Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium genomu, střevního metagenomu a stravy pacientů s Parkinsonovou chorobou

19. července 2022 aktualizováno: Atlas Biomed
Případová kontrolní studie k identifikaci mikrobiomových a genetických rozdílů mezi zdravými subjekty a pacienty s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě skupiny subjektů – jedna včetně zdravých jedinců a druhá – dosud neléčení pacienti s Parkinsonovou nemocí – vyplní dotazník frekvence jídla, dotazník SF-36, dotazník HADS a dotazník fyzické aktivity. Všechny předměty musí mít 0-3 body na Hoehnově a Yahrově stupnici a více než 22 bodů na MoCA stupnici. DNA microarray genotypizace bude použita ke zpracování vzorků DNA účastníků. Údaje o složení střevní mikroflóry účastníků budou získány sekvenováním 16S rRNA vzorků jejich stolice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a pacienti s Parkinsonovou chorobou z Ruska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 45 let a více, u kterých byla diagnostikována Parkinsonova choroba
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Gastroenterologická onemocnění jako ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie, onemocnění žlučníku (kalkulózní cholecystitida, cholangitida atd.), která nesouvisejí s funkčními poruchami, onemocnění jater nebo slinivky v anamnéze
  • Exacerbace chronických gastroenterologických onemocnění
  • Duševní nemoc
  • Onkologická onemocnění
  • Duševní poruchy
  • Revmatoidní artritida nebo jiná autoimunitní onemocnění
  • Akutní infekční onemocnění nebo exacerbace jakýchkoli onemocnění
  • Nedávné (< 3 měsíce) podávání inhibitorů protonové pumpy, antimikrobiální terapie nebo chirurgický zákrok
  • Nedávné (< 3 týdny) užívání probiotik, antacidů, nesteroidních protizánětlivých léků, laxativ
  • Nedávné (<14 dní) podávání laxativ (kromě prukalopridu)
  • Nedávná (< 3 měsíce) chirurgická intervence
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení kdykoli během studie nebo zápisu do studie
  • Současné zneužívání alkoholu/drog (více než 3 body u žen a 4 u mužů podle dotazníku AUDIT-C a/nebo více než 7 bodů u dotazníku AUDIT) nebo léčba závislosti během 12 měsíců před screeningem
  • Plánovaný přesun z domovského regionu v průběhu studia
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Jakýkoli chirurgický zásah do centrálního nervového systému
  • Morbidní obezita, BMI> 35 kg / m2
  • Zdravotní anamnéza nosičství nebo nemoci spojené s anamnézou virů lidské imunodeficience, hepatitidy B, C nebo Treponema pallidum
  • Neschopnost pacienta pochopit podstatu studie a souhlasit s její účastí. MoCA skóre <22
  • 4-5 stádium onemocnění podle stupnice Hen a Yara
  • Závažné somatické patologie nebo jakékoli faktory, které podle názoru lékaře mohou zabránit zařazení pacienta do studie
  • Lékařská anamnéza vážných poranění hlavy
  • Revmatoidní artritida
  • Tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostikována Parkinsonova nemoc
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Diagnostický test: Sekvenování genu 16S rRNA
Odběr vzorku stolice pro sekvenování DNA střevního mikrobiomu
Genetický: DNA-microarray genotypizace
Odběr vzorku slin pro genotypizaci
Řízení
Dobrovolníci bez diagnostikované Parkinsonovy choroby nesplňující kritéria vyloučení
Diagnostický test: Sekvenování genu 16S rRNA
Odběr vzorku stolice pro sekvenování DNA střevního mikrobiomu
Genetický: DNA-microarray genotypizace
Odběr vzorku slin pro genotypizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu účastníků
Časové okno: Základní linie
Relativní množství bakterií získané sekvenováním DNA extrahované ze vzorku stolice
Základní linie
Genotypy účastníků
Časové okno: Základní linie
Vysoce výkonné profilování SNP získané pomocí DNA-microarray genotypizace DNA extrahované ze vzorku slin
Základní linie
Hoehn, Yahrova stupnice
Časové okno: Základní linie
Hoehnova a Yahrova škála definující pět základních fází progrese PD (0-5)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: Základní linie
Dotazník fyzické aktivity – informace o fyzické aktivitě obsahující 16 otázek seskupených do čtyř domén: aktivita v práci (1), cestování do az míst (2), rekreační aktivity (3), sedavé chování (4).
Základní linie
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: 12 měsíců před výchozí hodnotou
Dotazník frekvence jídla hodnotí obvyklý příjem a velikost porcí více než 130 jídel a nápojů a více než 25 doplňků stravy za posledních 12 měsíců. Odezvy jsou vyhodnoceny a analyzovány pro posouzení dietního vzorce pro každou skupinu subjektů.
12 měsíců před výchozí hodnotou
Změna konzistence stolice
Časové okno: Základní linie
Bristolská škála stolice je diagnostická lékařská metrika určená ke klasifikaci formy lidských výkalů do sedmi kategorií
Základní linie
Změna frekvence stolice
Časové okno: Základní linie
Změna počtu stolic za týden
Základní linie
Změna kvality života: dotazník SF-36
Časové okno: Základní linie
Podle dotazníku SF-36 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Jedná se o samoobslužný dotazník obsahující 36 položek měřících osm dimenzí obecné HRQOL: fyzické fungování (10 položek), omezení role v důsledku na fyzické zdravotní problémy (4 položky), tělesnou bolest (2 položky), celkové vnímání zdraví (5 položek), vitalitu (4 položky), sociální fungování (2 položky), omezení rolí kvůli emočním problémům (3 položky) a obecné duševní zdraví (5 položek). Kromě skóre pro jednotlivé dimenze lze vypočítat také dvě souhrnná skóre hodnotící fyzické a duševní dimenze zdraví a pohody: skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS), v tomto pořadí.
Základní linie
Dotazník psychické tísně
Časové okno: Základní linie

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Cílem této studie je měřit úzkost a depresi pacientů pomocí HADS : Hospital Anxiety and Depression scale.

Skóre škály HADS lze definovat jako:

Sečtením bodů odpovědí: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: získáme „celkové A“, které odpovídá míře úzkosti, pak:

7 nebo méně: nepřítomnost symptomatologie; 8 až 10: pochybná symptomatologie; 11 a výše: určitá symptomatologie.

Sečtením bodů odpovědí: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: získáme „celkové B“, které odpovídá míře deprese, pak:

7 nebo méně: nepřítomnost symptomatologie; 8 až 10: pochybná symptomatologie; 11 a výše: určitá symptomatologie. Minimální skóre je 0 a maximální celkové skóre je 42
Základní linie
Dotazník MOCA scale
Časové okno: Základní linie

MoCA hodnotí několik kognitivních domén:

Úkol vyvolání krátkodobé paměti (5 bodů) zahrnuje dva pokusy o učení pěti podstatných jmen a zpožděné vybavování přibližně po pěti minutách.

Vizuoprostorové schopnosti se hodnotí pomocí úlohy kreslení hodin (3 body) a trojrozměrné kopie krychle (1 bod).

Více aspektů exekutivních funkcí se posuzuje pomocí úlohy se střídáním přizpůsobené z úkolu B-vytvoření stopy (1 bod), úkolu plynulosti fonematiky (1 bod) a dvoupoložkového úkolu verbální abstrakce (2 body).

Pozornost, koncentrace a pracovní paměť jsou hodnoceny pomocí úlohy trvalé pozornosti (detekce cíle pomocí klepání; 1 bod), úlohy sériového odčítání (3 body) a číslic vpřed a vzad (každý 1 bod).

Jazyk se hodnotí pomocí třípoložkového konfrontačního pojmenovacího úkolu s málo známými zvířaty (lev, velbloud, nosorožec; 3 body), opakováním dvou syntakticky složitých vět (2 body) a výše zmíněným úkolem na plynulost.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlas Biomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit