Effektiviteten av motiverende intervjuer for å forbedre omsorgen for pasienter med type 2 diabetes mellitus i Kina
Effektiviteten av motiverende intervjuer for å forbedre omsorgen for pasienter med type 2-diabetes i Kina: En randomisert kontrollert studie
Det internasjonale diabetesforbundet estimerte at det var nesten 110 millioner pasienter med diabetes mellitus (DM) i Kina, som var det høyeste antallet registrert i verden. Som svar på det økende antall pasienter og kostnader har den kinesiske regjeringen investert tungt i primærhelsetjenesten, med mål om å forbedre behandlingen av kroniske sykdommer i primærhelsetjenesten. En sentral del av programmet for forbedring av primærhelsetjenesten prioriterer helseutdanning som en vei til livsstilsendringer. Selv om innholdet og leveringsmåtene varierer enormt, fokuserte de fleste programmene på å gi informasjon i stedet for å legge til rette for pasientforandring. Virkningene av tradisjonell pasientopplæring på livsstilsendringer og endringer i psykologisk status har blitt rapportert å være suboptimal. Det er derfor nødvendig å revurdere og utforske en mer strukturert, pasientsentrert tilnærming til helseutdanning for å forbedre resultatene av DM-kontroll.
Motiverende intervju (MI) er en samarbeidende, pasientsentrert rådgivningstilnærming som tar sikte på å fremkalle atferdsendring. Fokuset til MI er å finne og løse ambivalensen, forbedre pasientenes oppfatning av viktigheten av atferdsendring, og støtte dem til å gjøre endring. MI gir et strukturelt rammeverk med veiledende prinsipper som enkelt kan følges av primærlegene. Noen studier viser at MI kan bidra til å forbedre sunt kosthold, vektkontroll og økt fysisk aktivitet, men det meste av forskningen fokuserte på mellomliggende resultatmål og evaluerte ikke endringsberedskapen. MI kan brukes av en rekke helsepersonell, noe som gjør det tilpasset ulike kulturer og kliniske omgivelser. Effektiviteten av MI hos kinesiske diabetespasienter er fortsatt usikker. I denne studien tok vi derfor i bruk gruppe-MI-tilnærmingen og utviklet et pasientstyrkeprogram (PEP) som bruker teknikkene og rammeverket til MI. Vi sammenlignet dette med den vanligste formen for DM-utdanning i Kina, en forelesning om DM til pasienter og deres pleiere i en sykehusforelesning på en didaktisk måte. Studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av MI-tilnærmingen når det gjelder pasientlivsstilsendringer og forbedring av DM-kontroller sammenlignet med kontrollgruppen i en ikke-blind randomisert kontrollert studie (RCT) design.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne RCT-en ble implementert fra mai 2016 til april 2017 i Shenzhen, Kina. Shenzhen er den fjerde største byen i Kina, med en raskt voksende befolkning på 12 millioner mennesker og det høyeste BNP i landet. De fleste DM-pasienter i Kina behandles ved sykehusklinikker for endokrinspesialister, mens de mer stabile pasientene behandles i samfunnet. Derfor valgte vi en endokrin spesialistpoliklinikk og en familiemedisinsk klinikk ved University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH), samt tre samfunnshelsesentre i Luohu-distriktet som prøvetakingsramme. DM-pasienter ble rekruttert av leger ved konsultasjoner. Dette er fordi helseundervisningsforelesninger er en av de rutinemessige diabetesbehandlingsstrategiene som brukes av helsepersonell i Kina, og pasienter blir normalt invitert av legene til å delta på disse forelesningene.
Prøvestørrelsesestimat ble beregnet basert på tidligere publisert forskning utført andre steder der DM-pasientene ble gitt MI-veiledet rådgivning om atferdsendring. "Problem Areas in Diabetes" (PAID)-poengsum i den studien var 29±22,64 i intervensjonsgruppen mot 29±24,32 i kontrollgruppen. Derfor var det nødvendig med 192 deltakere for å oppdage 10 % effektstørrelse med en alfa på 0,05 og en styrke på 80,0 %. Med forventet tap på 15 % til oppfølging, ble totalt 225 deltakere målrettet.
Beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere karakteristikker ved deltakerne. Vi analyserte grunnlinjedataene til intervensjons- og kontrollgruppene for å bestemme konsistensen av karakteristikkene på tvers av de to gruppene av pasienter. T-testen ble brukt for kontinuerlige variabler som midjeomkrets, kroppsvekt og BMI, mens chi-squared test ble brukt for kategoriske variabler i endringsstadier som røyking, drikking og trening. Endringer i PAID og PEI i post-intervensjon og oppfølginger mellom de to gruppene ble beregnet og testet.
Når vi analyserte de to settene med variabler i intervensjons- og kontrollgruppene, fulgte vi prinsippet om intent-to-treat-analyse, dvs. hvis deltakeren ikke klarte å delta i alle fire modulene, ville de første spørreskjemaresultatene bli antatt og analysert som de endelige dataene , ved å bruke den blandede designanalysen av varians. For å oppdage forholdet mellom kontinuitetsvariabelen og den kategoriske variabelen brukte vi bivariate korrelasjonsanalyser. Alle analyser ble utført i SPSS 20.0. Vi brukte p-verdi <0,05 som grensepunkt for statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes med HbA1c mellom 7-10 %
- 18-75 år gammel
- Ingen kjente alvorlige komorbiditeter eller komplikasjoner, som kreft, ustabil angina, hyppig forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller diabetisk retinopati
- Kognitivt kompetent nok til å forstå skriftlig og muntlig uttrykk for språket som er innfødt til studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Kjente alvorlige komorbiditeter eller komplikasjoner, som kreft, ustabil angina, hyppig forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller diabetisk retinopati
- Analfabet, eller kognitivt kompetent nok til å forstå skriftlig og muntlig uttrykk for språket som er innfødt til studiestedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen (n=117) fikk en fire-sesjons PEP i små grupper over en måned av utdannede sykepleiere og leger.
|
Motiverende intervju (MI) er en samarbeidende, pasientsentrert rådgivningstilnærming som tar sikte på å fremkalle atferdsendring.
Rådgivere bruker empati og andre teknikker for å skape en atmosfære for å hjelpe pasienter til å utforske avvikene mellom målene og deres nåværende atferd.
Fokuset til MI er å finne og løse ambivalensen, forbedre pasientenes oppfatning av viktigheten av atferdsendring, og støtte dem til å gjøre endringen.
MI gir et strukturelt rammeverk med veiledende prinsipper som enkelt kan følges av primærlegene.
Programinnholdet ble videre informert av Hospital Authority Patient Empowerment Program i Hong Kong.
Utdanningsprogrammet besto av fire moduler, holdt en gang i uken, som hver varte i omtrent 1½ til 2 timer.
De ble gruppert under følgende fire brede overskrifter: Kjennskap til diabetes, Diabetes egenomsorg, sunt kosthold og fysisk trening.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen (n=108) mottok den tradisjonelle forelesningsstilen helseundervisningen om diabetes mellitus.
|
Kontrollgruppen fikk tradisjonelle forelesninger som utelukkende bestod i å formidle helseinformasjon til pasientene.
For å minimere intervensjonsskjevhet ble kontrollgruppeforelesningene standardisert og tilpasset til fire moduler, nemlig kunnskap om diabetes, sunt kosthold, fysisk trening og hvordan man bruker medisiner riktig, som var lignende emneoverskrifter, varigheter og frekvenser som intervensjonen gruppe.
Hver forelesning var på 1 time og ble gitt av en av fire helsepersonell (en farmasøyt, kostholdsekspert, endokrinolog eller sykepleier) som aldri hadde fått noen tidligere opplæring i MI.
Vi unngikk bevisst å inkludere elementer av selvrefleksjon og motivasjon i disse forelesningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for problemområder i diabetes (BETALT).
Tidsramme: 3 måneder
|
BETALT er en selvadministrert skala med 20 elementer.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem).
Summen av alle varepoeng multiplisert med 1,25 gir den totale BETALT-poengsummen, som varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler større følelsesmessig nød.
En poengsum på 40 eller høyere er en indikasjon på alvorlig følelsesmessig nød.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Patient Enablement Index" (PEI) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
PEI er en skala som måler pasientenes aktivering, den ble også brukt til å måle pasientens aktivering i denne studien. Forsøkspersoner med PEI total score > 0 anses å ha aktivering i løpet av den siste 12-måneders perioden, mens de med PEI total score = 0 ble ansett å ikke ha noen aktivering i løpet av perioden.
PEI-skalaen hadde blitt validert i den kinesiske befolkningen.
|
3 måneder
|
|
Stage of Change poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Motivasjon for livsstilsendring ble målt i denne studien basert på «Stages of Change»-modellen for å vurdere deltakernes beredskap for endring i atferd som røyking, drikking eller trening og deres etterlevelse av behandling.
Gjennomsnittsscore for endringsstadium kan være et mer stabilt estimat for endringsstadium.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- Hovedetterforsker: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JCYJ20150331142757385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .