Effektiviteten af motiverende samtaler om forbedring af behandlingen af type 2-diabetes mellitus-patienter i Kina
Effektiviteten af motiverende interviews om forbedring af pleje til patienter med type 2-diabetes i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg
International Diabetes Federation anslog, at der var næsten 110 millioner diabetes mellitus (DM)-patienter i Kina, hvilket var det højeste antal registreret i verden. Som reaktion på det stigende antal patienter og omkostningerne har den kinesiske regering investeret massivt i primær sundhedspleje med det mål at forbedre behandling af kroniske sygdomme i de primære plejemiljøer. En vigtig del af det primære sundhedsforbedringsprogram prioriterer sundhedsuddannelse som en vej til livsstilsændring. Selvom indholdet og leveringsmåderne varierer enormt, fokuserede de fleste af programmerne på at give information frem for at lette patientændringer. Virkningerne af traditionel patientuddannelse på livsstilsændringer og ændringer i psykologisk status er blevet rapporteret at være suboptimale. Det er derfor nødvendigt at gentænke og udforske en mere struktureret, patientcentreret tilgang til sundhedsuddannelse for at forbedre resultaterne af DM-kontrol.
Motiverende samtale (MI) er en kollaborativ, patientcentreret rådgivningstilgang, der har til formål at fremkalde adfærdsændring. Fokus for MI er at finde og løse ambivalensen, forbedre patienternes opfattelse af vigtigheden af adfærdsændringer og støtte dem til at gøre lave om. MI giver en strukturel ramme med vejledende principper, som let kan følges af primærlægerne. Nogle undersøgelser viser, at MI kan bidrage til at forbedre sund kost, vægtkontrol og øget fysisk aktivitet, men det meste af forskningen fokuserede på mellemliggende resultatmål og evaluerede ikke beredskabet til forandring. MI kan bruges af en række sundhedsudbydere, hvilket gør det tilpasset til forskellige kulturer og kliniske omgivelser. Effektiviteten af MI hos kinesiske diabetespatienter er fortsat usikker. Derfor har vi i denne undersøgelse adopteret gruppe-MI-tilgangen og udviklet et patientempowerment-program (PEP) ved at bruge teknikkerne og rammerne for MI. Vi sammenlignede dette med den mest almindelige form for DM-uddannelse i Kina, et foredrag om DM til patienter og deres plejere i et hospitals-foredrag på en didaktisk måde. Undersøgelsen havde til formål at vurdere effektiviteten af MI-tilgangen i form af modifikation af patientens livsstil og forbedring af DM-kontroller sammenlignet med kontrolgruppen i et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne RCT blev implementeret fra maj 2016 til april 2017 i Shenzhen, Kina. Shenzhen er den fjerdestørste by i Kina med en hurtigt voksende befolkning på 12 millioner mennesker og det højeste BNP i landet. De fleste DM-patienter i Kina behandles på endokrine specialisthospitaler, mens de mere stabile patienter behandles i samfundet. Derfor valgte vi et endokrin specialistambulatorium og en familiemedicinsk klinik på University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH) samt tre lokale sundhedscentre i Luohu-distriktet som prøveudtagningsramme. DM-patienter blev rekrutteret af læger ved konsultationer. Dette skyldes, at sundhedsundervisningsforelæsninger er en af de rutinemæssige diabetesbehandlingsstrategier, der bruges af sundhedsudbydere i Kina, og patienter inviteres normalt af deres læger til at deltage i disse foredrag.
Prøvestørrelsesestimation blev beregnet baseret på den tidligere publicerede forskning udført andetsteds, hvor DM-patienterne fik MI-guidet rådgivning om adfærdsændringer. "Problem Areas in Diabetes" (PAID)-score i denne undersøgelse var 29±22,64 i interventionsgruppen mod 29±24,32 i kontrolgruppen. Derfor var der brug for 192 deltagere for at detektere 10 % effektstørrelse med en alfa på 0,05 og en styrke på 80,0 %. Med 15 % af tabet til opfølgning forventet, blev i alt 225 deltagere målrettet.
Deskriptiv statistik blev brugt til at opsummere karakteristika for deltagerne. Vi analyserede basisdataene for interventions- og kontrolgrupperne for at bestemme konsistensen af karakteristika på tværs af de to grupper af patienter. T-testen blev brugt til kontinuerte variabler såsom taljeomkreds, kropsvægt og BMI, hvorimod chi-squared test blev brugt til kategoriske variabler i stadier af forandring såsom rygning, drikkeri og motion. Ændringer i PAID og PEI i post-intervention og opfølgninger mellem de to grupper blev beregnet og testet.
Når vi analyserede de to sæt variabler i interventions- og kontrolgrupperne, fulgte vi princippet om intention-to-treat-analyse, dvs. hvis deltageren undlod at deltage i alle fire moduler, ville de første spørgeskemaresultater blive antaget og analyseret som de endelige data , ved hjælp af den blandede design variansanalyse. Ved at detektere forholdet mellem kontinuitetsvariablen og den kategoriske variabel brugte vi bivariate korrelationsanalyser. Alle analyser blev udført i SPSS 20.0. Vi brugte p-værdi <0,05 som afskæringspunktet for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes med HbA1c mellem 7-10 %
- 18-75 år
- Ingen kendte alvorlige komorbiditeter eller komplikationer, såsom cancer, ustabil angina, hyppig forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller diabetisk retinopati
- Kognitivt kompetent nok til at forstå skriftligt og det mundtlige udtryk for sproget, der er hjemmehørende på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Kendte alvorlige komorbiditeter eller komplikationer, såsom cancer, ustabil angina, hyppig forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller diabetisk retinopati
- Analfabet eller kognitivt kompetent nok til at forstå skriftligt og det mundtlige udtryk for sproget, der er hjemmehørende på studiestedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienter i interventionsgruppen (n=117) modtog en fire-session PEP i små grupper over en måned af uddannede sygeplejersker og læger.
|
Motiverende samtale (MI) er en samarbejdsorienteret, patientcentreret rådgivningstilgang, der har til formål at fremkalde adfærdsændringer.
Rådgivere bruger empati og andre teknikker til at skabe en atmosfære, der hjælper patienter med at udforske uoverensstemmelserne mellem målene og deres nuværende adfærd.
Fokus for MI er at finde og løse ambivalensen, forbedre patienternes opfattelse af vigtigheden af adfærdsændringer og støtte dem til at foretage ændringen.
MI giver en strukturel ramme med vejledende principper, som let kan følges af primærlægerne.
Programindholdet blev yderligere informeret af Hospital Authority Patient Empowerment Program i Hong Kong.
Uddannelsen bestod af fire moduler, afholdt en gang om ugen, der hver varede ca. 1½ til 2 timer.
De blev grupperet under følgende fire brede overskrifter: At kende til diabetes, Diabetes Egenomsorg, Sund kost og Fysisk træning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen (n=108) modtog den traditionelle forelæsningsagtige sundhedsundervisning om diabetes mellitus.
|
Kontrolgruppen modtog traditionelle foredrag, der udelukkende bestod i at formidle sundhedsinformation til patienterne.
For at minimere interventionsbias blev kontrolgruppeforelæsningerne standardiseret og tilpasset til fire moduler, nemlig viden om diabetes, sund kost, fysiske øvelser og hvordan man bruger medicin korrekt, som svarede til emneoverskrifter, varigheder og frekvenser til interventionens gruppe.
Hver forelæsning var på 1 time og blev leveret af en af fire sundhedsprofessionelle (en farmaceut, diætist, endokrinolog eller sygeplejerske), som aldrig havde modtaget nogen forudgående uddannelse i MI.
Vi undgik bevidst at inddrage elementer af selvrefleksion og motivation i disse forelæsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for problemområder i diabetes (BETALT).
Tidsramme: 3 måneder
|
BETALT er en selvadministreret skala med 20 punkter.
Hvert emne bedømmes fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
Summen af alle punktscore ganget med 1,25 giver den samlede BETALT-score, som spænder fra 0 til 100, højere score afspejler større følelsesmæssig nød.
En score på 40 eller derover er tegn på alvorlig følelsesmæssig nød.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Patient Enablement Index" (PEI) score
Tidsramme: 3 måneder
|
PEI er en skala, der måler patienters aktivering, den blev også brugt til at måle patientaktivering i denne undersøgelse. Forsøgspersoner med PEI total score > 0 anses for at have aktivering over den seneste 12-måneders periode, mens dem med PEI total score = 0 blev anset for ikke at have nogen aktivering i perioden.
PEI-skalaen var blevet valideret i den kinesiske befolkning.
|
3 måneder
|
|
Stage of Change score
Tidsramme: 3 måneder
|
Motivation for livsstilsændringer blev målt i denne undersøgelse baseret på "Stages of Change"-modellen for at vurdere deltagernes parathed til at ændre adfærd såsom rygning, drikke eller motion og deres overholdelse af behandling.
Den gennemsnitlige ændringsscore kan være et mere stabilt estimat af ændringsstadiet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Ledende efterforsker: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- Ledende efterforsker: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Ledende efterforsker: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Ledende efterforsker: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCYJ20150331142757385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)