Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het genoom, darmmetagenoom en dieet van patiënten met de ziekte van Parkinson

19 juli 2022 bijgewerkt door: Atlas Biomed
Een case-control studie om microbioom en genetische verschillen tussen gezonde proefpersonen en patiënten met de ziekte van Parkinson te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee groepen proefpersonen - de ene inclusief gezonde individuen en de andere - behandelingsnaïeve patiënten met de ziekte van Parkinson - zullen de vragenlijst over de voedselfrequentie, de SF-36-vragenlijst, de HADS-vragenlijst en de vragenlijst over lichaamsbeweging invullen. Alle proefpersonen moeten 0-3 punten hebben op de Hoehn- en Yahr-schaal en meer dan 22 punten op de MoCA-schaal. DNA microarray genotypering zal worden gebruikt om de DNA-monsters van de deelnemers te verwerken. De gegevens over de samenstelling van de darmmicrobiota van de deelnemers zullen worden verkregen via 16S rRNA-sequencing van hun ontlastingsmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson uit Rusland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 45 jaar en ouder bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld
  • Proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-enterologische ziekten zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, galblaasaandoeningen (ernstige cholecystitis, cholangitis, enz.) die geen verband houden met functionele stoornissen, een leverziekte of alvleesklier in de medische geschiedenis
  • Exacerbaties van chronische gastro-enterologische ziekten
  • Geestelijke ziekte
  • Oncologische ziekten
  • Psychische aandoening
  • Reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten
  • Acute infectieziekten of verergering van ziekten
  • Recente (<3 maanden) toediening van protonpompremmers, antimicrobiële therapie of chirurgische ingreep
  • Recent (<3 weken) gebruik van probiotica, antacida, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, laxeermiddelen
  • Recente (<14 dagen) toediening van laxeermiddelen (exclusief prucaloprid)
  • Recente (< 3 maanden) chirurgische ingreep
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding op enig moment tijdens de studie of studie-inschrijving
  • Huidig ​​alcohol-/drugsmisbruik (meer dan 3 punten voor vrouwen en 4 voor mannen volgens de AUDIT-C-vragenlijst en/of meer dan 7 punten op de AUDIT-vragenlijst) of verslavingstherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geplande verhuizing vanuit de thuisregio tijdens de studie
  • Beroerte in de medische geschiedenis
  • Elke chirurgische ingreep in het centrale zenuwstelsel
  • Morbide obesitas, BMI > 35 kg/m2
  • Een medische voorgeschiedenis van dragerschap of ziekte geassocieerd met een voorgeschiedenis van humane immunodeficiëntievirussen, hepatitis B, C of Treponema pallidum
  • Het onvermogen van de patiënt om de essentie van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen eraan deel te nemen. MoCA scoort <22
  • 4-5 stadium van de ziekte volgens de schaal van Hen en Yara
  • Ernstige somatische pathologieën of andere factoren die, naar de mening van de arts, kunnen voorkomen dat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek
  • Een medische geschiedenis van ernstig hoofdletsel
  • Reumatoïde artritis
  • Tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Diagnostische toets: 16S rRNA-gensequencing
Een ontlastingsmonster nemen voor DNA-sequencing van het darmmicrobioom
Genetisch: DNA-microarray genotypering
Een speekselmonster nemen voor genotypering
Controle
Vrijwilligers zonder diagnose van de ziekte van Parkinson die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria
Diagnostische toets: 16S rRNA-gensequencing
Een ontlastingsmonster nemen voor DNA-sequencing van het darmmicrobioom
Genetisch: DNA-microarray genotypering
Een speekselmonster nemen voor genotypering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom samenstelling van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Bacteriële relatieve overvloed verkregen via sequentiebepaling van het DNA dat is geëxtraheerd uit het ontlastingsmonster
Basislijn
Genotypes van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
High-throughput SNP-profilering verkregen via DNA-microarray-genotypering van het DNA dat uit het speekselmonster is geëxtraheerd
Basislijn
Hoehn, Yahr-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Hoehn- en Yahr-schaal definieert vijf basisstadia van PD-progressie (0-5)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn
Fysieke Activiteitsvragenlijst - informatie over fysieke activiteit bestaande uit 16 vragen gegroepeerd in vier domeinen: activiteit op het werk (1), reizen van en naar plaatsen (2), recreatieve activiteiten (3), sedentair gedrag (4).
Basislijn
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden voor baseline
Voedselfrequentievragenlijst beoordeelt de gebruikelijke inname en portiegrootte van meer dan 130 voedingsmiddelen en dranken en meer dan 25 voedingssupplementen gedurende de afgelopen 12 maanden. Reacties worden geëvalueerd en geanalyseerd om een ​​voedingspatroon voor elke groep proefpersonen te beoordelen.
12 maanden voor baseline
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
De Bristol-ontlastingsschaal is een diagnostische medische maatstaf die is ontworpen om de vorm van menselijke ontlasting in zeven categorieën in te delen
Basislijn
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
Verandering in het aantal ontlastingen per week
Basislijn
Verandering in kwaliteit van leven: SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Volgens de SF-36-vragenlijst The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36). lichamelijke gezondheidsproblemen (4 items), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheidsperceptie (5 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (3 items) en algemene geestelijke gezondheid (5 items). Naast scores voor individuele dimensies kunnen ook twee samenvattingsscores worden berekend die fysieke en mentale dimensies van gezondheid en welzijn beoordelen: respectievelijk Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS)-score
Basislijn
Vragenlijst psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Het doel van dit onderzoek is het meten van angst en depressie bij patiënten met behulp van de HADS: Hospital Anxiety and Depression scale.

Scores van de HADS-schaal kunnen worden gedefinieerd als:

Door de punten van de antwoorden toe te voegen: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: verkrijgen we het "Totaal A" dat overeenkomt met de mate van angst, dan:

7 of minder: afwezigheid van symptomatologie; 8 tot 10: twijfelachtige symptomatologie; 11 en hoger: bepaalde symptomatologie.

Door de punten van de antwoorden toe te voegen: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: verkrijgen we het "Totaal B" dat overeenkomt met de maat van de depressie, dan:

7 of minder: afwezigheid van symptomatologie; 8 tot 10: twijfelachtige symptomatologie; 11 en hoger: bepaalde symptomatologie. De minimale score is 0 en de maximale totaalscore is 42
Basislijn
MOCA-schaalvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn

De MoCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen:

De kortetermijngeheugentaak (5 punten) omvat twee leerpogingen van vijf zelfstandige naamwoorden en een vertraagde herinnering na ongeveer vijf minuten.

Visuospatiale vaardigheden worden beoordeeld met behulp van een kloktekentaak (3 punten) en een driedimensionale kubuskopie (1 punt).

Meerdere aspecten van executieve functies worden beoordeeld met behulp van een afwisselingstaak die is aangepast van de trail-making B-taak (1 punt), een fonemische spreekvaardigheidstaak (1 punt) en een verbale abstractietaak met twee items (2 punten).

Aandacht, concentratie en werkgeheugen worden geëvalueerd met behulp van een volgehouden aandachtstaak (doeldetectie door middel van tikken; 1 punt), een seriële aftrektaak (3 punten) en cijfers vooruit en achteruit (elk 1 punt).

De taal wordt beoordeeld met behulp van een confrontatie-benoemingstaak van drie items met weinig bekende dieren (leeuw, kameel, neushoorn; 3 punten), herhaling van twee syntactisch complexe zinnen (2 punten) en de eerder genoemde vloeiendheidstaak.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlas Biomed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op 16S rRNA-gensequencing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren