Efektivita motivačního pohovoru o zlepšení péče o pacienty s diabetes mellitus 2. typu v Číně
Účinnost motivačního rozhovoru o zlepšení péče o pacienty s diabetem 2. typu v Číně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Mezinárodní diabetologická federace odhadla, že v Číně bylo téměř 110 milionů pacientů s diabetes mellitus (DM), což byl nejvyšší počet zaznamenaný na světě. V reakci na rostoucí počet pacientů a náklady čínská vláda investovala značné prostředky do primární zdravotní péče s cílem zlepšit management chronických onemocnění v prostředí primární péče. Klíčová část programu zlepšování primární péče upřednostňuje zdravotní výchovu jako cestu ke změně životního stylu. Přestože se obsah a způsoby podávání značně liší, většina programů se soustředila spíše na poskytování informací než na usnadnění změny pacienta. Dopady tradiční edukace pacientů na úpravu životního stylu a změny psychického stavu byly hlášeny jako suboptimální. Je proto nutné přehodnotit a prozkoumat strukturovanější přístup ke zdravotní výchově zaměřený na pacienta při zlepšování výsledků kontroly DM.
Motivační rozhovory (MI) jsou kolaborativní poradenský přístup zaměřený na pacienta, jehož cílem je vyvolat změnu chování. Cílem MI je najít a vyřešit ambivalenci, zlepšit vnímání pacientů důležitosti změny chování a podpořit je, aby změna. MI poskytuje strukturální rámec s hlavními principy, které mohou lékaři primární péče snadno dodržovat. Některé studie ukazují, že IM může přispět ke zlepšení zdravého stravování, kontroly hmotnosti a zvýšení fyzické aktivity, ale většina výzkumů se zaměřila na měření středních výsledků a nehodnotila připravenost ke změně. MI může být využívána řadou poskytovatelů zdravotní péče, díky čemuž je adaptabilní pro různé kultury a klinická prostředí. Účinnost IM u čínských diabetických pacientů zůstává nejistá. Proto jsme v této studii přijali skupinový přístup IM a vyvinuli program posílení postavení pacientů (PEP) využívající techniky a rámec IM. Porovnali jsme to s nejběžnější formou vzdělávání DM v Číně, s přednáškou o DM pro pacienty a jejich pečovatele v přednáškovém sále nemocnice didaktickým způsobem. Cílem studie bylo zhodnotit efektivitu přístupu MI z hlediska úpravy životního stylu pacienta a zlepšení kontrol DM ve srovnání s kontrolní skupinou v nezaslepené randomizované kontrolované studii (RCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato RCT byla implementována od května 2016 do dubna 2017 v Shenzhenu v Číně. Shenzhen je čtvrté největší město v Číně s rychle rostoucí populací 12 milionů lidí a nejvyšším HDP v zemi. Většina pacientů s DM v Číně je léčena na endokrinních specializovaných nemocničních klinikách, zatímco ti stabilnější pacienti jsou léčeni v komunitě. Jako rámec odběru jsme proto zvolili endokrinologickou specializovanou ambulanci a kliniku rodinné medicíny v nemocnici University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH) a také tři komunitní zdravotní střediska v okrese Luohu. Pacienti s DM byli přijímáni lékaři na konzultacích. Je to proto, že přednášky o zdravotní výchově jsou jednou z rutinních strategií léčby diabetu, kterou používají poskytovatelé zdravotní péče v Číně a pacienti jsou obvykle zváni svými lékaři, aby se těchto přednášek zúčastnili.
Odhad velikosti vzorku byl vypočítán na základě předchozího publikovaného výzkumu provedeného jinde, ve kterém bylo pacientům s DM poskytnuto poradenství pro změnu chování na základě MI. Skóre „Problem Areas in Diabetes“ (PAID) v této studii bylo 29±22,64 v intervenční skupině oproti 29±24,32 v kontrolní skupině. Proto bylo potřeba 192 účastníků k detekci 10% velikosti efektu s hodnotou alfa 0,05 a silou 80,0 %. Vzhledem k očekávané 15% ztrátě na sledování bylo cíleno celkem 225 účastníků.
Pro shrnutí charakteristik účastníků byla použita deskriptivní statistika. Analyzovali jsme výchozí data intervenčních a kontrolních skupin, abychom určili konzistenci charakteristik napříč dvěma skupinami pacientů. T-test byl použit pro spojité proměnné, jako je obvod pasu, tělesná hmotnost a BMI, zatímco test chí-kvadrát byl použit pro kategorické proměnné ve stádiích změn, jako je kouření, pití a cvičení. Byly vypočteny a testovány změny v PAID a PEI po intervenci a sledování mezi těmito dvěma skupinami.
Při analýze dvou souborů proměnných v intervenčních a kontrolních skupinách jsme se řídili principem analýzy záměru k léčbě, tj. pokud se účastník neúčastnil všech čtyř modulů, byly předpokládány výsledky prvního dotazníku a analyzovány jako konečná data. pomocí smíšené návrhové analýzy rozptylu. Při zjišťování vztahu mezi proměnnou kontinuity a kategoriální proměnnou jsme použili bivariační korelační analýzy. Všechny analýzy byly provedeny v SPSS 20.0. Jako hraniční bod statistické významnosti jsme použili hodnotu p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu s HbA1c mezi 7-10 %
- 18-75 let
- Nejsou známy žádné závažné komorbidity nebo komplikace, jako je rakovina, nestabilní angina pectoris, časté exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo diabetická retinopatie
- Dostatečně kognitivně kompetentní, aby porozuměli písemnému a ústnímu projevu jazyka původního na studijním místě
Kritéria vyloučení:
- Známé závažné komorbidity nebo komplikace, jako je rakovina, nestabilní angina pectoris, časté exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo diabetická retinopatie
- negramotní nebo dostatečně kognitivně kompetentní, aby rozuměli písemnému a ústnímu projevu jazyka původního na studijním místě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti v intervenční skupině (n=117) absolvovali PEP se čtyřmi sezeními v malých skupinách po dobu jednoho měsíce vyškolenými sestrami a lékaři.
|
Motivační pohovor (MI) je kolaborativní poradenský přístup zaměřený na pacienta, jehož cílem je vyvolat změnu chování.
Poradci používají empatii a další techniky k vytvoření atmosféry, která pacientům pomůže prozkoumat rozpory mezi cíli a jejich současným chováním.
Cílem IM je najít a vyřešit ambivalenci, zlepšit vnímání pacientů důležitosti změny chování a podpořit je, aby změnu provedli.
MI poskytuje strukturální rámec s hlavními principy, které mohou lékaři primární péče snadno dodržovat.
Obsah programu byl dále informován Programem zmocnění pacientů Hospital Authority v Hong Kongu.
Vzdělávací program se skládal ze čtyř modulů, pořádaných jednou týdně, z nichž každý trval přibližně 1½ až 2 hodiny.
Byly seskupeny pod následujícími čtyřmi širokými nadpisy: Znát cukrovku, Péče o vlastní cukrovku, Zdravá strava a Tělesné cvičení.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina (n=108) absolvovala tradiční zdravotní výchovu ve stylu přednášek o Diabetes Mellitus.
|
Kontrolní skupině se dostalo tradičních přednášek, které spočívaly pouze v předávání informací o zdravotní péči pacientům.
Aby se minimalizovalo zkreslení intervencí, byly přednášky kontrolní skupiny standardizovány a upraveny do čtyř modulů, jmenovitě znalost diabetu, zdravé výživy, fyzického cvičení a správného užívání léků, které měly podobné názvy, trvání a frekvence jako u intervence. skupina.
Každá přednáška trvala 1 hodinu a vedl ji jeden ze čtyř zdravotníků (lékárník, dietolog, endokrinolog nebo zdravotní sestra), kteří nikdy předtím neabsolvovali žádné předchozí školení v oblasti IM.
Vědomě jsme se vyvarovali zařazení prvků sebereflexe a motivace do těchto přednášek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémové oblasti v dotazníku pro diabetiky (placené).
Časové okno: 3 měsíce
|
PAID je samoobslužná škála s 20 položkami.
Každá položka je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (vážný problém).
Součet skóre všech položek vynásobený 1,25 dává celkové skóre PAID, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odrážející větší emoční stres.
Skóre 40 nebo více znamená vážné emocionální utrpení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre „Patient Enablement Index“ (PEI).
Časové okno: 3 měsíce
|
PEI je škála, která měří schopnost pacientů, v této studii byla také použita k měření způsobilosti pacientů. Subjekty s celkovým skóre PEI > 0 jsou považovány za osoby, které mají možnost za posledních 12 měsíců, zatímco subjekty s celkovým skóre PEI = 0 byly považovány za bez aktivace v daném období.
Škála PEI byla ověřena v čínské populaci.
|
3 měsíce
|
|
Skóre fází změny
Časové okno: 3 měsíce
|
Motivace ke změně životního stylu byla v této studii měřena na základě modelu „Stages of Change“ s cílem posoudit připravenost účastníků na změnu chování, jako je kouření, pití nebo cvičení, a jejich dodržování léčby.
Střední skóre stupně změny může být stabilnějším odhadem stupně změny.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCYJ20150331142757385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království