帕金森病患者的基因组、肠道宏基因组和饮食研究
2022年7月19日 更新者：Atlas Biomed
一项病例对照研究，旨在确定健康受试者与帕金森病患者之间的微生物组和遗传差异。
研究概览
详细说明
两组受试者 - 一组包括健康个体，另一组 - 患有帕金森病的初治患者 - 将填写食物频率问卷、SF-36 问卷、HADS 问卷和身体活动问卷。
所有受试者在 Hoehn 和 Yahr 量表上的得分必须为 0-3 分，在 MoCA 量表上的得分必须超过 22 分。
DNA 微阵列基因分型将用于处理参与者的 DNA 样本。
参与者肠道菌群组成的数据将通过对粪便样本进行 16S rRNA 测序获得。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Siberian State Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自俄罗斯的健康志愿者和帕金森病患者
描述
纳入标准：
- 45 岁及以上被诊断患有帕金森病的男性和女性
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- 消化系统疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、胆囊疾病（结石性胆囊炎、胆管炎等）与功能障碍、既往病史中的肝脏疾病或胰腺疾病无关
- 慢性胃肠病的恶化
- 精神疾病
- 肿瘤疾病
- 精神错乱
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病
- 急性传染病或任何疾病的恶化
- 最近（<3 个月）服用质子泵抑制剂、抗菌治疗或手术干预
- 最近（<3 周）使用益生菌、抗酸剂、非甾体抗炎药、泻药
- 最近（<14 天）服用泻药（不包括普卢卡必利）
- 近期（< 3 个月）手术干预
- 在研究或研究注册期间的任何时候怀孕、计划怀孕或哺乳
- 当前酒精/药物滥用（根据 AUDIT-C 问卷，女性超过 3 分，男性超过 4 分和/或 AUDIT 问卷超过 7 分）或筛选前 12 个月内接受成瘾治疗
- 计划在研究期间从家乡地区搬迁
- 病史中的中风
- 对中枢神经系统的任何手术干预
- 病态肥胖，BMI > 35 kg / m2
- 与人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒螺旋体病史相关的携带病史或疾病病史
- 患者无法理解研究的实质并同意参与研究。 MoCA 分数 <22
- 根据 Hen 和 Yara 量表，疾病处于 4-5 阶段
- 严重的躯体疾病或医生认为可能阻止患者被纳入研究的任何因素
- 严重头部外伤病史
- 类风湿关节炎
- 结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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确诊帕金森病
患有帕金森病的患者
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采集粪便样本进行肠道微生物组 DNA 测序
采集唾液样本进行基因分型
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控制
未确诊帕金森病的志愿者不符合排除标准
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采集粪便样本进行肠道微生物组 DNA 测序
采集唾液样本进行基因分型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的肠道微生物组成
大体时间：基线
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通过对从粪便样本中提取的 DNA 进行测序获得的细菌相对丰度
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基线
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参与者的基因型
大体时间：基线
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通过对从唾液样本中提取的 DNA 进行 DNA 微阵列基因分型获得高通量 SNP 分析
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基线
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Hoehn, Yahr 量表
大体时间：基线
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Hoehn 和 Yahr 量表定义了 PD 进展的五个基本阶段 (0-5)
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动问卷
大体时间：基线
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身体活动问卷——关于身体活动的信息，包括 16 个问题，分为四个领域：工作活动 (1)、往返地点 (2)、娱乐活动 (3)、久坐行为 (4)。
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基线
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食物频率问卷
大体时间：基线前 12 个月
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食物频率问卷评估了过去 12 个月中超过 130 种食品和饮料以及超过 25 种膳食补充剂的日常摄入量和份量。
评估和分析反应以评估每组受试者的饮食模式。
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基线前 12 个月
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粪便稠度的变化
大体时间：基线
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布里斯托尔粪便量表是一种诊断医学指标，旨在将人类粪便的形式分为七类
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基线
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大便频率的变化
大体时间：基线
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每周大便次数的变化
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基线
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生活质量的变化：SF-36 问卷
大体时间：基线
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根据 SF-36 问卷 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) 这是一份自我管理的问卷，包括 36 个项目，测量一般 HRQOL 的八个维度：身体机能（10 个项目），由于角色限制身体健康问题（4 项）、身体疼痛（2 项）、一般健康认知（5 项）、活力（4 项）、社会功能（2 项）、情绪问题导致的角色限制（3 项）和一般心理健康（5 项）。
除了个别维度的分数外，还可以计算两个评估健康和幸福的身心维度的总分：分别是身体成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数
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基线
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心理困扰问卷
大体时间：基线
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 本研究的目的是使用 HADS：医院焦虑和抑郁量表来测量患者的焦虑和抑郁。 HADS 量表的分数可以定义为： 通过将答案的分数相加：1、3、5、7、9、11、13：我们得到对应于焦虑程度的“总 A”，然后： 7 分或以下：没有症状； 8 到 10：可疑的症状； 11 及以上：某些症状。 通过将答案的分数相加：2、4、6、8、10、12、14：我们得到对应于抑郁程度的“总 B”，然后： 7 分或以下：没有症状； 8 到 10：可疑的症状； 11 及以上：某些症状。 最低分0分，最高总分42分 |
基线
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MOCA 量表问卷
大体时间：基线
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MoCA 评估几个认知领域： 短期记忆回忆任务（5 分）包括两个五个名词的学习试验和大约五分钟后的延迟回忆。 使用时钟绘图任务（3 分）和三维立方体副本（1 分）评估视觉空间能力。 执行功能的多个方面使用改编自追踪 B 任务（1 分）、音素流畅性任务（1 分）和两项语言抽象任务（2 分）的交替任务进行评估。 使用持续注意力任务（使用敲击进行目标检测；1 分）、连续减法任务（3 分）以及向前和向后数字（各 1 分）评估注意力、注意力和工作记忆。 使用低熟悉度动物（狮子、骆驼、犀牛；3 分）的三项对抗命名任务、重复两个句法复杂的句子（2 分）和上述流畅性任务来评估语言。 |
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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