Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van motiverende gespreksvoering over het verbeteren van de zorg voor diabetes mellitus type 2-patiënten in China

7 oktober 2019 bijgewerkt door: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Effectiviteit van motiverende gespreksvoering over het verbeteren van de zorg voor patiënten met diabetes type 2 in China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De International Diabetes Federation schatte dat er bijna 110 miljoen diabetes mellitus (DM)-patiënten in China waren, het hoogste aantal geregistreerd in de wereld. Als reactie op de stijgende patiëntenaantallen en -kosten heeft de Chinese overheid fors geïnvesteerd in eerstelijnsgezondheidszorg, met als doel het beheer van chronische ziekten in de eerstelijnszorg te verbeteren. Een belangrijk onderdeel van het programma voor verbetering van de eerstelijnszorg geeft prioriteit aan gezondheidsvoorlichting als een route naar aanpassing van levensstijl. Hoewel de inhoud en wijze van levering enorm verschillen, waren de meeste programma's meer gericht op het verstrekken van informatie dan op het faciliteren van verandering van patiënten. Er is gerapporteerd dat de effecten van traditionele voorlichting aan patiënten op het aanpassen van levensstijl en veranderingen in de psychologische status suboptimaal zijn. Het is daarom noodzakelijk om een ​​meer gestructureerde, patiëntgerichte benadering van gezondheidseducatie te heroverwegen en te verkennen om de resultaten van DM-controle te verbeteren.

Motiverende gespreksvoering (MI) is een collaboratieve, patiëntgerichte counselingbenadering die gericht is op het uitlokken van gedragsverandering. De focus van MI is het vinden en oplossen van de ambivalentie, het verbeteren van de perceptie van patiënten van het belang van gedragsverandering, en hen ondersteunen om de wijziging. MI biedt een structureel kader met leidende principes die gemakkelijk gevolgd kunnen worden door de huisartsen. Sommige onderzoeken tonen aan dat MI kan bijdragen aan het verbeteren van gezond eten, gewichtsbeheersing en toename van fysieke activiteit, maar het meeste onderzoek richtte zich op tussentijdse uitkomstmaten en evalueerde niet de bereidheid om te veranderen. MI kan worden gebruikt door verschillende zorgverleners, waardoor het kan worden aangepast aan verschillende culturen en klinische omgevingen. De effectiviteit van MI bij Chinese diabetespatiënten blijft onzeker. Daarom hebben we in deze studie de MI-groepsbenadering overgenomen en een patiëntempowermentprogramma (PEP) ontwikkeld met behulp van de technieken en het raamwerk van MI. We vergeleken dit met de meest voorkomende vorm van DM-educatie in China, een lezing over DM aan patiënten en hun verzorgers in een collegezaal van een ziekenhuis op didactische wijze. De studie was gericht op het beoordelen van de effectiviteit van de MI-benadering in termen van wijziging van de levensstijl van de patiënt en het verbeteren van DM-controles in vergelijking met de controlegroep in een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze RCT is uitgevoerd van mei 2016 tot april 2017 in Shenzhen, China. Shenzhen is de op drie na grootste stad van China, met een snelgroeiende bevolking van 12 miljoen mensen en het hoogste BBP van het land. De meeste DM-patiënten in China worden behandeld in endocriene gespecialiseerde ziekenhuisklinieken, terwijl de meer stabiele patiënten in de gemeenschap worden behandeld. Daarom kozen we een polikliniek voor hormoonspecialisten en een kliniek voor huisartsgeneeskunde aan het University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH), evenals drie gemeenschapsgezondheidscentra in het Luohu-district als steekproefkader. DM-patiënten werden door artsen geworven op consultaties. Dit komt omdat lezingen over gezondheidseducatie een van de routinematige diabetesmanagementstrategieën zijn die door zorgverleners in China worden gebruikt en patiënten normaal gesproken door hun arts worden uitgenodigd om deze lezingen bij te wonen.

De schatting van de steekproefomvang werd berekend op basis van het eerder gepubliceerde onderzoek dat elders werd uitgevoerd, waarbij de DM-patiënten MI-geleide gedragsveranderingsadviezen kregen. De "Problem Areas in Diabetes" (PAID)-score in die studie was 29 ± 22,64 in de interventiegroep vs. 29 ± 24,32 in de controlegroep. Er waren dus 192 deelnemers nodig om 10% effectgrootte te detecteren met een alfa van 0,05 en een vermogen van 80,0%. Met 15% verlies voor follow-up verwacht, waren in totaal 225 deelnemers het doelwit.

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om kenmerken van de deelnemers samen te vatten. We analyseerden de basisgegevens van de interventie- en controlegroepen om de consistentie van de kenmerken tussen de twee patiëntengroepen te bepalen. De t-toets werd gebruikt voor continue variabelen zoals tailleomtrek, lichaamsgewicht en BMI, terwijl de chi-kwadraattoets werd gebruikt voor categorische variabelen in stadia van verandering zoals roken, drinken en lichaamsbeweging. Veranderingen in PAID en PEI in post-interventie en follow-ups tussen de twee groepen werden berekend en getest.

Bij het analyseren van de twee reeksen variabelen in de interventie- en controlegroep volgden we het principe van intent-to-treat-analyse, d.w.z. als de deelnemer niet aan alle vier de modules deelnam, zouden de eerste resultaten van de vragenlijst worden aangenomen en geanalyseerd als de definitieve gegevens. , gebruikmakend van de mixed design variantieanalyse. Bij het detecteren van de relatie tussen de continuïteitsvariabele en de categorische variabele hebben we bivariate correlatieanalyses gebruikt. Alle analyses zijn uitgevoerd in SPSS 20.0. We gebruikten p-waarde <0,05 als het afkappunt van statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 met HbA1c tussen 7-10%
  • 18-75 jaar oud
  • Geen bekende ernstige comorbiditeiten of complicaties, zoals kanker, onstabiele angina pectoris, frequente verergering van chronische obstructieve longziekte of diabetische retinopathie
  • Cognitief bekwaam genoeg om de schriftelijke en mondelinge uitdrukking van de moedertaal van de studielocatie te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige comorbiditeiten of complicaties, zoals kanker, onstabiele angina pectoris, frequente verergering van chronische obstructieve longziekte of diabetische retinopathie
  • Analfabeet, of cognitief bekwaam genoeg om de geschreven en mondelinge uitdrukking van de taal van de studielocatie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Patiënten in de interventiegroep (n=117) kregen gedurende een maand een PEP van vier sessies in kleine groepen door getrainde verpleegkundigen en artsen.
Motiverende gespreksvoering (MI) is een collaboratieve, patiëntgerichte counselingbenadering die gericht is op gedragsverandering. Counselors gebruiken empathie en andere technieken om een ​​sfeer te creëren waarin patiënten worden geholpen de discrepanties tussen de doelen en hun huidige gedrag te onderzoeken. De focus van MI is om de ambivalentie te vinden en op te lossen, de perceptie van patiënten van het belang van gedragsverandering te verbeteren en hen te ondersteunen om de verandering door te voeren. MI biedt een structureel kader met leidende principes die gemakkelijk gevolgd kunnen worden door de huisartsen. De inhoud van het programma werd verder geïnformeerd door het Hospital Authority Patient Empowerment Program in Hong Kong. Het onderwijsprogramma bestond uit vier modules die eenmaal per week werden gehouden en elk ongeveer 1½ tot 2 uur duurden. Ze waren gegroepeerd onder de volgende vier hoofdrubrieken: diabetes kennen, diabetes zelfzorg, gezonde voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De controlegroep (n=108) kreeg de traditionele gezondheidsvoorlichting over diabetes mellitus in collegestijl.
De controlegroep kreeg traditionele colleges die uitsluitend bestonden uit het overbrengen van zorginformatie aan patiënten. Om interventiebias te minimaliseren, werden de lezingen van de controlegroep gestandaardiseerd en aangepast in vier modules, namelijk kennis van diabetes, gezonde voeding, lichamelijke oefeningen en correct gebruik van medicatie, die dezelfde onderwerpkoppen, duur en frequentie hadden als die van de interventie groep. Elke lezing duurde 1 uur en werd gegeven door een van de vier gezondheidswerkers (een apotheker, diëtist, endocrinoloog of verpleegkundige) die nooit eerder een opleiding in MI hadden gevolgd. We hebben bewust vermeden om elementen van zelfreflectie en motivatie in deze lezingen op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probleemgebieden bij diabetes (PAID) Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
PAID is een zelf in te vullen schaal van 20 items. Elk item wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). De som van alle itemscores vermenigvuldigd met 1,25 geeft de totale BETAALDE score, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer emotionele stress weerspiegelen. Een score van 40 of hoger duidt op ernstige emotionele stress.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Patient Enablement Index" (PEI)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
De PEI is een schaal die de bekwaamheid van patiënten meet. Het werd ook gebruikt om de bekwaamheid van de patiënt in dit onderzoek te meten. Proefpersonen met een PEI-totaalscore > 0 worden geacht in staat te zijn geweest over de afgelopen 12 maanden, terwijl degenen met een PEI-totaalscore = Van 0 werd aangenomen dat ze gedurende de periode geen activering hadden. De PEI-schaal was gevalideerd in de Chinese bevolking.
3 maanden
Stages of Change-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Motivatie voor verandering van levensstijl werd in deze studie gemeten op basis van het "Stages of Change"-model om de bereidheid van deelnemers om gedrag zoals roken, drinken of lichaamsbeweging te veranderen en hun therapietrouw te beoordelen. De gemiddelde veranderingsfasescore kan een stabielere schatting zijn van de veranderingsfase.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
  • Hoofdonderzoeker: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onder voorbehoud van goedkeuring van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

3
Abonneren