Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genomet, tarmmetagenomet og kosten for patienter med Parkinsons sygdom

19. juli 2022 opdateret af: Atlas Biomed
Et case-kontrolstudie for at identificere mikrobiom og genetiske forskelle mellem raske forsøgspersoner og patienter med hændelig Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af forsøgspersoner - den ene inklusive raske personer og den anden - behandlingsnaive patienter med hændelig Parkinsons sygdom - vil udfylde spørgeskemaet om fødefrekvens, SF-36 spørgeskema, HADS spørgeskema og spørgeskemaet til fysisk aktivitet. Alle fag skal have 0-3 point på Hoehn og Yahr-skalaen og mere end 22 point på MoCA-skalaen. DNA microarray genotyping vil blive brugt til at behandle DNA-prøverne fra deltagerne. Dataene om sammensætningen af ​​deltagernes tarmmikrobiota vil blive opnået gennem 16S rRNA-sekventering af deres afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige og patienter med Parkinsons sygdom fra Rusland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 45 år og derover, som er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  • Emnet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroenterologiske sygdomme som colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, galdeblæresygdomme (kalkulær kolecystitis, kolangitis osv.), der ikke er relateret til funktionelle lidelser, en leversygdom eller bugspytkirtel i sygehistorien
  • Forværring af kroniske gastroenterologiske sygdomme
  • Psykisk sygdom
  • Onkologiske sygdomme
  • Psykiske lidelser
  • Reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme
  • Akutte infektionssygdomme eller forværring af sygdomme
  • Nylig (<3 måneder) administration af protonpumpehæmmere, antimikrobiel behandling eller kirurgisk indgreb
  • Nylig (<3 uger) brug af probiotika, antacida, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, afføringsmidler
  • Nylig (<14 dage) administration af afføringsmidler (undtagen prucaloprid)
  • Nylig (< 3 måneder) kirurgisk indgreb
  • Graviditet, planlægning af at være gravid eller amning på et hvilket som helst tidspunkt under studiet eller studietilmeldingen
  • Aktuelt alkohol-/stofmisbrug (mere end 3 point for kvinder og 4 for mænd ifølge AUDIT-C-spørgeskemaet og/eller mere end 7 point på AUDIT-spørgeskemaet) eller afhængighedsterapi inden for 12 måneder før screening
  • Planlagt flytning fra hjemegnen under undersøgelsen
  • Slagtilfælde i sygehistorien
  • Ethvert kirurgisk indgreb i centralnervesystemet
  • Sygelig overvægt, BMI> 35 kg/m2
  • En sygehistorie med transport eller sygdom forbundet med en historie med humane immundefektvira, hepatitis B, C eller Treponema pallidum
  • Patientens manglende evne til at forstå essensen af ​​undersøgelsen og acceptere at deltage i den. MoCA-score <22
  • 4-5 stadier af sygdommen ifølge Hen og Yara skalaen
  • Alvorlige somatiske patologier eller faktorer, der efter lægens mening kan forhindre patienten i at blive inkluderet i undersøgelsen
  • En sygehistorie med alvorlige hovedskader
  • Rheumatoid arthritis
  • Tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnosticeret Parkinsons sygdom
Patienter med Parkinsons sygdom
Diagnostisk test: 16S rRNA gensekventering
Tager en afføringsprøve til tarmmikrobiom-DNA-sekventering
Genetisk: DNA-mikroarray genotypebestemmelse
Tager en spytprøve til genotypebestemmelse
Styring
Frivillige uden diagnosticeret Parkinsons sygdom, der ikke opfylder eksklusionskriterierne
Diagnostisk test: 16S rRNA gensekventering
Tager en afføringsprøve til tarmmikrobiom-DNA-sekventering
Genetisk: DNA-mikroarray genotypebestemmelse
Tager en spytprøve til genotypebestemmelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom sammensætning af deltagere
Tidsramme: Baseline
Bakteriel relativ overflod opnået via sekventering af DNA'et ekstraheret fra afføringsprøven
Baseline
Genotyper af deltagere
Tidsramme: Baseline
High-throughput SNP-profilering opnået via DNA-mikroarray genotyping af DNA'et ekstraheret fra spytprøven
Baseline
Hoehn, Yahr skala
Tidsramme: Baseline
Hoehn og Yahr-skalaen definerer fem grundlæggende stadier af PD-progression (0-5)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema om fysisk aktivitet - information om fysisk aktivitet omfattende 16 spørgsmål grupperet i fire domæner: aktivitet på arbejdet (1), rejser til og fra steder (2), rekreative aktiviteter (3), stillesiddende adfærd (4).
Baseline
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 12 måneder før baseline
Spørgeskemaet med madfrekvens vurderer sædvanligt indtag og portionsstørrelse for mere end 130 mad- og drikkevarer og mere end 25 kosttilskud for de sidste 12 måneder. Svarene evalueres og analyseres for at vurdere et kostmønster for hver gruppe af forsøgspersoner.
12 måneder før baseline
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline
Bristol afføringsskalaen er en diagnostisk medicinsk metrik designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier
Baseline
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline
Ændring i antallet af afføring om ugen
Baseline
Ændring i livskvalitet: SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Ifølge SF-36 spørgeskema The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 punkter, der måler otte dimensioner af generel HRQOL: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsning pga. til fysiske helbredsproblemer (4 punkter), kropslige smerter (2 punkter), generelle sundhedsopfattelser (5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 genstande) og generel mental sundhed (5 genstande). Ud over scores for individuelle dimensioner kan der også beregnes to summariske scores, der vurderer fysiske og mentale dimensioner af sundhed og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) scoren.
Baseline
Spørgeskema om psykologisk nød
Tidsramme: Baseline

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Formålet med denne undersøgelse er at måle patienters angst og depression ved hjælp af HADS: Hospital Anxiety and Depression-skalaen.

Score af HADS-skalaen kan defineres som:

Ved at tilføje pointene i svarene: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: får vi "Total A", som svarer til målingen af ​​angsten, så:

7 eller mindre: fravær af symptomatologi; 8 til 10: tvivlsom symptomatologi; 11 og derover: vis symptomatologi.

Ved at tilføje pointene i svarene: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: får vi "Total B", som svarer til målet for depressionen, så:

7 eller mindre: fravær af symptomatologi; 8 til 10: tvivlsom symptomatologi; 11 og derover: vis symptomatologi. Den minimale score er 0 og den maksimale samlede score er 42
Baseline
MOCA-skala spørgeskema
Tidsramme: Baseline

MoCA vurderer flere kognitive domæner:

Korttidshukommelsesopgaven (5 point) involverer to indlæringsforsøg med fem substantiver og forsinket genkaldelse efter cirka fem minutter.

Visuospatiale evner vurderes ved hjælp af en ur-tegneopgave (3 point) og en tredimensionel terningkopi (1 point).

Flere aspekter af eksekutive funktioner vurderes ved hjælp af en alterneringsopgave tilpasset fra den sporskabende B-opgave (1 point), en fonemisk flydende opgave (1 point) og en to-element verbal abstraktionsopgave (2 point).

Opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse evalueres ved hjælp af en vedvarende opmærksomhedsopgave (måldetektion ved brug af tryk; 1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og cifre frem og tilbage (1 point hver).

Sproget vurderes ved hjælp af en tre-element konfrontationsnavngivningsopgave med lavkendte dyr (løve, kamel, næsehorn; 3 point), gentagelse af to syntaktisk komplekse sætninger (2 point) og den førnævnte flydende opgave.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlas Biomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 16S rRNA gensekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner