Eficacia de las entrevistas motivacionales para mejorar la atención de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en China
Eficacia de la entrevista motivacional para mejorar la atención de los pacientes con diabetes tipo 2 en China: un ensayo controlado aleatorizado
La Federación Internacional de Diabetes estimó que había casi 110 millones de pacientes con diabetes mellitus (DM) en China, que era el número más alto registrado en el mundo. En respuesta al aumento del número de pacientes y los costos, el gobierno chino ha invertido mucho en atención primaria de salud, con el objetivo de mejorar el manejo de enfermedades crónicas en los entornos de atención primaria. Una parte clave del programa de mejora de la atención primaria prioriza la educación sanitaria como vía para modificar el estilo de vida. Aunque el contenido y los modos de entrega varían enormemente, la mayoría de los programas se centraron en brindar información en lugar de facilitar el cambio del paciente. Se ha informado que los impactos de la educación tradicional del paciente sobre la modificación del estilo de vida y los cambios en el estado psicológico son subóptimos. Por lo tanto, es necesario repensar y explorar un enfoque de educación para la salud más estructurado y centrado en el paciente para mejorar los resultados del control de la DM.
La entrevista motivacional (MI) es un enfoque de asesoramiento colaborativo centrado en el paciente que tiene como objetivo provocar un cambio de comportamiento. El enfoque de MI es encontrar y resolver la ambivalencia, mejorar la percepción de los pacientes sobre la importancia del cambio de comportamiento y apoyarlos para tomar la decisión cambiar. MI proporciona un marco estructural con principios rectores que los médicos de atención primaria pueden seguir fácilmente. Algunos estudios muestran que la EM puede contribuir a mejorar la alimentación saludable, el control del peso y el aumento de la actividad física, pero la mayoría de las investigaciones se centraron en medidas de resultado intermedias y no evaluaron la disposición al cambio. MI puede ser utilizado por una variedad de proveedores de atención médica, lo que lo hace adaptable a diferentes culturas y entornos clínicos. La efectividad de la MI en pacientes diabéticos chinos sigue siendo incierta. Por lo tanto, en este estudio, adoptamos el enfoque de MI grupal y desarrollamos un programa de empoderamiento del paciente (PEP) utilizando las técnicas y el marco de MI. Comparamos esto con la forma más común de educación sobre DM en China, una conferencia sobre DM para pacientes y sus cuidadores en una sala de conferencias de un hospital de manera didáctica. El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del enfoque MI en términos de modificación del estilo de vida del paciente y mejora de los controles de la DM en comparación con el grupo de control en un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) no ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ECA se implementó desde mayo de 2016 hasta abril de 2017 en Shenzhen, China. Shenzhen es la cuarta ciudad más grande de China, con una población en rápido crecimiento de 12 millones de personas y el PIB más alto del país. La mayoría de los pacientes con DM en China son tratados en clínicas hospitalarias especializadas en endocrinología, mientras que los pacientes más estables son tratados en la comunidad. Por lo tanto, elegimos como marco de muestreo una clínica ambulatoria especializada en endocrinología y una clínica de medicina familiar en el Hospital de la Universidad de Hong Kong-Shenzhen (HKU-SZH), así como tres centros de salud comunitarios en el distrito de Luohu. Los pacientes con DM fueron reclutados por los médicos en las consultas. Esto se debe a que las conferencias de educación para la salud son una de las estrategias de control de la diabetes de rutina utilizadas por los proveedores de atención médica en China y los médicos normalmente invitan a los pacientes a asistir a estas conferencias.
La estimación del tamaño de la muestra se calculó en base a la investigación publicada anterior realizada en otro lugar en la que los pacientes con DM recibieron asesoramiento de cambio de comportamiento guiado por MI. La puntuación de las "Áreas problemáticas de la diabetes" (PAID) en ese estudio fue de 29±22,64 en el grupo de intervención frente a 29±24,32 en el grupo de control. Por lo tanto, se necesitaron 192 participantes para detectar un tamaño del efecto del 10 % con un alfa de 0,05 y una potencia del 80,0 %. Con un 15 % de pérdida durante el seguimiento anticipado, se apuntó a un total de 225 participantes.
Se utilizaron estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes. Analizamos los datos iniciales de los grupos de intervención y control para determinar la consistencia de las características entre los dos grupos de pacientes. La prueba t se usó para variables continuas como la circunferencia de la cintura, el peso corporal y el IMC, mientras que la prueba de chi-cuadrado se usó para variables categóricas en etapas de cambio como fumar, beber y hacer ejercicio. Se calcularon y probaron los cambios en PAID y PEI después de la intervención y los seguimientos entre los dos grupos.
Al analizar los dos conjuntos de variables en los grupos de intervención y control, seguimos el principio del análisis por intención de tratar, es decir, si el participante no participaba en los cuatro módulos, los resultados del primer cuestionario se asumirían y analizarían como datos finales. , utilizando el análisis de varianza de diseño mixto. Para detectar la relación entre la variable de continuidad y la variable categórica, utilizamos análisis de correlación bivariados. Todos los análisis se realizaron en SPSS 20.0. Utilizamos el valor de p<0,05 como punto de corte de la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 con HbA1c entre 7-10%
- 18-75 años
- Sin comorbilidades o complicaciones graves conocidas, como cáncer, angina inestable, exacerbación frecuente de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o retinopatía diabética
- Lo suficientemente competente cognitivamente para comprender la expresión escrita y oral del idioma nativo del sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades o complicaciones graves conocidas, como cáncer, angina inestable, exacerbación frecuente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o retinopatía diabética
- Analfabetos o lo suficientemente competentes cognitivamente para comprender la expresión escrita y oral del idioma nativo del sitio de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Los pacientes en el grupo de intervención (n=117) recibieron una PPE de cuatro sesiones en pequeños grupos durante un mes por parte de enfermeras y médicos capacitados.
|
La entrevista motivacional (MI) es un enfoque de asesoramiento colaborativo centrado en el paciente que tiene como objetivo provocar un cambio de comportamiento.
Los consejeros utilizan la empatía y otras técnicas para crear una atmósfera que ayude a los pacientes a explorar las discrepancias entre las metas y su comportamiento actual.
El enfoque de MI es encontrar y resolver la ambivalencia, mejorar la percepción de los pacientes sobre la importancia del cambio de comportamiento y apoyarlos para realizar el cambio.
MI proporciona un marco estructural con principios rectores que los médicos de atención primaria pueden seguir fácilmente.
El contenido del programa fue informado además por el Programa de Empoderamiento del Paciente de la Autoridad Hospitalaria en Hong Kong.
El programa educativo constaba de cuatro módulos, que se realizaban una vez por semana, cada uno de los cuales duraba aproximadamente de 1½ a 2 horas.
Se agruparon bajo los siguientes cuatro encabezados generales: Conocer la diabetes, Autocuidado de la diabetes, Dieta saludable y Ejercicio físico.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
El grupo de control (n=108) recibió la educación sanitaria tradicional sobre la Diabetes Mellitus al estilo de conferencias.
|
El grupo de control recibió conferencias tradicionales que consistieron únicamente en transmitir información de salud a los pacientes.
Con el fin de minimizar el sesgo de intervención, las conferencias del grupo de control se estandarizaron y adaptaron en cuatro módulos, a saber, conocer la diabetes, la alimentación saludable, el ejercicio físico y cómo usar correctamente la medicación, que tenían encabezados temáticos, duraciones y frecuencias similares a los de la intervención. grupo.
Cada conferencia fue de 1 hora y estuvo a cargo de uno de los cuatro profesionales de la salud (un farmacéutico, un dietista, un endocrinólogo o una enfermera) que nunca habían recibido capacitación previa en MI.
Evitamos conscientemente la inclusión de elementos de autorreflexión y motivación en estas conferencias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de áreas problemáticas en diabéticos (PAGADO)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PAID es una escala autoadministrada de 20 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave).
La suma de las puntuaciones de todos los ítems multiplicada por 1,25 da la puntuación PAGADA total, que oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia emocional.
Una puntuación de 40 o más es indicativa de angustia emocional severa.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del "Índice de habilitación del paciente" (PEI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El PEI es una escala que mide la habilitación de los pacientes, también se utilizó para medir la habilitación de los pacientes en este estudio. Se considera que los sujetos con puntaje total de PEI> 0 tienen habilitación en los últimos 12 meses, mientras que aquellos con puntaje total de PEI = 0 se consideró que no tenían habilitación durante el período.
La escala PEI había sido validada en población china.
|
3 meses
|
|
Puntuación de las etapas de cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La motivación para cambiar el estilo de vida se midió en este estudio según el modelo "Etapas de cambio" para evaluar la preparación de los participantes para cambiar comportamientos como fumar, beber o hacer ejercicio y su adherencia al tratamiento.
La puntuación media de la etapa de cambio puede ser una estimación más estable de la etapa de cambio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingya Yan, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Investigador principal: Wei Liang, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, China.
- Investigador principal: Chen Qingqi, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Investigador principal: Wong Chi Wai William, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Investigador principal: Jennifer Li, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCYJ20150331142757385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .