MARC-2：非 LBBB 中对 CRT 的标志物和反应 (MARC-2)
2019年10月7日 更新者：Kevin Vernooy、Maastricht University Medical Center
MARC-2 研究的目的是调查 QRS 区（通过心向量图确定）与宽 QRS 波群且没有典型左束支传导阻滞的患者对心脏再同步化治疗 (CRT) 的反应之间的关系；将评估该生物标志物以及其他临床生物标志物在分层复合终点（死亡、心力衰竭住院、心力衰竭投诉和心脏功能）上的相互关系和潜在预测能力。
研究的主要生物标志物是 QRS 区，但还将研究其他心电图、超声心动图标志物、血液标志物和临床标志物。
研究概览
详细说明
出于简要总结中所述的目的，MARC-2 研究调查人员设定了一个目标，即在 2 个入选年内，在欧洲和以色列的 30 个中心纳入 800 名患者。
根据当前的 ESC 心力衰竭指南，将包括一般患者（从头或升级）植入（美敦力）CRT 起搏器或 ICD。
排除标准是，年龄低于 18 岁，（计划）生育，基线 > 5% RV 起搏，移植或正性肌力药物依赖，结构性心脏病正在等待侵入性治疗，或无法/不愿签署书面知情同意书。
所有 QRS 形态，持续时间 >/= 130ms 都包括在内，因为存在多个 LBBB 定义，并且根据一个定义排除患者将为对所用定义的问题留下空间。
收集的（生物）标志物是心电图/矢量心动图/超声心动图/血液/CMR/和基于设备的参数，这些参数已显示与 CRT 中的结果预先关联，特别注意矢量心动图 QRS 区域。
主要终点将是收集的心力衰竭相关终点的分级（Packer）评分，包括死亡/LVAD/心脏移植/心力衰竭住院/超声心动图重塑和 NYHA 改善。
临床终点的随访将是 12 个月； 6 个月时进行超声心动图随访。
临床终点有待裁决委员会评估。
存在核心实验室以评估心电图、超声心动图和 CMR 数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht UMC+
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接触：
- Mohammed Ghossein, drs.
- 电话号码：+31(0)433884520
- 邮箱：mohammed.ghossein@mumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
招募的研究组将包括心力衰竭患者 (NYHA I-IV)，男性和女性，左心室射血分数降低 (LVEF</=35%) 和心室不同步 (QRS>/=130ms) 被测量在植入 CRT 设备之前。
根据当前的 CRT ESC/AHA 指南，每个研究对象都会收到具有 I 类或 II 类适应症的 CRT 设备。
描述
纳入标准：
- 受试者计划植入 CRT 起搏器或 CRT 除颤器
- 受试者具有 NYHA I、II、III 级或救护车 IV 级
- 受试者有 LV 功能障碍 (LVEF</=35%)
- 在 CRT 植入前不到 45 天，受试者在 ECG 上处于窦性心律
- CRT 装置植入前 30 天内固有 QRS 持续时间 >/=130ms（任一 QRS 形态）
- 受试者接受最佳的心力衰竭口服药物治疗（ACE 抑制剂和/或 ARB 和 β 受体阻滞剂），并且在入组前至少 1 个月处于稳定的药物治疗方案中
- 受试者愿意签署知情同意书
- 受试者年满 18 岁
排除标准：
- 受试者装有 RV 起搏 >5% 的起搏器/ICD。
- 受试者接受 CRT-D 更换或从 CRT-P 升级到 CRT-D
- 受试者在入组前 40 天内经历过近期心肌梗塞
- 受试者在入组前 90 天内接受了冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜手术
- 受试者处于心脏移植后，或积极列入移植名单，或有合理的可能性（根据研究者的判断）在明年接受移植
- 受试者植入了左心室辅助装置 (LVAD)，或有合理的可能性（根据研究者的判断）在明年接受 LVAD
- 受试者正在接受连续或不间断的心力衰竭输注（正性肌力）治疗
- 受试者有永久性二度或三度 AV 阻滞
- 受试者患有严重的主动脉瓣狭窄（瓣膜面积<1.0 cm2或预期在研究期间进行手术的重大瓣膜疾病）
- 受试者患有复杂且未矫正的先天性心脏病
- 受试者有一个机械右心瓣膜
- 研究者认为受试者的预期寿命不到一年
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采取可靠避孕措施的妇女
- 受试者参加了一项或多项同时进行的研究，这些研究会混淆本研究的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRT 反应评分将评估患者改善情况，包括全因死亡率、心力衰竭住院率、LVESVi 降低和 NYHA 分级改善
大体时间：12个月
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基于 Packer 提出的概念的分层端点（Packer，Circulation 2016）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-0863
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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