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Studio del genoma, del metagenoma intestinale e della dieta dei pazienti con malattia di Parkinson incidente

19 luglio 2022 aggiornato da: Atlas Biomed
Uno studio caso-controllo per identificare il microbioma e le differenze genetiche tra soggetti sani e pazienti con malattia di Parkinson incidente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due gruppi di soggetti - uno comprendente individui sani e l'altro - pazienti naive al trattamento con malattia di Parkinson incidente - compileranno il questionario sulla frequenza alimentare, il questionario SF-36, il questionario HADS e il questionario sull'attività fisica. Tutti i soggetti devono avere 0-3 punti sulla scala Hoehn e Yahr e più di 22 punti sulla scala MoCA. La genotipizzazione del DNA microarray verrà utilizzata per elaborare i campioni di DNA dei partecipanti. I dati sulla composizione del microbiota intestinale dei partecipanti saranno ottenuti attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S dei loro campioni di feci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e pazienti con morbo di Parkinson incidente dalla Russia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 45 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastroenterologiche come colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, malattie della cistifellea (colecistite calcarea, colangite, ecc.) che non sono correlate a disturbi funzionali, malattie del fegato o del pancreas nell'anamnesi
  • Esacerbazioni di malattie gastroenterologiche croniche
  • Malattia mentale
  • Malattie oncologiche
  • Disordini mentali
  • Artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni
  • Malattie infettive acute o esacerbazione di qualsiasi malattia
  • Somministrazione recente (<3 mesi) di inibitori della pompa protonica, terapia antimicrobica o intervento chirurgico
  • Uso recente (<3 settimane) di probiotici, antiacidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, lassativi
  • Somministrazione recente (<14 giorni) di lassativi (escluso prucaloprid)
  • Intervento chirurgico recente (<3 mesi).
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno in qualsiasi momento durante lo studio o iscrizione allo studio
  • Abuso attuale di alcol/droghe (più di 3 punti per le donne e 4 per gli uomini secondo il questionario AUDIT-C e/o più di 7 punti nel questionario AUDIT) o terapia della dipendenza nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Trasferimento pianificato dalla regione di origine durante lo studio
  • Ictus nella storia medica
  • Qualsiasi intervento chirurgico nel sistema nervoso centrale
  • Obesità patologica, BMI > 35 kg/m2
  • Una storia medica di portatori o malattie associate a una storia di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, C o Treponema pallidum
  • L'incapacità del paziente di comprendere l'essenza dello studio e accettare di parteciparvi. Punteggi MoCA <22
  • 4-5 stadio della malattia secondo la scala Hen e Yara
  • Gravi patologie somatiche o qualsiasi fattore che, a giudizio del medico, possa impedire l'inclusione del paziente nello studio
  • Una storia medica di gravi ferite alla testa
  • Artrite reumatoide
  • Tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Parkinson diagnosticata
Pazienti con malattia di Parkinson incidente
Test diagnostico: Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S
Prelievo di un campione di feci per il sequenziamento del DNA del microbioma intestinale
Genetico: Genotipizzazione DNA-microarray
Prelevare un campione di saliva per la genotipizzazione
Controllo
Volontari senza malattia di Parkinson diagnosticata che non soddisfano i criteri di esclusione
Test diagnostico: Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S
Prelievo di un campione di feci per il sequenziamento del DNA del microbioma intestinale
Genetico: Genotipizzazione DNA-microarray
Prelevare un campione di saliva per la genotipizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Abbondanza relativa batterica ottenuta mediante sequenziamento del DNA estratto dal campione di feci
Linea di base
Genotipi dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Profilazione SNP ad alto rendimento ottenuta tramite genotipizzazione DNA-microarray del DNA estratto dal campione di saliva
Linea di base
Hoehn, scala di Yahr
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di Hoehn e Yahr che definisce cinque fasi fondamentali della progressione del PD (0-5)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'attività fisica - informazioni sull'attività fisica comprendenti 16 domande raggruppate in quattro domini: attività sul lavoro (1), viaggi da e verso i luoghi (2), attività ricreative (3), comportamento sedentario (4).
Linea di base
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale
Il questionario sulla frequenza degli alimenti valuta l'assunzione abituale e le dimensioni delle porzioni di oltre 130 alimenti e bevande e più di 25 integratori alimentari negli ultimi 12 mesi. Le risposte vengono valutate e analizzate per valutare un modello dietetico per ciascun gruppo di soggetti.
12 mesi prima del basale
Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base
La scala delle feci di Bristol è una metrica medica diagnostica progettata per classificare la forma delle feci umane in sette categorie
Linea di base
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione del numero di feci a settimana
Linea di base
Cambiamento nella qualità della vita: questionario SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
Secondo il questionario SF-36 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Si tratta di un questionario autosomministrato comprendente 36 item che misurano otto dimensioni della HRQOL generale: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item), dolore corporeo (2 item), percezioni generali di salute (5 item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale (5 articoli). Oltre ai punteggi per le dimensioni individuali, è possibile calcolare anche due punteggi riassuntivi che valutano le dimensioni fisiche e mentali della salute e del benessere: il punteggio Physical Component Summary (PCS) e il punteggio Mental Component Summary (MCS), rispettivamente
Linea di base
Questionario sul disagio psicologico
Lasso di tempo: Linea di base

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Lo scopo di questo studio è misurare l'ansia e la depressione dei pazienti, utilizzando la scala HADS: Hospital Anxiety and Depression.

I punteggi della scala HADS possono essere definiti come:

Sommando i punti delle risposte: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: si ottiene il "Totale A" che corrisponde alla misura dell'ansia, quindi:

7 o meno: assenza di sintomatologia; da 8 a 10: sintomatologia dubbia; 11 e superiori: certa sintomatologia.

Sommando i punti delle risposte: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: si ottiene il "Totale B" che corrisponde alla misura della depressione, quindi:

7 o meno: assenza di sintomatologia; da 8 a 10: sintomatologia dubbia; 11 e superiori: certa sintomatologia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 42
Linea di base
Questionario scala MOCA
Lasso di tempo: Linea di base

Il MoCA valuta diversi domini cognitivi:

Il compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti) prevede due prove di apprendimento di cinque nomi e un richiamo ritardato dopo circa cinque minuti.

Le abilità visuospaziali vengono valutate utilizzando un compito di disegno di un orologio (3 punti) e una copia di un cubo tridimensionale (1 punto).

Molteplici aspetti delle funzioni esecutive vengono valutati utilizzando un compito di alternanza adattato dal compito B di tracciamento (1 punto), un compito di fluidità fonemica (1 punto) e un compito di astrazione verbale a due elementi (2 punti).

L'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro vengono valutate utilizzando un'attività di attenzione sostenuta (rilevamento del bersaglio mediante tapping; 1 punto), un'attività di sottrazione seriale (3 punti) e cifre avanti e indietro (1 punto ciascuna).

La lingua viene valutata utilizzando un compito di denominazione di confronto di tre elementi con animali a bassa familiarità (leone, cammello, rinoceronte; 3 punti), ripetizione di due frasi sintatticamente complesse (2 punti) e il suddetto compito di fluidità.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlas Biomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S

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