- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04120844
Effectiviteit van motiverende gespreksvoering over het verbeteren van de zorg voor diabetes mellitus type 2-patiënten in China
Effectiviteit van motiverende gespreksvoering over het verbeteren van de zorg voor patiënten met diabetes type 2 in China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De International Diabetes Federation schatte dat er bijna 110 miljoen diabetes mellitus (DM)-patiënten in China waren, het hoogste aantal geregistreerd in de wereld. Als reactie op de stijgende patiëntenaantallen en -kosten heeft de Chinese overheid fors geïnvesteerd in eerstelijnsgezondheidszorg, met als doel het beheer van chronische ziekten in de eerstelijnszorg te verbeteren. Een belangrijk onderdeel van het programma voor verbetering van de eerstelijnszorg geeft prioriteit aan gezondheidsvoorlichting als een route naar aanpassing van levensstijl. Hoewel de inhoud en wijze van levering enorm verschillen, waren de meeste programma's meer gericht op het verstrekken van informatie dan op het faciliteren van verandering van patiënten. Er is gerapporteerd dat de effecten van traditionele voorlichting aan patiënten op het aanpassen van levensstijl en veranderingen in de psychologische status suboptimaal zijn. Het is daarom noodzakelijk om een meer gestructureerde, patiëntgerichte benadering van gezondheidseducatie te heroverwegen en te verkennen om de resultaten van DM-controle te verbeteren.
Motiverende gespreksvoering (MI) is een collaboratieve, patiëntgerichte counselingbenadering die gericht is op het uitlokken van gedragsverandering. De focus van MI is het vinden en oplossen van de ambivalentie, het verbeteren van de perceptie van patiënten van het belang van gedragsverandering, en hen ondersteunen om de wijziging. MI biedt een structureel kader met leidende principes die gemakkelijk gevolgd kunnen worden door de huisartsen. Sommige onderzoeken tonen aan dat MI kan bijdragen aan het verbeteren van gezond eten, gewichtsbeheersing en toename van fysieke activiteit, maar het meeste onderzoek richtte zich op tussentijdse uitkomstmaten en evalueerde niet de bereidheid om te veranderen. MI kan worden gebruikt door verschillende zorgverleners, waardoor het kan worden aangepast aan verschillende culturen en klinische omgevingen. De effectiviteit van MI bij Chinese diabetespatiënten blijft onzeker. Daarom hebben we in deze studie de MI-groepsbenadering overgenomen en een patiëntempowermentprogramma (PEP) ontwikkeld met behulp van de technieken en het raamwerk van MI. We vergeleken dit met de meest voorkomende vorm van DM-educatie in China, een lezing over DM aan patiënten en hun verzorgers in een collegezaal van een ziekenhuis op didactische wijze. De studie was gericht op het beoordelen van de effectiviteit van de MI-benadering in termen van wijziging van de levensstijl van de patiënt en het verbeteren van DM-controles in vergelijking met de controlegroep in een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze RCT is uitgevoerd van mei 2016 tot april 2017 in Shenzhen, China. Shenzhen is de op drie na grootste stad van China, met een snelgroeiende bevolking van 12 miljoen mensen en het hoogste BBP van het land. De meeste DM-patiënten in China worden behandeld in endocriene gespecialiseerde ziekenhuisklinieken, terwijl de meer stabiele patiënten in de gemeenschap worden behandeld. Daarom kozen we een polikliniek voor hormoonspecialisten en een kliniek voor huisartsgeneeskunde aan het University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH), evenals drie gemeenschapsgezondheidscentra in het Luohu-district als steekproefkader. DM-patiënten werden door artsen geworven op consultaties. Dit komt omdat lezingen over gezondheidseducatie een van de routinematige diabetesmanagementstrategieën zijn die door zorgverleners in China worden gebruikt en patiënten normaal gesproken door hun arts worden uitgenodigd om deze lezingen bij te wonen.
De schatting van de steekproefomvang werd berekend op basis van het eerder gepubliceerde onderzoek dat elders werd uitgevoerd, waarbij de DM-patiënten MI-geleide gedragsveranderingsadviezen kregen. De "Problem Areas in Diabetes" (PAID)-score in die studie was 29 ± 22,64 in de interventiegroep vs. 29 ± 24,32 in de controlegroep. Er waren dus 192 deelnemers nodig om 10% effectgrootte te detecteren met een alfa van 0,05 en een vermogen van 80,0%. Met 15% verlies voor follow-up verwacht, waren in totaal 225 deelnemers het doelwit.
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om kenmerken van de deelnemers samen te vatten. We analyseerden de basisgegevens van de interventie- en controlegroepen om de consistentie van de kenmerken tussen de twee patiëntengroepen te bepalen. De t-toets werd gebruikt voor continue variabelen zoals tailleomtrek, lichaamsgewicht en BMI, terwijl de chi-kwadraattoets werd gebruikt voor categorische variabelen in stadia van verandering zoals roken, drinken en lichaamsbeweging. Veranderingen in PAID en PEI in post-interventie en follow-ups tussen de twee groepen werden berekend en getest.
Bij het analyseren van de twee reeksen variabelen in de interventie- en controlegroep volgden we het principe van intent-to-treat-analyse, d.w.z. als de deelnemer niet aan alle vier de modules deelnam, zouden de eerste resultaten van de vragenlijst worden aangenomen en geanalyseerd als de definitieve gegevens. , gebruikmakend van de mixed design variantieanalyse. Bij het detecteren van de relatie tussen de continuïteitsvariabele en de categorische variabele hebben we bivariate correlatieanalyses gebruikt. Alle analyses zijn uitgevoerd in SPSS 20.0. We gebruikten p-waarde <0,05 als het afkappunt van statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 met HbA1c tussen 7-10%
- 18-75 jaar oud
- Geen bekende ernstige comorbiditeiten of complicaties, zoals kanker, onstabiele angina pectoris, frequente verergering van chronische obstructieve longziekte of diabetische retinopathie
- Cognitief bekwaam genoeg om de schriftelijke en mondelinge uitdrukking van de moedertaal van de studielocatie te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige comorbiditeiten of complicaties, zoals kanker, onstabiele angina pectoris, frequente verergering van chronische obstructieve longziekte of diabetische retinopathie
- Analfabeet, of cognitief bekwaam genoeg om de geschreven en mondelinge uitdrukking van de taal van de studielocatie te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Patiënten in de interventiegroep (n=117) kregen gedurende een maand een PEP van vier sessies in kleine groepen door getrainde verpleegkundigen en artsen.
|
Motiverende gespreksvoering (MI) is een collaboratieve, patiëntgerichte counselingbenadering die gericht is op gedragsverandering.
Counselors gebruiken empathie en andere technieken om een sfeer te creëren waarin patiënten worden geholpen de discrepanties tussen de doelen en hun huidige gedrag te onderzoeken.
De focus van MI is om de ambivalentie te vinden en op te lossen, de perceptie van patiënten van het belang van gedragsverandering te verbeteren en hen te ondersteunen om de verandering door te voeren.
MI biedt een structureel kader met leidende principes die gemakkelijk gevolgd kunnen worden door de huisartsen.
De inhoud van het programma werd verder geïnformeerd door het Hospital Authority Patient Empowerment Program in Hong Kong.
Het onderwijsprogramma bestond uit vier modules die eenmaal per week werden gehouden en elk ongeveer 1½ tot 2 uur duurden.
Ze waren gegroepeerd onder de volgende vier hoofdrubrieken: diabetes kennen, diabetes zelfzorg, gezonde voeding en lichaamsbeweging.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De controlegroep (n=108) kreeg de traditionele gezondheidsvoorlichting over diabetes mellitus in collegestijl.
|
De controlegroep kreeg traditionele colleges die uitsluitend bestonden uit het overbrengen van zorginformatie aan patiënten.
Om interventiebias te minimaliseren, werden de lezingen van de controlegroep gestandaardiseerd en aangepast in vier modules, namelijk kennis van diabetes, gezonde voeding, lichamelijke oefeningen en correct gebruik van medicatie, die dezelfde onderwerpkoppen, duur en frequentie hadden als die van de interventie groep.
Elke lezing duurde 1 uur en werd gegeven door een van de vier gezondheidswerkers (een apotheker, diëtist, endocrinoloog of verpleegkundige) die nooit eerder een opleiding in MI hadden gevolgd.
We hebben bewust vermeden om elementen van zelfreflectie en motivatie in deze lezingen op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Probleemgebieden bij diabetes (PAID) Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PAID is een zelf in te vullen schaal van 20 items.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
De som van alle itemscores vermenigvuldigd met 1,25 geeft de totale BETAALDE score, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer emotionele stress weerspiegelen.
Een score van 40 of hoger duidt op ernstige emotionele stress.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
"Patient Enablement Index" (PEI)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PEI is een schaal die de bekwaamheid van patiënten meet. Het werd ook gebruikt om de bekwaamheid van de patiënt in dit onderzoek te meten. Proefpersonen met een PEI-totaalscore > 0 worden geacht in staat te zijn geweest over de afgelopen 12 maanden, terwijl degenen met een PEI-totaalscore = Van 0 werd aangenomen dat ze gedurende de periode geen activering hadden.
De PEI-schaal was gevalideerd in de Chinese bevolking.
|
3 maanden
|
Stages of Change-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Motivatie voor verandering van levensstijl werd in deze studie gemeten op basis van het "Stages of Change"-model om de bereidheid van deelnemers om gedrag zoals roken, drinken of lichaamsbeweging te veranderen en hun therapietrouw te beoordelen.
De gemiddelde veranderingsfasescore kan een stabielere schatting zijn van de veranderingsfase.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- Hoofdonderzoeker: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCYJ20150331142757385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetestype 2
-
Near East University, TurkeyVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | c Typ natriuretisch peptide | Onregelmatige menstruatie | HyperandrogenismeCyprus
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterOnbekendHER-2 genamplificatie | HER-2 eiwitoverexpressie
-
The University of Tennessee, KnoxvilleVoltooidWiskundeleraren (groep 2-8) | Wiskundestudenten (groep 2-8)Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendVaste tumor | HER-2 genamplificatie | HER2-genmutatie | HER-2 eiwitoverexpressieChina
-
PowderMedVoltooid
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendGeavanceerde HER-2-positieve solide tumoren | Chemotherapie Refactory | HER-2-antilichaamremmertherapie RefactoryChina
-
DiaMedica Therapeutics IncVoltooid
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Ingetrokken
-
Riphah International UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2Pakistan
-
Oramed, Ltd.IntegriumVoltooidDiabetestype 2Verenigde Staten