Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav kontra nyelv alatti misoprostol a vérveszteség csökkentésében az elektív CS során magas kockázatú esetekben

2020. január 30. frissítette: Moutaz Sherbini, Cairo University

A preoperatív intravénás tranexámsav hatékonysága és biztonságossága a nyelv alatti misoprosztollal szemben az elektív császármetszés alatti és utáni vérveszteség csökkentésében a nagy kockázatú terhes esetek között.

A preoperatív intravénás tranexámsav és a szublingvális misoprostol hatékonysága és biztonságossága az elektív császármetszés alatti és utáni vérveszteség csökkentésében a nagy kockázatú terhes esetek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmányban (345) várandós nők vesznek részt, akik a Kasr Elaini Kórházban (Kairói Egyetem Orvostudományi Kara) elektív császármetszésen vesznek részt.

Minden beteget írásos beleegyezés, teljes kórelőzmény, klinikai kivizsgálás, szülészeti ultrahang, preoperatív laborvizsgálatok vetnek alá. A tervezett műtét napján a résztvevőket véletlenszerűen, egyenlő arányban három csoportba osztják. Tranexámiás csoport, Misoprostol csoport és csak oxitocint tartalmazó csoport (kontroll csoport). A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszámok segítségével hajtják végre.

A Tranexamic csoportban (n=115) a betegek 1 g (10 ml) tranexámsavat (Kapron, Amoun, Egyiptom) kapnak 20 ml 5%-os glükózban hígítva (intravénás infúzióként 5 perc alatt, legalább 15 perccel korábban. bőrmetszésre).

A misoprostol-csoportban (n=115) 400 mikrogramm misoprosztolt (2 tabletta – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) adnak be a betegek nyelv alatti, közvetlenül a bőrmetszés megkezdése előtt.

A baba megszületését követően mind a Tranexamic, mind a Misoprostol csoportban lévő betegek intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint 500 ml laktát Ringer oldatban (125-ös infúzióban). ml/óra).

A csak oxitocint tartalmazó csoportban (n=115) a betegek intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint 500 ml laktátos Ringer-oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban). ) a baba születését követően.

Minden császármetszés spinális érzéstelenítésben történik a következő műtéti lépésekkel: pfannenstiel metszés, keresztirányú alsó méhszegmens metszés, azonnali zsinór szorítás (< 30 másodperc), és a méhlepényt spontán elválást követően szabályozott zsinórhúzással távolítják el, a méh zárása 2 rétegben az elülső hasfal anatómiai zárása (minden műtéti lépésben biztosítva lesz a megfelelő vérzéscsillapítás).

Rögzítésre kerül az operatív törülközők száma és súlykülönbsége (CS előtt és után), valamint a szívóegységben lévő vér mennyisége.

A folyadék monitorozása az infúzió sebességével és a vizeletkibocsátással történik. A szülés után 12 órával teljes vérképet kell végezni.

A becsült vérveszteséget (EBL) a következőképpen értékelik:

  • A használt operatív törölközők száma.
  • A műtéti törülközők súlykülönbsége (cs előtt és után) plusz a szívóegységben lévő vér mennyisége (1 gramm súlykülönbséget 1 ml vérveszteséggel számolunk).
  • a következő képlet: EBL= EBV x [(Műtét előtti hematokrit- Posztoperatív hematokrit)/ Posztoperatív hematokrit] Ahol az EBV a beteg becsült vérmennyisége ml-ben (megfelel a súly kg × 85-ben).

A gyógyszer beadása és a magzati születés közötti időintervallumot az újszülöttkori eredménnyel együtt rögzítik (APGAR 1 és 5 percnél, NICU-bevétel és újszülöttkori halálozás).

A szülés után minden beteget nyomon követnek a primer szülés utáni vérzés előfordulása (az első 24 órában), a vérátömlesztés szükségessége (az első 24 órában), a mizoprosztollal kapcsolatos mellékhatások (az első 6 órában) tekintetében. azaz hidegrázás, láz >38 C, fejfájás, hányinger, hányás hányáscsillapító szerekkel vagy anélkül) és thromboemboliás események előfordulása (a szüléstől számított egy héten belül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

345

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők jelöltje az LSCS-re.
  • Életkor: 20-40 év.
  • Teljes időtartamú terhesség (> 37 hét, amelyet az LMP 1. napja vagy 1. trimeszteri ultrahangvizsgálat igazol).
  • Egyedülálló vagy ikerterhesség.
  • Anyai vérszegénység (hemoglobin < 9,9 g%)
  • Anyai egészségügyi rendellenességek (pl. szív-, vese- és májbetegségek, thromboemboliás rendellenességek vagy koagulopátiák).
  • A szülészeti vérzés magas kockázatú esete (pl. szülés körüli vérzés, véletlen vérzés, placenta previa, korábbi méhatónia vagy szülés utáni vérzés).
  • CS spinális érzéstelenítés alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Magzati halál (IUFD).
  • Magzati anomáliák vagy IUGR (a magzat becsült súlya az 5. centilis alatt)
  • Sürgősségi CS-re járó nők.
  • Több mint 2 korábbi CS eljárás.
  • Elhúzódó eljárás (több mint 2 óra a bőrmetszéstől a bőrzárásig).
  • Prosztaglandin- vagy tranexámsav-allergia a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexamic csoport
a betegek 1 g (10 ml) TXA-t (Kapron, Amoun, Egyiptom) kapnak 20 ml 5%-os glükózban hígítva (intravénás infúzióként 5 perc alatt, legalább 15 perccel a bőrmetszés előtt).
a betegek 1 g (10 ml) TXA-t (Kapron, Amoun, Egyiptom) kapnak 20 ml 5%-os glükózban hígítva (intravénás infúzióként 5 perc alatt, legalább 15 perccel a bőrmetszés előtt) (n=115)
Más nevek:
  • Kapron
Aktív összehasonlító: Misoprostol csoport
A betegek 400 mikrogramm misoprostolt (2 tabletta – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) kapnak szublingválisan közvetlenül a bőrmetszés megkezdése előtt.
A betegek 400 mikrogramm misoprosztolt (2 tabletta – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) kapnak szublingválisan közvetlenül a bőrmetszés megkezdése előtt (n=115)
Más nevek:
  • Cytotec
Aktív összehasonlító: csak oxitocin csoport
a betegek intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban) a baba megszületését követően.
a betegek intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocint 500 ml laktátos Ringer-oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban) a baba megszületését követően (n=115). )
Más nevek:
  • syntocinone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
o Hasonlítsa össze a császármetszés alatti becsült vérveszteséget (EBL) a három csoport között
Időkeret: Intraoperatív és a műtét utáni első 24 órában.

A becsült vérveszteséget (EBL) a következőképpen értékelik:

A. A használt műtéti törölközők száma. B. A műtéti törülközők súlykülönbsége (cs előtt és után) plusz a szívóegységben lévő vér mennyisége (1 gramm súlykülönbséget 1 ml vérveszteséggel számolunk).

C. EBL-számítás a következő képlet szerint:

EBL= EBV x [(Műtét előtti hematokrit – Posztoperatív hematokrit)/ Posztoperatív hematokrit]

Intraoperatív és a műtét utáni első 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh atóniáját jelző további ecbolics használata
Időkeret: szülés után 24 órán belül
5 NE intravénás bolus oxitocin és 1 ml [0,2 mg] intramuszkuláris ergometrin 600 mikrogramm rektális misoprosztollal vagy anélkül posztoperatívan).
szülés után 24 órán belül
A túlzott vérveszteség előfordulását dokumentálni kell
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
A túlzott vérveszteséget (> 1000 ml) és a vérátömlesztés szükségességét dokumentálni kell
a műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moutaz Elsherbini, MD, assistant professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni vérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel