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MARC-2: MARCADORES Y RESPUESTA A CRT en no BRIHH (MARC-2)

7 de octubre de 2019 actualizado por: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

El estudio MARC-2 tiene como objetivo investigar la relación del área QRS, determinada por vectorcardiografía, y la respuesta a la Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) en pacientes con un complejo QRS ancho y sin bloqueo típico de rama izquierda; Se evaluará la interrelación así como el potencial poder predictivo de este biomarcador, así como de otros biomarcadores clínicos en un punto final compuesto jerárquico (muerte, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, quejas por insuficiencia cardíaca y función cardíaca).

El biomarcador principal que se estudia es el área QRS, pero también se estudiarán otros marcadores electrocardiográficos, ecocardiográficos, marcadores sanguíneos y marcadores clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el propósito descrito en el breve resumen, los investigadores del estudio MARC-2 se han fijado el objetivo de incluir 800 pacientes en 2 años de inclusión, en 30 centros de Europa e Israel. Se incluirán pacientes generales indicados para la implantación (de novo o mejorada) de un marcapasos TRC (Medtronic) o DAI, según las directrices actuales de insuficiencia cardíaca de la ESC. Los criterios de exclusión son edad inferior a 18 años, (planificación) maternidad, estimulación VD inicial > 5 %, lista para trasplante o dependencia de inotrópicos, cardiopatía estructural para la que está pendiente una terapia invasiva o incapacidad o falta de voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito. Se incluyen todas las morfologías de QRS, con una duración >/= 130 ms porque existen múltiples definiciones de BRI y la exclusión de pacientes en una definición dejará espacio para preguntas sobre las definiciones utilizadas. Los (bio)marcadores que se recopilan son parámetros electrocardiográficos/vectorcardiográficos/ecocardiográficos/sanguíneos/RMC/ y basados ​​en dispositivos que han mostrado una asociación previa con los resultados en la CRT, con especial atención al área vectorcardiográfica QRS. El criterio principal de valoración será una puntuación jerárquica (Packer) de los criterios de valoración recopilados relacionados con la insuficiencia cardíaca, que incluyen muerte/LVAD/trasplante cardíaco/hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca/remodelación ecocardiográfica y mejoría de la NYHA. El seguimiento de los criterios de valoración clínicos será de 12 meses; con seguimiento ecocardiográfico a los 6 meses. Los criterios de valoración clínicos están sujetos a la evaluación del comité de adjudicación. Existen laboratorios centrales para evaluar datos electrocardiográficos, ecocardiográficos y CMR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC+
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo de estudio que se reclutará consistirá en pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA I-IV), hombres y mujeres, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI</=35%) y asincronía ventricular (QRS>/=130ms) medida antes de la implantación de un dispositivo CRT. Cada sujeto del estudio recibe un dispositivo CRT con una indicación de clase I o II de acuerdo con las pautas actuales de CRT ESC/AHA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está programado para ser implantado con un marcapasos CRT o un desfibrilador CRT
  • El sujeto tiene NYHA clase I, II, III o IV ambulante
  • El sujeto tiene disfunción del VI (FEVI</=35%)
  • El sujeto está en ritmo sinusal en un ECG menos de 45 días antes de la implantación de TRC
  • La duración del QRS intrínseco es >/= 130 ms (de cualquier morfología del QRS) dentro de los 30 días anteriores a la implantación del dispositivo CRT
  • El sujeto recibe una terapia médica oral óptima para la insuficiencia cardíaca (inhibidor de la ECA y/o ARB y bloqueadores beta), y está en un esquema de medicación estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción
  • El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • El sujeto tiene 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un marcapasos/DCI con >5 % de estimulación del VD.
  • El sujeto recibe reemplazo de CRT-D o se actualiza de CRT-P a CRT-D
  • El sujeto experimentó un infarto de miocardio reciente, dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto se sometió a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula, dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto está postrasplante de corazón, o está incluido activamente en la lista de trasplantes, o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de someterse a un trasplante en el próximo año
  • El sujeto tiene implantado un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de recibir un LVAD en el próximo año
  • El sujeto está en terapia de infusión continua o ininterrumpida (inotrópica) para la insuficiencia cardíaca
  • El sujeto tiene un bloqueo AV permanente de segundo o tercer grado
  • El sujeto tiene estenosis aórtica severa (con un área valvular de <1,0 cm2 o enfermedad valvular significativa que se espera que sea operada dentro del período de estudio)
  • El sujeto tiene una cardiopatía congénita compleja y no corregida.
  • El sujeto tiene una válvula cardíaca derecha mecánica
  • El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de un año en opinión del investigador
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil y que no utilizan un método anticonceptivo fiable
  • El sujeto está inscrito en uno o más estudios simultáneos que confundirían los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de respuesta de CRT evaluará la mejora del paciente, incluida la mortalidad por todas las causas, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, la reducción de LVESVi y la mejora de la clase NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
Punto final jerárquico basado en los conceptos presentados por Packer (Packer, Circulation 2016)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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