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Étude du génome, du métagénome intestinal et de l'alimentation des patients atteints de la maladie de Parkinson incidente

19 juillet 2022 mis à jour par: Atlas Biomed
Une étude cas-témoins pour identifier le microbiome et les différences génétiques entre des sujets sains et des patients atteints de la maladie de Parkinson incidente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes de sujets - l'un comprenant des individus sains et l'autre - des patients naïfs de traitement atteints de la maladie de Parkinson incidente - rempliront le questionnaire de fréquence alimentaire, le questionnaire SF-36, le questionnaire HADS et le questionnaire d'activité physique. Tous les sujets doivent avoir 0-3 points sur l'échelle Hoehn et Yahr et plus de 22 points sur l'échelle MoCA. Le génotypage des puces à ADN sera utilisé pour traiter les échantillons d'ADN des participants. Les données sur la composition du microbiote intestinal des participants seront obtenues par séquençage de l'ARNr 16S de leurs échantillons de selles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains et patients atteints de la maladie de Parkinson incidente de Russie

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 45 ans et plus ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson
  • Consentement éclairé signé par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Maladies gastro-entérologiques telles que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la maladie coeliaque, les maladies de la vésicule biliaire (cholécystite calculeuse, cholangite, etc.) qui ne sont pas liées à des troubles fonctionnels, à des maladies du foie ou du pancréas dans les antécédents médicaux
  • Exacerbations de maladies gastro-entérologiques chroniques
  • Maladie mentale
  • Maladies oncologiques
  • Les troubles mentaux
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies auto-immunes
  • Maladies infectieuses aiguës ou exacerbation de toute maladie
  • Administration récente (<3 mois) d'inhibiteurs de la pompe à protons, traitement antimicrobien ou intervention chirurgicale
  • Utilisation récente (<3 semaines) de probiotiques, d'antiacides, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de laxatifs
  • Administration récente (<14 jours) de laxatifs (hors prucalopride)
  • Intervention chirurgicale récente (< 3 mois)
  • Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement à tout moment de l'étude ou de l'inscription à l'étude
  • Abus actuel d'alcool/drogue (plus de 3 points pour les femmes et 4 pour les hommes selon le questionnaire AUDIT-C et/ou plus de 7 points sur le questionnaire AUDIT) ou traitement de la dépendance dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Déménagement prévu de la région d'origine pendant l'étude
  • AVC dans les antécédents médicaux
  • Toute intervention chirurgicale dans le système nerveux central
  • Obésité morbide, IMC > 35 kg/m2
  • Antécédents médicaux de portage ou de maladie associés à des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite B, C ou de Treponema pallidum
  • L'incapacité du patient à comprendre l'essence de l'étude et à accepter d'y participer. MoCA scores <22
  • 4-5 stade de la maladie selon l'échelle de Hen et Yara
  • Pathologies somatiques sévères ou tout facteur qui, de l'avis du médecin, peut empêcher le patient d'être inclus dans l'étude
  • Antécédents médicaux de blessures graves à la tête
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie de Parkinson diagnostiquée
Patients atteints de la maladie de Parkinson incidente
Test diagnostique: Séquençage du gène ARNr 16S
Prélèvement d'un échantillon de selles pour le séquençage de l'ADN du microbiome intestinal
Génétique: Génotypage de puces à ADN
Prélèvement d'un échantillon de salive pour le génotypage
Contrôle
Volontaires sans maladie de Parkinson diagnostiquée ne répondant pas aux critères d'exclusion
Test diagnostique: Séquençage du gène ARNr 16S
Prélèvement d'un échantillon de selles pour le séquençage de l'ADN du microbiome intestinal
Génétique: Génotypage de puces à ADN
Prélèvement d'un échantillon de salive pour le génotypage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal des participants
Délai: Ligne de base
Abondance relative bactérienne obtenue par séquençage de l'ADN extrait de l'échantillon de selles
Ligne de base
Génotypes des participants
Délai: Ligne de base
Profilage SNP à haut débit obtenu par génotypage par puce à ADN de l'ADN extrait de l'échantillon de salive
Ligne de base
Hoehn, échelle de Yahr
Délai: Ligne de base
L'échelle de Hoehn et Yahr définissant cinq étapes de base de la progression de la MP (0-5)
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'activité physique
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur l'activité physique - informations sur l'activité physique comprenant 16 questions regroupées en quatre domaines : activité au travail (1), déplacements vers et depuis les lieux (2), activités de loisirs (3), comportement sédentaire (4).
Ligne de base
Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 12 mois avant la ligne de base
Le questionnaire de fréquence alimentaire évalue l'apport habituel et la taille des portions de plus de 130 aliments et boissons et de plus de 25 compléments alimentaires au cours des 12 derniers mois. Les réponses sont évaluées et analysées pour évaluer un modèle alimentaire pour chaque groupe de sujets.
12 mois avant la ligne de base
Changement de consistance des selles
Délai: Ligne de base
L'échelle de selles Bristol est une métrique médicale de diagnostic conçue pour classer la forme des matières fécales humaines en sept catégories
Ligne de base
Changement de fréquence des selles
Délai: Ligne de base
Changement du nombre de selles par semaine
Ligne de base
Modification de la qualité de vie : questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base
Selon le questionnaire SF-36 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Il s'agit d'un questionnaire auto-administré comprenant 36 items mesurant huit dimensions de la QVLS générale : fonctionnement physique (10 items), limitation de rôle due aux problèmes de santé physique (4 items), à la douleur corporelle (2 items), aux perceptions générales de la santé (5 items), à la vitalité (4 items), au fonctionnement social (2 items), aux limitations de rôles dues aux problèmes émotionnels (3 items) et aux santé mentale (5 éléments). En plus des scores pour les dimensions individuelles, deux scores récapitulatifs évaluant les dimensions physiques et mentales de la santé et du bien-être peuvent également être calculés : le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS), respectivement.
Ligne de base
Questionnaire de détresse psychologique
Délai: Ligne de base

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) L'objectif de cette étude est de mesurer l'anxiété et la dépression des patients, à l'aide de l'HADS : Hospital Anxiety and Depression scale.

Les scores de l'échelle HADS peuvent être définis comme :

En additionnant les points des réponses : 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 : on obtient le « Total A » qui correspond à la mesure de l'anxiété, puis :

7 ou moins : absence de symptomatologie ; 8 à 10 : symptomatologie douteuse ; 11 ans et plus : certaines symptomatologies.

En additionnant les points des réponses : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 : on obtient le « Total B » qui correspond à la mesure de la dépression, puis :

7 ou moins : absence de symptomatologie ; 8 à 10 : symptomatologie douteuse ; 11 ans et plus : certaines symptomatologies. Le score minimal est 0 et le score total maximal est 42
Ligne de base
Questionnaire échelle MOCA
Délai: Ligne de base

Le MoCA évalue plusieurs domaines cognitifs :

La tâche de rappel de mémoire à court terme (5 points) implique deux essais d'apprentissage de cinq noms et un rappel différé après environ cinq minutes.

Les capacités visuospatiales sont évaluées à l'aide d'une tâche de dessin d'horloge (3 points) et d'une copie de cube en trois dimensions (1 point).

Plusieurs aspects des fonctions exécutives sont évalués à l'aide d'une tâche d'alternance adaptée de la tâche B de création de piste (1 point), d'une tâche de fluidité phonémique (1 point) et d'une tâche d'abstraction verbale à deux items (2 points).

L'attention, la concentration et la mémoire de travail sont évaluées à l'aide d'une tâche d'attention soutenue (détection de cible par tapotement ; 1 point), d'une tâche de soustraction en série (3 points) et de chiffres en avant et en arrière (1 point chacun).

Le langage est évalué à l'aide d'une tâche de dénomination de confrontation à trois éléments avec des animaux peu familiers (lion, chameau, rhinocéros ; 3 points), la répétition de deux phrases syntaxiquement complexes (2 points) et la tâche de fluidité susmentionnée.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlas Biomed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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