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Estudo do genoma, metagenoma intestinal e dieta de pacientes com doença de Parkinson incidente

19 de julho de 2022 atualizado por: Atlas Biomed
Um estudo de caso-controle para identificar o microbioma e as diferenças genéticas entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doença de Parkinson incidente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois grupos de indivíduos - um incluindo indivíduos saudáveis ​​e outro - pacientes virgens de tratamento com doença de Parkinson incidente - preencherão o questionário de frequência alimentar, o questionário SF-36, o questionário HADS e o questionário de atividade física. Todos os indivíduos devem ter 0-3 pontos na escala Hoehn e Yahr e mais de 22 pontos na escala MoCA. A genotipagem de DNA microarray será usada para processar as amostras de DNA dos participantes. Os dados sobre a composição da microbiota intestinal dos participantes serão obtidos por meio do sequenciamento do 16S rRNA de suas amostras de fezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença de Parkinson incidente da Rússia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 45 anos ou mais que foram diagnosticados com a doença de Parkinson
  • Consentimento informado assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Doenças gastroenterológicas, como colite ulcerosa, doença de Crohn, doença celíaca, doenças da vesícula biliar (colecistite calculosa, colangite, etc.) que não estão relacionadas a distúrbios funcionais, doenças hepáticas ou pancreáticas no histórico médico
  • Exacerbações de doenças gastroenterológicas crônicas
  • Doença mental
  • doenças oncológicas
  • Problemas mentais
  • Artrite reumatoide ou outras doenças autoimunes
  • Doenças infecciosas agudas ou exacerbação de qualquer doença
  • Administração recente (<3 meses) de inibidores da bomba de prótons, terapia antimicrobiana ou intervenção cirúrgica
  • Uso recente (<3 semanas) de probióticos, antiácidos, anti-inflamatórios não esteróides, laxantes
  • Administração recente (<14 dias) de laxantes (excluindo prucaloprida)
  • Intervenção cirúrgica recente (< 3 meses)
  • Gravidez, planejamento para engravidar ou amamentação em qualquer momento durante o estudo ou inscrição no estudo
  • Abuso atual de álcool/drogas (mais de 3 pontos para mulheres e 4 para homens de acordo com o questionário AUDIT-C e/ou mais de 7 pontos no questionário AUDIT) ou terapia de dependência nos 12 meses anteriores à triagem
  • Mudança planejada da região de origem durante o estudo
  • AVC na história médica
  • Qualquer intervenção cirúrgica no sistema nervoso central
  • Obesidade mórbida, IMC > 35 kg/m2
  • Uma história médica de transporte ou doença associada a uma história de vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, C ou Treponema pallidum
  • Incapacidade do paciente em entender a essência do estudo e concordar em participar dele. Pontuações MoCA <22
  • 4-5 estágio da doença de acordo com a escala de Hen e Yara
  • Patologias somáticas graves ou quaisquer fatores que, na opinião do médico, possam impedir a inclusão do paciente no estudo
  • Um histórico médico de ferimentos graves na cabeça
  • Artrite reumatoide
  • Tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Parkinson diagnosticada
Pacientes com doença de Parkinson incidente
Teste de diagnostico: Sequenciamento do gene 16S rRNA
Tomando uma amostra de fezes para sequenciamento de DNA do microbioma intestinal
Genético: Genotipagem de DNA-microarray
Tomando uma amostra de saliva para genotipagem
Ao controle
Voluntários sem diagnóstico de doença de Parkinson que não atendem aos critérios de exclusão
Teste de diagnostico: Sequenciamento do gene 16S rRNA
Tomando uma amostra de fezes para sequenciamento de DNA do microbioma intestinal
Genético: Genotipagem de DNA-microarray
Tomando uma amostra de saliva para genotipagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal dos participantes
Prazo: Linha de base
Abundância relativa bacteriana obtida por meio do sequenciamento do DNA extraído da amostra de fezes
Linha de base
Genótipos dos participantes
Prazo: Linha de base
Perfil de SNP de alto rendimento obtido por genotipagem de DNA-microarray do DNA extraído da amostra de saliva
Linha de base
Escala de Hoehn, Yahr
Prazo: Linha de base
A escala de Hoehn e Yahr que define cinco estágios básicos da progressão da DP (0-5)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de atividade física
Prazo: Linha de base
Questionário de Atividade Física - informações sobre atividade física compostas por 16 questões agrupadas em quatro domínios: atividade no trabalho (1), deslocamento de e para locais (2), atividades recreativas (3), comportamento sedentário (4).
Linha de base
Questionário de frequência alimentar
Prazo: 12 meses antes da linha de base
O questionário de frequência alimentar avalia a ingestão habitual e o tamanho da porção de mais de 130 alimentos e bebidas e mais de 25 suplementos alimentares nos últimos 12 meses. As respostas são avaliadas e analisadas para determinar um padrão alimentar para cada grupo de indivíduos.
12 meses antes da linha de base
Mudança na consistência das fezes
Prazo: Linha de base
A escala de fezes de Bristol é uma métrica médica de diagnóstico projetada para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias
Linha de base
Alteração na frequência das fezes
Prazo: Linha de base
Alteração no número de evacuações por semana
Linha de base
Mudança na qualidade de vida: questionário SF-36
Prazo: Linha de base
De acordo com o questionário SF-36, o Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) é um questionário auto-aplicável composto por 36 itens que medem oito dimensões da QVRS geral: funcionamento físico (10 itens), limitação do papel devido a problemas de saúde física (4 itens), dor corporal (2 itens), percepções gerais de saúde (5 itens), vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), limitações de função devido a problemas emocionais (3 itens) e saúde mental (5 itens). Além das pontuações para dimensões individuais, também podem ser calculadas duas pontuações resumidas que avaliam as dimensões físicas e mentais da saúde e do bem-estar: a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e a pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS), respectivamente
Linha de base
Questionário de sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) O objetivo deste estudo é medir a ansiedade e a depressão dos pacientes, utilizando a HADS : Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.

As pontuações da escala HADS podem ser definidas como:

Somando os pontos das respostas: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: obtemos o "Total A" que corresponde à medida da ansiedade, então:

7 ou menos: ausência de sintomatologia; 8 a 10: sintomatologia duvidosa; 11 e acima: certa sintomatologia.

Somando os pontos das respostas: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: obtemos o "Total B" que corresponde à medida da depressão, então:

7 ou menos: ausência de sintomatologia; 8 a 10: sintomatologia duvidosa; 11 e acima: certa sintomatologia. A pontuação mínima é 0 e a pontuação total máxima é 42
Linha de base
Questionário da escala MOCA
Prazo: Linha de base

O MoCA avalia vários domínios cognitivos:

A tarefa de recuperação de memória de curto prazo (5 pontos) envolve duas tentativas de aprendizado de cinco substantivos e recuperação atrasada após aproximadamente cinco minutos.

As habilidades visuoespaciais são avaliadas usando uma tarefa de desenho de relógio (3 pontos) e uma cópia tridimensional do cubo (1 ponto).

Múltiplos aspectos das funções executivas são avaliados usando uma tarefa de alternância adaptada da tarefa B de criação de trilhas (1 ponto), uma tarefa de fluência fonêmica (1 ponto) e uma tarefa de abstração verbal de dois itens (2 pontos).

Atenção, concentração e memória de trabalho são avaliadas usando uma tarefa de atenção sustentada (detecção de alvo usando toque; 1 ponto), uma tarefa de subtração serial (3 pontos) e dígitos para frente e para trás (1 ponto cada).

A linguagem é avaliada por meio de uma tarefa de nomeação de confrontação de três itens com animais de baixa familiaridade (leão, camelo, rinoceronte; 3 pontos), repetição de duas frases sintaticamente complexas (2 pontos) e a tarefa de fluência mencionada anteriormente.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Atlas Biomed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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