Acido tranexamico rispetto al misoprostolo sublinguale nella riduzione della perdita di sangue durante CS elettivo nei casi ad alto rischio

Lo studio includerà (345) donne incinte che si sottopongono a parto cesareo elettivo presso l'ospedale Kasr Elaini (facoltà di medicina - Università del Cairo).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a consenso scritto informato, anamnesi completa, esame clinico, ecografia ostetrica, esami di laboratorio preoperatori Il giorno dell'intervento programmato, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale e uguale a tre gruppi. Gruppo tranexamico, gruppo misoprostolo e gruppo solo ossitocina (gruppo di controllo). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer.

Nel gruppo Tranexamic (n=115), ai pazienti verrà somministrato 1 gm (10 ml) di acido tranexamico (Kapron, Amoun, Egitto) diluito in 20 ml di glucosio al 5% (somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 5 minuti, almeno 15 minuti prima all'incisione cutanea).

Nel gruppo Misoprostolo (n=115), 400 microgrammi di misoprostolo (2 compresse - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) verranno somministrati per via sublinguale dai pazienti immediatamente prima di iniziare l'incisione cutanea.

Dopo il parto, i pazienti di entrambi i gruppi Tranexamic e Misoprostol riceveranno inoltre un bolo endovenoso di 5 UI di ossitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Svizzera) e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/ora).

Nel gruppo solo ossitocina (n=115), i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di 5 UI di ossitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Svizzera) e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h ) dopo il parto.

Tutti i tagli cesarei verranno eseguiti in anestesia spinale mediante le seguenti fasi operative: incisione pfannenstiel, incisione del segmento uterino inferiore trasversale, clamping immediato del cordone (<30 secondi) e la placenta verrà rimossa mediante trazione controllata del cordone dopo la sua separazione spontanea, chiusura dell'utero in 2 strati, chiusura della parete addominale anteriore in modo anatomico (sarà assicurata un'adeguata emostasi in tutte le fasi operative).

Verranno registrati il ​​numero e la differenza di peso degli asciugamani operativi (prima e dopo CS) e la quantità di sangue nell'unità di aspirazione.

Il monitoraggio dei fluidi verrà eseguito attraverso la velocità di infusione e la produzione di urina. Un esame emocromocitometrico completo verrà eseguito 12 ore dopo il parto.

La perdita ematica stimata (EBL) sarà valutata come segue:

• Il numero di asciugamani operativi utilizzati.
• La differenza di peso degli asciugamani operativi (prima e dopo cs) più la quantità di sangue nell'unità di aspirazione (calcoleremo 1 grammo di differenza di peso pari a 1 ml di perdita di sangue).
• la seguente formula: EBL= EBV x [(Ematocrito preoperatorio - Ematocrito postoperatorio)/Ematocrito postoperatorio] Dove EBV è il volume sanguigno stimato del paziente in mL (equivale al peso in kg × 85).

L'intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco e il parto fetale sarà registrato insieme all'esito neonatale (APGAR a 1 e 5 minuti, ricovero in terapia intensiva neonatale e morte neonatale).

Tutti i pazienti saranno seguiti dopo il parto per quanto riguarda l'insorgenza di emorragia primaria postpartum (entro le prime 24 ore), la necessità di trasfusioni di sangue (entro le prime 24 ore), gli effetti collaterali correlati al misoprostolo (nelle prime 6 ore) ( cioè. brividi, piressia >38 C, mal di testa, nausea, vomito con o senza necessità di farmaci antiemetici) e il verificarsi di eventi tromboembolici (entro una settimana dal parto).