- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04120844
A motivációs interjúk hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ellátásának javításában Kínában
A motivációs interjúk hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ellátásának javításában Kínában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A Nemzetközi Diabétesz Szövetség becslése szerint Kínában közel 110 millió cukorbetegségben (DM) szenvedő beteg él, ami a legmagasabb szám a világon. A növekvő betegszámra és költségekre reagálva a kínai kormány jelentős összegeket fektetett be az egészségügyi alapellátásba azzal a céllal, hogy javítsa a krónikus betegségek kezelését az alapellátásban. Az alapellátás fejlesztési programjának kulcsfontosságú része az egészségnevelést, mint az életmódmódosításhoz vezető utat helyezi előtérbe. Bár a tartalom és a kézbesítés módja rendkívül eltérő, a legtöbb program inkább az információszolgáltatásra összpontosított, nem pedig a betegváltás elősegítésére. Beszámoltak arról, hogy a hagyományos betegoktatás hatása az életmód módosítására és a pszichológiai állapot változásaira szuboptimális. Ezért szükséges az egészségnevelés strukturáltabb, betegközpontúbb megközelítésének újragondolása és feltárása a DM kontroll eredményeinek javítása érdekében.
A motivációs interjú (MI) egy kollaboratív, betegközpontú tanácsadási megközelítés, amelynek célja a viselkedés megváltoztatása. Az MI középpontjában az ambivalencia feltárása és feloldása áll, javítja a betegek észlelését a viselkedésváltozás fontosságáról, és támogassa őket abban, hogy változás. Az MI olyan strukturális keretet ad vezérelvekkel, amelyeket az alapellátó orvosok könnyen követhetnek. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az MI hozzájárulhat az egészséges táplálkozás javításához, a testsúlykontrollhoz és a fizikai aktivitás növeléséhez, de a legtöbb kutatás a köztes eredményekre összpontosított, és nem értékelte a változásra való készséget. Az MI-t számos egészségügyi szolgáltató használhatja, ami alkalmassá teszi a különböző kultúrákhoz és klinikai körülményekhez. Az MI hatékonysága kínai cukorbetegeknél továbbra is bizonytalan. Ezért ebben a tanulmányban a csoportos MI megközelítést alkalmaztuk, és az MI technikáit és kereteit felhasználva kidolgoztunk egy páciens-empowerment programot (PEP). Összehasonlítottuk ezt a kínai DM oktatás legelterjedtebb formájával, a DM-ről a betegeknek és gondozóiknak tartott előadást egy kórházi előadóteremben, didaktikus módon. A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az MI-megközelítés hatékonyságát a betegek életmódjának módosítása és a DM-kontrollok javítása szempontjából a kontrollcsoporthoz képest egy nem vak randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt az RCT-t 2016 májusától 2017 áprilisáig vezették be a kínai Shenzhenben. Sencsen Kína negyedik legnagyobb városa, 12 millió fős gyorsan növekvő népességgel és az ország legmagasabb GDP-jével. Kínában a legtöbb DM-beteget az endokrin-specialista kórházi klinikákon kezelik, míg a stabilabb betegeket a közösségben kezelik. Ezért mintavételi keretként a Hong Kong-i Egyetem-Shenzhen Kórház (HKU-SZH) endokrin szakambulanciáját és családorvosi klinikáját, valamint a Luohu körzetben található három közösségi egészségügyi központot választottuk. A DM-betegeket orvosok toborozták a konzultációkon. Ennek az az oka, hogy az egészségügyi oktatási előadások a kínai egészségügyi szolgáltatók által alkalmazott rutin cukorbetegség-kezelési stratégiák közé tartoznak, és a betegeket általában az orvosaik hívják meg, hogy vegyenek részt ezeken az előadásokon.
A mintanagyság becslését a korábban publikált, máshol végzett kutatások alapján számítottuk ki, amelyek során a DM-es betegek MI-vezérelt viselkedésváltozási tanácsadást kaptak. A „Problémás területek a cukorbetegségben” (PAID) pontszám ebben a vizsgálatban 29±22,64 volt az intervenciós csoportban, szemben a 29±24,32-vel a kontrollcsoportban. Ezért 192 résztvevőre volt szükség a 10%-os hatásméret kimutatásához 0,05 alfa és 80,0%-os hatvány mellett. Mivel a nyomon követésig 15%-os veszteség várható, összesen 225 résztvevőt vettek célba.
A résztvevők jellemzőinek összefoglalására leíró statisztikákat használtunk. Elemeztük az intervenciós és a kontrollcsoport kiindulási adatait, hogy meghatározzuk a jellemzők konzisztenciáját a két betegcsoport között. A t-tesztet olyan folytonos változókra használták, mint a derékkörfogat, a testsúly és a BMI, míg a khi-négyzet tesztet a kategorikus változókra olyan változási szakaszokban, mint a dohányzás, az ivás és a testmozgás. Kiszámították és tesztelték a PAID és PEI változásait a beavatkozás utáni és a követés során a két csoport között.
Az intervenciós és a kontrollcsoport két változókészletének elemzésekor a kezelési szándék elvét követtük, vagyis ha a résztvevő nem vett részt mind a négy modulban, akkor az első kérdőíves eredményeket feltételezzük és elemezzük végső adatként. , a vegyes tervezési varianciaanalízis segítségével. A folytonossági változó és a kategorikus változó közötti kapcsolat kimutatásához kétváltozós korrelációs elemzéseket alkalmaztunk. Minden elemzést az SPSS 20.0-ban végeztünk. A statisztikai szignifikancia határértékeként p<0,05 értéket használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség 7-10% közötti HbA1c-vel
- 18-75 éves korig
- Nincs ismert súlyos társbetegség vagy szövődmény, mint például rák, instabil angina, krónikus obstruktív tüdőbetegség gyakori exacerbációja vagy diabéteszes retinopátia
- Kognitívan elég kompetens ahhoz, hogy megértse a tanulmányi helyszínen honos nyelv írásbeli és szóbeli kifejezését
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos társbetegségek vagy szövődmények, például rák, instabil angina, krónikus obstruktív tüdőbetegség gyakori súlyosbodása vagy diabéteszes retinopátia
- Analfabéta, vagy kognitívan elég kompetens ahhoz, hogy megértse a tanulmányi helyszínen honos nyelv írásbeli és szóbeli kifejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek (n=117) négy alkalomból álló PEP-t kaptak kis csoportokban egy hónapon át képzett nővérek és orvosok által.
|
A motivációs interjú (MI) egy kollaboratív, betegközpontú tanácsadási megközelítés, amelynek célja a viselkedés megváltoztatása.
A tanácsadók empátiával és más technikákkal olyan légkört teremtenek, amely segít a betegeknek feltárni a célok és jelenlegi viselkedésük közötti eltéréseket.
Az MI középpontjában az ambivalencia feltárása és feloldása áll, javítja a betegek észlelését a viselkedésváltozás fontosságáról, és támogassa őket a változásban.
Az MI olyan strukturális keretet ad vezérelvekkel, amelyeket az alapellátó orvosok könnyen követhetnek.
A program tartalmáról a Hongkongi Kórházi Hatóság Betegjogosultsági Programja tájékoztatott.
Az oktatási program négy modulból állt, amelyeket hetente egyszer tartottak, és mindegyik körülbelül 1,5-2 órát tartott.
Ezeket a következő négy nagy csoportba sorolták: a cukorbetegség ismerete, a cukorbetegség öngondoskodása, az egészséges táplálkozás és a testmozgás.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (n=108) hagyományos, előadás jellegű egészségügyi oktatásban részesült a Diabetes mellitusról.
|
A kontrollcsoport hagyományos előadásokat kapott, amelyek kizárólag egészségügyi információk továbbításából álltak a betegek felé.
Az intervenciós torzítás minimalizálása érdekében a kontrollcsoport előadásait standardizáltuk és négy modulra adaptáltuk, nevezetesen a cukorbetegség ismerete, az egészséges táplálkozás, a fizikai gyakorlatok és a gyógyszeres kezelés helyes alkalmazása, amelyek témacímei, időtartama és gyakorisága hasonló volt a beavatkozáséhoz. csoport.
Minden előadás 1 órás volt, és a négy egészségügyi szakember (gyógyszerész, dietetikus, endokrinológus vagy ápolónő) egyike tartotta őket, akik soha nem részesültek MI-vel kapcsolatos előzetes képzésben.
Tudatosan kerültük az önreflexió és a motiváció elemeinek szerepeltetését ezeken az előadásokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Problémás területek a cukorbetegeknél (FIZETETT) Kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A PAID egy önkezelt 20 tételes skála.
Minden elemet 0-tól (nem probléma) 4-ig (súlyos probléma) értékelnek.
Az összes tételpontszám 1,25-tel szorzata adja a teljes FIZETETT pontszámot, amely 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi feszültséget tükröznek.
A 40 vagy annál magasabb pontszám súlyos érzelmi feszültséget jelez.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
"Patient Enablement Index" (PEI) pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A PEI egy olyan skála, amely a betegek képességét méri, és ebben a vizsgálatban a betegek képességének mérésére is használták. Azok az alanyok, akiknél a PEI összpontszáma > 0, az elmúlt 12 hónapos periódusban alkalmasnak tekinthető, míg a PEI összpontszámmal rendelkezők = = 0 nem volt engedélyezve az adott időszakban.
A PEI skálát a kínai populációban validálták.
|
3 hónap
|
Stages of Change pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Ebben a tanulmányban az életmódváltás motivációját a "Stages of Change" modell alapján mérték, hogy felmérjék a résztvevők hajlandóságát a viselkedés megváltoztatására, mint például a dohányzás, az ivás vagy a testmozgás, valamint a kezeléshez való ragaszkodásukat.
A változási szakasz átlagos pontszáma a változási szakasz stabilabb becslése lehet.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Kutatásvezető: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- Kutatásvezető: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Kutatásvezető: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Kutatásvezető: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JCYJ20150331142757385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok