此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氨甲环酸与舌下含服米索前列醇在减少高危病例选择性 CS 期间的失血

2025年7月24日 更新者:Moutaz Sherbini、Cairo University

术前静脉注射氨甲环酸与舌下含服米索前列醇在减少高危妊娠病例择期剖宫产期间和之后失血的疗效和安全性。

术前静脉注射氨甲环酸与舌下含服米索前列醇在减少高危妊娠病例择期剖宫产期间和之后失血的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

该研究将包括 (345) 名在 Kasr Elaini 医院(医学院 - 开罗大学)接受择期剖宫产的孕妇。

所有患者都将接受知情的书面同意、完整的病史、临床检查、产科超声检查、术前实验室检查。在预定的手术当天,参与者将被随机且均等地分配到三组。 传明组、米索前列醇组和仅催产素组(对照组)。 将使用计算机生成的随机数进行随机化。

在传明组 (n=115) 中,将给予患者 1 克(10 毫升)传明酸(Kapron,Amoun,埃及)稀释在 20 毫升 5% 葡萄糖中(在 5 分钟内静脉输注,至少在 15 分钟前到皮肤切口)。

在米索前列醇组 (n = 115) 中,400 微克米索前列醇(2 片 - Cytotec、Pfizer、G.D. Searle LLC)将在开始皮肤切开前立即由患者舌下给药。

婴儿分娩后,氨甲环胺和米索前列醇组的患者将额外接受 5 IU 催产素(Syntocinon,Novartis,Basel,Switzerland)和 20 IU 催产素在 500 mL 乳酸林格溶液中的静脉推注(输注速度为 125毫升/小时)。

在仅使用催产素的组(n = 115)中,患者将在 500 mL 乳酸林格溶液中接受静脉推注 5 IU 催产素(Syntocinon,Novartis,Basel,Switzerland)和 20 IU 催产素(以 125 mL / h 的速度输注) ) 婴儿出生后。

所有剖宫产手术都将在脊髓麻醉下通过以下手术步骤进行:pfannenstiel 切口、子宫下段横切口、立即脐带夹紧(< 30 秒),胎盘自发分离后通过受控的脐带牵引取出,关闭子宫分2层,按解剖学方式关闭前腹壁(所有手术步骤都将确保充分止血)。

记录手术巾(CS前后)的数量和重量差异以及抽吸装置中的血液量。

将通过输注速率和尿量进行液体监测。 分娩后 12 小时将进行全血细胞计数测试。

估计失血量 (EBL) 将按如下方式进行评估:

  • 使用的手术毛巾的数量。
  • 手术巾的重量差(cs前后)加上吸引器中的血液量(我们将计算1克重量差等于1毫升失血量)。
  • 以下公式:EBL= EBV x [(术前血细胞比容-术后血细胞比容)/术后血细胞比容] 其中 EBV 是以 mL 为单位的患者估计血容量(等于以 kg 为单位的体重 × 85)。

给药和胎儿分娩之间的时间间隔将与新生儿结果(1 分钟和 5 分钟的 APGAR、NICU 入院和新生儿死亡)一起记录。

分娩后将对所有患者进行随访,包括原发性产后出血的发生(前 24 小时内)、是否需要输血(前 24 小时内)、米索前列醇相关的副作用(前 6 小时内)( IE。 发抖、发热 >38 C、头痛、恶心、呕吐,需要或不需要止吐药)和血栓栓塞事件的发生(分娩后一周内)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

345

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • LSCS 的孕妇候选人。
  • 年龄:20-40岁。
  • 足月妊娠(> 37 周由 LMP 或第一三个月超声扫描的第一天确认)。
  • 单胎或双胎怀孕。
  • 孕产妇贫血(血红蛋白 < 9.9 g%)
  • 母体疾病(例如 心脏、肾脏和肝脏疾病,血栓栓塞性疾病或凝血病)。
  • 产科出血的高风险病例(例如 围产期出血、意外出血、前置胎盘、既往子宫收缩乏力或产后出血病史)。
  • 脊髓麻醉下的 CS。

排除标准:

  • 胎儿死亡(IUFD)。
  • 胎儿异常或 IUGR(估计胎儿体重低于第 5 个百分位数)
  • 参加紧急 CS 的妇女。
  • 超过 2 个以前的 CS 程序。
  • 手术时间长(从皮肤切开到皮肤闭合超过 2 小时)。
  • 前列腺素或氨甲环酸过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传明组
将给予患者 1 克(10 毫升)TXA(Kapron,Amoun,埃及)稀释在 20 毫升 5% 葡萄糖中(在 5 分钟内静脉输注给药,至少在皮肤切开前 15 分钟)。
将给予患者 1 克(10 毫升)TXA(Kapron,Amoun,埃及)稀释在 20 毫升 5% 葡萄糖中(在 5 分钟内静脉输注,至少在皮肤切开前 15 分钟)(n=115)
其他名称:
  • 卡普龙
有源比较器:米索前列醇组
患者将在开始皮肤切开前立即舌下含服 400 微克米索前列醇(2 片 - Cytotec、Pfizer、G.D. Searle LLC)。
患者将在开始皮肤切口之前立即舌下给予 400 微克米索前列醇(2 片 - Cytotec、Pfizer、G.D. Searle LLC)(n=115)
其他名称:
  • Cytotec公司
有源比较器:仅催产素组
婴儿分娩后,患者将在 500 mL 乳酸林格氏液中接受静脉注射 5 IU 催产素(Syntocinon,Novartis,Basel,瑞士)和 20 IU 催产素(以 125 mL/h 的速度输注)
婴儿分娩后,患者将在 500 mL 乳酸林格氏液中静脉推注 5 IU 催产素(Syntocinon,Novartis,Basel,Switzerland)和 20 IU 催产素(以 125 mL / h 的速度输注)(n = 115) )
其他名称:
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
o 比较三组剖宫产期间的估计失血量 (EBL)
大体时间:术中和术后第一个 24 小时内。

估计失血量 (EBL) 将按如下方式进行评估:

A. 使用的手术巾数量。 B.手术巾的重量差(cs前后)加上吸引器中的血量(我们将计算1克重量差等于1毫升失血量)。

C. EBL按以下公式计算:

EBL= EBV x [(术前血细胞比容-术后血细胞比容)/术后血细胞比容]

术中和术后第一个 24 小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用额外的 ecbolics 表示子宫收缩乏力
大体时间:产后24小时内
5 IU 静脉推注催产素和 1mL [0.2 mg] 肌注麦角新碱,术后联合或不联合 600 微克直肠米索前列醇)。
产后24小时内
将记录过量失血的发生
大体时间:术后最初24小时内
将记录失血过多(> 1000 mL)和输血需求
术后最初24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moutaz Elsherbini, MD、Assistant Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月3日

首次发布 (实际的)

2019年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅