Kyselina tranexamová versus sublingvální misoprostol při snižování krevní ztráty během elektivního CS u vysoce rizikových případů

Studie bude zahrnovat (345) těhotných žen, které se účastní plánovaného porodu císařským řezem v nemocnici Kasr Elaini (lékařská fakulta - Káhirská univerzita).

Všichni pacienti budou podrobeni informovanému písemnému souhlasu, úplné anamnéze, klinickému vyšetření, porodnické ultrasonografii, předoperačním laboratorním testům V den plánované operace budou účastníci náhodně a rovnoměrně rozděleni do tří skupin. Skupina tranexamická, skupina misoprostol a skupina obsahující pouze oxytocin (kontrolní skupina). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Ve skupině Tranexamic (n=115) bude pacientům podán 1 g (10 ml) kyseliny tranexamové (Kapron, Amoun, Egypt) zředěné ve 20 ml 5% glukózy (podávané jako intravenózní infuze po dobu 5 minut, alespoň 15 minut před na kožní řez).

Ve skupině s misoprostolem (n=115) bude 400 mikrogramů misoprostolu (2 tablety - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) podáváno sublingválně pacienty bezprostředně před zahájením kožní incize.

Po porodu dítěte dostanou pacientky ve skupině Tranexamic i misoprostol navíc intravenózní bolus 5 IU oxytocinu (Syntocinon, Novartis, Basilej, Švýcarsko) a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h).

Ve skupině pouze s oxytocinem (n=115) budou pacienti dostávat intravenózní bolus 5 IU oxytocinu (Syntocinon, Novartis, Basilej, Švýcarsko) a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h ) po porodu dítěte.

Všechny císařské řezy budou provedeny ve spinální anestezii následujícími operačními kroky: incize pfannenstiel, incize příčného dolního děložního segmentu, okamžité sevření provazce (< 30 sekund) a placenta bude odstraněna řízenou trakcí provazce po jejím spontánním oddělení, uzavření dělohy ve 2 vrstvách, uzávěr přední břišní stěny anatomickým způsobem (ve všech operačních krocích bude zajištěna adekvátní hemostáza).

Bude zaznamenán počet a rozdíl hmotnosti operačních ručníků (před a po CS) a množství krve v odsávačce.

Monitorování tekutin bude prováděno prostřednictvím rychlosti infuze a výdeje moči. Kompletní vyšetření krevního obrazu bude provedeno 12 hodin po porodu.

Odhadovaná krevní ztráta (EBL) bude hodnocena následovně:

• Počet použitých operačních ručníků.
• Rozdíl hmotnosti operačních ručníků (před a po cs) plus množství krve v sací jednotce (vypočteme 1 gram váhového rozdílu se rovná ztrátě krve 1 ml).
• následující vzorec: EBL= EBV x [(Předoperační hematokrit- Pooperační hematokrit)/ Pooperační hematokrit] Kde EBV je odhadovaný objem krve pacienta v ml (rovná se hmotnosti v kg × 85).

Časový interval mezi podáním léku a porodem plodu bude zaznamenán spolu s novorozeneckým výsledkem (APGAR v 1 a 5 minutě, přijetí na JIP a neonatální úmrtí).

Všechny pacientky budou po porodu sledovány s ohledem na výskyt primárního poporodního krvácení (během prvních 24 hodin), potřebu krevní transfuze (během prvních 24 hodin), vedlejší účinky spojené s misoprostolem (během prvních 6 hodin) ( tj. třes, pyrexie >38 C, bolest hlavy, nauzea, zvracení s nebo bez potřeby antiemetik) a výskyt tromboembolických příhod (do jednoho týdne po porodu).