Effektiviteten av motiverande intervjuer för att förbättra vården för typ 2-diabetes mellituspatienter i Kina
Effektiviteten av motiverande intervjuer för att förbättra vården för patienter med typ 2-diabetes i Kina: en randomiserad kontrollerad studie
International Diabetes Federation uppskattade att det fanns nästan 110 miljoner diabetes mellitus (DM)-patienter i Kina, vilket var det högsta antalet registrerade i världen. Som svar på det stigande patientantalet och kostnaderna har den kinesiska regeringen investerat kraftigt i primärvården, med målet att förbättra hanteringen av kroniska sjukdomar i primärvården. En viktig del av förbättringsprogrammet för primärvården prioriterar hälsoutbildning som en väg till livsstilsförändring. Även om innehållet och leveranssätten varierar enormt, fokuserade de flesta av programmen på att tillhandahålla information snarare än att underlätta patientbyten. Effekterna av traditionell patientutbildning på livsstilsförändringar och förändringar i psykologisk status har rapporterats vara suboptimala. Det är därför nödvändigt att tänka om och utforska en mer strukturerad, patientcentrerad strategi för hälsoutbildning för att förbättra resultaten av DM-kontroll.
Motiverande intervjuer (MI) är ett samarbetande, patientcentrerat rådgivningssätt som syftar till att framkalla beteendeförändring. Fokus för MI är att hitta och lösa ambivalensen, förbättra patienters uppfattning om vikten av beteendeförändring och stödja dem att göra förändra. MI ger ett strukturellt ramverk med vägledande principer som lätt kan följas av primärvårdsläkarna. Vissa studier visar att MI kan bidra till att förbättra hälsosam kost, viktkontroll och ökad fysisk aktivitet, men den mesta forskningen fokuserade på mellanliggande resultatmått och utvärderade inte beredskapen för förändring. MI kan användas av en mängd olika vårdgivare, vilket gör den anpassningsbar för olika kulturer och kliniska miljöer. Effektiviteten av MI hos kinesiska diabetespatienter är fortfarande osäker. I den här studien använde vi därför grupp-MI-metoden och utvecklade ett patientempowerment-program (PEP) som använder teknikerna och ramen för MI. Vi jämförde detta med den vanligaste formen av DM-utbildning i Kina, en föreläsning om DM för patienter och deras vårdare i en föreläsningssal på sjukhus på ett didaktiskt sätt. Studien syftade till att bedöma effektiviteten av MI-metoden i termer av modifiering av patientens livsstil och förbättring av DM-kontroller jämfört med kontrollgruppen i en icke-blind randomiserad kontrollerad studie (RCT) design.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna RCT implementerades från maj 2016 till april 2017 i Shenzhen, Kina. Shenzhen är den fjärde största staden i Kina, med en snabbt växande befolkning på 12 miljoner människor och landets högsta BNP. De flesta DM-patienter i Kina hanteras på endokrina specialistsjukhuskliniker, medan de mer stabila patienterna behandlas i samhället. Därför valde vi en poliklinik för endokrina specialister och en familjemedicinsk klinik vid University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH), samt tre kommunala hälsocenter i Luohu-distriktet som provtagningsram. DM-patienter rekryterades av läkare vid konsultationer. Detta beror på att hälsoutbildningsföreläsningar är en av de rutinmässiga diabeteshanteringsstrategierna som används av vårdgivare i Kina och patienter bjuds normalt in av sina läkare att delta i dessa föreläsningar.
Uppskattning av provstorleken beräknades baserat på den tidigare publicerade forskningen utförd på annat håll där DM-patienterna fick MI-vägledd beteendeförändringsrådgivning. Poängen "Problem Areas in Diabetes" (PAID) i den studien var 29±22,64 i interventionsgruppen jämfört med 29±24,32 i kontrollgruppen. Därför behövdes 192 deltagare för att upptäcka 10 % effektstorlek med en alfa på 0,05 och en styrka på 80,0 %. Med 15 % av förlusten till uppföljning förväntades totalt 225 deltagare.
Beskrivande statistik användes för att sammanfatta deltagarnas egenskaper. Vi analyserade baslinjedata för interventions- och kontrollgrupperna för att bestämma överensstämmelsen mellan egenskaperna över de två grupperna av patienter. T-testet användes för kontinuerliga variabler som midjeomkrets, kroppsvikt och BMI, medan chi-kvadrattest användes för kategoriska variabler i förändringsstadier som rökning, drickande och träning. Förändringar i PAID och PEI i post-intervention och uppföljningar mellan de två grupperna beräknades och testades.
När vi analyserade de två uppsättningarna av variabler i interventions- och kontrollgrupperna följde vi principen om avsikt-till-behandling-analys, dvs om deltagaren misslyckades med att delta i alla fyra modulerna, skulle de första frågeformulärsresultaten antas och analyseras som slutdata , med hjälp av variansanalysen för blandad design. För att upptäcka sambandet mellan kontinuitetsvariabeln och den kategoriska variabeln använde vi bivariata korrelationsanalyser. Alla analyser utfördes i SPSS 20.0. Vi använde p-värde <0,05 som gränspunkten för statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes med HbA1c mellan 7-10 %
- 18-75 år gammal
- Inga kända allvarliga komorbiditeter eller komplikationer, såsom cancer, instabil angina, frekvent exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller diabetisk retinopati
- Kognitivt kompetent nog att förstå skriftligt och muntligt uttryck av språket som är inhemskt på studieplatsen
Exklusions kriterier:
- Kända allvarliga komorbiditeter eller komplikationer, såsom cancer, instabil angina, frekvent exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller diabetisk retinopati
- Analfabet, eller kognitivt kompetent nog att förstå skriftligt och muntligt uttryck av språket som är inhemskt på studieplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Patienter i interventionsgruppen (n=117) fick en fyra sessioner PEP i små grupper under en månad av utbildade sjuksköterskor och läkare.
|
Motiverande intervju (MI) är ett samarbetande, patientcentrerat rådgivningssätt som syftar till att framkalla beteendeförändringar.
Rådgivare använder empati och andra tekniker för att skapa en atmosfär som hjälper patienter att utforska skillnaderna mellan målen och deras nuvarande beteende.
Fokus för MI är att hitta och lösa ambivalensen, förbättra patienters uppfattning om vikten av beteendeförändring och stödja dem att göra förändringen.
MI ger ett strukturellt ramverk med vägledande principer som lätt kan följas av primärvårdsläkarna.
Programinnehållet informerades ytterligare av Hospital Authority Patient Empowerment Program i Hong Kong.
Utbildningsprogrammet bestod av fyra moduler, som hölls en gång i veckan, som var och en varade i cirka 1½ till 2 timmar.
De grupperades under följande fyra breda rubriker: Att känna till diabetes, Diabetes Egenvård, Hälsosam kost och Fysisk träning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen (n=108) fick den traditionella hälsoutbildningen i föreläsningsstil om diabetes mellitus.
|
Kontrollgruppen fick traditionella föreläsningar som enbart bestod av att förmedla vårdinformation till patienter.
För att minimera interventionsbias standardiserades kontrollgruppsföreläsningarna och anpassades till fyra moduler, nämligen kunskap om diabetes, hälsosam kost, fysisk träning och hur man använder medicin korrekt, vilka liknade ämnesrubriker, varaktigheter och frekvenser som interventionens grupp.
Varje föreläsning var på 1 timme och gavs av en av fyra hälso- och sjukvårdspersonal (en farmaceut, dietist, endokrinolog eller sjuksköterska) som aldrig hade fått någon tidigare utbildning i MI.
Vi undvek medvetet att inkludera element av självreflektion och motivation i dessa föreläsningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för problemområden inom diabetes (BETALAT).
Tidsram: 3 månader
|
BETALT är en självadministrerad skala med 20 punkter.
Varje objekt får poäng från 0 (inte ett problem) till 4 (allvarligt problem).
Summan av alla objektpoäng multiplicerat med 1,25 ger den totala BETALDA poängen, som sträcker sig från 0 till 100, högre poäng återspeglar större känslomässigt lidande.
En poäng på 40 eller högre är ett tecken på allvarlig känslomässig ångest.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Patient Enablement Index" (PEI) poäng
Tidsram: 3 månader
|
PEI är en skala som mäter patienters aktivering, den användes också för att mäta patientens aktivering i denna studie. Försökspersoner med PEI totalpoäng > 0 anses ha aktivering under den senaste 12-månadersperioden, medan de med PEI totalpoäng = 0 ansågs inte ha någon aktivering under perioden.
PEI-skalan hade validerats i den kinesiska befolkningen.
|
3 månader
|
|
Stadier av förändring poäng
Tidsram: 3 månader
|
Motivation för livsstilsförändring mättes i denna studie baserat på "Stages of Change"-modellen för att bedöma deltagarnas beredskap att förändra beteenden som rökning, drickande eller träning och deras följsamhet till behandling.
Medelpoängen för förändringsstadiet kan vara en mer stabil uppskattning av förändringsstadiet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Huvudutredare: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- Huvudutredare: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Huvudutredare: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Huvudutredare: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JCYJ20150331142757385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .