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动机性访谈对改善中国 2 型糖尿病患者护理的有效性

动机性访谈对改善中国 2 型糖尿病患者护理的有效性:一项随机对照试验

国际糖尿病联合会估计,中国有近1.1亿糖尿病患者,是全球有记录以来的最高数字。 为应对不断上升的患者数量和成本,中国政府大力投资基层医疗,旨在改善基层医疗机构的慢性病管理。 初级保健改善计划的一个关键部分将健康教育作为改变生活方式的途径。 尽管交付的内容和方式千差万别,但大多数计划都侧重于提供信息,而不是促进患者的改变。 据报道,传统的患者教育对改变生活方式和改变心理状态的影响并不理想。 因此,有必要重新思考和探索一种更加结构化、以患者为中心的健康教育方法,以改善 DM 控制的结果。

动机访谈 (MI) 是一种协作的、以患者为中心的咨询方法,旨在引发行为改变。MI 的重点是发现和解决矛盾心理,提高患者对行为改变重要性的认知,并支持他们做出改变。改变。 MI 提供了一个结构框架,其中包含初级保健医生可以轻松遵循的指导原则。 一些研究表明,MI 有助于改善健康饮食、控制体重和增加身体活动,但大多数研究侧重于中间结果测量,并没有评估改变的准备情况。 MI 可以被各种医疗保健提供者使用,这使得它可以适应不同的文化和临床环境。 MI 在中国糖尿病患者中的有效性仍不确定。因此,在本研究中,我们采用了小组 MI 方法,并利用 MI 的技术和框架开发了患者授权计划(PEP)。 我们将此与中国最常见的 DM 教育形式进行了比较,即在医院演讲厅以教学方式向患者及其护理人员进行 DM 讲座。 该研究旨在评估与非盲随机对照试验 (RCT) 设计中的对照组相比,MI 方法在改变患者生活方式和改善 DM 控制方面的有效性。

研究概览

详细说明

本随机对照试验于 2016 年 5 月至 2017 年 4 月在中国深圳实施。 深圳是中国第四大城市,人口迅速增长,达到 1200 万,国内生产总值居全国首位。 中国的大多数糖尿病患者在内分泌专科医院接受治疗,而病情较稳定的患者则在社区接受治疗。 因此,我们选择了香港大学深圳医院(HKU-SZH)的内分泌专科门诊和家庭医学诊所,以及罗湖区的三个社区卫生中心作为样本框。 DM 患者由医生在会诊时招募。 这是因为健康教育讲座是中国医疗保健提供者使用的常规糖尿病管理策略之一,患者通常会被医生邀请参加这些讲座。

样本量估计是根据之前发表的在其他地方进行的研究计算的,在这些研究中,DM 患者接受了 MI 引导的行为改变咨询。 干预组的“糖尿病问题领域”(PAID) 评分为 29±22.64,对照组为 29±24.32。 因此,需要 192 名参与者来检测 10% 的效果大小,α 为 0.05,功效为 80.0%。 预计有 15% 的失访,总共有 225 名参与者成为目标。

描述性统计用于总结参与者的特征。 我们分析了干预组和对照组的基线数据,以确定两组患者特征的一致性。 t检验用于腰围、体重和BMI等连续变量,而卡方检验用于吸烟、饮酒和运动等变化阶段的分类变量。 计算和测试了两组之间干预后和随访中 PAID 和 PEI 的变化。

在分析干预组和对照组的两组变量时,我们遵循意向治疗分析的原则,即如果参与者未能参与所有四个模块,则将第一份问卷结果作为最终数据进行假设和分析,使用混合设计方差分析。 在检测连续性变量和分类变量之间的关系时,我们使用了双变量相关分析。 所有分析均在 SPSS 20.0 中进行。 我们使用 p 值<0.05 作为统计显着性的分界点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HbA1c 在 7-10% 之间的 2 型糖尿病
  • 18-75岁
  • 没有已知的严重合并症或并发症,例如癌症、不稳定型心绞痛、慢性阻塞性肺病的频繁恶化或糖尿病性视网膜病变
  • 认知能力足以理解研究地点当地语言的书面和口头表达

排除标准:

  • 已知的严重合并症或并发症,例如癌症、不稳定型心绞痛、慢性阻塞性肺病的频繁恶化或糖尿病性视网膜病变
  • 不识字,或认知能力足以理解研究地点母语的书面和口头表达

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组的患者 (n=117) 在一个多月的时间里接受了由训练有素的护士和医生以小组形式进行的为期四次的 PEP。
动机性访谈 (MI) 是一种协作的、以患者为中心的咨询方法,旨在引发行为改变。 辅导员使用同理心和其他技术营造氛围,帮助患者探索目标与当前行为之间的差异。 MI的重点是发现和解决矛盾心理,提高患者对行为改变重要性的认知,并支持他们做出改变。 MI 提供了一个结构框架,其中包含初级保健医生可以轻松遵循的指导原则。 香港医院管理局的患者赋权计划进一步完善了计划内容。 教育计划包括四个模块,每周举行一次,每个模块持续约 1.5 至 2 小时。 它们分为以下四个大标题:了解糖尿病、糖尿病自我护理、健康饮食和体育锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR:控制
对照组(n=108)接受传统的讲授式糖尿病健康教育。
对照组接受的传统讲座仅包括向患者传达医疗保健信息。 为尽量减少干预偏倚,将对照组讲课标准化并改编为四个模块,即认识糖尿病、健康饮食、体育锻炼和如何正确用药,主题标题、时长和频率与干预组相似团体。 每次讲座为 1 小时,由四名从未接受过任何 MI 培训的卫生专业人员(药剂师、营养师、内分泌学家或护士)中的一位提供。 我们有意识地避免在这些讲座中包含自我反省和激励因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病问题领域 (PAID) 问卷
大体时间:3个月
PAID 是一个自我管理的 20 项量表。 每个项目的评分从 0(没有问题)到 4(严重问题)。 所有项目得分的总和乘以 1.25 得出总的 PAID 得分,范围从 0 到 100,得分越高反映情绪压力越大。 40 分或以上表示严重的情绪困扰。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“患者支持指数”(PEI) 得分
大体时间:3个月
PEI是衡量患者能动性的量表,在本研究中也用于测量患者能动性。PEI总分>0的受试者被认为在过去12个月内具有能动性,而PEI总分= 0 被认为在此期间没有启用。 PEI量表已在中国人群中得到验证。
3个月
变化阶段分数
大体时间:3个月
本研究基于“改变阶段”模型测量生活方式改变的动机,以评估参与者改变吸烟、饮酒或锻炼等行为的准备程度以及他们对治疗的依从性。 平均变化阶段分数可能是对变化阶段的更稳定估计。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jingya Yan、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • 首席研究员:Wei Liang、The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
  • 首席研究员:Chen Qingqi、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • 首席研究员:Wong Chi Wai William、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • 首席研究员:Jennifer Li、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月26日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月7日

首次发布 (实际的)

2019年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JCYJ20150331142757385

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

须经主要研究者批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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