Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av genomet, tarmmetagenomet og kostholdet til pasienter med Parkinsons sykdom

19. juli 2022 oppdatert av: Atlas Biomed
En case-control studie for å identifisere mikrobiom og genetiske forskjeller mellom friske forsøkspersoner og pasienter med tilfeldig Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper av forsøkspersoner - den ene inkluderer friske individer og den andre - behandlingsnaive pasienter med tilfeldig Parkinsons sykdom - vil fylle ut spørreskjemaet for matfrekvens, SF-36 spørreskjema, HADS spørreskjema og spørreskjemaet om fysisk aktivitet. Alle fag skal ha 0-3 poeng på Hoehn og Yahr skala og mer enn 22 poeng på MoCA skala. DNA-mikroarray-genotyping vil bli brukt til å behandle DNA-prøvene til deltakerne. Dataene om sammensetningen av deltakernes tarmmikrobiota vil bli innhentet gjennom 16S rRNA-sekvensering av avføringsprøvene deres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige og pasienter med tilfeldig Parkinsons sykdom fra Russland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 45 år og over som har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom
  • Emnet signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroenterologiske sykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, galleblæresykdommer (kalkuløs kolecystitt, kolangitt, etc.) som ikke er relatert til funksjonelle lidelser, en leversykdom eller bukspyttkjertel i sykehistorien
  • Forverring av kroniske gastroenterologiske sykdommer
  • Mentalt syk
  • Onkologiske sykdommer
  • Psykiske lidelser
  • Revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer
  • Akutte infeksjonssykdommer eller forverring av sykdommer
  • Nylig (<3 måneder) administrering av protonpumpehemmere, antimikrobiell terapi eller kirurgisk inngrep
  • Nylig (<3 uker) bruk av probiotika, antacida, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, avføringsmidler
  • Nylig (<14 dager) administrering av avføringsmidler (unntatt prukaloprid)
  • Nylig (< 3 måneder) kirurgisk inngrep
  • Graviditet, planlegger å være gravid eller amming når som helst under studiet eller studieregistreringen
  • Nåværende alkohol-/narkotikamisbruk (mer enn 3 poeng for kvinner og 4 for menn i henhold til AUDIT-C spørreskjema og/eller mer enn 7 poeng på AUDIT spørreskjema) eller avhengighetsterapi innen 12 måneder før screening
  • Planlagt flytting fra hjemregionen underveis i studiet
  • Hjerneslag i sykehistorien
  • Ethvert kirurgisk inngrep i sentralnervesystemet
  • Sykelig overvekt, BMI> 35 kg/m2
  • En medisinsk historie med transport eller sykdom assosiert med en historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B, C eller Treponema pallidum
  • Pasientens manglende evne til å forstå essensen av studien og godta å delta i den. MoCA scorer <22
  • 4-5 stadium av sykdommen i henhold til Hen og Yara-skalaen
  • Alvorlige somatiske patologier eller faktorer som etter legens mening kan hindre pasienten i å bli inkludert i studien
  • En sykehistorie med alvorlige hodeskader
  • Leddgikt
  • Tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisert Parkinsons sykdom
Pasienter med tilfeldig Parkinsons sykdom
Diagnostisk test: 16S rRNA-gensekvensering
Tar en avføringsprøve for DNA-sekvensering av tarmmikrobiom
Genetisk: DNA-mikroarray genotyping
Tar en spyttprøve for genotyping
Kontroll
Frivillige uten diagnostisert Parkinsons sykdom som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene
Diagnostisk test: 16S rRNA-gensekvensering
Tar en avføringsprøve for DNA-sekvensering av tarmmikrobiom
Genetisk: DNA-mikroarray genotyping
Tar en spyttprøve for genotyping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom sammensetning av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Bakteriell relativ overflod oppnådd via sekvensering av DNA ekstrahert fra avføringsprøven
Grunnlinje
Genotyper av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
High-throughput SNP-profilering oppnådd via DNA-mikroarray genotyping av DNA ekstrahert fra spyttprøven
Grunnlinje
Hoehn, Yahr-skala
Tidsramme: Grunnlinje
Hoehn og Yahr-skalaen som definerer fem grunnleggende stadier av PD-progresjon (0-5)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema for fysisk aktivitet - informasjon om fysisk aktivitet som omfatter 16 spørsmål gruppert i fire domener: aktivitet på jobb (1), reise til og fra steder (2), rekreasjonsaktiviteter (3), stillesittende atferd (4).
Grunnlinje
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 12 måneder før baseline
Spørreskjema for matfrekvens vurderer vanlig inntak og porsjonsstørrelse på mer enn 130 matvarer og drikkevarer og mer enn 25 kosttilskudd de siste 12 månedene. Svarene blir evaluert og analysert for å vurdere et kostholdsmønster for hver gruppe forsøkspersoner.
12 måneder før baseline
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: Grunnlinje
Bristol avføringsskalaen er en diagnostisk medisinsk beregning designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier
Grunnlinje
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Endring i antall avføring per uke
Grunnlinje
Endring i livskvalitet: SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
I følge SF-36 spørreskjema The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av generell HRQOL: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning pga. til fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslige smerter (2 elementer), generelle helseoppfatninger (5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer) og generell psykisk helse (5 elementer). I tillegg til skårer for individuelle dimensjoner, kan det også beregnes to oppsummerende skårer som vurderer fysiske og mentale dimensjoner av helse og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) score, henholdsvis
Grunnlinje
Spørreskjema for psykiske plager
Tidsramme: Grunnlinje

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Målet med denne studien er å måle pasienters angst og depresjon ved å bruke HADS: Hospital Anxiety and Depression-skalaen.

Poeng på HADS-skalaen kan defineres som:

Ved å legge til poengene til svarene: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: får vi "Total A" som tilsvarer målet for angsten, da:

7 eller mindre: fravær av symptomatologi; 8 til 10: tvilsom symptomatologi; 11 og over: viss symptomatologi.

Ved å legge til poengene til svarene: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: får vi "Total B" som tilsvarer målet for depresjonen, så:

7 eller mindre: fravær av symptomatologi; 8 til 10: tvilsom symptomatologi; 11 og over: viss symptomatologi. Minste poengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 42
Grunnlinje
MOCA-skala spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje

MoCA vurderer flere kognitive domener:

Korttidsminnegjenkallingsoppgaven (5 poeng) involverer to læringsforsøk med fem substantiv og forsinket gjenkalling etter omtrent fem minutter.

Visuospatiale evner vurderes ved hjelp av en klokketegningsoppgave (3 poeng) og en tredimensjonal kubekopi (1 poeng).

Flere aspekter ved eksekutive funksjoner vurderes ved å bruke en alterneringsoppgave tilpasset fra den stiskapende B-oppgaven (1 poeng), en fonemisk flytende oppgave (1 poeng) og en to-elements verbal abstraksjonsoppgave (2 poeng).

Oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne blir evaluert ved hjelp av en vedvarende oppmerksomhetsoppgave (måldeteksjon ved å trykke; 1 poeng), en seriell subtraksjonsoppgave (3 poeng) og sifre forover og bakover (1 poeng hver).

Språket vurderes ved hjelp av en tre-element konfrontasjonsnavneoppgave med dyr med lav kjennskap (løve, kamel, neshorn; 3 poeng), repetisjon av to syntaktisk komplekse setninger (2 poeng) og den nevnte flytende oppgaven.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlas Biomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på 16S rRNA-gensekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere