Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av genomet, tarmmetagenomet och kosten för patienter med Parkinsons sjukdom

19 juli 2022 uppdaterad av: Atlas Biomed
En fallkontrollstudie för att identifiera mikrobiom och genetiska skillnader mellan friska försökspersoner och patienter med incident Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två grupper av försökspersoner - en inklusive friska individer och den andra - behandlingsnaiva patienter med incident Parkinsons sjukdom - kommer att fylla i frågeformuläret matfrekvens, SF-36 frågeformulär, HADS frågeformulär och fysisk aktivitet frågeformuläret. Alla ämnen måste ha 0-3 poäng på Hoehn och Yahr-skalan och mer än 22 poäng på MoCA-skalan. DNA-mikroarray-genotypning kommer att användas för att bearbeta deltagarnas DNA-prover. Data om sammansättningen av deltagarnas tarmmikrobiota kommer att erhållas genom 16S rRNA-sekvensering av deras avföringsprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom från Ryssland

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 45 år och äldre som har diagnostiserats med Parkinsons sjukdom
  • Ämnet undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gastroenterologiska sjukdomar som ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, gallblåsesjukdomar (kalkulös kolecystit, kolangit, etc.) som inte är relaterade till funktionella störningar, en leversjukdom eller bukspottkörtel i medicinsk historia
  • Exacerbationer av kroniska gastroenterologiska sjukdomar
  • Mental sjukdom
  • Onkologiska sjukdomar
  • Mentala störningar
  • Reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar
  • Akuta infektionssjukdomar eller exacerbation av någon sjukdom
  • Nylig (<3 månader) administrering av protonpumpshämmare, antimikrobiell behandling eller kirurgisk ingrepp
  • Nylig (<3 veckor) användning av probiotika, antacida, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, laxermedel
  • Nylig (<14 dagar) administrering av laxermedel (exklusive prukaloprid)
  • Nyligen (< 3 månader) kirurgiskt ingrepp
  • Graviditet, planering att bli gravid eller amning när som helst under studien eller studieregistreringen
  • Nuvarande alkohol-/drogmissbruk (mer än 3 poäng för kvinnor och 4 för män enligt AUDIT-C-enkäten och/eller mer än 7 poäng på AUDIT-enkäten) eller beroendebehandling inom 12 månader före screening
  • Planerad flytt från hemregionen under studietiden
  • Stroke i medicinsk historia
  • Varje kirurgiskt ingrepp i det centrala nervsystemet
  • Sjuklig fetma, BMI> 35 kg/m2
  • En medicinsk historia av bärighet eller sjukdom associerad med en historia av humana immunbristvirus, hepatit B, C eller Treponema pallidum
  • Patientens oförmåga att förstå essensen av studien och gå med på att delta i den. MoCA poäng <22
  • 4-5 stadium av sjukdomen enligt Hen och Yara-skalan
  • Allvarliga somatiska patologier eller andra faktorer som enligt läkarens åsikt kan hindra patienten från att inkluderas i studien
  • En medicinsk historia av allvarliga huvudskador
  • Reumatism
  • Tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostiserat Parkinsons sjukdom
Patienter med incident Parkinsons sjukdom
Diagnostiskt test: 16S rRNA-gensekvensering
Ta ett avföringsprov för DNA-sekvensering av tarmmikrobiom
Genetisk: DNA-mikroarray genotypning
Ta ett salivprov för genotypning
Kontrollera
Frivilliga utan diagnosen Parkinsons sjukdom som inte uppfyller uteslutningskriterierna
Diagnostiskt test: 16S rRNA-gensekvensering
Ta ett avföringsprov för DNA-sekvensering av tarmmikrobiom
Genetisk: DNA-mikroarray genotypning
Ta ett salivprov för genotypning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom sammansättning av deltagare
Tidsram: Baslinje
Bakteriell relativ överflöd erhållen via sekvensering av DNA extraherat från avföringsprovet
Baslinje
Genotyper av deltagare
Tidsram: Baslinje
High-throughput SNP-profilering erhållen via DNA-mikroarray genotypning av DNA som extraherats från salivprovet
Baslinje
Hoehn, Yahr-skalan
Tidsram: Baslinje
Hoehn och Yahr-skalan som definierar fem grundläggande stadier av PD-progression (0-5)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär för fysisk aktivitet - information om fysisk aktivitet som omfattar 16 frågor grupperade i fyra domäner: aktivitet på jobbet (1), resor till och från platser (2), fritidsaktiviteter (3), stillasittande beteende (4).
Baslinje
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: 12 månader före baslinjen
Frågeformulär för matfrekvens bedömer vanligt intag och portionsstorlek för mer än 130 livsmedel och drycker och mer än 25 kosttillskott under de senaste 12 månaderna. Svaren utvärderas och analyseras för att bedöma ett kostmönster för varje grupp av försökspersoner.
12 månader före baslinjen
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje
Bristol avföringsskalan är en diagnostisk medicinsk mätning utformad för att klassificera formen av mänsklig avföring i sju kategorier
Baslinje
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Förändring av antalet avföring per vecka
Baslinje
Förändring i livskvalitet: SF-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Enligt SF-36-enkäten The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 36 punkter som mäter åtta dimensioner av allmän HRQOL: fysisk funktion (10 poster), rollbegränsning pga. till fysiska hälsoproblem (4 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar), vitalitet (4 artiklar), social funktion (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (3 artiklar) och allmän psykisk hälsa (5 artiklar). Förutom poäng för individuella dimensioner kan två sammanfattande poäng som bedömer fysiska och mentala dimensioner av hälsa och välbefinnande också beräknas: Physical Component Summary (PCS) poäng respektive Mental Component Summary (MCS) poäng.
Baslinje
Frågeformulär för psykologisk nöd
Tidsram: Baslinje

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Syftet med denna studie är att mäta patienters ångest och depression med hjälp av HADS: Hospital Anxiety and Depression-skalan.

Poäng på HADS-skalan kan definieras som:

Genom att lägga till punkterna i svaren: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: vi får "Total A" som motsvarar måttet på ångesten, då:

7 eller mindre: frånvaro av symptomatologi; 8 till 10: tveksam symptomatologi; 11 och uppåt: viss symptomatologi.

Genom att lägga till punkterna i svaren: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: vi får "Total B" som motsvarar måttet på depressionen, då:

7 eller mindre: frånvaro av symptomatologi; 8 till 10: tveksam symptomatologi; 11 och uppåt: viss symptomatologi. Minsta poäng är 0 och maximal totalpoäng är 42
Baslinje
MOCA-skala frågeformulär
Tidsram: Baslinje

MoCA bedömer flera kognitiva domäner:

Korttidsminnesuppgiften (5 poäng) involverar två inlärningsförsök med fem substantiv och fördröjd återställning efter cirka fem minuter.

Visuospatiala förmågor bedöms med hjälp av en klockritningsuppgift (3 poäng) och en tredimensionell kubkopia (1 poäng).

Flera aspekter av exekutiva funktioner bedöms med hjälp av en alterneringsuppgift anpassad från den spårskapande B-uppgiften (1 poäng), en fonemisk flytuppgift (1 poäng) och en tvådelad verbal abstraktionsuppgift (2 poäng).

Uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne utvärderas med hjälp av en ihållande uppmärksamhetsuppgift (måldetektering genom att trycka; 1 poäng), en seriell subtraktionsuppgift (3 poäng) och siffror framåt och bakåt (1 poäng vardera).

Språket bedöms med hjälp av en konfrontationsuppgift med tre punkter med djur som inte känner igen sig (lejon, kamel, noshörning; 3 poäng), upprepning av två syntaktiskt komplexa meningar (2 poäng) och ovannämnda flytuppgift.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlas Biomed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera