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파킨슨병 발병 환자의 게놈, 장 메타게놈 및 식이에 관한 연구

2022년 7월 19일 업데이트: Atlas Biomed
건강한 피험자와 파킨슨병 발병 환자 사이의 미생물과 유전적 차이를 확인하기 위한 사례 통제 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 그룹의 피험자 - 하나는 건강한 개인을 포함하고 다른 하나는 파킨슨병이 있는 치료 경험이 없는 환자 - 음식 빈도 설문지, SF-36 설문지, HADS 설문지 및 신체 활동 설문지를 작성합니다. 모든 과목은 Hoehn 및 Yahr 척도에서 0-3점, MoCA 척도에서 22점 이상이어야 합니다. DNA microarray genotyping은 참가자의 DNA 샘플을 처리하는 데 사용됩니다. 참가자의 장내 미생물 구성에 대한 데이터는 대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱을 통해 얻을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

러시아에서 온 건강한 지원자와 파킨슨병 환자

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병 진단을 받은 45세 이상의 남녀
  • 피험자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • 궤양성대장염, 크론병, 셀리악병, 담낭질환(결석성담낭염, 담관염 등) 등의 소화기질환으로 기능장애, 간질환 또는 병력과 관련이 없는 자
  • 만성 소화기 질환의 악화
  • 정신 질환
  • 종양학 질병
  • 정신 질환
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
  • 급성 전염병 또는 질병의 악화
  • 최근(3개월 미만) 양성자 펌프 억제제 투여, 항균 요법 또는 외과 개입
  • 최근(<3주) 프로바이오틱스, 제산제, 비스테로이드성 항염증제, 완하제 사용
  • 완하제(프루칼로프리드 제외)의 최근(<14일) 투여
  • 최근(< 3개월) 수술 개입
  • 연구 또는 연구 등록 중 어느 시점에서든 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 현재 알코올/약물 남용(AUDIT-C 설문지에서 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상 및/또는 AUDIT 설문지에서 7점 이상) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 중독 요법
  • 연구 기간 동안 고향에서 계획된 재배치
  • 병력의 뇌졸중
  • 중추 신경계에 대한 모든 외과 개입
  • 병적 비만, BMI > 35 kg/m2
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염 또는 트레포네마 팔리둠(Treponema pallidum)의 병력과 관련된 보균 또는 질병의 병력
  • 연구의 본질을 이해하고 참여에 동의하는 환자의 무능력. MoCA 점수 <22
  • Hen 및 Yara 척도에 따른 질병의 4-5 단계
  • 심각한 신체 병리 또는 의사의 의견으로 환자가 연구에 포함되는 것을 방해할 수 있는 모든 요인
  • 심각한 두부 손상의 병력
  • 류머티스성 관절염
  • 결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파킨슨병 진단
사고 파킨슨병 환자
진단 검사: 16S rRNA 유전자 시퀀싱
장내 마이크로바이옴 DNA 시퀀싱을 위한 대변 샘플 채취
유전적: DNA-마이크로어레이 유전형 분석
유전형 분석을 위한 타액 샘플 채취
제어
제외 기준을 충족하지 않는 파킨슨병 진단을 받지 않은 지원자
진단 검사: 16S rRNA 유전자 시퀀싱
장내 마이크로바이옴 DNA 시퀀싱을 위한 대변 샘플 채취
유전적: DNA-마이크로어레이 유전형 분석
유전형 분석을 위한 타액 샘플 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 장내 마이크로바이옴 구성
기간: 기준선
대변 ​​샘플에서 추출한 DNA의 시퀀싱을 통해 얻은 세균의 상대적 존재비
기준선
참가자의 유전자형
기간: 기준선
타액 샘플에서 추출한 DNA의 DNA-마이크로어레이 유전형 분석을 통해 얻은 고처리량 SNP 프로파일링
기준선
Hoehn, Yahr 척도
기간: 기준선
PD 진행의 5가지 기본 단계를 정의하는 Hoehn 및 Yahr 척도(0-5)
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 설문지
기간: 기준선
신체 활동 설문지 - 직장에서의 활동(1), 여행(2), 레크리에이션 활동(3), 좌식 행동(4)의 4개 영역으로 분류된 16개의 질문으로 구성된 신체 활동에 대한 정보.
기준선
음식 빈도 설문지
기간: 기준선 12개월 전
음식 빈도 설문지는 지난 12개월 동안 130개 이상의 음식과 음료 및 25개 이상의 건강 보조 식품의 일반적인 섭취량과 1인분 크기를 평가합니다. 응답을 평가하고 분석하여 각 피험자 그룹의 식이 패턴을 평가합니다.
기준선 12개월 전
대변 ​​일관성의 변화
기간: 기준선
Bristol 대변 척도는 인간 대변의 형태를 7가지 범주로 분류하기 위해 고안된 진단 의료 척도입니다.
기준선
대변 ​​빈도의 변화
기간: 기준선
주당 대변 수의 변화
기준선
삶의 질 변화: SF-36 설문지
기간: 기준선
SF-36 설문지에 따르면 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) 일반적인 HRQOL의 8개 차원을 측정하는 36개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지: 신체 기능(10개 항목), 역할 제한으로 인한 신체적 건강 문제(4문항), 신체 통증(2문항), 일반적인 건강 인식(5문항), 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3문항), 일반적인 정신 건강(5개 항목). 개별 차원에 대한 점수 외에도 건강과 웰빙의 신체적, 정신적 차원을 평가하는 두 가지 요약 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수도 계산할 수 있습니다.
기준선
심리적 고통 설문지
기간: 기준선

병원 불안 및 우울 척도(HADS) 이 연구의 목적은 HADS(병원 불안 및 우울 척도)를 사용하여 환자의 불안 및 우울을 측정하는 것입니다.

HADS 척도의 점수는 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

1, 3, 5, 7, 9, 11, 13의 답변 포인트를 추가하여 불안의 척도에 해당하는 "총 A"를 얻은 다음:

7 이하: 증상 없음; 8~10: 의심스러운 증상; 11 이상: 특정 증상.

2, 4, 6, 8, 10, 12, 14의 답변 포인트를 추가하여 우울증의 척도에 해당하는 "총 B"를 얻은 후 다음을 수행합니다.

7 이하: 증상 없음; 8~10: 의심스러운 증상; 11 이상: 특정 증상. 최소 점수는 0이고 최대 총 점수는 42입니다.
기준선
MOCA 척도 설문지
기간: 기준선

MoCA는 여러 인지 영역을 평가합니다.

단기 기억 회상 과제(5점)는 5개의 명사에 대한 두 번의 학습 시도와 약 5분 후 지연 회상을 포함합니다.

시공간 능력은 시계 그리기 작업(3점)과 3차원 큐브 복사(1점)를 사용하여 평가됩니다.

실행 기능의 여러 측면은 트레일 메이킹 B 작업(1점), 음소 유창성 작업(1점) 및 두 항목 언어 추상화 작업(2점)에서 채택된 교대 작업을 사용하여 평가됩니다.

주의력, 집중력, 작업기억력은 지속적인 주의력 과제(두드림을 이용한 표적 탐지, 1점), 연속 뺄셈 과제(3점), 숫자 앞뒤(각 1점)를 사용하여 평가합니다.

언어는 친숙도가 낮은 동물(사자, 낙타, 코뿔소; 3점)과의 3개 항목 대결 명명 과제, 구문적으로 복잡한 두 문장의 반복(2점) 및 앞서 언급한 유창성 과제를 사용하여 평가됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atlas Biomed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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