중국 제2형 당뇨병 환자의 치료 개선에 대한 동기 부여 인터뷰의 효과
중국의 제2형 당뇨병 환자 치료 개선에 대한 동기 부여 인터뷰의 효과: 무작위 통제 시험
국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)은 중국에 약 1억 1천만 명의 당뇨병(DM) 환자가 있는 것으로 추정했으며 이는 세계에서 가장 많은 수입니다. 증가하는 환자 수와 비용에 대응하여 중국 정부는 1차 의료 환경에서 만성 질환 관리를 개선한다는 목표를 가지고 1차 의료에 막대한 투자를 했습니다. 1차 진료 개선 프로그램의 핵심 부분은 건강 교육을 라이프스타일 수정의 경로로 우선시합니다. 내용과 전달 방식은 엄청나게 다르지만 대부분의 프로그램은 환자 변화를 촉진하기보다는 정보 제공에 중점을 두었습니다. 전통적인 환자 교육이 라이프스타일 수정과 심리적 상태의 변화에 미치는 영향은 차선책인 것으로 보고되었습니다. 따라서 DM 제어의 결과를 개선하기 위해 건강 교육에 대한 보다 체계적이고 환자 중심적인 접근 방식을 재고하고 탐색할 필요가 있습니다.
동기 부여 인터뷰(MI)는 행동 변화를 유도하는 것을 목표로 하는 협력적이고 환자 중심적인 상담 접근 방식입니다. MI의 초점은 양가감정을 찾아 해결하고, 행동 변화의 중요성에 대한 환자의 인식을 개선하고, 변화. MI는 일차 진료 의사가 쉽게 따를 수 있는 지침 원칙이 포함된 구조적 프레임워크를 제공합니다. 일부 연구에서는 MI가 건강한 식습관, 체중 조절 및 신체 활동 증가에 기여할 수 있음을 보여주지만 대부분의 연구는 중간 결과 측정에 초점을 맞추고 변화에 대한 준비를 평가하지 않았습니다. MI는 다양한 의료 제공자가 활용할 수 있으므로 다양한 문화 및 임상 환경에 적응할 수 있습니다. 중국 당뇨병 환자에서 MI의 효과는 불확실합니다. 따라서 이 연구에서는 그룹 MI 접근 방식을 채택하고 MI의 기술과 프레임워크를 활용하는 환자 권한 부여 프로그램(PEP)을 개발했습니다. 우리는 이것을 중국에서 가장 일반적인 형태의 DM 교육, 즉 병원 강의실에서 환자와 보호자에게 DM에 대해 교훈적인 방식으로 강의하는 것과 비교했습니다. 이 연구는 비맹검 무작위 대조 시험(RCT) 설계에서 대조군과 비교하여 환자의 생활 방식 수정 및 DM 통제 개선 측면에서 MI 접근법의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 RCT는 2016년 5월부터 2017년 4월까지 중국 심천에서 시행되었습니다. 선전(Shenzhen)은 중국에서 네 번째로 큰 도시로 인구가 1,200만 명으로 빠르게 증가하고 있으며 중국에서 GDP가 가장 높습니다. 중국의 대부분의 DM 환자는 내분비 전문 병원에서 관리되며 보다 안정적인 환자는 지역 사회에서 치료를 받습니다. 따라서 우리는 샘플링 프레임으로 홍콩 대학교 심천 병원(HKU-SZH)의 내분비 전문 외래 진료소와 가정의학과 진료소를 선택했습니다. DM 환자는 상담에서 의사가 모집했습니다. 건강 교육 강의는 중국의 의료 제공자가 사용하는 일상적인 당뇨병 관리 전략 중 하나이며 환자는 일반적으로 의사가 이러한 강의에 참석하도록 초대하기 때문입니다.
샘플 크기 추정은 DM 환자에게 MI 유도 행동 변화 상담을 제공한 다른 곳에서 수행된 이전에 발표된 연구를 기반으로 계산되었습니다. 해당 연구에서 "당뇨병의 문제 영역"(PAID) 점수는 개입 그룹에서 29±22.64점 대 대조군에서 29±24.32점이었습니다. 따라서 알파가 0.05이고 검정력이 80.0%인 10% 효과 크기를 탐지하려면 192명의 참가자가 필요했습니다. 후속 조치에 대한 손실의 15%가 예상됨에 따라 총 225명의 참가자가 대상이 되었습니다.
기술 통계는 참가자의 특성을 요약하는 데 사용되었습니다. 두 환자 그룹에 걸쳐 특성의 일관성을 결정하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹의 기준 데이터를 분석했습니다. 허리둘레, 체중, BMI 등의 연속형 변수는 t-검정을, 흡연, 음주, 운동 등 변화 단계의 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하였다. 중재 후 PAID 및 PEI의 변화와 두 그룹 간의 후속 조치를 계산하고 테스트했습니다.
중재군과 대조군의 두 가지 변수를 분석할 때 치료 의도 분석(intent-to-treat analysis) 원칙을 따랐다. , 분산의 혼합 설계 분석을 사용합니다. 연속성 변수와 범주형 변수 간의 관계를 감지하기 위해 이변량 상관 분석을 사용했습니다. 모든 분석은 SPSS 20.0에서 수행되었습니다. 통계적 유의성의 컷오프 포인트로 p 값 <0.05를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c가 7-10%인 제2형 당뇨병
- 18-75세
- 암, 불안정 협심증, 만성폐쇄성폐질환의 잦은 악화, 당뇨병성 망막병증 등 심각한 동반질환이나 합병증은 알려진 바 없음
- 연구 장소에서 모국어로 된 언어의 서면 및 구두 표현을 이해할 수 있을 만큼 인지적으로 유능함
제외 기준:
- 암, 불안정 협심증, 만성폐쇄성폐질환의 잦은 악화 또는 당뇨병성 망막증과 같은 알려진 심각한 동반이환 또는 합병증
- 문맹, 또는 연구 현장에서 모국어로 된 언어의 서면 및 구두 표현을 이해할 만큼 충분히 인지적으로 유능한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
개입 그룹(n=117)의 환자는 숙련된 간호사와 의사로부터 한 달 동안 소그룹으로 4회기 PEP를 받았습니다.
|
동기 부여 인터뷰(MI)는 행동 변화를 유도하는 것을 목표로 하는 협력적이고 환자 중심적인 상담 접근 방식입니다.
상담자는 공감 및 기타 기술을 사용하여 환자가 목표와 현재 행동 간의 불일치를 탐색하도록 돕는 분위기를 조성합니다.
MI의 초점은 양가감정을 찾아 해결하고, 행동 변화의 중요성에 대한 환자의 인식을 개선하고, 변화를 할 수 있도록 지원하는 것입니다.
MI는 일차 진료 의사가 쉽게 따를 수 있는 지침 원칙이 포함된 구조적 프레임워크를 제공합니다.
프로그램 내용은 홍콩의 병원 당국 환자 권한 부여 프로그램에서 추가 정보를 얻었습니다.
교육 프로그램은 일주일에 한 번 열리는 4개의 모듈로 구성되어 있으며 각 모듈은 약 1시간 30분에서 2시간 정도 소요됩니다.
그들은 당뇨병 알기, 당뇨병 자기 관리, 건강한 식단 및 신체 운동의 네 가지 광범위한 제목 아래 그룹화되었습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 제어
대조군(n=108)은 당뇨병에 대한 전통적인 강의식 건강 교육을 받았다.
|
대조군은 환자에게 의료 정보를 전달하는 것으로만 구성된 전통적인 강의를 받았습니다.
개입 편향을 최소화하기 위해 통제 그룹 강의는 표준화되어 4개의 모듈, 즉 당뇨병 알기, 건강한 식이요법, 신체 운동, 올바른 약물 사용 방법으로 조정되었으며, 이는 주제 제목, 기간 및 빈도가 중재와 유사했습니다. 그룹.
각 강의는 1시간이었고 MI에 대한 사전 교육을 받은 적이 없는 4명의 건강 전문가(약사, 영양사, 내분비학자 또는 간호사) 중 한 명이 제공했습니다.
우리는 이 강의에서 자기 성찰과 동기 부여의 요소를 포함하는 것을 의식적으로 피했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병(PAID) 설문지의 문제 영역
기간: 3 개월
|
PAID는 자기 관리형 20항목 척도입니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨집니다.
모든 항목 점수의 합계에 1.25를 곱하면 총 PAID 점수가 나오며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
40점 이상은 심각한 정서적 고통을 나타냅니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"환자 역량 지수"(PEI) 점수
기간: 3 개월
|
PEI는 환자의 역량을 측정하는 척도이며, 본 연구에서도 환자 역량을 측정하는 데 사용되었습니다. PEI 총 점수 > 0인 피험자는 지난 12개월 동안 역량이 있는 것으로 간주되는 반면, PEI 총 점수 = 0은 해당 기간 동안 활성화되지 않은 것으로 간주되었습니다.
PEI 척도는 중국 인구에서 검증되었습니다.
|
3 개월
|
|
변화의 단계 점수
기간: 3 개월
|
흡연, 음주 또는 운동과 같은 행동의 변화에 대한 참가자의 준비와 치료 준수를 평가하기 위해 이 연구에서 라이프스타일 변화에 대한 동기 부여를 "변화의 단계" 모델을 기반으로 측정했습니다.
평균 변화 단계 점수는 변화 단계의 보다 안정적인 추정치일 수 있습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- 수석 연구원: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- 수석 연구원: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- 수석 연구원: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- 수석 연구원: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JCYJ20150331142757385
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다