Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARC-2: MARKØRER OG SVAR PÅ CRT i ikke-LBBB (MARC-2)

7. oktober 2019 opdateret af: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

Formålet med MARC-2 studiet er at undersøge relationen mellem QRS-området, bestemt ved vektorkardiografi, og respons på Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) hos patienter med et bredt QRS-kompleks og uden en typisk venstre grenblok; den indbyrdes sammenhæng såvel som den potentielle forudsigelsesevne af denne biomarkør, såvel som andre kliniske biomarkører på et hierarkisk sammensat endepunkt (død, hjertesvigt indlæggelser, hjertesvigt klager og hjertefunktion) vil blive evalueret.

Den primære biomarkør, der undersøges, er QRS-området, men også andre elektrokardiografiske, ekkokardiografiske markører, blodmarkører og kliniske markører vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til det formål, der er beskrevet i det korte resumé, har MARC-2-undersøgelsens efterforskere sat sig et mål om at inkludere 800 patienter i 2 inklusionsår i 30 centre i Europa og Israel. Inkludering vil være almindelige patienter indiceret til (de novo eller opgradering) implantation af en (Medtronic) CRT-pacemaker eller -ICD, som i henhold til gældende ESC-retningslinjer for hjertesvigt. Eksklusionskriterier er alder under 18 år, (planlægning) af føde, baseline > 5 % RV-pacing, notering for transplantation eller inotropisk afhængighed, strukturel hjertesygdom, for hvilken invasiv behandling afventes, eller manglende evne/uvilje til at underskrive skriftligt informeret samtykke. Alle QRS-morfologier med varighed >/= 130ms er inkluderet, fordi der findes flere LBBB-definitioner, og at ekskludere patienter på én definition vil give plads til spørgsmål om de anvendte definitioner. (Bio)markører, der indsamles, er elektrokardiografiske/vektorkardiografiske/ekkokardiografiske/blod-/CMR/ og enhedsbaserede parametre, der tidligere har vist sammenhæng med resultater i CRT, med særlig opmærksomhed på vektorkardiografisk QRS-område. Det primære endepunkt vil være en hierarkisk (Packer) score af indsamlede hjertesvigtsrelaterede endepunkter inklusive død/LVAD/hjertetransplantation/hjertesvigt indlæggelser/ekkokardiografisk ombygning og NYHA-forbedring. Opfølgning for kliniske endepunkter vil være 12 måneder; med ekkokardiografisk opfølgning efter 6 måneder. Kliniske endepunkter er underlagt bedømmelsesudvalgets vurdering. Der findes kerne-laboratorier til at vurdere elektrokardiografiske, ekkokardiografiske og CMR-data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen, der skal rekrutteres, vil bestå af hjertesvigtspatienter (NYHA I-IV), mænd og kvinder, med en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF</=35%) og ventrikulær dyssynkroni (QRS>/=130ms) som målt før implantation af en CRT-enhed. Hvert forsøgsperson modtager en CRT-enhed med en klasse I- eller II-indikation i henhold til de gældende CRT ESC/AHA-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er planlagt til at blive implanteret med en CRT-pacemaker eller CRT-defibrillator
  • Forsøgspersonen har NYHA klasse I, II, III eller ambulant IV
  • Forsøgspersonen har LV-dysfunktion (LVEF</=35 %)
  • Forsøgspersonen er i sinusrytme på et EKG mindre end 45 dage før CRT-implantation
  • Iboende QRS-varighed er >/=130ms (af enten QRS-morfologi) inden for 30 dage før CRT-enhedsimplantation
  • Forsøgspersonen modtager optimal hjertesvigt oral medicinsk behandling (ACE-hæmmer og/eller ARB og betablokkere), og er på en stabil medicinordning i mindst 1 måned før indskrivning
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Emnet er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en pacemaker/ICD med >5 % RV-pacing.
  • Emnet modtager CRT-D-erstatning eller opgraderes fra CRT-P til CRT-D
  • Forsøgspersonen oplevede et nyligt myokardieinfarkt inden for 40 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen gennemgik koronararterie bypass graft (CABG) eller ventilkirurgi inden for 90 dage før indskrivning
  • Forsøgsperson er post-hjertetransplantation eller er aktivt opført på transplantationslisten eller har rimelig sandsynlighed (efter efterforskerens skøn) for at gennemgå transplantation i det næste år
  • Forsøgspersonen er implanteret med en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller har rimelig sandsynlighed (efter efterforskerens skøn) for at modtage en LVAD inden for det næste år
  • Forsøgspersonen er i kontinuerlig eller uafbrudt infusionsbehandling (inotropisk) for hjertesvigt
  • Forsøgspersonen har permanent 2. eller 3. grads AV-blok
  • Forsøgspersonen har svær aortastenose (med et klapareal på <1,0 cm2 eller signifikant klapsygdom, der forventes at blive opereret inden for undersøgelsesperioden)
  • Personen har kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Forsøgspersonen har en mekanisk højre hjerteklap
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et år efter efterforskerens vurdering
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en eller flere samtidige undersøgelser, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT-responsscore vil vurdere patientforbedring, herunder dødelighed af alle årsager, indlæggelse af hjertesvigt, LVESVi-reduktion og NYHA-klasseforbedring
Tidsramme: 12 måneder
Hierarkisk endepunkt baseret på koncepterne præsenteret af Packer (Packer, Circulation 2016)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardial resynkroniseringsterapi, ikke-LBBB, QRS-område

Kliniske forsøg med Kardial resynkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner