Motivoivan haastattelun tehokkuus tyypin 2 diabetespotilaiden hoidon parantamisessa Kiinassa
Motivoivan haastattelun tehokkuus tyypin 2 diabetespotilaiden hoidon parantamisessa Kiinassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kansainvälinen diabetesliitto arvioi, että Kiinassa oli lähes 110 miljoonaa diabetes mellitus (DM) -potilasta, mikä oli suurin määrä maailmassa. Vastauksena potilasmäärien ja kustannusten kasvuun Kiinan hallitus on investoinut voimakkaasti perusterveydenhuoltoon tavoitteenaan parantaa kroonisten sairauksien hallintaa perusterveydenhuollossa. Keskeinen osa perusterveydenhuollon kehittämisohjelmaa priorisoi terveyskasvatusta keinona muuttaa elämäntapoja. Vaikka sisältö ja toimitustavat vaihtelevat valtavasti, suurin osa ohjelmista keskittyi tiedottamiseen eikä potilaan vaihtamisen helpottamiseen. Perinteisen potilaskoulutuksen vaikutusten elämäntapojen muuttamiseen ja psykologisen tilan muutoksiin on raportoitu olevan optimaalisia. Siksi on tarpeen harkita uudelleen ja tutkia jäsennellympää, potilaskeskeisempää lähestymistapaa terveyskasvatukseen DM-hallinnan tulosten parantamiseksi.
Motivoiva haastattelu (MI) on yhteistyöhön perustuva, potilaskeskeinen neuvontatapa, jonka tavoitteena on saada aikaan muutoksia käyttäytymisessä. MI:n painopiste on löytää ja ratkaista ambivalenssi, parantaa potilaiden käsitystä käyttäytymisen muutoksen tärkeydestä ja tukea heitä muuttaa. MI tarjoaa rakenteellisen viitekehyksen ohjaavilla periaatteilla, joita perusterveydenhuollon lääkärit voivat helposti seurata. Jotkut tutkimukset osoittavat, että sydäninfarkti voi edistää terveellistä syömistä, painonhallintaa ja fyysisen aktiivisuuden lisäämistä, mutta useimmat tutkimukset keskittyivät välitulosmittauksiin, eivätkä arvioineet muutosvalmiutta. MI:tä voivat käyttää useat terveydenhuollon tarjoajat, mikä tekee siitä mukautuvan erilaisiin kulttuureihin ja kliinisiin olosuhteisiin. MI:n tehokkuus kiinalaisilla diabeetikoilla on edelleen epävarmaa. Siksi tässä tutkimuksessa omaksuimme ryhmä-MI-lähestymistavan ja kehitimme potilaiden voimaantumisohjelman (PEP), jossa hyödynnetään MI:n tekniikoita ja viitekehystä. Vertasimme tätä Kiinan yleisimpään DM-opetuksen muotoon, DM-luentoon potilaille ja heidän hoitajilleen sairaalan luentosalissa didaktisella tavalla. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MI-lähestymistavan tehokkuutta potilaan elämäntapojen muuttamisen ja DM-kontrollien parantamisen kannalta verrokkiryhmään verrattuna ei-sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä RCT otettiin käyttöön toukokuusta 2016 huhtikuuhun 2017 Shenzhenissä, Kiinassa. Shenzhen on Kiinan neljänneksi suurin kaupunki, jonka väkiluku on 12 miljoonaa ja sen BKT on maan korkein. Suurin osa DM-potilaista Kiinassa hoidetaan Endokrine Specialist -sairaalan klinikoilla, kun taas vakaampia potilaita hoidetaan yhteisössä. Siksi valitsimme näytteenottokehykseksi endokriiniseen erikoislääkärin poliklinikan ja perhelääketieteellisen klinikan Hongkongin yliopisto-Shenzhenin sairaalassa (HKU-SZH) sekä kolme yhteisön terveyskeskusta Luohun alueella. Lääkärit rekrytoivat DM-potilaita konsultaatioihin. Tämä johtuu siitä, että terveyskasvatuksen luennot ovat yksi Kiinan terveydenhuollon tarjoajien rutiininomaisista diabeteksen hallintastrategioista, ja lääkärit kutsuvat yleensä potilaita luennoille.
Otoskoon arvio laskettiin aiemmin julkaistun muualla tehdyn tutkimuksen perusteella, jossa DM-potilaille annettiin MI-ohjattua käyttäytymismuutosneuvontaa. Diabetes-ongelma-alueet (PAID) -pisteet tässä tutkimuksessa olivat 29±22,64 interventioryhmässä vs. 29±24,32 kontrolliryhmässä. Siksi tarvittiin 192 osallistujaa 10 %:n efektin koon havaitsemiseksi alfalla 0,05 ja teholla 80,0 %. Kun seurantaan liittyvistä tappioista odotettiin 15 %, kohderyhmänä oli yhteensä 225 osallistujaa.
Kuvailevia tilastoja käytettiin tiivistämiseen osallistujien ominaisuuksista. Analysoimme interventio- ja kontrolliryhmien perustiedot määrittääksemme ominaisuuksien johdonmukaisuuden kahdessa potilasryhmässä. T-testiä käytettiin jatkuville muuttujille, kuten vyötärön ympärysmitta, ruumiinpaino ja BMI, kun taas chi-neliötestiä käytettiin kategorisille muuttujille muutosvaiheissa, kuten tupakoinnissa, juomisessa ja liikunnassa. Muutokset PAID- ja PEI-arvoissa interventiossa ja seurannassa näiden kahden ryhmän välillä laskettiin ja testattiin.
Analysoidessamme kahta muuttujajoukkoa interventio- ja kontrolliryhmissä noudatimme intent-to-treat -analyysin periaatetta, eli jos osallistuja ei osallistunut kaikkiin neljään moduuliin, oletetaan ensimmäiset kyselyn tulokset ja analysoitiin lopullisiksi tiedoiksi. , käyttämällä sekamuotoista varianssianalyysiä. Havaittaessa jatkuvuusmuuttujan ja kategorisen muuttujan välistä suhdetta käytimme kaksimuuttujakorrelaatioanalyysejä. Kaikki analyysit suoritettiin SPSS 20.0:ssa. Tilastollisen merkitsevyyden rajapisteenä käytimme p-arvoa <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, HbA1c 7-10 %
- 18-75 vuotta vanha
- Ei tunnettuja vakavia liitännäissairauksia tai komplikaatioita, kuten syöpä, epästabiili angina pectoris, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden toistuva paheneminen tai diabeettinen retinopatia
- Kognitiivisesti riittävän pätevä ymmärtääkseen opiskelupaikan kielen kirjallisen ja suullisen ilmaisun
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vakavat liitännäissairaudet tai komplikaatiot, kuten syöpä, epästabiili angina pectoris, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden toistuva paheneminen tai diabeettinen retinopatia
- Lukutaidoton tai kognitiivisesti riittävän pätevä ymmärtääkseen opiskelupaikan kielen kirjallista ja suullista ilmaisua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmän potilaat (n=117) saivat koulutettujen sairaanhoitajien ja lääkäreiden neljän istunnon PEP:n pienissä ryhmissä kuukauden ajan.
|
Motivoiva haastattelu (MI) on yhteistyöhön perustuva, potilaskeskeinen neuvontatapa, jonka tavoitteena on saada aikaan muutoksia käyttäytymisessä.
Ohjaajat käyttävät empatiaa ja muita tekniikoita luodakseen ilmapiirin, joka auttaa potilaita selvittämään tavoitteiden ja nykyisen käyttäytymisensä välisiä eroja.
MI:n painopiste on löytää ja ratkaista ambivalenssi, parantaa potilaiden käsitystä käyttäytymisen muutoksen tärkeydestä ja tukea heitä muutoksen tekemisessä.
MI tarjoaa rakenteellisen viitekehyksen ohjaavilla periaatteilla, joita perusterveydenhuollon lääkärit voivat helposti seurata.
Ohjelman sisällöstä tiedotti Hongkongin sairaalaviranomaisen potilaiden voimaannuttamisohjelma.
Koulutusohjelma koostui neljästä kerran viikossa pidetystä moduulista, joista jokainen kesti noin 1½-2 tuntia.
Ne ryhmiteltiin seuraavien neljän laajan otsikon alle: diabeteksen tunteminen, diabeteksen itsehoito, terveellinen ruokavalio ja liikunta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmä (n=108) sai perinteistä luentotyyppistä terveyskasvatusta Diabetes mellitus -hoidosta.
|
Kontrolliryhmä sai perinteisiä luentoja, jotka koostuivat pelkästään terveydenhuollon tiedon välittämisestä potilaille.
Interventioharhojen minimoimiseksi kontrolliryhmän luennot standardisoitiin ja sovitettiin neljään moduuliin eli diabeteksen tuntemiseen, terveelliseen ruokavalioon, fyysisiin harjoituksiin ja lääkkeiden oikeaan käyttöön, jotka olivat samanlaisia aiheotsikoita, kestoja ja tiheyksiä kuin interventiossa. ryhmä.
Jokainen luento oli 1 tunnin pituinen, ja sen piti yksi neljästä terveydenhuollon ammattilaisesta (apteekkari, ravitsemusterapeutti, endokrinologi tai sairaanhoitaja), jotka eivät olleet koskaan saaneet aiempaa koulutusta sydäninfarktista.
Vältämme tietoisesti itsereflektio- ja motivaatioelementtien sisällyttämistä näille luennoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen (PAID) -kyselyn ongelma-alueet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAID on itsehallittava 20 kohdan asteikko.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma).
Kaikkien kohteiden pisteiden summa kerrottuna 1,25:llä antaa MAKSUN kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa henkistä kärsimystä.
Pistemäärä 40 tai enemmän on osoitus vakavasta henkisestä ahdistuksesta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Patient Enablement Index" (PEI) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PEI on asteikko, joka mittaa potilaiden toimintakykyä, ja sitä käytettiin myös potilaan toimintakyvyn mittaamiseen tässä tutkimuksessa. Koehenkilöillä, joiden PEI:n kokonaispistemäärä on > 0, katsotaan olleen toimintakykyä viimeisten 12 kuukauden aikana, kun taas henkilöillä, joiden PEI-kokonaispistemäärä = = 0:lla ei katsottu olevan käytössä kauden aikana.
PEI-asteikko oli validoitu Kiinan väestössä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutoksen vaiheet -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motivaatiota elämäntapojen muutokseen mitattiin tässä tutkimuksessa "Stages of Change" -mallin perusteella, jotta voidaan arvioida osallistujien valmiutta muuttaa käyttäytymistään, kuten tupakointia, juomista tai liikuntaa, ja heidän sitoutumistaan hoitoon.
Keskimääräinen muutosvaiheen pistemäärä voi olla vakaampi arvio muutosvaiheesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Päätutkija: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- Päätutkija: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Päätutkija: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Päätutkija: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCYJ20150331142757385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .