Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motivációs interjúk hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ellátásának javításában Kínában

2019. október 7. frissítette: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

A motivációs interjúk hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ellátásának javításában Kínában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A Nemzetközi Diabétesz Szövetség becslése szerint Kínában közel 110 millió cukorbetegségben (DM) szenvedő beteg él, ami a legmagasabb szám a világon. A növekvő betegszámra és költségekre reagálva a kínai kormány jelentős összegeket fektetett be az egészségügyi alapellátásba azzal a céllal, hogy javítsa a krónikus betegségek kezelését az alapellátásban. Az alapellátás fejlesztési programjának kulcsfontosságú része az egészségnevelést, mint az életmódmódosításhoz vezető utat helyezi előtérbe. Bár a tartalom és a kézbesítés módja rendkívül eltérő, a legtöbb program inkább az információszolgáltatásra összpontosított, nem pedig a betegváltás elősegítésére. Beszámoltak arról, hogy a hagyományos betegoktatás hatása az életmód módosítására és a pszichológiai állapot változásaira szuboptimális. Ezért szükséges az egészségnevelés strukturáltabb, betegközpontúbb megközelítésének újragondolása és feltárása a DM kontroll eredményeinek javítása érdekében.

A motivációs interjú (MI) egy kollaboratív, betegközpontú tanácsadási megközelítés, amelynek célja a viselkedés megváltoztatása. Az MI középpontjában az ambivalencia feltárása és feloldása áll, javítja a betegek észlelését a viselkedésváltozás fontosságáról, és támogassa őket abban, hogy változás. Az MI olyan strukturális keretet ad vezérelvekkel, amelyeket az alapellátó orvosok könnyen követhetnek. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az MI hozzájárulhat az egészséges táplálkozás javításához, a testsúlykontrollhoz és a fizikai aktivitás növeléséhez, de a legtöbb kutatás a köztes eredményekre összpontosított, és nem értékelte a változásra való készséget. Az MI-t számos egészségügyi szolgáltató használhatja, ami alkalmassá teszi a különböző kultúrákhoz és klinikai körülményekhez. Az MI hatékonysága kínai cukorbetegeknél továbbra is bizonytalan. Ezért ebben a tanulmányban a csoportos MI megközelítést alkalmaztuk, és az MI technikáit és kereteit felhasználva kidolgoztunk egy páciens-empowerment programot (PEP). Összehasonlítottuk ezt a kínai DM oktatás legelterjedtebb formájával, a DM-ről a betegeknek és gondozóiknak tartott előadást egy kórházi előadóteremben, didaktikus módon. A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az MI-megközelítés hatékonyságát a betegek életmódjának módosítása és a DM-kontrollok javítása szempontjából a kontrollcsoporthoz képest egy nem vak randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt az RCT-t 2016 májusától 2017 áprilisáig vezették be a kínai Shenzhenben. Sencsen Kína negyedik legnagyobb városa, 12 millió fős gyorsan növekvő népességgel és az ország legmagasabb GDP-jével. Kínában a legtöbb DM-beteget az endokrin-specialista kórházi klinikákon kezelik, míg a stabilabb betegeket a közösségben kezelik. Ezért mintavételi keretként a Hong Kong-i Egyetem-Shenzhen Kórház (HKU-SZH) endokrin szakambulanciáját és családorvosi klinikáját, valamint a Luohu körzetben található három közösségi egészségügyi központot választottuk. A DM-betegeket orvosok toborozták a konzultációkon. Ennek az az oka, hogy az egészségügyi oktatási előadások a kínai egészségügyi szolgáltatók által alkalmazott rutin cukorbetegség-kezelési stratégiák közé tartoznak, és a betegeket általában az orvosaik hívják meg, hogy vegyenek részt ezeken az előadásokon.

A mintanagyság becslését a korábban publikált, máshol végzett kutatások alapján számítottuk ki, amelyek során a DM-es betegek MI-vezérelt viselkedésváltozási tanácsadást kaptak. A „Problémás területek a cukorbetegségben” (PAID) pontszám ebben a vizsgálatban 29±22,64 volt az intervenciós csoportban, szemben a 29±24,32-vel a kontrollcsoportban. Ezért 192 résztvevőre volt szükség a 10%-os hatásméret kimutatásához 0,05 alfa és 80,0%-os hatvány mellett. Mivel a nyomon követésig 15%-os veszteség várható, összesen 225 résztvevőt vettek célba.

A résztvevők jellemzőinek összefoglalására leíró statisztikákat használtunk. Elemeztük az intervenciós és a kontrollcsoport kiindulási adatait, hogy meghatározzuk a jellemzők konzisztenciáját a két betegcsoport között. A t-tesztet olyan folytonos változókra használták, mint a derékkörfogat, a testsúly és a BMI, míg a khi-négyzet tesztet a kategorikus változókra olyan változási szakaszokban, mint a dohányzás, az ivás és a testmozgás. Kiszámították és tesztelték a PAID és PEI változásait a beavatkozás utáni és a követés során a két csoport között.

Az intervenciós és a kontrollcsoport két változókészletének elemzésekor a kezelési szándék elvét követtük, vagyis ha a résztvevő nem vett részt mind a négy modulban, akkor az első kérdőíves eredményeket feltételezzük és elemezzük végső adatként. , a vegyes tervezési varianciaanalízis segítségével. A folytonossági változó és a kategorikus változó közötti kapcsolat kimutatásához kétváltozós korrelációs elemzéseket alkalmaztunk. Minden elemzést az SPSS 20.0-ban végeztünk. A statisztikai szignifikancia határértékeként p<0,05 értéket használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség 7-10% közötti HbA1c-vel
  • 18-75 éves korig
  • Nincs ismert súlyos társbetegség vagy szövődmény, mint például rák, instabil angina, krónikus obstruktív tüdőbetegség gyakori exacerbációja vagy diabéteszes retinopátia
  • Kognitívan elég kompetens ahhoz, hogy megértse a tanulmányi helyszínen honos nyelv írásbeli és szóbeli kifejezését

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos társbetegségek vagy szövődmények, például rák, instabil angina, krónikus obstruktív tüdőbetegség gyakori súlyosbodása vagy diabéteszes retinopátia
  • Analfabéta, vagy kognitívan elég kompetens ahhoz, hogy megértse a tanulmányi helyszínen honos nyelv írásbeli és szóbeli kifejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek (n=117) négy alkalomból álló PEP-t kaptak kis csoportokban egy hónapon át képzett nővérek és orvosok által.
A motivációs interjú (MI) egy kollaboratív, betegközpontú tanácsadási megközelítés, amelynek célja a viselkedés megváltoztatása. A tanácsadók empátiával és más technikákkal olyan légkört teremtenek, amely segít a betegeknek feltárni a célok és jelenlegi viselkedésük közötti eltéréseket. Az MI középpontjában az ambivalencia feltárása és feloldása áll, javítja a betegek észlelését a viselkedésváltozás fontosságáról, és támogassa őket a változásban. Az MI olyan strukturális keretet ad vezérelvekkel, amelyeket az alapellátó orvosok könnyen követhetnek. A program tartalmáról a Hongkongi Kórházi Hatóság Betegjogosultsági Programja tájékoztatott. Az oktatási program négy modulból állt, amelyeket hetente egyszer tartottak, és mindegyik körülbelül 1,5-2 órát tartott. Ezeket a következő négy nagy csoportba sorolták: a cukorbetegség ismerete, a cukorbetegség öngondoskodása, az egészséges táplálkozás és a testmozgás.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (n=108) hagyományos, előadás jellegű egészségügyi oktatásban részesült a Diabetes mellitusról.
A kontrollcsoport hagyományos előadásokat kapott, amelyek kizárólag egészségügyi információk továbbításából álltak a betegek felé. Az intervenciós torzítás minimalizálása érdekében a kontrollcsoport előadásait standardizáltuk és négy modulra adaptáltuk, nevezetesen a cukorbetegség ismerete, az egészséges táplálkozás, a fizikai gyakorlatok és a gyógyszeres kezelés helyes alkalmazása, amelyek témacímei, időtartama és gyakorisága hasonló volt a beavatkozáséhoz. csoport. Minden előadás 1 órás volt, és a négy egészségügyi szakember (gyógyszerész, dietetikus, endokrinológus vagy ápolónő) egyike tartotta őket, akik soha nem részesültek MI-vel kapcsolatos előzetes képzésben. Tudatosan kerültük az önreflexió és a motiváció elemeinek szerepeltetését ezeken az előadásokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Problémás területek a cukorbetegeknél (FIZETETT) Kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A PAID egy önkezelt 20 tételes skála. Minden elemet 0-tól (nem probléma) 4-ig (súlyos probléma) értékelnek. Az összes tételpontszám 1,25-tel szorzata adja a teljes FIZETETT pontszámot, amely 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi feszültséget tükröznek. A 40 vagy annál magasabb pontszám súlyos érzelmi feszültséget jelez.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Patient Enablement Index" (PEI) pontszám
Időkeret: 3 hónap
A PEI egy olyan skála, amely a betegek képességét méri, és ebben a vizsgálatban a betegek képességének mérésére is használták. Azok az alanyok, akiknél a PEI összpontszáma > 0, az elmúlt 12 hónapos periódusban alkalmasnak tekinthető, míg a PEI összpontszámmal rendelkezők = = 0 nem volt engedélyezve az adott időszakban. A PEI skálát a kínai populációban validálták.
3 hónap
Stages of Change pontszám
Időkeret: 3 hónap
Ebben a tanulmányban az életmódváltás motivációját a "Stages of Change" modell alapján mérték, hogy felmérjék a résztvevők hajlandóságát a viselkedés megváltoztatására, mint például a dohányzás, az ivás vagy a testmozgás, valamint a kezeléshez való ragaszkodásukat. A változási szakasz átlagos pontszáma a változási szakasz stabilabb becslése lehet.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Kutatásvezető: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
  • Kutatásvezető: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Kutatásvezető: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Kutatásvezető: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatvezető jóváhagyásával

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

3
Iratkozz fel