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Wirksamkeit motivierender Gesprächsführung zur Verbesserung der Versorgung von Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten in China

7. Oktober 2019 aktualisiert von: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Wirksamkeit motivierender Gesprächsführung zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die International Diabetes Federation schätzt, dass es in China fast 110 Millionen Patienten mit Diabetes mellitus (DM) gibt, was die höchste Zahl weltweit ist. Als Reaktion auf die steigenden Patientenzahlen und -kosten hat die chinesische Regierung stark in die medizinische Grundversorgung investiert, mit dem Ziel, das Management chronischer Krankheiten in der Grundversorgung zu verbessern. Ein wichtiger Teil des Programms zur Verbesserung der Grundversorgung priorisiert die Gesundheitserziehung als Weg zur Änderung des Lebensstils. Obwohl der Inhalt und die Art der Durchführung sehr unterschiedlich sind, konzentrierten sich die meisten Programme eher auf die Bereitstellung von Informationen als auf die Erleichterung des Patientenwechsels. Es wurde berichtet, dass die Auswirkungen der traditionellen Patientenaufklärung auf Änderungen des Lebensstils und Veränderungen des psychologischen Status suboptimal sind. Es ist daher notwendig, einen strukturierteren, patientenzentrierten Ansatz zur Gesundheitserziehung zu überdenken und zu erforschen, um die Ergebnisse der DM-Kontrolle zu verbessern.

Motivational Interviewing (MI) ist ein kollaborativer, patientenzentrierter Beratungsansatz, der darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen. Der Fokus von MI liegt darauf, die Ambivalenz zu finden und aufzulösen, die Wahrnehmung der Patienten für die Bedeutung von Verhaltensänderungen zu verbessern und sie dabei zu unterstützen ändern. MI bietet einen strukturellen Rahmen mit Leitprinzipien, die von Hausärzten leicht befolgt werden können. Einige Studien zeigen, dass MI zur Verbesserung einer gesunden Ernährung, Gewichtskontrolle und Steigerung der körperlichen Aktivität beitragen kann, aber die meisten Forschungsarbeiten konzentrierten sich auf Zwischenergebnisse und bewerteten nicht die Bereitschaft zur Veränderung. MI kann von einer Vielzahl von Gesundheitsdienstleistern verwendet werden, wodurch es an unterschiedliche Kulturen und klinische Umgebungen angepasst werden kann. Die Wirksamkeit von MI bei chinesischen Diabetikern bleibt ungewiss. Daher haben wir in dieser Studie den Gruppen-MI-Ansatz übernommen und ein Patienten-Empowerment-Programm (PEP) entwickelt, das die Techniken und den Rahmen von MI nutzt. Wir verglichen dies auf didaktische Weise mit der gängigsten Form der DM-Aufklärung in China, einem Vortrag über DM vor Patienten und ihren Betreuern in einem Hörsaal eines Krankenhauses. Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des MI-Ansatzes in Bezug auf die Änderung des Lebensstils der Patienten und die Verbesserung der DM-Kontrollen im Vergleich zur Kontrollgruppe in einem nicht verblindeten randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese RCT wurde von Mai 2016 bis April 2017 in Shenzhen, China, durchgeführt. Shenzhen ist die viertgrößte Stadt Chinas mit einer schnell wachsenden Bevölkerung von 12 Millionen Menschen und dem höchsten BIP des Landes. Die meisten DM-Patienten in China werden in Endokrin-Spezialkliniken behandelt, während die stabileren Patienten in der Gemeinde behandelt werden. Daher wählten wir als Stichprobenrahmen eine endokrine Fachambulanz und eine Klinik für Familienmedizin am Krankenhaus der Universität Hongkong-Shenzhen (HKU-SZH) sowie drei kommunale Gesundheitszentren im Bezirk Luohu. DM-Patienten wurden von Ärzten bei Konsultationen rekrutiert. Dies liegt daran, dass Gesundheitserziehungsvorträge eine der routinemäßigen Diabetes-Managementstrategien sind, die von Gesundheitsdienstleistern in China angewendet werden, und Patienten normalerweise von ihren Ärzten eingeladen werden, an diesen Vorträgen teilzunehmen.

Die Schätzung der Stichprobengröße wurde basierend auf früher veröffentlichten Forschungsergebnissen berechnet, die an anderer Stelle durchgeführt wurden und bei denen DM-Patienten eine MI-geführte Verhaltensänderungsberatung erhielten. Der „Problem Areas in Diabetes“ (PAID)-Score in dieser Studie betrug 29 ± 22,64 in der Interventionsgruppe gegenüber 29 ± 24,32 in der Kontrollgruppe. Daher waren 192 Teilnehmer erforderlich, um eine Effektgröße von 10 % mit einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80,0 % zu erkennen. Mit einem erwarteten Verlust von 15 % durch die Nachbeobachtung wurden insgesamt 225 Teilnehmer anvisiert.

Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um Merkmale der Teilnehmer zusammenzufassen. Wir analysierten die Baseline-Daten der Interventions- und der Kontrollgruppe, um die Konsistenz der Merkmale über die beiden Patientengruppen hinweg zu bestimmen. Der t-Test wurde für kontinuierliche Variablen wie Taillenumfang, Körpergewicht und BMI verwendet, während der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen in Phasen der Veränderung wie Rauchen, Trinken und Bewegung verwendet wurde. Änderungen in PAID und PEI in Post-Intervention und Follow-ups zwischen den beiden Gruppen wurden berechnet und getestet.

Bei der Analyse der beiden Sätze von Variablen in der Interventions- und Kontrollgruppe folgten wir dem Prinzip der Intent-to-Treat-Analyse, d. h. wenn der Teilnehmer nicht an allen vier Modulen teilnahm, wurden die ersten Fragebogenergebnisse als endgültige Daten angenommen und analysiert , unter Verwendung der gemischten Design-Varianzanalyse. Bei der Ermittlung der Beziehung zwischen der Kontinuitätsvariablen und der kategorialen Variablen haben wir bivariate Korrelationsanalysen verwendet. Alle Analysen wurden in SPSS 20.0 durchgeführt. Wir verwendeten den p-Wert < 0,05 als Grenzwert für die statistische Signifikanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c zwischen 7-10 %
  • 18-75 Jahre alt
  • Keine bekannten schweren Komorbiditäten oder Komplikationen wie Krebs, instabile Angina pectoris, häufige Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder diabetische Retinopathie
  • Kognitiv kompetent genug, um den schriftlichen und mündlichen Ausdruck der Muttersprache des Studienortes zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Komorbiditäten oder Komplikationen wie Krebs, instabile Angina pectoris, häufige Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder diabetische Retinopathie
  • Analphabeten oder kognitiv kompetent genug, um den schriftlichen und mündlichen Ausdruck der Muttersprache des Studienorts zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe (n=117) erhielten über einen Monat lang eine PEP mit vier Sitzungen in kleinen Gruppen von ausgebildeten Krankenschwestern und Ärzten.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-basiertes Patienten-Empowerment-Programm (PEP)
Motivational Interviewing (MI) ist ein kollaborativer, patientenzentrierter Beratungsansatz, der darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen. Berater verwenden Empathie und andere Techniken, um eine Atmosphäre zu schaffen, die den Patienten hilft, die Diskrepanzen zwischen den Zielen und ihrem aktuellen Verhalten zu erkunden. Der Schwerpunkt von MI liegt darauf, die Ambivalenz zu finden und aufzulösen, die Wahrnehmung der Patienten für die Bedeutung einer Verhaltensänderung zu verbessern und sie dabei zu unterstützen, die Änderung vorzunehmen. MI bietet einen strukturellen Rahmen mit Leitprinzipien, die von Hausärzten leicht befolgt werden können. Der Programminhalt wurde außerdem durch das Patient Empowerment Program der Krankenhausbehörde in Hongkong informiert. Das Bildungsprogramm bestand aus vier Modulen, die einmal pro Woche stattfanden und jeweils etwa 1½ bis 2 Stunden dauerten. Sie wurden unter den folgenden vier großen Überschriften gruppiert: Diabetes kennen, Diabetes-Selbstversorgung, gesunde Ernährung und körperliche Betätigung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (n=108) erhielt die traditionelle Gesundheitsaufklärung zum Thema Diabetes mellitus im Vortragsstil.
Verhalten: Traditionelle Gesundheitserziehung im Vortragsstil
Die Kontrollgruppe erhielt traditionelle Vorträge, die ausschließlich aus der Vermittlung von Gesundheitsinformationen an Patienten bestanden. Um Interventionsbias zu minimieren, wurden die Vorlesungen der Kontrollgruppe standardisiert und in vier Module angepasst, nämlich Diabetes kennen, gesunde Ernährung, körperliche Bewegung und richtiger Umgang mit Medikamenten, die ähnliche Themenüberschriften, Dauer und Häufigkeit wie die Intervention hatten Gruppe. Jeder Vortrag dauerte 1 Stunde und wurde von einem von vier Angehörigen der Gesundheitsberufe (einem Apotheker, Ernährungsberater, Endokrinologen oder einer Krankenschwester) gehalten, die noch nie eine vorherige Ausbildung in MI erhalten hatten. Auf Elemente der Selbstreflexion und Motivation haben wir in diesen Vorträgen bewusst verzichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Problembereichen bei Diabetes (BEZAHLT).
Zeitfenster: 3 Monate
PAID ist eine selbstverwaltete 20-Punkte-Skala. Jedes Item wird von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem) bewertet. Die Summe aller Punktwerte multipliziert mit 1,25 ergibt den Gesamtwert BEZAHLT, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine größere emotionale Belastung widerspiegeln. Ein Wert von 40 oder mehr weist auf eine schwere emotionale Belastung hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Patient Enablement Index“ (PEI)-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der PEI ist eine Skala, die die Befähigung der Patienten misst, er wurde auch verwendet, um die Befähigung der Patienten in dieser Studie zu messen. Probanden mit PEI-Gesamtpunktzahl > 0 gelten als Befähigung in den letzten 12 Monaten, während diejenigen mit PEI-Gesamtpunktzahl = 0 wurden während des Zeitraums als nicht aktiviert angesehen. Die PEI-Skala wurde in der chinesischen Bevölkerung validiert.
3 Monate
Stages of Change-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Die Motivation für eine Änderung des Lebensstils wurde in dieser Studie auf der Grundlage des „Stages of Change“-Modells gemessen, um die Bereitschaft der Teilnehmer zu Verhaltensänderungen wie Rauchen, Trinken oder Sport und ihre Therapietreue zu bewerten. Die durchschnittliche Bewertung des Änderungsstadiums kann eine stabilere Schätzung des Änderungsstadiums sein.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hauptermittler: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
  • Hauptermittler: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hauptermittler: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hauptermittler: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCYJ20150331142757385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vorbehaltlich der Zustimmung des Hauptforschers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

Klinische Studien zur Motivational Interviewing (MI)-basiertes Patienten-Empowerment-Programm (PEP)

  • Florida State University
    Abgeschlossen
    KNA Proof-of-Concept
    Adhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leicht
    Vereinigte Staaten

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