Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мотивационного опроса по улучшению ухода за больными сахарным диабетом 2 типа в Китае

7 октября 2019 г. обновлено: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Эффективность мотивационного опроса по улучшению ухода за пациентами с диабетом 2 типа в Китае: рандомизированное контролируемое исследование

По оценкам Международной диабетической федерации, в Китае насчитывается около 110 миллионов больных сахарным диабетом (СД), что является самым высоким показателем в мире. В ответ на рост числа пациентов и расходов правительство Китая вложило значительные средства в первичную медико-санитарную помощь с целью улучшения лечения хронических заболеваний в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Ключевой частью программы улучшения первичной медико-санитарной помощи является санитарное просвещение как путь к изменению образа жизни. Хотя содержание и способы доставки сильно различаются, большинство программ были сосредоточены на предоставлении информации, а не на содействии пациенту измениться. Сообщается, что влияние традиционного обучения пациентов на модификацию образа жизни и изменение психологического статуса является субоптимальным. Поэтому необходимо переосмыслить и изучить более структурированный, ориентированный на пациента подход к санитарному просвещению для улучшения результатов контроля СД.

Мотивационное интервьюирование (МО) — это совместный, ориентированный на пациента подход к консультированию, направленный на изменение поведения. Цель МИ — найти и устранить амбивалентность, улучшить восприятие пациентами важности изменения поведения и поддержать их в принятии решений. изменять. МИ обеспечивает структурную основу с руководящими принципами, которым могут легко следовать врачи первичного звена. Некоторые исследования показывают, что ИМ может способствовать улучшению здорового питания, контролю веса и увеличению физической активности, но большинство исследований сосредоточено на промежуточных показателях результатов и не оценивает готовность к изменениям. MI может использоваться различными поставщиками медицинских услуг, что делает его адаптируемым к различным культурам и клиническим условиям. Эффективность ИМ у пациентов с диабетом в Китае остается неопределенной. Поэтому в этом исследовании мы приняли групповой подход к ИМ и разработали программу расширения прав и возможностей пациентов (PEP), используя методы и структуру ИМ. Мы сравнили это с наиболее распространенной формой обучения СД в Китае, лекцией по СД для пациентов и их опекунов в лекционном зале больницы в дидактической манере. Исследование было направлено на оценку эффективности подхода ИМ с точки зрения изменения образа жизни пациентов и улучшения контроля СД по сравнению с контрольной группой в дизайне неслепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Обзор исследования

Подробное описание

Это РКИ проводилось с мая 2016 г. по апрель 2017 г. в Шэньчжэне, Китай. Шэньчжэнь — четвертый по величине город Китая с быстро растущим населением в 12 миллионов человек и самым высоким ВВП в стране. Большинство пациентов с СД в Китае проходят лечение в клиниках специализированных эндокринных больниц, в то время как более стабильные пациенты лечатся по месту жительства. Поэтому в качестве основы для выборки мы выбрали амбулаторную клинику эндокринного специалиста и клинику семейной медицины при больнице Университета Гонконга в Шэньчжэне (HKU-SZH), а также три общественных медицинских центра в районе Луоху. Больные СД привлекались врачами на консилиумах. Это связано с тем, что лекции по санитарному просвещению являются одной из рутинных стратегий лечения диабета, используемых медицинскими работниками в Китае, и врачи обычно приглашают пациентов на эти лекции.

Оценка размера выборки была рассчитана на основе ранее опубликованного исследования, проведенного в другом месте, в котором пациентам с СД проводилось консультирование по изменению поведения под контролем ИМ. Оценка «проблемных областей диабета» (PAID) в этом исследовании составила 29 ± 22,64 в группе вмешательства против 29 ± 24,32 в контрольной группе. Таким образом, потребовалось 192 участника, чтобы определить размер эффекта 10% с альфа 0,05 и мощностью 80,0%. При ожидаемом 15% выбытии для последующего наблюдения в общей сложности было задействовано 225 участников.

Для обобщения характеристик участников использовалась описательная статистика. Мы проанализировали исходные данные экспериментальной и контрольной групп, чтобы определить согласованность характеристик двух групп пациентов. Критерий Стьюдента использовался для непрерывных переменных, таких как окружность талии, масса тела и ИМТ, тогда как критерий хи-квадрат использовался для категориальных переменных на стадиях изменения, таких как курение, употребление алкоголя и физические упражнения. Изменения в PAID и PEI после вмешательства и последующего наблюдения между двумя группами были рассчитаны и протестированы.

При анализе двух наборов переменных в экспериментальной и контрольной группах мы следовали принципу анализа намерения лечить, т. е. если участник не участвовал во всех четырех модулях, результаты первого опросника будут приняты и проанализированы как окончательные данные. , используя дисперсионный анализ смешанного дизайна. При обнаружении взаимосвязи между переменной непрерывности и категориальной переменной мы использовали двумерный корреляционный анализ. Все анализы проводились в SPSS 20.0. Мы использовали значение p<0,05 в качестве точки отсечки статистической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа с HbA1c между 7-10%
  • 18-75 лет
  • Нет известных тяжелых сопутствующих заболеваний или осложнений, таких как рак, нестабильная стенокардия, частые обострения хронической обструктивной болезни легких или диабетическая ретинопатия.
  • Когнитивно компетентен, чтобы понимать письменное и устное выражение языка, родного для места исследования.

Критерий исключения:

  • Известные тяжелые сопутствующие заболевания или осложнения, такие как рак, нестабильная стенокардия, частые обострения хронической обструктивной болезни легких или диабетическая ретинопатия
  • Неграмотный или достаточно когнитивно компетентный, чтобы понимать письменное и устное выражение языка, родного для места исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Пациенты в группе вмешательства (n = 117) прошли четыре сеанса ПКП в небольших группах в течение одного месяца под руководством обученных медсестер и врачей.
Мотивационное интервьюирование (МИ) — это совместный, ориентированный на пациента подход к консультированию, целью которого является выявление изменения поведения. Консультанты используют эмпатию и другие методы, чтобы создать атмосферу, помогающую пациентам исследовать несоответствия между целями и их текущим поведением. Целью ИМ является обнаружение и устранение амбивалентности, улучшение восприятия пациентами важности изменения поведения и оказание им поддержки в осуществлении изменений. МИ обеспечивает структурную основу с руководящими принципами, которым могут легко следовать врачи первичного звена. Содержание программы было дополнительно проинформировано Программой расширения прав и возможностей пациентов администрации больниц в Гонконге. Образовательная программа состояла из четырех модулей, проводимых один раз в неделю, каждый из которых длился примерно от 1,5 до 2 часов. Они были сгруппированы под следующими четырьмя широкими заголовками: «Знание диабета», «Самопомощь при диабете», «Здоровое питание» и «Физические упражнения».
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа (n=108) получила традиционное лекционное санитарное просвещение по сахарному диабету.
Контрольная группа получила традиционные лекции, которые состояли исключительно из передачи медицинской информации пациентам. Чтобы свести к минимуму предвзятость вмешательства, лекции контрольной группы были стандартизированы и адаптированы в четыре модуля, а именно: знание диабета, здоровое питание, физические упражнения и правильное использование лекарств, которые были аналогичны темам, продолжительности и частоте проведения вмешательства. группа. Каждая лекция длилась 1 час и читалась одним из четырех медицинских работников (фармацевтом, диетологом, эндокринологом или медсестрой), которые никогда не проходили никакой предварительной подготовки по ИМ. Мы сознательно избегали включения в эти лекции элементов саморефлексии и мотивации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемные области диабетического (ОПЛАЧИВАЕМОГО) опросника
Временное ограничение: 3 месяца
PAID — это шкала из 20 пунктов для самостоятельного администрирования. Каждый пункт оценивается от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема). Сумма баллов по всем пунктам, умноженная на 1,25, дает общий балл PAID, который колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают больший эмоциональный стресс. Оценка 40 и выше свидетельствует о тяжелом эмоциональном дистрессе.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка «Индекс поддержки пациентов» (PEI)
Временное ограничение: 3 месяца
PEI - это шкала, которая измеряет возможности пациентов, она также использовалась для измерения возможностей пациентов в этом исследовании. Субъекты с общим баллом PEI> 0 считаются имеющими возможности за последние 12 месяцев, в то время как те, у кого общий балл PEI = 0 считались неактивными в течение периода. Шкала PEI была валидирована в китайской популяции.
3 месяца
Оценка этапов изменений
Временное ограничение: 3 месяца
Мотивация к изменению образа жизни измерялась в этом исследовании на основе модели «Этапы изменений» для оценки готовности участников изменить поведение, такое как курение, употребление алкоголя или физические упражнения, и их приверженность лечению. Средняя оценка стадии изменения может быть более стабильной оценкой стадии изменения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Главный следователь: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
  • Главный следователь: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Главный следователь: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Главный следователь: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

При условии одобрения главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться