A Parkinson-kórban szenvedő betegek genomjának, bél metagenomjának és étrendjének tanulmányozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Siberian State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak
- Az alany aláírt tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Olyan gasztroenterológiai betegségek, mint a colitis ulcerosa, Crohn-betegség, cöliákia, epehólyag-betegségek (kalkuláris epehólyag-gyulladás, cholangitis stb.), amelyek nem kapcsolódnak funkcionális rendellenességekhez, máj- vagy hasnyálmirigy-betegségek a kórtörténetben
- Krónikus gasztroenterológiai betegségek súlyosbodása
- Mentális betegség
- Onkológiai betegségek
- Mentális zavarok
- Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek
- Akut fertőző betegségek vagy bármely betegség súlyosbodása
- Legutóbbi (<3 hónap) protonpumpa-gátlók alkalmazása, antimikrobiális terápia vagy sebészeti beavatkozás
- Probiotikumok, antacidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, hashajtók közelmúltbeli (<3 hét) használata
- Hashajtók legutóbbi (<14 nap) beadása (kivéve a prukalopridet)
- Legutóbbi (< 3 hónap) sebészeti beavatkozás
- Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás a vizsgálat vagy a vizsgálatba való beiratkozás bármely pontján
- Aktuális alkohol/kábítószerrel való visszaélés (az AUDIT-C kérdőív szerint nőknél több mint 3, férfiaknál 4 pont és/vagy az AUDIT kérdőíven több mint 7 pont) vagy szenvedélybetegség terápia a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Tervezett kiköltözés a szülőrégióból a vizsgálat során
- Stroke a kórtörténetben
- Bármilyen sebészeti beavatkozás a központi idegrendszerben
- Morbid elhízás, BMI> 35 kg/m2
- Hordozás vagy betegség, amelyhez humán immunhiány vírus, hepatitis B, C vagy Treponema pallidum szerepel
- A páciens képtelen megérteni a vizsgálat lényegét és beleegyezni abba, hogy részt vegyen benne. A MoCA pontszáma <22
- A betegség 4-5 stádiuma a Tyúk és Yara skála szerint
- Súlyos szomatikus patológiák vagy bármely olyan tényező, amely az orvos véleménye szerint megakadályozhatja a beteg vizsgálatba való bevonását
- Súlyos fejsérülések kórtörténete
- Rheumatoid arthritis
- Tuberkulózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson-kórt diagnosztizáltak
Parkinson-kórban szenvedő betegek
|
Székletminta vétele a bél mikrobiom DNS szekvenálása céljából
Nyálminta vétele genotipizáláshoz
|
|
Ellenőrzés
Parkinson-kórban diagnosztizált önkéntesek, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak
|
Székletminta vétele a bél mikrobiom DNS szekvenálása céljából
Nyálminta vétele genotipizáláshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők bélmikrobióma összetétele
Időkeret: Alapvonal
|
A székletmintából kivont DNS szekvenálásával kapott baktériumok relatív bősége
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők genotípusai
Időkeret: Alapvonal
|
A nyálmintából kivont DNS DNS-microarray genotipizálásával nyert nagy áteresztőképességű SNP profilalkotás
|
Alapvonal
|
|
Hoehn, Yahr skála
Időkeret: Alapvonal
|
A Hoehn és Yahr skála, amely a PD progressziójának öt alapvető szakaszát határozza meg (0-5)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Fizikai aktivitás kérdőív – információ a fizikai aktivitásról, amely 16 kérdésből áll, négy területen csoportosítva: munkahelyi aktivitás (1), utazás a helyekre és onnan (2), szabadidős tevékenységek (3), ülő viselkedés (4).
|
Alapvonal
|
|
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal előtt
|
Az étkezési gyakoriság kérdőív több mint 130 étel és ital, valamint több mint 25 étrend-kiegészítő szokásos bevitelét és adagnagyságát méri fel az elmúlt 12 hónapban.
A válaszokat kiértékelik és elemzik, hogy felmérjék az egyes csoportok táplálkozási mintáját.
|
12 hónappal az alapvonal előtt
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: Alapvonal
|
A Bristol széklet skála egy diagnosztikai orvosi mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy az emberi ürülék formáit hét kategóriába sorolja.
|
Alapvonal
|
|
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: Alapvonal
|
A heti széklet számának változása
|
Alapvonal
|
|
Változás az életminőségben: SF-36 kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Az SF-36 kérdőív szerint The Medical Outcomes Short-Form 36 Item Health Survey (SF-36) Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 36 elemből áll, és az általános HRQOL nyolc dimenzióját méri: fizikai működés (10 elem), szerepkorlátozás miatt. testi egészségi problémákra (4 elem), testi fájdalomra (2 elem), általános egészségérzékelésre (5 elem), vitalitásra (4 elem), szociális működésre (2 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásra (3 elem) és általános mentális egészség (5 tétel).
Az egyéni dimenziók pontszámain kívül az egészség és a jólét fizikai és mentális dimenzióit értékelő két összefoglaló pontszám is kiszámítható: a fizikai komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összegzési (MCS) pontszáma.
|
Alapvonal
|
|
Pszichológiai distressz kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) A tanulmány célja a betegek szorongásának és depressziójának mérése a HADS: Hospital Anxiety and Depression skála segítségével. A HADS skála pontszámai a következőképpen határozhatók meg: A válaszok pontjainak összeadásával: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: a szorongás mértékének megfelelő "Össz A"-t kapjuk, majd: 7 vagy kevesebb: a tünetek hiánya; 8-10: kétséges tünetek; 11 és felette: bizonyos tünetek. A 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 válaszok pontjait összeadva megkapjuk a depresszió mértékének megfelelő "Össz B"-t, majd: 7 vagy kevesebb: a tünetek hiánya; 8-10: kétséges tünetek; 11 és felette: bizonyos tünetek. A minimális pontszám 0, a maximális összpontszám 42 |
Alapvonal
|
|
MOCA skála kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A MoCA számos kognitív tartományt értékel: A rövid távú memória-felidézési feladat (5 pont) öt főnév két tanulási próbáját foglalja magában, és körülbelül öt perc után késleltetett felidézést. A térlátási képességeket órarajzos feladat (3 pont) és háromdimenziós kockamásolat (1 pont) segítségével értékeljük. A végrehajtó funkciók több aspektusát értékelik a nyomkövető B feladatból adaptált alternációs feladattal (1 pont), a fonémikus folyékonysági feladattal (1 pont) és egy kételemes verbális absztrakciós feladattal (2 pont). A figyelem, a koncentráció és a munkamemória értékelése kitartó figyelemfeladattal (célérzékelés koppintással; 1 pont), soros kivonási feladattal (3 pont) és számjegyekkel előre és hátra (1-1 pont) történik. A nyelvtudás értékelése három tételes konfrontációs névadási feladattal történik kevéssé ismert állatokkal (oroszlán, teve, orrszarvú; 3 pont), két szintaktikailag összetett mondat ismétlésével (2 pont), valamint a fent említett folyékonysági feladattal. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .