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Estudio del Genoma, Metagenoma Intestinal y Dieta de Pacientes con Enfermedad de Parkinson Incidente

19 de julio de 2022 actualizado por: Atlas Biomed
Un estudio de casos y controles para identificar microbiomas y diferencias genéticas entre sujetos sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson incidente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos grupos de sujetos, uno que incluye individuos sanos y el otro, pacientes sin tratamiento previo con enfermedad de Parkinson incidente, completarán el cuestionario de frecuencia alimentaria, el cuestionario SF-36, el cuestionario HADS y el cuestionario de actividad física. Todos los sujetos deben tener de 0 a 3 puntos en la escala de Hoehn y Yahr y más de 22 puntos en la escala de MoCA. El genotipado de micromatrices de ADN se utilizará para procesar las muestras de ADN de los participantes. Los datos sobre la composición de la microbiota intestinal de los participantes se obtendrán mediante la secuenciación 16S rRNA de sus muestras de heces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson incidente de Rusia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 45 años o más que hayan sido diagnosticados con la enfermedad de Parkinson
  • Sujeto firmó consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades gastroenterológicas como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedades de la vesícula biliar (colecistitis calculosa, colangitis, etc.) que no estén relacionadas con trastornos funcionales, enfermedades del hígado o del páncreas en la historia clínica
  • Exacerbaciones de enfermedades gastroenterológicas crónicas
  • Enfermedad mental
  • enfermedades oncológicas
  • Desordenes mentales
  • Artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes
  • Enfermedades infecciosas agudas o exacerbación de cualquier enfermedad.
  • Administración reciente (<3 meses) de inhibidores de la bomba de protones, terapia antimicrobiana o intervención quirúrgica
  • Uso reciente (<3 semanas) de probióticos, antiácidos, antiinflamatorios no esteroideos, laxantes
  • Administración reciente (<14 días) de laxantes (excepto prucaloprid)
  • Intervención quirúrgica reciente (< 3 meses)
  • Embarazo, planear estar embarazada o amamantar en cualquier momento durante el estudio o la inscripción en el estudio
  • Abuso actual de alcohol/drogas (más de 3 puntos para mujeres y 4 para hombres según el cuestionario AUDIT-C y/o más de 7 puntos en el cuestionario AUDIT) o terapia de adicción dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • Reubicación planificada desde la región de origen durante el estudio
  • Accidente cerebrovascular en la historia médica
  • Cualquier intervención quirúrgica en el sistema nervioso central
  • Obesidad mórbida, IMC > 35 kg/m2
  • Antecedentes médicos de portación o enfermedad asociada con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B, C o Treponema pallidum
  • La incapacidad del paciente para comprender la esencia del estudio y aceptar participar en él. Puntuaciones MoCA <22
  • 4-5 estadio de la enfermedad según la escala de Hen y Yara
  • Patologías somáticas graves o cualquier factor que, a juicio del médico, pueda impedir la inclusión del paciente en el estudio
  • Un historial médico de lesiones graves en la cabeza.
  • Artritis reumatoide
  • Tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Parkinson diagnosticada
Pacientes con enfermedad de Parkinson incidente
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del gen 16S rRNA
Toma de una muestra de heces para la secuenciación del ADN del microbioma intestinal
Genético: Genotipado de micromatrices de ADN
Toma de muestra de saliva para genotipado
Control
Voluntarios sin enfermedad de Parkinson diagnosticada que no cumplan los criterios de exclusión
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del gen 16S rRNA
Toma de una muestra de heces para la secuenciación del ADN del microbioma intestinal
Genético: Genotipado de micromatrices de ADN
Toma de muestra de saliva para genotipado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Abundancia relativa bacteriana obtenida mediante la secuenciación del ADN extraído de la muestra de heces
Base
Genotipos de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Perfiles de SNP de alto rendimiento obtenidos a través del genotipado de micromatrices de ADN del ADN extraído de la muestra de saliva
Base
Hoehn, escala de Yahr
Periodo de tiempo: Base
La escala de Hoehn y Yahr que define cinco etapas básicas de progresión de la EP (0-5)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de actividad física: información sobre la actividad física que comprende 16 preguntas agrupadas en cuatro dominios: actividad en el trabajo (1), viajes hacia y desde lugares (2), actividades recreativas (3), comportamiento sedentario (4).
Base
Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la línea de base
El cuestionario de frecuencia de alimentos evalúa la ingesta habitual y el tamaño de las porciones de más de 130 alimentos y bebidas y más de 25 suplementos dietéticos durante los últimos 12 meses. Las respuestas se evalúan y analizan para evaluar un patrón dietético para cada grupo de sujetos.
12 meses antes de la línea de base
Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Base
La escala de heces de Bristol es una métrica médica de diagnóstico diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en siete categorías
Base
Cambio en la frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: Base
Cambio en el número de deposiciones por semana
Base
Cambio en la Calidad de Vida: cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Base
Según el cuestionario SF-36 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 ítems que miden ocho dimensiones de la CVRS general: funcionamiento físico (10 ítems), limitación de funciones debido a a problemas de salud física (4 ítems), dolor corporal (2 ítems), percepciones generales de salud (5 ítems), vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (3 ítems) y general salud mental (5 ítems). Además de las puntuaciones de las dimensiones individuales, también se pueden calcular dos puntuaciones de resumen que evalúan las dimensiones físicas y mentales de la salud y el bienestar: la puntuación del resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del resumen del componente mental (MCS), respectivamente
Base
Cuestionario de malestar psicológico
Periodo de tiempo: Base

Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) El objetivo de este estudio es medir la ansiedad y la depresión de los pacientes, utilizando la escala HADS: Hospital Anxiety and Depression.

Las puntuaciones de la escala HADS se pueden definir como:

Sumando los puntos de las respuestas: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: obtenemos el "Total A" que corresponde a la medida de la ansiedad, entonces:

7 o menos: ausencia de sintomatología; 8 a 10: sintomatología dudosa; 11 y más: cierta sintomatología.

Sumando los puntos de las respuestas: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: obtenemos el "Total B" que corresponde a la medida de la depresión, entonces:

7 o menos: ausencia de sintomatología; 8 a 10: sintomatología dudosa; 11 y más: cierta sintomatología. La puntuación mínima es 0 y la puntuación total máxima es 42
Base
Cuestionario escala MOCA
Periodo de tiempo: Base

El MoCA evalúa varios dominios cognitivos:

La tarea de recuerdo de memoria a corto plazo (5 puntos) implica dos ensayos de aprendizaje de cinco sustantivos y recuerdo diferido después de aproximadamente cinco minutos.

Las habilidades visuoespaciales se evalúan mediante una tarea de dibujo de un reloj (3 puntos) y una copia de un cubo tridimensional (1 punto).

Se evalúan múltiples aspectos de las funciones ejecutivas mediante una tarea de alternancia adaptada de la tarea B de creación de pistas (1 punto), una tarea de fluidez fonológica (1 punto) y una tarea de abstracción verbal de dos elementos (2 puntos).

La atención, la concentración y la memoria de trabajo se evalúan mediante una tarea de atención sostenida (detección de objetivos mediante tapping; 1 punto), una tarea de resta en serie (3 puntos) y dígitos hacia adelante y hacia atrás (1 punto cada uno).

El lenguaje se evalúa mediante una tarea de denominación de confrontación de tres elementos con animales poco familiares (león, camello, rinoceronte; 3 puntos), repetición de dos oraciones sintácticamente complejas (2 puntos) y la tarea de fluidez antes mencionada.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Atlas Biomed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Secuenciación del gen 16S rRNA

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