Tranexaminezuur versus sublinguaal misoprostol bij het verminderen van bloedverlies tijdens electieve CS in gevallen met een hoog risico

De studie omvat (345) zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan in het Kasr Elaini-ziekenhuis (faculteit geneeskunde - Universiteit van Caïro).

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan geïnformeerde schriftelijke toestemming, volledige medische geschiedenis, klinisch onderzoek, verloskundige echografie, preoperatieve laboratoriumtests. Op de dag van de geplande operatie worden de deelnemers willekeurig en gelijk verdeeld in drie groepen. Tranexaminegroep, Misoprostolgroep en groep met alleen oxytocine (controlegroep). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

In de tranexaminegroep (n=115) krijgen patiënten 1 g (10 ml) tranexaminezuur (Kapron, Amoun, Egypte) verdund in 20 ml glucose 5% (toegediend als intraveneuze infusie gedurende 5 minuten, ten minste 15 minuten vóór huidincisie).

In de Misoprostol-groep (n=115) zal 400 microgram misoprostol (2 tabletten - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) sublinguaal worden toegediend door de patiënten vlak voordat de huidincisie begint.

Na de bevalling van de baby krijgen patiënten in zowel de Tranexamic- als de Misoprostol-groep bovendien een intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine (Syntocinon, Novartis, Basel, Zwitserland) en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur).

In de groep met alleen oxytocine (n=115) krijgen patiënten een intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine (Syntocinon, Novartis, Basel, Zwitserland) en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u ) na de bevalling van de baby.

Alle keizersnedes worden uitgevoerd onder spinale anesthesie door de volgende operatieve stappen: pfannenstiel-incisie, transversale incisie van het onderste baarmoedersegment, onmiddellijke navelstrengafklemming (< 30 seconden) en de placenta wordt verwijderd door gecontroleerde navelstrengtractie na de spontane scheiding, sluiting van de baarmoeder in 2 lagen, sluiting van de voorste buikwand op anatomische wijze (adequate hemostase wordt verzekerd in alle operatieve stappen).

Het aantal en het gewichtsverschil van operatiehanddoeken (voor en na CS) en de hoeveelheid bloed in de afzuigeenheid worden geregistreerd.

Vloeistofmonitoring zal worden uitgevoerd door middel van infusiesnelheid en urineproductie. Een volledige bloedbeeldtest zal 12 uur na de bevalling worden uitgevoerd.

Geschat bloedverlies (EBL) wordt als volgt beoordeeld:

• Het aantal gebruikte operatiehanddoeken.
• Het verschil in gewicht van operatiedoekjes (voor en na cs) plus de hoeveelheid bloed in de afzuigeenheid (we berekenen 1 gram gewichtsverschil gelijk aan 1 ml bloedverlies).
• de volgende formule: EBL= EBV x [(Preoperatieve hematocriet- Postoperatieve hematocriet)/ Postoperatieve hematocriet] Waarbij EBV het geschatte bloedvolume van de patiënt is in ml (gelijk aan het gewicht in kg × 85).

Het tijdsinterval tussen de toediening van het geneesmiddel en de bevalling van de foetus wordt geregistreerd samen met de neonatale uitkomst (APGAR na 1 en 5 minuten, opname in de NICU en neonatale dood).

Alle patiënten zullen na de bevalling worden gevolgd wat betreft het optreden van primaire postpartumbloeding (binnen de eerste 24 uur), de noodzaak van bloedtransfusie (binnen de eerste 24 uur), misoprostol-gerelateerde bijwerkingen (in de eerste 6 uur) ( d.w.z. rillingen, pyrexie >38 C, hoofdpijn, misselijkheid, braken met of zonder de noodzaak van anti-emetica) en het optreden van trombo-embolische voorvallen (binnen een week na de bevalling).