Изучение генома, метагенома кишечника и диеты пациентов с развившейся болезнью Паркинсона
19 июля 2022 г. обновлено: Atlas Biomed
Исследование случай-контроль для выявления микробиома и генетических различий между здоровыми людьми и пациентами с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Две группы испытуемых — одна включает здоровых людей, а другая — пациентов, ранее не получавших лечения, с развившейся болезнью Паркинсона — заполнили анкету частоты приема пищи, анкету SF-36, анкету HADS и анкету физической активности.
Все предметы должны иметь 0-3 балла по шкале Хоэна и Яра и более 22 баллов по шкале MoCA.
Генотипирование ДНК-микрочипов будет использоваться для обработки образцов ДНК участников.
Данные о составе микробиоты кишечника участников будут получены путем секвенирования 16S рРНК образцов их стула.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Российская Федерация
- Siberian State Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы и пациенты с заболевшим болезнью Паркинсона из России
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 45 лет и старше, у которых диагностирована болезнь Паркинсона.
- Субъект подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Гастроэнтерологические заболевания, такие как язвенный колит, болезнь Крона, целиакия, заболевания желчного пузыря (калькулезный холецистит, холангит и др.), не связанные с функциональными нарушениями, заболевания печени или поджелудочной железы в анамнезе
- Обострения хронических гастроэнтерологических заболеваний
- Психическое заболевание
- Онкологические заболевания
- Психические расстройства
- Ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания
- Острые инфекционные заболевания или обострение любых заболеваний
- Недавнее (<3 месяцев) введение ингибиторов протонной помпы, противомикробной терапии или хирургического вмешательства
- Недавний (<3 недель) прием пробиотиков, антацидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, слабительных
- Недавний (<14 дней) прием слабительных (за исключением прукалоприда)
- Недавнее (< 3 месяцев) оперативное вмешательство
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью в любой момент во время исследования или включения в исследование.
- Текущее злоупотребление алкоголем/наркотиками (более 3 баллов у женщин и 4 у мужчин по опроснику AUDIT-C и/или более 7 баллов по опроснику AUDIT) или терапия зависимости в течение 12 месяцев до скрининга
- Планируемый переезд из родного региона во время учебы
- Инсульт в истории болезни
- Любое оперативное вмешательство в ЦНС
- Морбидное ожирение, ИМТ > 35 кг/м2
- Наличие в анамнезе носительства или заболеваний, связанных с наличием в анамнезе вирусов иммунодефицита человека, гепатита В, С или бледной трепонемы.
- Неспособность пациента понять суть исследования и согласиться на участие в нем. Оценка MoCA <22
- 4-5 стадия заболевания по шкале Хена и Яра
- Тяжелые соматические патологии или любые факторы, которые, по мнению врача, могут помешать включению пациента в исследование
- Медицинский анамнез серьезных травм головы
- Ревматоидный артрит
- Туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностированная болезнь Паркинсона
Пациенты с развившейся болезнью Паркинсона
|
Взятие образца стула для секвенирования ДНК кишечного микробиома
Взятие образца слюны для генотипирования
|
|
Контроль
Добровольцы без диагностированной болезни Паркинсона, не соответствующие критериям исключения
|
Взятие образца стула для секвенирования ДНК кишечного микробиома
Взятие образца слюны для генотипирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав кишечного микробиома участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Относительная численность бактерий, полученная путем секвенирования ДНК, извлеченной из образца стула.
|
Базовый уровень
|
|
Генотипы участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высокопроизводительное профилирование SNP, полученное с помощью ДНК-микрочипового генотипирования ДНК, выделенной из образца слюны.
|
Базовый уровень
|
|
Хен, шкала Яра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Хоэна и Яра, определяющая пять основных стадий прогрессирования болезни Паркинсона (0–5).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник физической активности – информация о физической активности, состоящая из 16 вопросов, сгруппированных по четырем областям: активность на работе (1), поездки туда и обратно (2), активный отдых (3), малоподвижный образ жизни (4).
|
Базовый уровень
|
|
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: 12 месяцев до исходного уровня
|
Опросник частоты приема пищи оценивает обычное потребление и размер порции более 130 продуктов и напитков и более 25 пищевых добавок за последние 12 месяцев.
Ответы оцениваются и анализируются для оценки режима питания для каждой группы субъектов.
|
12 месяцев до исходного уровня
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бристольская шкала стула - это диагностический медицинский показатель, предназначенный для классификации формы человеческих фекалий по семи категориям.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение количества стула в неделю
|
Базовый уровень
|
|
Изменение качества жизни: опросник SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Согласно опроснику SF-36 The Medical Outcomes Short-Form Health Survey, состоящим из 36 пунктов (SF-36). Это опросник для самостоятельного заполнения, включающий 36 пунктов, измеряющих восемь параметров общего качества жизни: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения из-за к физическим проблемам со здоровьем (4 балла), телесной боли (2 балла), общему восприятию здоровья (5 баллов), жизнеспособности (4 балла), социальному функционированию (2 балла), ролевым ограничениям из-за эмоциональных проблем (3 балла) и общему состоянию здоровья. психическое здоровье (5 пунктов).
В дополнение к баллам по отдельным аспектам также могут быть рассчитаны два суммарных балла, оценивающих физические и психические аспекты здоровья и благополучия: Сводная оценка физического компонента (PCS) и Сводная оценка психического компонента (MCS) соответственно.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник психологического дистресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) Целью данного исследования является измерение тревожности и депрессии пациентов с использованием шкалы HADS: Больничная тревожность и депрессия. Баллы шкалы HADS можно определить как: Складывая баллы ответов: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: мы получаем «Всего А», которое соответствует мере беспокойства, тогда: 7 и менее: отсутствие симптоматики; от 8 до 10: сомнительная симптоматика; 11 и выше: определенная симптоматика. Складывая баллы ответов: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: получаем «Всего В», что соответствует мере депрессии, тогда: 7 и менее: отсутствие симптоматики; от 8 до 10: сомнительная симптоматика; 11 и выше: определенная симптоматика. Минимальный балл равен 0, а максимальный общий балл равен 42. |
Базовый уровень
|
|
Анкета по шкале MOCA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MoCA оценивает несколько когнитивных доменов: Задание на кратковременное воспоминание (5 баллов) включает в себя две попытки заучивания пяти существительных и отсроченное воспоминание примерно через пять минут. Зрительно-пространственные способности оцениваются с помощью задачи рисования часов (3 балла) и копии объемного куба (1 балл). Множественные аспекты управляющих функций оцениваются с помощью задания на чередование, адаптированного из задания B на создание следов (1 балл), задания на фонематическую беглость (1 балл) и задания на вербальную абстракцию из двух пунктов (2 балла). Внимание, концентрация и рабочая память оцениваются с помощью задачи на устойчивое внимание (обнаружение цели с помощью постукивания; 1 балл), задачи на последовательное вычитание (3 балла) и последовательного вычитания цифр (по 1 баллу). Язык оценивается с помощью трехэтапного задания на называние малознакомых животных (лев, верблюд, носорог; 3 балла), повторения двух синтаксически сложных предложений (2 балла) и вышеупомянутого задания на беглость речи. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Восприимчивость к болезням
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
Другие идентификационные номера исследования
- PSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .