Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden genomin, suoliston metagenomin ja ruokavalion tutkimus

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Atlas Biomed
Tapauskontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa mikrobiomi- ja geneettiset erot terveiden koehenkilöiden ja Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi koehenkilöryhmää - yksi terveitä yksilöitä ja toinen - aiemmin hoitamattomia Parkinsonin tautia sairastavat potilaat - täyttää ruokatiheyskyselyn, SF-36-kyselyn, HADS-kyselyn ja fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen. Kaikilla oppiaineilla tulee olla 0-3 pistettä Hoehnin ja Yahrin asteikolla ja yli 22 pistettä MoCA-asteikolla. DNA-mikrosirugenotyypitystä käytetään osallistujien DNA-näytteiden käsittelyyn. Tiedot osallistujien suoliston mikrobiotan koostumuksesta saadaan ulostenäytteiden 16S-rRNA-sekvensoinnilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveitä vapaaehtoisia ja Parkinsonin tautia sairastavia potilaita Venäjältä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti
  • Tutkittavan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastroenterologiset sairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, sappirakon sairaudet (laskeva kolekystiitti, kolangiitti jne.), jotka eivät liity toimintahäiriöihin, maksasairaus tai haima sairaushistoriassa
  • Kroonisten gastroenterologisten sairauksien paheneminen
  • Mielisairaus
  • Onkologiset sairaudet
  • Mielenterveyshäiriöt
  • Nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet
  • Akuutit tartuntataudit tai minkä tahansa sairauden paheneminen
  • Äskettäin (< 3 kuukautta) annettu protonipumpun estäjiä, antimikrobinen hoito tai kirurginen toimenpide
  • Viimeaikainen (< 3 viikkoa) probioottien, antasidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, laksatiivien käyttö
  • Äskettäinen (alle 14 päivää) laksatiivien antaminen (paitsi prukalopridi)
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) kirurginen toimenpide
  • Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnittelu tai imetys missä tahansa vaiheessa tutkimuksen tai tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • Nykyinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö (yli 3 pistettä naisilla ja 4 miehillä AUDIT-C-kyselyn mukaan ja/tai yli 7 pistettä AUDIT-kyselyssä) tai riippuvuushoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Suunniteltu muutto kotiseudulta tutkimuksen aikana
  • Aivohalvaus sairaushistoriassa
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide keskushermostoon
  • Sairaala liikalihavuus, BMI> 35 kg/m2
  • Lääketieteellinen historia tai sairaus, johon liittyy ihmisen immuunikatoviruksia, hepatiitti B, C tai Treponema pallidum
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen ydintä ja suostua osallistumaan siihen. MoCA-pisteet <22
  • Taudin vaihe 4-5 Hen- ja Yara-asteikon mukaan
  • Vaikeat somaattiset sairaudet tai muut tekijät, jotka lääkärin mielestä voivat estää potilaan osallistumisen tutkimukseen
  • Lääketieteellinen historia vakavista päävammoista
  • Nivelreuma
  • Tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnosoitu Parkinsonin tauti
Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti
Diagnostinen testi: 16S rRNA-geenin sekvensointi
Ulostenäytteen ottaminen suoliston mikrobiomin DNA-sekvensointia varten
Geneettinen: DNA-microarray-genotyypitys
Sylkinäytteen ottaminen genotyypitystä varten
Ohjaus
Vapaaehtoiset, joilla ei ole diagnosoitu Parkinsonin tautia, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä
Diagnostinen testi: 16S rRNA-geenin sekvensointi
Ulostenäytteen ottaminen suoliston mikrobiomin DNA-sekvensointia varten
Geneettinen: DNA-microarray-genotyypitys
Sylkinäytteen ottaminen genotyypitystä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien suoliston mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Perustaso
Bakteerien suhteellinen runsaus saadaan sekvensoimalla ulostenäytteestä uutettu DNA
Perustaso
Osallistujien genotyypit
Aikaikkuna: Perustaso
Korkean suorituskyvyn SNP-profilointi, joka saadaan sylkinäytteestä uutetun DNA:n DNA-mikrosiru-genotyypityksen avulla
Perustaso
Hoehn, Yahr-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Hoehnin ja Yahrin asteikko, joka määrittelee PD:n etenemisen viisi perusvaihetta (0-5)
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake – tietoa liikunnasta, joka sisältää 16 kysymystä, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: aktiivisuus työssä (1), matkustaminen paikkoihin ja sieltä pois (2), virkistystoiminta (3), istuminen (4).
Perustaso
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen lähtökohtaa
Ruokatiheyskyselyssä arvioidaan yli 130 ruoan ja juoman sekä yli 25 ravintolisän tavanomaista saantia ja annoskokoa viimeisen 12 kuukauden ajalta. Vastaukset arvioidaan ja analysoidaan kunkin koehenkilöryhmän ruokavaliomallin arvioimiseksi.
12 kuukautta ennen lähtökohtaa
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Bristolin ulosteasteikko on diagnostinen lääketieteellinen mittari, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteiden muoto seitsemään luokkaan
Perustaso
Muutos ulosteen tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso
Muutos ulosteiden lukumäärässä viikossa
Perustaso
Elämänlaadun muutos: SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
SF-36-kyselyn mukaan Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksan yleisen HRQOL:n ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohdetta), roolirajoitus johtuu fyysisiin terveysongelmiin (4 kohdetta), kehon kipuihin (2 kohdetta), yleisiin terveyskäsityksiin (5 kohdetta), elinvoimaisuuteen (4 kohdetta), sosiaaliseen toimintaan (2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuviin roolirajoituksiin (3 kohtaa) ja yleisiin mielenterveys (5 kohtaa). Yksittäisten ulottuvuuksien pisteiden lisäksi voidaan laskea myös kaksi yhteenvetopistettä, jotka arvioivat terveyden ja hyvinvoinnin fyysistä ja henkistä ulottuvuutta: Physical Component Summary (PCS) -pisteet ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet, vastaavasti.
Perustaso
Psykologinen ahdistuskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata potilaiden ahdistusta ja masennusta HADS: Hospital Anxiety and Depression -asteikolla.

HADS-asteikon pisteet voidaan määritellä seuraavasti:

Lisäämällä vastausten pisteet: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: saadaan "A yhteensä", joka vastaa ahdistuksen mittaa, niin:

7 tai vähemmän: oireiden puuttuminen; 8-10: epäilyttävä oireyhtymä; 11 ja sitä vanhemmat: tietyt oireet.

Lisäämällä vastausten pisteet: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: saadaan "yhteensä B", joka vastaa paineen mittaa, niin:

7 tai vähemmän: oireiden puuttuminen; 8-10: epäilyttävä oireyhtymä; 11 ja sitä vanhemmat: tietyt oireet. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 42
Perustaso
MOCA-asteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso

MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita:

Lyhytaikaisen muistin palautustehtävä (5 pistettä) sisältää kaksi viiden substantiivin oppimiskoetta ja viivästyneen palauttamisen noin viiden minuutin kuluttua.

Visuospatiaalisia kykyjä arvioidaan kellopiirtotehtävällä (3 pistettä) ja kolmiulotteisella kuutiokopiolla (1 piste).

Useita toimeenpanotoimintojen näkökohtia arvioidaan käyttämällä vuorottelutehtävää, joka on muokattu polun tekemisestä B-tehtävästä (1 piste), foneemisesta sujuvuustehtävästä (1 piste) ja kaksiosaisesta verbaalisesta abstraktiotehtävästä (2 pistettä).

Tarkkailua, keskittymistä ja työmuistia arvioidaan jatkuvan huomion tehtävällä (kohteen havaitseminen napauttamalla; 1 piste), sarjavähennystehtävällä (3 pistettä) ja numeroilla eteenpäin ja taaksepäin (1 piste kumpikin).

Kieliarvioinnissa käytetään kolmen kohdan vastakkainasettelun nimeämistehtävää heikosti tunnettujen eläinten kanssa (leijona, kameli, sarvikuono; 3 pistettä), kahden syntaktisesti monimutkaisen lauseen toistamista (2 pistettä) ja edellä mainittua sujuvuustehtävää.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atlas Biomed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 16S rRNA-geenin sekvensointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa