Kwas traneksamowy w porównaniu z podjęzykowym misoprostolem w zmniejszaniu utraty krwi podczas planowego CS w przypadkach wysokiego ryzyka

Badaniem zostanie objętych (345) ciężarnych zgłaszających się na planowe cięcie cesarskie w szpitalu Kasr Elaini (wydział lekarski - uniwersytet w Kairze).

Wszystkie pacjentki zostaną poddane świadomej pisemnej zgodzie, pełnemu wywiadowi, badaniu klinicznemu, USG położniczemu, przedoperacyjnym badaniom laboratoryjnym. W dniu planowanego zabiegu uczestniczki zostaną losowo i równo przydzielone do trzech grup. Grupa traneksamowa, grupa Misoprostol i grupa tylko z oksytocyną (grupa kontrolna). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo.

W grupie otrzymującej traneksam (n=115) pacjentom zostanie podany 1 g (10 ml) kwasu traneksamowego (Kapron, Amoun, Egipt) rozcieńczony w 20 ml 5% roztworu glukozy (podawany we wlewie dożylnym trwającym 5 minut, co najmniej 15 minut przed do nacięcia skóry).

W grupie Mizoprostolu (n=115), 400 mikrogramów misoprostolu (2 tabletki - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) zostanie podane pacjentom podjęzykowo bezpośrednio przed rozpoczęciem nacięcia skóry.

Po porodzie pacjentki otrzymujące zarówno traneksam, jak i mizoprostol otrzymają dodatkowo bolus dożylny 5 j.m. oksytocyny (Syntocinon, Novartis, Bazylea, Szwajcaria) i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z mleczanem ml/godz.).

W grupie otrzymującej wyłącznie oksytocynę (n=115) pacjenci otrzymają dożylny bolus 5 j.m. oksytocyny (Syntocinon, Novartis, Bazylea, Szwajcaria) i 20 j.m. ) po porodzie.

Wszystkie cięcia cesarskie będą wykonywane w znieczuleniu rdzeniowym poprzez następujące etapy operacyjne: nacięcie pfannenstiela, poprzeczne nacięcie dolnego odcinka macicy, natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (<30 sekund) oraz usunięcie łożyska przez kontrolowane pociągnięcie pępowiny po samoistnym oddzieleniu, zamknięcie macicy w 2 warstwach, zamknięcie przedniej ściany jamy brzusznej w sposób anatomiczny (zapewniona zostanie odpowiednia hemostaza na wszystkich etapach operacji).

Rejestrowana będzie liczba i różnica wagi ręczników operacyjnych (przed i po cięciu) oraz ilość krwi w jednostce ssącej.

Monitorowanie płynów zostanie przeprowadzone na podstawie szybkości infuzji i wydalanego moczu. Pełne badanie krwi zostanie wykonane 12 godzin po porodzie.

Szacowana utrata krwi (EBL) zostanie oceniona w następujący sposób:

• Liczba używanych ręczników operacyjnych.
• Różnica wagi ręczników operacyjnych (przed i po cs) plus ilość krwi w jednostce ssącej (obliczymy różnicę wagi 1 grama równą utracie 1 ml krwi).
• następujący wzór: EBL= EBV x [(hematokryt przedoperacyjny – hematokryt pooperacyjny)/hematokryt pooperacyjny] Gdzie EBV jest szacowaną objętością krwi pacjenta w ml (równą wadze w kg × 85).

Przedział czasowy między podaniem leku a porodem zostanie odnotowany wraz z wynikiem noworodka (APGAR w 1 i 5 minucie, przyjęcie na OIOM i śmierć noworodka).

Wszystkie pacjentki będą objęte obserwacją po porodzie pod kątem wystąpienia pierwotnego krwotoku poporodowego (w ciągu pierwszych 24 godzin), konieczności transfuzji krwi (w ciągu pierwszych 24 godzin), działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mizoprostolu (w ciągu pierwszych 6 godzin) ( tj. dreszcze, gorączka >38 C, ból głowy, nudności, wymioty z koniecznością lub bez konieczności stosowania leków przeciwwymiotnych) oraz wystąpienie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w ciągu tygodnia od porodu).