- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04117243
Tranexámsav kontra nyelv alatti misoprostol a vérveszteség csökkentésében az elektív CS során magas kockázatú esetekben
A preoperatív intravénás tranexámsav hatékonysága és biztonságossága a nyelv alatti misoprosztollal szemben az elektív császármetszés alatti és utáni vérveszteség csökkentésében a nagy kockázatú terhes esetek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban (345) várandós nők vesznek részt, akik a Kasr Elaini Kórházban (Kairói Egyetem Orvostudományi Kara) elektív császármetszésen vesznek részt.
Minden beteget írásos beleegyezés, teljes kórelőzmény, klinikai kivizsgálás, szülészeti ultrahang, preoperatív laborvizsgálatok vetnek alá. A tervezett műtét napján a résztvevőket véletlenszerűen, egyenlő arányban három csoportba osztják. Tranexámiás csoport, Misoprostol csoport és csak oxitocint tartalmazó csoport (kontroll csoport). A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszámok segítségével hajtják végre.
A Tranexamic csoportban (n=115) a betegek 1 g (10 ml) tranexámsavat (Kapron, Amoun, Egyiptom) kapnak 20 ml 5%-os glükózban hígítva (intravénás infúzióként 5 perc alatt, legalább 15 perccel korábban. bőrmetszésre).
A misoprostol-csoportban (n=115) 400 mikrogramm misoprosztolt (2 tabletta – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) adnak be a betegek nyelv alatti, közvetlenül a bőrmetszés megkezdése előtt.
A baba megszületését követően mind a Tranexamic, mind a Misoprostol csoportban lévő betegek intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint 500 ml laktát Ringer oldatban (125-ös infúzióban). ml/óra).
A csak oxitocint tartalmazó csoportban (n=115) a betegek intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint 500 ml laktátos Ringer-oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban). ) a baba születését követően.
Minden császármetszés spinális érzéstelenítésben történik a következő műtéti lépésekkel: pfannenstiel metszés, keresztirányú alsó méhszegmens metszés, azonnali zsinór szorítás (< 30 másodperc), és a méhlepényt spontán elválást követően szabályozott zsinórhúzással távolítják el, a méh zárása 2 rétegben az elülső hasfal anatómiai zárása (minden műtéti lépésben biztosítva lesz a megfelelő vérzéscsillapítás).
Rögzítésre kerül az operatív törülközők száma és súlykülönbsége (CS előtt és után), valamint a szívóegységben lévő vér mennyisége.
A folyadék monitorozása az infúzió sebességével és a vizeletkibocsátással történik. A szülés után 12 órával teljes vérképet kell végezni.
A becsült vérveszteséget (EBL) a következőképpen értékelik:
- A használt operatív törölközők száma.
- A műtéti törülközők súlykülönbsége (cs előtt és után) plusz a szívóegységben lévő vér mennyisége (1 gramm súlykülönbséget 1 ml vérveszteséggel számolunk).
- a következő képlet: EBL= EBV x [(Műtét előtti hematokrit- Posztoperatív hematokrit)/ Posztoperatív hematokrit] Ahol az EBV a beteg becsült vérmennyisége ml-ben (megfelel a súly kg × 85-ben).
A gyógyszer beadása és a magzati születés közötti időintervallumot az újszülöttkori eredménnyel együtt rögzítik (APGAR 1 és 5 percnél, NICU-bevétel és újszülöttkori halálozás).
A szülés után minden beteget nyomon követnek a primer szülés utáni vérzés előfordulása (az első 24 órában), a vérátömlesztés szükségessége (az első 24 órában), a mizoprosztollal kapcsolatos mellékhatások (az első 6 órában) tekintetében. azaz hidegrázás, láz >38 C, fejfájás, hányinger, hányás hányáscsillapító szerekkel vagy anélkül) és thromboemboliás események előfordulása (a szüléstől számított egy héten belül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Moutaz Sherbini, MD
- Telefonszám: +201001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők jelöltje az LSCS-re.
- Életkor: 20-40 év.
- Teljes időtartamú terhesség (> 37 hét, amelyet az LMP 1. napja vagy 1. trimeszteri ultrahangvizsgálat igazol).
- Egyedülálló vagy ikerterhesség.
- Anyai vérszegénység (hemoglobin < 9,9 g%)
- Anyai egészségügyi rendellenességek (pl. szív-, vese- és májbetegségek, thromboemboliás rendellenességek vagy koagulopátiák).
- A szülészeti vérzés magas kockázatú esete (pl. szülés körüli vérzés, véletlen vérzés, placenta previa, korábbi méhatónia vagy szülés utáni vérzés).
- CS spinális érzéstelenítés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Magzati halál (IUFD).
- Magzati anomáliák vagy IUGR (a magzat becsült súlya az 5. centilis alatt)
- Sürgősségi CS-re járó nők.
- Több mint 2 korábbi CS eljárás.
- Elhúzódó eljárás (több mint 2 óra a bőrmetszéstől a bőrzárásig).
- Prosztaglandin- vagy tranexámsav-allergia a kórtörténetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tranexamic csoport
a betegek 1 g (10 ml) TXA-t (Kapron, Amoun, Egyiptom) kapnak 20 ml 5%-os glükózban hígítva (intravénás infúzióként 5 perc alatt, legalább 15 perccel a bőrmetszés előtt).
|
a betegek 1 g (10 ml) TXA-t (Kapron, Amoun, Egyiptom) kapnak 20 ml 5%-os glükózban hígítva (intravénás infúzióként 5 perc alatt, legalább 15 perccel a bőrmetszés előtt) (n=115)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol csoport
A betegek 400 mikrogramm misoprostolt (2 tabletta – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) kapnak szublingválisan közvetlenül a bőrmetszés megkezdése előtt.
|
A betegek 400 mikrogramm misoprosztolt (2 tabletta – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) kapnak szublingválisan közvetlenül a bőrmetszés megkezdése előtt (n=115)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: csak oxitocin csoport
a betegek intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban) a baba megszületését követően.
|
a betegek intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint 500 ml laktátos Ringer-oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban) a baba megszületését követően (n=115). )
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
o Hasonlítsa össze a császármetszés alatti becsült vérveszteséget (EBL) a három csoport között
Időkeret: Intraoperatív és a műtét utáni első 24 órában.
|
A becsült vérveszteséget (EBL) a következőképpen értékelik: A. A használt műtéti törölközők száma. B. A műtéti törülközők súlykülönbsége (cs előtt és után) plusz a szívóegységben lévő vér mennyisége (1 gramm súlykülönbséget 1 ml vérveszteséggel számolunk). C. EBL-számítás a következő képlet szerint: EBL= EBV x [(Műtét előtti hematokrit – Posztoperatív hematokrit)/ Posztoperatív hematokrit] |
Intraoperatív és a műtét utáni első 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A méh atóniáját jelző további ecbolics használata
Időkeret: szülés után 24 órán belül
|
5 NE intravénás bolus oxitocin és 1 ml [0,2 mg] intramuszkuláris ergometrin 600 mikrogramm rektális misoprosztollal vagy anélkül posztoperatívan).
|
szülés után 24 órán belül
|
A túlzott vérveszteség előfordulását dokumentálni kell
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A túlzott vérveszteséget (> 1000 ml) és a vérátömlesztés szükségességét dokumentálni kell
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moutaz Elsherbini, MD, assistant professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Oxitocin
- Tranexámsav
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 280391 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni vérzés
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityAktív, nem toborzóElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok