rechutes par patient-année : A/B. Le taux de rechute annualisé a été calculé sur l'ensemble du groupe.
Jusqu'à 24 semaines.
Taux de rechute annualisé après 48 semaines
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Taux de rechute annualisé après 48 semaines. La rechute a été définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en voie d'amélioration, séparée d'au moins 30 jours à compter de l'apparition d'un événement clinique démyélinisant précédent. L'anomalie devait être présente depuis au moins 24 heures et s'être produite en l'absence de fièvre ou d'infection. Taux de rechute annualisé : A : Nombre global de rechutes médicalement confirmées. B : Durée du temps de suivi global, où le temps de suivi a été défini comme : (dernier jour de suivi - jour de randomisation + 1) / 365,25. Le ratio de rechutes par patient-année : A/B. Le taux de rechute annualisé a été calculé sur l'ensemble du groupe.
Jusqu'à 48 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) après 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24.
Changement par rapport au départ dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) après 24 semaines. L'EDSS de Kurtzke, couramment utilisé pour évaluer le degré de déficience neurologique dans la sclérose en plaques (SEP), est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments d'un demi-point. Sur la base d'un examen neurologique standard, les 7 systèmes fonctionnels (plus "autres") sont évalués. Ces évaluations sont ensuite utilisées conjointement avec des observations et des informations concernant la démarche et l'utilisation d'appareils fonctionnels pour évaluer l'EDSS. Les évaluations EDSS ont été effectuées par des neurologues examinateurs indépendants. Après re-randomisation, la semaine 24 est considérée comme initiale.
Ligne de base et semaine 24.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) après 48 semaines
Délai: SAF : référence (semaine 0) et semaine 48. SSW : référence (semaine 24) et semaine 48.
Changement par rapport au départ dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) après 48 semaines. L'EDSS de Kurtzke, couramment utilisé pour évaluer le degré de déficience neurologique dans la SEP, est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments d'un demi-point. Sur la base d'un examen neurologique standard, les 7 systèmes fonctionnels (plus "autres") sont évalués. Ces évaluations sont ensuite utilisées conjointement avec des observations et des informations concernant la démarche et l'utilisation d'appareils fonctionnels pour évaluer l'EDSS. Les évaluations EDSS ont été effectuées par des neurologues examinateurs indépendants.
SAF : référence (semaine 0) et semaine 48. SSW : référence (semaine 24) et semaine 48.
Pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-médicament (natalizumab) (ADA) et des anticorps persistants après 24 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-médicament (natalizumab) (ADA) et des anticorps persistants après 24 semaines. Un patient ADA positif a été défini comme un patient qui avait au moins 1 résultat ADA positif dans n'importe quel échantillon après la ligne de base. Un patient ADA constamment positif a été défini comme un patient avec des ADA positifs confirmés dans 2 échantillons ADA positifs consécutifs ou plus lors des visites post-dose.
Jusqu'à 24 semaines.
Pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-médicament (natalizumab) (ADA) et des anticorps persistants après 48 semaines
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-médicament (natalizumab) (ADA) et des anticorps persistants après 48 semaines. Un patient ADA positif a été défini comme un patient qui avait au moins 1 résultat ADA positif dans n'importe quel échantillon après la ligne de base. Un patient ADA constamment positif a été défini comme un patient avec des ADA positifs confirmés dans 2 échantillons ADA positifs consécutifs ou plus lors des visites post-dose.
Jusqu'à 48 semaines.
Pourcentage de sujets avec des anticorps neutralisants après 24 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Pourcentage de sujets avec des anticorps neutralisants positifs (transitoires et persistants) après 24 semaines.
Jusqu'à 24 semaines.
Pourcentage de sujets avec des anticorps neutralisants après 48 semaines
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Pourcentage de sujets avec des anticorps neutralisants positifs (transitoires et persistants) après 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
Nombre de sujets avec tout événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) ou tout événement indésirable grave (SAE) survenu pendant le traitement après 24 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Nombre de sujets présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) ou un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement après 24 semaines.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de sujets avec tout événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) ou tout événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement après 48 semaines
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
Nombre de sujets présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) ou un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement après 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines.
Concentration minimale de natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 8
Délai: Semaine 8
Concentration minimale de natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 8. Des échantillons de sérum ont été prélevés avant le traitement. Un échantillon a été prélevé avant le traitement pour chaque patient.
Semaine 8
Concentration minimale de natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 16
Délai: Semaine 16
Concentration minimale du natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 16. Des échantillons de sérum ont été prélevés avant le traitement. Un échantillon a été prélevé avant le traitement pour chaque patient.
Semaine 16
Concentration minimale de natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 24
Délai: Semaine 24
Concentration minimale du natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 24. Des échantillons de sérum ont été prélevés avant le traitement. Un échantillon a été prélevé avant le traitement pour chaque patient.
Semaine 24
Concentration minimale de natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 32
Délai: Semaine 32
Concentration minimale du natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 32. Des échantillons de sérum ont été prélevés avant le traitement. Un échantillon a été prélevé avant le traitement pour chaque patient.
Semaine 32
Concentration minimale de natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 48
Délai: Semaine 48
Concentration minimale du natalizumab (Ctrough) au fil du temps, semaine 48. Des échantillons de sérum ont été prélevés avant le traitement. Un échantillon a été prélevé avant le traitement pour chaque patient.
Semaine 48
Nombre de patients sans lésions nouvelles/agrandissantes pondérées en T2 sur 24 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre de patients sans lésions nouvelles/en expansion pondérées en T2 sur 24 semaines. L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T2 a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM.
Semaine 0 (ligne de base), semaines 8, 16, 20 et 24.
Nombre de patients sans lésions nouvelles/agrandissantes pondérées en T2 sur 48 semaines
Délai: Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre de patients sans lésions nouvelles/en expansion pondérées en T2 sur 48 semaines. L'évaluation des lésions a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'identification des lésions pondérées en T2 a été effectuée par un examinateur en radiologie formé et certifié selon les procédures standard du centre de lecture central d'IRM.
Scans effectués à la semaine 0 (ligne de base), aux semaines 8, 16, 20, 24 et 48.
Nombre de patients présentant des tests de laboratoire cliniques anormaux à la semaine 24
Délai: A la semaine 24.
Nombre de patients avec des tests de laboratoire cliniques anormaux à la semaine 24.
A la semaine 24.
Nombre de patients avec des tests de laboratoire cliniques anormaux à la semaine 48
Délai: A la semaine 48.
Nombre de patients avec des tests de laboratoire cliniques anormaux à la semaine 48.
A la semaine 48.
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique à la semaine 24
Délai: Semaine 24.
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique à la semaine 24.
Semaine 24.
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique à la semaine 48
Délai: Fin de l'étude (semaine 48).
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique à la semaine 48.
Fin de l'étude (semaine 48).
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à la semaine 24
Délai: Au départ et à la semaine 24.
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique et systolique à la semaine 24.
Au départ et à la semaine 24.
Changement par rapport au départ de la tension artérielle à la semaine 48
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (semaine 48).
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique et systolique à la semaine 48.
Au départ et à la fin de l'étude (semaine 48).
Changement de la fréquence cardiaque de base à la semaine 24
Délai: Au départ et à la semaine 24.
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque à la semaine 24.
Au départ et à la semaine 24.
Changement de la fréquence cardiaque à la semaine 48 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (semaine 48).
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque à la semaine 48.
Au départ et à la fin de l'étude (semaine 48).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polpharma Biologics S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB006-03-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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