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Untersuchung des Genoms, des Darm-Metagenoms und der Ernährung von Patienten mit Vorfällen der Parkinson-Krankheit

19. Juli 2022 aktualisiert von: Atlas Biomed
Eine Fall-Kontroll-Studie zur Identifizierung von Mikrobiom und genetischen Unterschieden zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Parkinson-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen von Probanden – eine umfasst gesunde Personen und die andere – behandlungsnaive Patienten mit neu auftretender Parkinson-Krankheit – füllen den Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, den SF-36-Fragebogen, den HADS-Fragebogen und den Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus. Alle Fächer müssen 0-3 Punkte auf der Hoehn- und Yahr-Skala und mehr als 22 Punkte auf der MoCA-Skala haben. DNA-Microarray-Genotypisierung wird verwendet, um die DNA-Proben der Teilnehmer zu verarbeiten. Die Daten zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Teilnehmer werden durch 16S-rRNA-Sequenzierung ihrer Stuhlproben gewonnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patienten mit inzidenter Parkinson-Krankheit aus Russland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 45 Jahren, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde
  • Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gastroenterologische Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, Erkrankungen der Gallenblase (kalkulöse Cholezystitis, Cholangitis etc.), die nicht mit Funktionsstörungen, einer Lebererkrankung oder einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung in der Anamnese in Zusammenhang stehen
  • Exazerbationen chronischer gastroenterologischer Erkrankungen
  • Geisteskrankheit
  • Onkologische Erkrankungen
  • Psychische Störungen
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
  • Akute Infektionskrankheiten oder Verschlimmerung von Krankheiten
  • Kürzliche (< 3 Monate) Verabreichung von Protonenpumpenhemmern, antimikrobielle Therapie oder chirurgische Eingriffe
  • Kürzliche (< 3 Wochen) Anwendung von Probiotika, Antazida, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Abführmitteln
  • Kürzliche (< 14 Tage) Gabe von Abführmitteln (außer Prucaloprid)
  • Neuer (< 3 Monate) chirurgischer Eingriff
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder Studieneinschreibung
  • Aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch (mehr als 3 Punkte für Frauen und 4 für Männer gemäß AUDIT-C-Fragebogen und/oder mehr als 7 Punkte im AUDIT-Fragebogen) oder Suchttherapie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Geplanter Umzug aus der Heimatregion während des Studiums
  • Schlaganfall in der Krankengeschichte
  • Jeder chirurgische Eingriff im Zentralnervensystem
  • Krankhafte Fettleibigkeit, BMI> 35 kg / m2
  • Eine Krankengeschichte von Transport oder Krankheit im Zusammenhang mit einer Vorgeschichte von humanen Immunschwächeviren, Hepatitis B, C oder Treponema pallidum
  • Die Unfähigkeit des Patienten, die Essenz der Studie zu verstehen und einer Teilnahme zuzustimmen. MoCA-Werte <22
  • 4-5 Stadium der Krankheit nach der Hen- und Yara-Skala
  • Schwere somatische Pathologien oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Arztes verhindern können, dass der Patient in die Studie aufgenommen wird
  • Eine Krankengeschichte von schweren Kopfverletzungen
  • Rheumatoide Arthritis
  • Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit diagnostiziert
Patienten mit inzidenter Parkinson-Krankheit
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung
Entnahme einer Stuhlprobe für die DNA-Sequenzierung des Darmmikrobioms
Genetisch: DNA-Microarray-Genotypisierung
Entnahme einer Speichelprobe zur Genotypisierung
Kontrolle
Freiwillige ohne diagnostizierte Parkinson-Krankheit, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung
Entnahme einer Stuhlprobe für die DNA-Sequenzierung des Darmmikrobioms
Genetisch: DNA-Microarray-Genotypisierung
Entnahme einer Speichelprobe zur Genotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Relative Bakterienhäufigkeit, erhalten durch Sequenzierung der aus der Stuhlprobe extrahierten DNA
Grundlinie
Genotypen der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Hochdurchsatz-SNP-Profilierung, die durch DNA-Microarray-Genotypisierung der aus der Speichelprobe extrahierten DNA erhalten wird
Grundlinie
Hoehn, Yahr-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hoehn- und Yahr-Skala, die fünf grundlegende Stadien der Parkinson-Progression definiert (0-5)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Informationen zur körperlichen Aktivität mit 16 Fragen, gruppiert in vier Bereiche: Aktivität bei der Arbeit (1), Reisen zu und von Orten (2), Freizeitaktivitäten (3), Bewegungsmangel (4).
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate vor Studienbeginn
Der Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet die übliche Aufnahme und Portionsgröße von mehr als 130 Lebensmitteln und Getränken und mehr als 25 Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 12 Monaten. Die Antworten werden bewertet und analysiert, um ein Ernährungsmuster für jede Gruppe von Probanden zu bestimmen.
12 Monate vor Studienbeginn
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bristol-Stuhlskala ist eine diagnostische medizinische Metrik, die entwickelt wurde, um die Form menschlicher Fäkalien in sieben Kategorien zu klassifizieren
Grundlinie
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität: SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemäß SF-36-Fragebogen The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Items, die acht Dimensionen der allgemeinen HRQOL messen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund zu körperlichen Gesundheitsproblemen (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und allgemein psychische Gesundheit (5 Items). Zusätzlich zu den Werten für einzelne Dimensionen können auch zwei zusammenfassende Werte berechnet werden, die die körperlichen und geistigen Dimensionen von Gesundheit und Wohlbefinden bewerten: der Physical Component Summary (PCS)-Score bzw. der Mental Component Summary (MCS)-Score
Grundlinie
Fragebogen zur psychischen Belastung
Zeitfenster: Grundlinie

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Das Ziel dieser Studie ist es, die Angst und Depression von Patienten mit Hilfe der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) zu messen.

Die Ergebnisse der HADS-Skala können wie folgt definiert werden:

Indem wir die Punkte der Antworten addieren: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: Wir erhalten die "Gesamtzahl A", die dem Maß der Angst entspricht, dann:

7 oder weniger: Fehlen von Symptomen; 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik; 11 und höher: bestimmte Symptomatik.

Indem wir die Punkte der Antworten addieren: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: Wir erhalten das "Total B", das dem Maß der Depression entspricht, dann:

7 oder weniger: Fehlen von Symptomen; 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik; 11 und höher: bestimmte Symptomatik. Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Gesamtpunktzahl ist 42
Grundlinie
MOCA-Skala-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie

Das MoCA bewertet mehrere kognitive Domänen:

Die Aufgabe zum Abrufen des Kurzzeitgedächtnisses (5 Punkte) umfasst zwei Lernversuche mit fünf Substantiven und einen verzögerten Abruf nach etwa fünf Minuten.

Die visuell-räumlichen Fähigkeiten werden anhand einer Uhrzeichenaufgabe (3 Punkte) und einer dreidimensionalen Würfelkopie (1 Punkt) bewertet.

Mehrere Aspekte der exekutiven Funktionen werden mit einer Wechselaufgabe bewertet, die aus der spurbildenden B-Aufgabe (1 Punkt), einer phonemischen Sprachaufgabe (1 Punkt) und einer verbalen Abstraktionsaufgabe mit zwei Elementen (2 Punkte) adaptiert wurde.

Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis werden mit einer Daueraufmerksamkeitsaufgabe (Zielerkennung durch Klopfen; 1 Punkt), einer seriellen Subtraktionsaufgabe (3 Punkte) und Ziffern vorwärts und rückwärts (je 1 Punkt) bewertet.

Die Sprache wird anhand einer dreiteiligen Konfrontations-Namensaufgabe mit wenig vertrauten Tieren (Löwe, Kamel, Nashorn; 3 Punkte), der Wiederholung von zwei syntaktisch komplexen Sätzen (2 Punkte) und der oben genannten Aufgabe zur Sprachflüssigkeit bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlas Biomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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