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트라넥삼산 대 설하 Misoprostol은 고위험 사례에서 선택적 CS 동안 혈액 손실을 감소시킵니다.

2025년 7월 24일 업데이트: Moutaz Sherbini, Cairo University

고위험 산모의 선택 제왕절개 중 및 후 실혈량 감소에 있어 수술 전 Tranexamic acid 정맥 주사와 설하 Misoprostol의 효과 및 안전성.

고위험 임신 사례에서 선택적 제왕절개 수술 중 및 수술 후 실혈 감소에 대한 수술 전 정맥 주사 Tranexamic acid와 설하 미소프로스톨의 효능 및 안전성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 Kasr Elaini 병원(의학부 - 카이로 대학교)에서 선택적 제왕절개를 위해 참석하는 임산부(345)가 포함됩니다.

모든 환자는 서면 동의서, 전체 병력, 임상 검사, 산부인과 초음파 검사, 수술 전 실험실 검사를 받게 됩니다. 예정된 수술 당일 참가자는 세 그룹으로 무작위로 균등하게 배정됩니다. Tranexamic 그룹, Misoprostol 그룹 및 옥시토신 단독 그룹(대조군). 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 수행됩니다.

Tranexamic 그룹(n=115)에서 환자는 20ml의 글루코스 5%에 희석된 1gm(10ml) Tranexamic acid(Kapron, Amoun, Egypt)를 투여합니다(최소 15분 전에 5분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여). 피부절개까지)

미소프로스톨 그룹(n=115)에서 400마이크로그램의 미소프로스톨(2정 - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC)을 피부 절개를 시작하기 직전에 환자가 설하로 투여합니다.

아기를 분만한 후 Tranexamic 및 Misoprostol 그룹의 환자는 추가로 5 IU 옥시토신(Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland)과 500 mL lactated Ringer's solution(125 mL/시간).

옥시토신 단독 그룹(n=115)에서 환자는 5IU 옥시토신(Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland)과 500mL 젖산 링거액(125mL/h의 속도로 주입)에 20IU 옥시토신을 정맥 주사로 투여합니다. ) 아기 출산 후.

모든 제왕 절개는 다음 수술 단계에 의해 척추 마취하에 수행됩니다: 파넨스티엘 절개, 가로 자궁 하부 절개, 즉각적인 탯줄 고정(< 30초) 및 태반은 자발적 분리, 자궁 폐쇄 후 통제된 탯줄 견인에 의해 제거됩니다. 2층으로, 해부학적 방식으로 전복벽을 봉합합니다(적절한 지혈은 모든 수술 단계에서 보장됩니다).

수술 수건의 수와 무게 차이(CS 전후) 및 흡입 장치의 혈액 양을 기록합니다.

수액 모니터링은 주입 속도와 소변 배출을 통해 수행됩니다. 완전한 혈구 수 검사는 분만 후 12시간 후에 수행됩니다.

예상 혈액 손실(EBL)은 다음과 같이 평가됩니다.

  • 사용된 수술 타월의 수.
  • 수술용 수건의 무게 차이(cs 전후) + 흡입 장치의 혈액량(1g의 무게 차이를 1ml 혈액 손실과 동일하게 계산함).
  • 다음 공식: EBL= EBV x [(수술 전 헤마토크리트 - 수술 후 헤마토크릿)/수술 후 헤마토크릿] 여기서 EBV는 환자의 추정 혈액량(단위: mL)입니다(kg 단위의 체중과 동일함 × 85).

약물 투여와 태아 분만 사이의 시간 간격은 신생아 결과(APGAR 1분 및 5분, NICU 입원 및 신생아 사망)와 함께 기록됩니다.

모든 환자는 산후 원발성 산후출혈 발생(처음 24시간 이내), 수혈의 필요성(처음 24시간 이내), 미소프로스톨 관련 부작용(처음 6시간 이내)에 대해 추적관찰을 받게 됩니다. 즉. 떨림, 발열 >38 C, 두통, 메스꺼움, 진토제가 필요하거나 필요하지 않은 구토) 및 혈전색전증 발생(분만 후 1주 이내).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • LSCS 임산부 후보.
  • 나이: 20-40세.
  • 만기 임신(LMP 또는 임신 1기 초음파 스캔 1일째에 확인된 > 37주).
  • 단태 또는 쌍태 임신.
  • 산모 빈혈(헤모글로빈 < 9.9g%)
  • 산모의 의학적 장애(예: 심장, 신장 및 간 질환, 혈전색전성 장애 또는 응고병증).
  • 산과 출혈의 고위험 사례(예: 산후 출혈, 우발적 출혈, 전치 태반, 자궁 무력증 또는 산후 출혈의 과거력).
  • 척추 마취하에 CS.

제외 기준:

  • 태아 사망(IUFD).
  • 태아 기형 또는 IUGR(추정 태아 체중 5백분위수 미만)
  • 긴급 CS에 참석하는 여성.
  • 2개 이상의 이전 CS 절차.
  • 장시간 시술(피부 절개부터 피부 봉합까지 2시간 이상 소요).
  • 프로스타글란딘 또는 트라넥삼산 알레르기의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라넥사믹군
환자에게 20ml의 포도당 5%에 희석된 1gm(10ml) TXA(Kapron, Amoun, Egypt)를 제공합니다(피부 절개 최소 15분 전에 5분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여).
의약품: 트라넥삼산
환자에게 20ml의 포도당 5%에 희석된 1gm(10ml) TXA(Kapron, Amoun, Egypt)를 제공합니다(피부 절개 최소 15분 전에 5분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여)(n=115).
다른 이름들:
  • 카프론
활성 비교기: 미소프로스톨군
환자는 피부 절개를 시작하기 직전에 미소프로스톨 400마이크로그램(2정 - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC)을 설하 투여합니다.
의약품: 미소프로스톨
환자는 피부 절개를 시작하기 직전에 미소프로스톨 400마이크로그램(2정 - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC)을 설하로 투여받습니다(n=115).
다른 이름들:
  • 싸이토텍
활성 비교기: 옥시토신 단독 그룹
환자는 아기를 분만한 후 5 IU 옥시토신(Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland)과 500 mL lactated Ringer's solution(125 mL/h의 속도로 주입)에 20 IU 옥시토신을 정맥 주사합니다.
의약품: 옥시토신
환자는 아기를 분만한 후 5 IU 옥시토신(Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland)과 500 mL lactated Ringer's solution(125 mL/h의 속도로 주입) 중 20 IU 옥시토신을 정맥 내로 투여받습니다(n=115). )
다른 이름들:
  • 신토시논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
o 세 그룹 사이에서 제왕절개 중 예상 혈액 손실(EBL)을 비교합니다.
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 이내.

예상 혈액 손실(EBL)은 다음과 같이 평가됩니다.

A. 사용된 수술용 타월의 개수. B. 수술 수건의 무게 차이(cs 전후) + 흡입 장치의 혈액량(1g의 무게 차이는 1ml 혈액 손실과 동일하게 계산함).

C. 다음 공식에 따른 EBL 계산:

EBL= EBV x [(수술 전 헤마토크리트 - 수술 후 헤마토크릿)/ 수술 후 헤마토크리트]
수술 중 및 수술 후 첫 24시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 무력증을 나타내는 추가 ecbolics의 사용
기간: 산후 24시간 이내
5 IU 정주 볼루스 옥시토신 및 1mL [0.2 mg] 근육내 에르고메트린(수술 후 600 마이크로그램 직장 미소프로스톨 포함 또는 제외).
산후 24시간 이내
과도한 혈액 손실의 발생이 문서화됩니다.
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
과도한 혈액 손실(> 1000mL) 및 수혈의 필요성이 문서화됩니다.
수술 후 첫 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Moutaz Elsherbini, MD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 280391 (IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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