- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04120844
Skuteczność wywiadu motywującego w zakresie poprawy opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2 w Chinach
Skuteczność wywiadu motywującego w zakresie poprawy opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2 w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba
Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna oszacowała, że w Chinach było prawie 110 milionów pacjentów z cukrzycą (DM), co było najwyższą liczbą zarejestrowaną na świecie. W odpowiedzi na rosnącą liczbę pacjentów i koszty, chiński rząd dużo zainwestował w podstawową opiekę zdrowotną, mając na celu poprawę zarządzania chorobami przewlekłymi w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Kluczowa część programu poprawy podstawowej opieki zdrowotnej traktuje priorytetowo edukację zdrowotną jako drogę do modyfikacji stylu życia. Chociaż treść i sposoby dostarczania są bardzo zróżnicowane, większość programów koncentrowała się na dostarczaniu informacji, a nie ułatwianiu zmiany pacjenta. Zgłaszano, że wpływ tradycyjnej edukacji pacjentów na modyfikację stylu życia i zmiany stanu psychicznego jest suboptymalny. Dlatego konieczne jest ponowne przemyślenie i zbadanie bardziej ustrukturyzowanego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia do edukacji zdrowotnej w celu poprawy wyników kontroli DM.
Rozmowa motywująca (MI) to oparte na współpracy, skoncentrowane na pacjencie podejście doradcze, którego celem jest wywołanie zmiany zachowania. Celem MI jest znalezienie i rozwiązanie ambiwalencji, poprawa postrzegania przez pacjentów znaczenia zmiany zachowania oraz wsparcie ich w podejmowaniu decyzji zmiana. MI zapewnia ramy strukturalne z przewodnimi zasadami, które mogą być łatwo przestrzegane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Niektóre badania pokazują, że MI może przyczynić się do poprawy zdrowego odżywiania, kontroli masy ciała i zwiększenia aktywności fizycznej, ale większość badań koncentrowała się na miarach wyników pośrednich i nie oceniała gotowości do zmiany. MI może być wykorzystywane przez różnych dostawców usług medycznych, co umożliwia dostosowanie go do różnych kultur i warunków klinicznych. Skuteczność MI u chińskich pacjentów z cukrzycą pozostaje niepewna. Dlatego w tym badaniu przyjęliśmy grupowe podejście do MI i opracowaliśmy program wzmacniania pozycji pacjenta (PEP) wykorzystujący techniki i ramy MI. Porównaliśmy to do najpowszechniejszej formy edukacji DM w Chinach, wykładu na temat DM dla pacjentów i ich opiekunów w auli szpitalnej w sposób dydaktyczny. Badanie miało na celu ocenę skuteczności podejścia MI w zakresie modyfikacji stylu życia pacjentów i poprawy kontroli DM w porównaniu z grupą kontrolną w projekcie nieślepej próby z randomizacją (RCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten RCT był realizowany od maja 2016 do kwietnia 2017 w Shenzhen w Chinach. Shenzhen jest czwartym co do wielkości miastem w Chinach, z szybko rosnącą populacją wynoszącą 12 milionów ludzi i najwyższym PKB w kraju. Większość pacjentów z cukrzycą w Chinach jest leczona w specjalistycznych klinikach endokrynologicznych, podczas gdy bardziej stabilni pacjenci są leczeni w społeczności. Dlatego wybraliśmy ambulatorium specjalisty endokrynologicznego i klinikę medycyny rodzinnej w szpitalu University of Hong Kong-Shenzhen (HKU-SZH), a także trzy lokalne ośrodki zdrowia w dystrykcie Luohu jako zbiór próbek. Pacjenci z DM byli rekrutowani przez lekarzy na konsultacjach. Wynika to z faktu, że wykłady z zakresu edukacji zdrowotnej są jedną z rutynowych strategii zarządzania cukrzycą stosowaną przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną w Chinach, a pacjenci są zwykle zapraszani przez swoich lekarzy na te wykłady.
Oszacowanie wielkości próby zostało obliczone na podstawie wcześniej opublikowanych badań przeprowadzonych gdzie indziej, w których pacjenci z cukrzycą otrzymywali poradnictwo dotyczące zmiany zachowania kierowane przez MI. Wynik „Problem Areas in Diabetes” (PAID) w tym badaniu wyniósł 29 ± 22,64 w grupie interwencyjnej w porównaniu z 29 ± 24,32 w grupie kontrolnej. Dlatego potrzebnych było 192 uczestników, aby wykryć 10% wielkość efektu z alfa 0,05 i mocą 80,0%. Przy przewidywanej 15% stracie na obserwację, celem było łącznie 225 uczestników.
Do podsumowania cech uczestników wykorzystano statystyki opisowe. Przeanalizowaliśmy dane wyjściowe grup interwencyjnych i kontrolnych, aby określić spójność cech w dwóch grupach pacjentów. Test t zastosowano do zmiennych ciągłych, takich jak obwód talii, masa ciała i BMI, natomiast test chi-kwadrat zastosowano do zmiennych kategorycznych na etapach zmian, takich jak palenie, picie i ćwiczenia. Obliczono i przetestowano zmiany w PAID i PEI w okresie pointerwencji i obserwacji między dwiema grupami.
Analizując dwa zestawy zmiennych w grupie interwencyjnej i kontrolnej, kierowaliśmy się zasadą analizy zamiaru leczenia, tj. jeśli uczestnik nie uczestniczył we wszystkich czterech modułach, wyniki pierwszego kwestionariusza byłyby przyjmowane i analizowane jako dane ostateczne , przy użyciu analizy wariancji projektu mieszanego. W wykrywaniu związku między zmienną ciągłości a zmienną kategoryczną wykorzystaliśmy dwuwymiarowe analizy korelacji. Wszystkie analizy przeprowadzono w SPSS 20.0. Przyjęliśmy wartość p <0, 05 jako punkt odcięcia istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 z HbA1c między 7-10%
- 18-75 lat
- Brak znanych poważnych chorób współistniejących lub powikłań, takich jak rak, niestabilna dusznica bolesna, częste zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub retinopatia cukrzycowa
- Wystarczająco kompetentny poznawczo, aby zrozumieć pisemną i ustną ekspresję języka ojczystego miejsca badania
Kryteria wyłączenia:
- Znane ciężkie choroby współistniejące lub powikłania, takie jak rak, niestabilna dusznica bolesna, częste zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub retinopatia cukrzycowa
- Analfabeta lub wystarczająco kompetentny poznawczo, aby zrozumieć pisemną i ustną ekspresję języka ojczystego miejsca badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci z grupy interwencyjnej (n=117) otrzymali czterosesyjne PEP w małych grupach w ciągu jednego miesiąca przez przeszkolone pielęgniarki i lekarzy.
|
Rozmowa motywująca (MI) to oparte na współpracy, skoncentrowane na pacjencie podejście doradcze, którego celem jest wywołanie zmiany zachowania.
Doradcy wykorzystują empatię i inne techniki, aby stworzyć atmosferę pomagającą pacjentom w badaniu rozbieżności między celami a ich obecnym zachowaniem.
Celem MI jest znalezienie i rozwiązanie ambiwalencji, poprawa postrzegania przez pacjentów znaczenia zmiany zachowania oraz wsparcie ich w dokonaniu zmiany.
MI zapewnia ramy strukturalne z przewodnimi zasadami, które mogą być łatwo przestrzegane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Treść programu została dodatkowo uzupełniona przez program wzmocnienia pozycji pacjentów władz szpitalnych w Hong Kongu.
Program edukacyjny składał się z czterech modułów, odbywających się raz w tygodniu, z których każdy trwał około 1½ do 2 godzin.
Zostały one pogrupowane pod następującymi czterema szerokimi nagłówkami: Znajomość cukrzycy, Samoopieka w cukrzycy, Zdrowa dieta i Ćwiczenia fizyczne.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna (n=108) otrzymała tradycyjną edukację zdrowotną w formie wykładu na temat cukrzycy.
|
Grupa kontrolna otrzymywała tradycyjne wykłady, które polegały wyłącznie na przekazywaniu pacjentom informacji zdrowotnych.
Aby zminimalizować stronniczość interwencji, wykłady grupy kontrolnej zostały wystandaryzowane i podzielone na cztery moduły, a mianowicie: wiedza na temat cukrzycy, zdrowa dieta, ćwiczenia fizyczne oraz prawidłowe stosowanie leków, które miały podobne nagłówki tematyczne, czas trwania i częstotliwość do tych z interwencji Grupa.
Każdy wykład trwał 1 godzinę i był prowadzony przez jednego z czterech pracowników służby zdrowia (farmaceutę, dietetyka, endokrynologa lub pielęgniarkę), którzy nigdy wcześniej nie przeszli żadnego szkolenia w zakresie zawału mięśnia sercowego.
Świadomie unikaliśmy umieszczania w tych wykładach elementów autorefleksji i motywacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary problemowe w kwestionariuszu dla diabetyków (PAID).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PŁATNA to samodzielna 20-itemowa skala.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
Suma wyników wszystkich pozycji pomnożona przez 1,25 daje całkowity wynik PAID, który waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój emocjonalny.
Wynik 40 lub więcej wskazuje na poważny stres emocjonalny.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik „Wskaźnika włączania pacjenta” (PEI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PEI to skala, która mierzy możliwości pacjentów, została również wykorzystana do pomiaru zdolności pacjentów w tym badaniu. Badani z całkowitym wynikiem PEI> 0 są uznawani za zdolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, podczas gdy osoby z całkowitym wynikiem PEI = 0 uznano za niewłączone w tym okresie.
Skala PEI została zwalidowana w populacji chińskiej.
|
3 miesiące
|
|
Etapy zmiany wyniku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Motywację do zmiany stylu życia mierzono w tym badaniu w oparciu o model „Stages of Change”, aby ocenić gotowość uczestników do zmiany zachowań, takich jak palenie, picie lub ćwiczenia, oraz ich przestrzeganie leczenia.
Średni wynik etapu zmiany może być bardziej stabilnym oszacowaniem stopnia zmiany.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Główny śledczy: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- Główny śledczy: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Główny śledczy: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Główny śledczy: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCYJ20150331142757385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktywny, nie rekrutujący
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterNieznanyAmplifikacja genu HER-2 | Nadekspresja białka HER-2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZakończonyNauczyciele matematyki (klasy 2-8) | Studenci matematyki (klasy 2-8)Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyGuz lity | Amplifikacja genu HER-2 | Mutacja genu HER2 | Nadekspresja białka HER-2Chiny
-
PowderMedZakończony
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyZaawansowane guzy lite HER-2 dodatnie | Refaktornia Chemioterapii | Refaktornia Terapii Inhibitorem Przeciwciał HER-2Chiny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony