Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MARC-2: MERKINNÄT JA VASTAUS CRT:hen muussa kuin LBBB:ssä (MARC-2)

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

MARC-2-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vektorikardiografialla määritetyn QRS-alueen ja sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) vasteen suhdetta potilailla, joilla on laaja QRS-kompleksi ja joilla ei ole tyypillistä vasemman nipun haarakatkosta; Tämän biomarkkerin sekä muiden kliinisten biomarkkerien keskinäinen suhde ja mahdollinen ennustevoima hierarkkisessa yhdistetyssä päätepisteessä (kuolema, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot, sydämen vajaatoimintavaivat ja sydämen toiminta) arvioidaan.

Pääasiallinen tutkittava biomarkkeri on QRS-alue, mutta myös muita elektrokardiografisia, kaikukardiografisia markkereita, veren merkkiaineita ja kliinisiä markkereita tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyessä yhteenvedossa kuvattua tarkoitusta varten MARC-2-tutkimuksen tutkijat ovat asettaneet tavoitteekseen ottaa mukaan 800 potilasta 2 inkluusiovuonna 30 keskukseen eri puolilla Eurooppaa ja Israelia. Mukaan otetaan yleiset potilaat, joille (Medtronic) CRT-tahdistimen tai -ICD:n implantointi (de novo tai päivitys) on tarkoitettu nykyisten ESC-sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti. Poissulkemiskriteerit ovat alle 18 vuoden ikä, (suunnitteleva) lapsen saaminen, lähtötaso > 5 % RV-tahdistus, listautuminen siirtoon tai inotrooppiseen riippuvuuteen, rakenteellinen sydänsairaus, johon invasiivinen hoito odottaa, tai kyvyttömyys/haluttomuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki QRS-morfologiat, joiden kesto on >/= 130 ms, sisältyvät, koska LBBB-määritelmiä on useita ja potilaiden poissulkeminen yhdestä määritelmästä jättää tilaa käytettyjä määritelmiä koskeville kysymyksille. Kerättävät (bio)markkerit ovat elektrokardiografisia/vektorikardiografisia/kaikukardiografisia/veri-/CMR/- ja laitepohjaisia ​​parametreja, jotka ovat osoittaneet aiempaa yhteyttä CRT-tuloksiin, kiinnittäen erityistä huomiota vektorikardiografiseen QRS-alueeseen. Ensisijainen päätetapahtuma on hierarkkinen (Packer) pistemäärä kerätyistä sydämen vajaatoimintaan liittyvistä päätepisteistä, mukaan lukien kuolema/LVAD/sydämensiirto/sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot/kaikukardiografinen uudelleenmuotoilu ja NYHA:n paraneminen. Kliinisten päätepisteiden seuranta on 12 kuukautta; EKG-seuranta 6 kuukauden kuluttua. Kliiniset päätepisteet ovat arviointikomitean arvioinnin alaisia. Ydinlaboratorioita on olemassa elektrokardiografisten, kaikukardiografisten ja CMR-tietojen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC+
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoitava tutkimusryhmä koostuu sydämen vajaatoimintapotilaista (NYHA I-IV), miehistä ja naisista, joilla on vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF</=35%) ja kammiohäiriö (QRS>/=130 ms) mitattuna ennen CRT-laitteen istuttamista. Jokainen tutkittava saa CRT-laitteen, jossa on luokan I tai II indikaatio nykyisten CRT ESC/AHA -ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdehenkilölle on määrä implantoida CRT-tahdistin tai CRT-defibrillaattori
  • Tutkittavalla on NYHA-luokka I, II, III tai ambulantti IV
  • Tutkittavalla on LV-häiriö (LVEF</=35 %)
  • Koehenkilö on sinusrytmissä EKG:ssä alle 45 päivää ennen CRT-istutusta
  • Sisäinen QRS-kesto on >/=130 ms (kumpi tahansa QRS-morfologiasta) 30 päivän sisällä ennen CRT-laitteen istutusta
  • Koehenkilö saa optimaalista sydämen vajaatoiminnan oraalista lääkehoitoa (ACE:n estäjä ja/tai ARB ja beetasalpaajat) ja on vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kohde on 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on sydämentahdistin/ICD, jonka RV-tahdistus on >5 %.
  • Tutkittava saa CRT-D-korvauksen tai päivitetään CRT-P:stä CRT-D:hen
  • Koehenkilö sai äskettäin sydäninfarktin 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavalle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai venttiilileikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilö on sydämensiirron jälkeinen tai aktiivisesti merkitty elinsiirtoluetteloon tai hänellä on kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan harkinnan mukaan) joutua siirtoon seuraavan vuoden aikana
  • Tutkittavalle on istutettu vasemman kammion apulaite (LVAD) tai hänellä on kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan harkinnan mukaan) saada LVAD seuraavan vuoden aikana
  • Potilaalla on jatkuva tai keskeytymätön infuusiohoito (inotrooppinen) sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Tutkittavalla on pysyvä 2. tai 3. asteen AV-esto
  • Tutkittavalla on vaikea aorttastenoosi (läppäpinta-ala < 1,0 cm2 tai merkittävä läppäsairaus, jonka odotetaan leikattavan tutkimusjakson aikana)
  • Tutkittavalla on monimutkainen ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
  • Tutkittavalla on mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä
  • Tutkittavan elinajanodote on tutkijan mielestä alle vuoden
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Koehenkilö on mukana yhteen tai useampaan samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT-vastepisteet arvioivat potilaan paranemista, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito, LVESVi:n aleneminen ja NYHA-luokan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hierarkkinen päätepiste, joka perustuu Packerin esittämiin käsitteisiin (Packer, Circulation 2016)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0863

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa